全身性重症筋無力症の研究参加者におけるロザノリキシズマブを評価する研究
2026年8月3日 更新者：UCB Biopharma SRL
全身性重症筋無力症の研究参加者におけるロザノリキシズマブを評価するための非盲検延長研究
この研究の目的は、全身性重症筋無力症 (gMG) の研究参加者における、ロザノリキシズマブによる追加の 6 週間の治療サイクルの安全性、忍容性、および有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
165
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- Mg0007 50092
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San Francisco、California、アメリカ、94117
- Mg0007 50099
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Mg0007 50122
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- Mg0007 50120
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Mg0007 50073
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912-0004
- Mg0007 50075
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Mg0007 50323
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Mg0007 50114
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0284
- Mg0007 50121
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Mg0007 50077
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North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Mg0007 50090
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Mg0007 50096
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Mg0007 50113
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Bologna、イタリア
- Mg0007 40283
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Milan、イタリア
- Mg0007 40144
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Naples、イタリア
- Mg0007 40307
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Pavia、イタリア
- Mg0007 40146
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Roma、イタリア
- Mg0007 40148
-
Roma、イタリア
- Mg0007 40150
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Edmonton、カナダ
- Mg0007 50071
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Montreal、カナダ
- Mg0007 50066
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Montreal、カナダ
- Mg0007 50124
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Québec、カナダ
- Mg0007 50070
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Toronto、カナダ
- Mg0007 50069
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Tbilisi、グルジア
- Mg0007 20160
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Tbilisi、グルジア
- Mg0007 20161
-
Tbilisi、グルジア
- Mg0007 20163
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Tbilisi、グルジア
- Mg0007 20164
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Tbilisi、グルジア
- Mg0007 20165
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Barcelona、スペイン
- Mg0007 40160
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L'Hospitalet de Llobregat、スペイン
- Mg0007 40157
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Murcia、スペイン
- Mg0007 40350
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San Sebastián de los Reyes、スペイン
- Mg0007 40308
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Niš、セルビア
- Mg0007 40467
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Ostrava - Poruba、チェコ
- Mg0007 40125
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Prague、チェコ
- Mg0007 40124
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Aalborg、デンマーク
- Mg0007 40128
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Aarhus、デンマーク
- Mg0007 40127
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Copenhagen、デンマーク
- Mg0007 40126
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Essen、ドイツ
- Mg0007 40134
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Göttingen、ドイツ
- Mg0007 40140
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Jena、ドイツ
- Mg0007 40139
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Leipzig、ドイツ
- Mg0007 40078
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Münster、ドイツ
- Mg0007 40177
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Bordeaux、フランス
- Mg0007 40129
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Limoges、フランス
- Mg0007 40360
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Nice、フランス
- Mg0007 40132
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Paris、フランス
- Mg0007 40133
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Strasbourg、フランス
- Mg0007 40131
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Gdansk、ポーランド
- Mg0007 40155
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Lodz、ポーランド
- Mg0007 40154
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Lublin、ポーランド
- Mg0007 40151
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Poznan、ポーランド
- Mg0007 40153
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Novosibirsk、ロシア
- Mg0007 20169
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Saint Petersburg、ロシア
- Mg0007 20001
-
Saint Petersburg、ロシア
- Mg0007 20028
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Saint Petersburg、ロシア
- Mg0007 20055
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-
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Taipei、台湾
- Mg0007 20081
-
Taipei、台湾
- Mg0007 20086
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Bunkyō City、日本
- Mg0007 20035
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Chiba、日本
- Mg0007 20068
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Hanamaki-shi、日本
- Mg0007 20078
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Hiroshima、日本
- Mg0007 20079
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Kobe、日本
- Mg0007 20075
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Nagasaki、日本
- Mg0007 20071
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Sendai、日本
- Mg0007 20077
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Shinjuku-ku、日本
- Mg0007 20070
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Shinjuku-ku、日本
- Mg0007 20076
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Suita、日本
- Mg0007 20032
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
研究参加者は、次のいずれかを満たす必要があります。
- MG0003完成[NCT03971422]
- MG0003の観察期間中に必要なレスキュー療法または
- MG0004 [NCT04124965] で少なくとも 6 回の訪問を完了
- -ベースラインでの体重≧35kg（1日目）
- 研究参加者は男性でも女性でもかまいません
除外基準:
- -研究参加者は、研究薬の成分または他の抗新生児Fc受容体（FcRn）薬に対して既知の過敏症を持っています
- -既知の結核（TB）感染、結核感染のリスクが高い研究参加者、または潜在性結核感染（LTBI）、または非結核性マイコバクテリア感染（NTMBI）の現在/履歴
- -研究参加者は、MG0003またはMG0004で必須の中止または必須の治験薬中止基準を満たした、またはいずれかの治験で治験薬を永久に中止した
- -研究参加者は、研究中またはロザノリキシズマブの最終投与後8週間以内に生ワクチン接種を受ける予定です
- -口腔咽頭または呼吸筋に影響を与える重度の（重症筋無力症-日常生活活動（MG-ADL）スケールでグレード3と定義された）衰弱のある研究参加者、または筋無力症の危機または差し迫った危機がある研究参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロザノリキシズマブの用法・用量 1
投与計画1に無作為化/割り当てられた研究参加者は、最初のサイクルで割り当てられたロザノリキシズマブの投与量を受け取ります。
用量レジメンは、治験責任医師の裁量に基づいて、後続の各治療サイクルの開始前に切り替えることができます。
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ロザノリキシズマブは、用法 1 または 2 で皮下注入により投与されます。
他の名前：
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実験的：ロザノリキシズマブの用法・用量 2
投与計画 2 に無作為化/割り当てられた研究参加者は、最初のサイクルで割り当てられたロザノリキシズマブの投与量を受け取ります。
用量レジメンは、治験責任医師の裁量に基づいて、後続の各治療サイクルの開始前に切り替えることができます。
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ロザノリキシズマブは、用法 1 または 2 で皮下注入により投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に及ぶ有害事象の参加者の割合（TEAES）
時間枠：ベースライン（1日目）から研究終了まで（最大34か月）
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有害事象（AE）は、患者または臨床調査の参加者が医薬品を投与した人における不気味な医学的発生でしたが、必ずしもこの治療と因果関係があったわけではありませんでした。
したがって、AEは、薬用（調査）製品に関連するかどうかにかかわらず、薬用（調査）製品の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候、症状、または疾患になる可能性があります。
Teaeは、治験薬物製品（IMP）の最初の用量の前に存在しなかったイベント、または治療後の最大8週間後、または研究またはIMPを中止した参加者のIMPの最後の投与後、強度が悪化した未解決のイベントとして既に存在するイベントとして定義されました。
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ベースライン（1日目）から研究終了まで（最大34か月）
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治験薬物の撤退につながるTEAESを持つ参加者の割合（IMP）
時間枠：ベースライン（1日目）から研究終了まで（最大34か月）
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有害事象（AE）は、患者または臨床調査の参加者が医薬品を投与した臨床調査における不気味な医学的発生でしたが、これは必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
研究薬の恒久的な撤退につながるAE。
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ベースライン（1日目）から研究終了まで（最大34か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン（1日目）から43日目に変化します。筋無力症の日常生活の活動性（MG-ADL）スコアの1つの治療サイクル（サイクル1、2、および3）
時間枠：ベースライン（1日目）から各サイクルの43日目まで（サイクル1、2、および3）
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MG-ADLは、QMGに基づいて開発された8項目のPro計器です。
MG-ADLは、眼、球根、呼吸器、軸症状の症状と障害を標的としました。
合計MG-ADLスコアは、個々のアイテム（8項目、グレード：0、1、2、3）への応答を合計することで得られました。ここで、0 =症状やパフォーマンス障害がなく、3 =最も重度の症状またはパフォーマンス障害。
合計スコアの範囲は0から24の範囲で、スコアが高いほど障害が大きくなります。
スコアのプラスの変化は悪化を示し、負の変化は改善を示します。
学習サイクルごとに行われた分析では、ベースライン値は、各サイクルの各サイクル（ベースライン[1日目]）値での最初のIMPの最初の投与の前または同じ日付で最後に利用可能な値でした。
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ベースライン（1日目）から各サイクルの43日目まで（サイクル1、2、および3）
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1つの治療サイクル内で定量的筋無力症（QMG）スコア（サイクル1、2、および3）のベースライン（1日目）から43日目への変更
時間枠：ベースライン（1日目）から各サイクルの43日目まで（サイクル1、2、および3）
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QMGは検証済みの評価であり、眼と顔の関与、嚥下、音声、四肢の強さ、強制能力を含む13項目をテストしました。
合計QMGスコアは、個々のアイテム（13項目;応答：なし= 0、穏やか= 1、中= 2、重度= 3）への応答を合計することで得られ、スコアは0〜39の範囲で、スコアが低いことを示すスコアが低いことを示します。
スコアのプラスの変化は悪化を示し、負の変化は改善を示します。
学習サイクルごとに行われた分析では、ベースライン値は、各サイクル（つまり、ベースライン[1日目]）値での最初のIMPの最初の投与の同じ日付の前または同じ時間（および個々の評価の時間が収集された場合と同じ時間）での最後の利用可能な値でした。
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ベースライン（1日目）から各サイクルの43日目まで（サイクル1、2、および3）
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1つの治療サイクル内（サイクル1、2、および3）内の筋無力症（MG-C）スコアのベースライン（1日目）から43日目への変更
時間枠：ベースライン（1日目）から各サイクルの43日目まで（サイクル1、2、および3）
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MG-Cスケールは、PTOSIS（スコア範囲= 0〜3）、ラテラル視線の左/右/両方の二重視力（スコア範囲= 0〜4）、目の閉鎖（スコア範囲= 0〜2）、トーキング（スコア範囲= 0〜6）、チューイング（スコア範囲= 0〜6）、飲み込み（スコア範囲= 0から6）、ブリージング（スコア範囲= 0）、首の迫害（スコア範囲= 0）、ブリージー（スコア範囲= 0）、ブリージー（スコア範囲= 0）、誘duction（スコア範囲= 0〜5）および股関節屈曲（スコア範囲= 0〜5）、低いスコア=疾患活動性が低い。
個々のアイテムへの応答を合計することで得られた合計MG -Cスコアとスコアは0〜50の範囲（低いスコアを示すスコアが低いことを示しています）。
正の変化=悪化、否定的な変化=改善。
学習サイクルごとに行われた分析では、ベースライン値は、各サイクルの各サイクル（ベースライン[1日目]）値での最初のIMPの最初の投与の前または同じ日付で最後に利用可能な値でした。
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ベースライン（1日目）から各サイクルの43日目まで（サイクル1、2、および3）
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ベースライン（1日目）から43日目への変化Gravis筋肉筋（MG）症状患者報告結果（Pro）「筋肉脱力疲労性」スコア1つの治療サイクル内（サイクル1、2、および3）
時間枠：ベースライン（1日目）から各サイクルの43日目まで（サイクル1、2、および3）
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MG症状プロの機器は、5つのスケールにわたる42項目で構成されていました。眼症状（1-5）。脳の筋力低下（6-15）;呼吸筋力低下（16-18）;身体的疲労（19-33）および筋力低下の疲労性（34-42）。
研究参加者は、4ポイントのリッカートスケール（「なし」から「重度」）と過去7日間の筋肉脱力の疲労性を経験する頻度の5ポイントのリッカートスケール（1 = "なしtime" -5 = "All the time"）を使用して、過去7日間にわたって眼、球根、および呼吸器症状の重症度を最もよく説明する応答オプションを選択する必要がありました。
各アイテムスコアの合計は、0〜100の範囲のすべてのドメインスコアを持つように直線的に変換されます。スコアが高いほど、より深刻な症状が示されます。
学習サイクルごとに行われた分析では、ベースライン値は、各サイクルの各サイクル（ベースライン[1日目]）値での最初のIMPの最初の投与の前または同じ日付で最後に利用可能な値でした。
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ベースライン（1日目）から各サイクルの43日目まで（サイクル1、2、および3）
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MG症状のベースライン（1日目）から43日目への変化プロの1つの治療サイクル内（サイクル1、2、および3）
時間枠：ベースライン（1日目）から各サイクルの43日目まで（サイクル1、2、および3）
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MG症状プロの機器は、5つのスケールにわたる42項目で構成されていました。眼の筋肉の脱力（1-5）。脳の筋力低下（6-15）;呼吸筋力低下（16-18）;身体的疲労（19-33）および筋力低下の疲労性（34-42）。
研究参加者は、各アイテムの5ポイントのリッカートスケール（1 = "NOETIME" -5 = "All of Time"）を使用して、過去7日間で物理的疲労を経験する頻度（19-33）に基づいて応答オプションを選択する必要がありました。
各アイテムスコアの合計は、0〜100の範囲のすべてのドメインスコアを持つように直線的に変換され、より高いスコアが重度の症状を示しています。
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ベースライン（1日目）から各サイクルの43日目まで（サイクル1、2、および3）
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MG症状のベースライン（1日目）から43日目に変化します。
時間枠：ベースライン（1日目）から各サイクルの43日目まで（サイクル1、2、および3）
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MG症状プロの機器は、5つのスケールにわたる42項目で構成されていました。眼の筋肉の脱力（1-5）。脳の筋力低下（6-15）;呼吸筋力低下（16-18）;身体的疲労（19-33）および筋力低下の疲労性（34-42）。
現在、脳の症状は球根の筋力低下として認識されています。
研究参加者は、各アイテムの4ポイントのリッカートスケール（1 = "none"から4 = "重度"）を使用して、過去7日間で球根筋力低下の重症度（6-15）の症状を最もよく説明する応答オプションを選択するように求められました。
各アイテムスコアの合計は、0〜100の範囲のすべてのドメインスコアを持つように直線的に変換され、より高いスコアが重度の症状を示しています。
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ベースライン（1日目）から各サイクルの43日目まで（サイクル1、2、および3）
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1つの治療サイクル（サイクル1、2、および3 [43日目]）内のMG-ADLレスポンダー率（> =ベースラインからの2.0ポイントの改善[1日目]））
時間枠：サイクル1、2、および3の43日目
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MG-ADLは、定量的筋無力筋（QMG）に基づいて開発された8項目のPro計器です。
MG-ADLは、眼、球根、呼吸器、軸症状の症状と障害を標的としました。
合計MG-ADLスコアは、個々のアイテム（8項目、グレード：0、1、2、3）への応答を合計することで得られました。ここで、0は症状またはパフォーマンス障害を表し、3は最も重度の症状またはパフォーマンス障害を表します。
合計スコアは0〜24の範囲で、スコアが高くなると障害が大きくなります。
MG-ADLレスポンダーは、ベースラインからのMG-ADLスコアの少なくとも2.0ポイントの改善（減少）を達成すると定義されました。
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サイクル1、2、および3の43日目
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1つの治療サイクル内（サイクル1、2、および3）内で、MG-ADL応答までの時間（> =ベースラインからの2.0ポイントの改善[1日目]）
時間枠：ベースライン（1日目）から各サイクルの43日目まで（サイクル1、2、および3）
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ベースラインから少なくとも2.0ポイントの改善として定義されるMG-ADL応答を達成する時間。
調査サイクルによる最初のMg-ADL応答（日数）までの時間は、調査サイクル内の最初のMG-ADL応答の日付として定義されました - 研究サイクル + 1内のMG-ADLベースラインの日付。
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ベースライン（1日目）から各サイクルの43日目まで（サイクル1、2、および3）
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連続した治療サイクルの間の時間
時間枠：6週間の治療サイクル（43日目）の終わりから次の6週間の治療サイクル（1日目）まで、最大2。5年評価
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連続した治療サイクルの間の時間：研究参加者は、サイクルを繰り返す前にMG悪化について評価されました。
症状が悪化した場合（たとえば、MG-ADLで2.0ポイント増加して、QMGスケールで3.0ポイント増加します）、追加の治療が生じ、研究参加者は調査員の裁量に基づいてさらに6週間の治療サイクルに続いて観察期間が続きました。
治療サイクル間の時間は、次のように計算されました：連続サイクルでの最初のSC注入の日付 - 新しいサイクル前の最後のSC注入の日付（または検閲の日付 - 潜在的な新しいサイクル + 1の前の最後のSC注入の日付）。
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6週間の治療サイクル（43日目）の終わりから次の6週間の治療サイクル（1日目）まで、最大2。5年評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：UCB Cares、001 844 599 22733 (UCB)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bril V, Druzdz A, Grosskreutz J, Habib AA, Mantegazza R, Sacconi S, Utsugisawa K, Vu T, Boehnlein M, Grimson F, Houston N, Kerbusch V, Pulido-Valdeolivas I, Tarancon T, Vissing J. Long-term use of rozanolixizumab in generalised myasthenia gravis: final pooled analysis of the phase III MycarinG study and two open-label extensions. Ther Adv Neurol Disord. 2026 Jun 29;19:17562864261458532. doi: 10.1177/17562864261458532. eCollection 2026.
- Bril V, Druzdz A, Grosskreutz J, Habib AA, Kaminski HJ, Mantegazza R, Sacconi S, Utsugisawa K, Vu T, Boehnlein M, Gayfieva M, Greve B, Woltering F, Vissing J; MG0004 study investigators. Safety and efficacy of chronic weekly rozanolixizumab in generalized myasthenia gravis: the randomized open-label extension MG0004 study. J Neurol. 2025 Mar 19;272(4):275. doi: 10.1007/s00415-025-12958-9.
- Bril V, Druzdz A, Grosskreutz J, Habib AA, Mantegazza R, Sacconi S, Utsugisawa K, Vissing J, Vu T, Boehnlein M, Bozorg A, Gayfieva M, Greve B, Woltering F, Kaminski HJ; MG0003 study team. Safety and efficacy of rozanolixizumab in patients with generalised myasthenia gravis (MycarinG): a randomised, double-blind, placebo-controlled, adaptive phase 3 study. Lancet Neurol. 2023 May;22(5):383-394. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00077-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月3日
一次修了 (実際)
2024年1月25日
研究の完了 (実際)
2024年1月25日
試験登録日
最初に提出
2020年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月24日
最初の投稿 (実際)
2020年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MG0007
- 2020-003230-20 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この試験のデータは、米国および/またはヨーロッパで製品が承認されてから 6 か月後、または世界的な開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
治験責任医師は、匿名化された個々の患者レベルのデータと編集済みの治験文書へのアクセスを要求することができます。これには、分析用データセット、研究プロトコル、注釈付きの症例報告フォーム、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告が含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。
署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。
試験の完了後に試験参加者を再特定するリスクが高すぎると判断された場合、この計画は変更される可能性があります。この場合、参加者を保護するために、個々の患者レベルのデータは利用できません。
IPD 共有時間枠
この研究のデータは、米国および/またはヨーロッパでの製品承認またはグローバルな開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、匿名化された IPD および編集された研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、未加工のデータセット、分析可能なデータセット、研究プロトコル、空白の症例報告書、注釈付きの症例報告書、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告書が含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語でのみ利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。