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Um estudo para avaliar rozanolixizumabe em participantes do estudo com miastenia gravis generalizada

3 de agosto de 2026 atualizado por: UCB Biopharma SRL

Um estudo de extensão aberto para avaliar rozanolixizumabe em participantes do estudo com miastenia gravis generalizada

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de ciclos adicionais de tratamento de 6 semanas com rozanolixizumabe em participantes do estudo com miastenia gravis generalizada (gMG).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

165

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha
        • Mg0007 40134
      • Göttingen, Alemanha
        • Mg0007 40140
      • Jena, Alemanha
        • Mg0007 40139
      • Leipzig, Alemanha
        • Mg0007 40078
      • Münster, Alemanha
        • Mg0007 40177
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá
        • Mg0007 50071
      • Montreal, Canadá
        • Mg0007 50066
      • Montreal, Canadá
        • Mg0007 50124
      • Québec, Canadá
        • Mg0007 50070
      • Toronto, Canadá
        • Mg0007 50069
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Mg0007 40128
      • Aarhus, Dinamarca
        • Mg0007 40127
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Mg0007 40126
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Mg0007 40160
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanha
        • Mg0007 40157
      • Murcia, Espanha
        • Mg0007 40350
      • San Sebastián de los Reyes, Espanha
        • Mg0007 40308
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Mg0007 50092
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • Mg0007 50099
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Mg0007 50122
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Mg0007 50120
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Mg0007 50073
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-0004
        • Mg0007 50075
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Mg0007 50323
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Mg0007 50114
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0284
        • Mg0007 50121
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Mg0007 50077
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Mg0007 50090
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Mg0007 50096
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Mg0007 50113
  • França
      • Bordeaux, França
        • Mg0007 40129
      • Limoges, França
        • Mg0007 40360
      • Nice, França
        • Mg0007 40132
      • Paris, França
        • Mg0007 40133
      • Strasbourg, França
        • Mg0007 40131
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia
        • Mg0007 20160
      • Tbilisi, Geórgia
        • Mg0007 20161
      • Tbilisi, Geórgia
        • Mg0007 20163
      • Tbilisi, Geórgia
        • Mg0007 20164
      • Tbilisi, Geórgia
        • Mg0007 20165
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Mg0007 40283
      • Milan, Itália
        • Mg0007 40144
      • Naples, Itália
        • Mg0007 40307
      • Pavia, Itália
        • Mg0007 40146
      • Roma, Itália
        • Mg0007 40148
      • Roma, Itália
        • Mg0007 40150
  • Japão
      • Bunkyō City, Japão
        • Mg0007 20035
      • Chiba, Japão
        • Mg0007 20068
      • Hanamaki-shi, Japão
        • Mg0007 20078
      • Hiroshima, Japão
        • Mg0007 20079
      • Kobe, Japão
        • Mg0007 20075
      • Nagasaki, Japão
        • Mg0007 20071
      • Sendai, Japão
        • Mg0007 20077
      • Shinjuku-ku, Japão
        • Mg0007 20070
      • Shinjuku-ku, Japão
        • Mg0007 20076
      • Suita, Japão
        • Mg0007 20032
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia
        • Mg0007 40155
      • Lodz, Polônia
        • Mg0007 40154
      • Lublin, Polônia
        • Mg0007 40151
      • Poznan, Polônia
        • Mg0007 40153
  • Rússia
      • Novosibirsk, Rússia
        • Mg0007 20169
      • Saint Petersburg, Rússia
        • Mg0007 20001
      • Saint Petersburg, Rússia
        • Mg0007 20028
      • Saint Petersburg, Rússia
        • Mg0007 20055
  • Sérvia
      • Niš, Sérvia
        • Mg0007 40467
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mg0007 20081
      • Taipei, Taiwan
        • Mg0007 20086
  • Tcheca
      • Ostrava - Poruba, Tcheca
        • Mg0007 40125
      • Prague, Tcheca
        • Mg0007 40124

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante do estudo deve atender a um dos seguintes itens:

    1. concluído MG0003 [NCT03971422]
    2. terapia de resgate necessária durante o período de observação em MG0003 ou
    3. completou pelo menos 6 visitas em MG0004 [NCT04124965]
  • Peso corporal ≥35 kg na linha de base (dia 1)
  • Os participantes do estudo podem ser homens ou mulheres

Critério de exclusão:

  • O participante do estudo tem uma hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da medicação do estudo ou outros medicamentos anti-receptor Fc neonatal (FcRn)
  • Participante do estudo com infecção conhecida por tuberculose (TB), com alto risco de adquirir infecção por TB ou infecção latente por tuberculose (LTBI) ou atual/histórico de infecção por micobactérias não tuberculosas (NTMBI)
  • O participante do estudo atendeu a qualquer retirada obrigatória ou critério obrigatório de descontinuação do medicamento do estudo em MG0003 ou MG0004, ou descontinuou permanentemente o medicamento do estudo em qualquer um dos estudos
  • O participante do estudo pretende ter uma vacinação viva durante o curso do estudo ou dentro de 8 semanas após a dose final de rozanolixizumabe
  • Participante do estudo com fraqueza grave (definida como Grau 3 na escala de Miastenia Gravis-Atividades da Vida Diária (MG-ADL)) afetando os músculos orofaríngeos ou respiratórios, ou que tem crise miastênica ou crise iminente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Esquema posológico de rozanolixizumabe 1
Os participantes do estudo randomizados/atribuídos ao regime de dosagem 1 receberão a dosagem designada de rozanolixizumabe para o ciclo inicial. O regime de dose pode ser alterado antes do início de cada ciclo de tratamento subsequente com base no critério do investigador.
Medicamento: Rozanolixizumabe
Rozanolixizumabe será administrado por infusão subcutânea no esquema posológico 1 ou 2.
Outros nomes:
  • UCB7665
Experimental: Esquema posológico de rozanolixizumabe 2
Os participantes do estudo randomizados/atribuídos ao regime de dosagem 2 receberão a dosagem designada de rozanolixizumabe para o ciclo inicial. O regime de dose pode ser alterado antes do início de cada ciclo de tratamento subsequente com base no critério do investigador.
Medicamento: Rozanolixizumabe
Rozanolixizumabe será administrado por infusão subcutânea no esquema posológico 1 ou 2.
Outros nomes:
  • UCB7665

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: De linha de base (dia 1) ao final do estudo (até 34 meses)
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desagradável em um paciente ou investigação clínica que o participante administrou um produto farmacêutico, que não teve necessariamente uma relação causal com esse tratamento. Um EA poderia, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional associados temporalmente ao uso de um produto medicinal (investigacional), relacionado ou não ao produto medicinal (investigacional). O TEAE foi definido como qualquer evento que não estivesse presente antes da primeira dose de medicamento de investigação (IMP) ou qualquer evento não resolvido já apresentado que piorou em intensidade após o tratamento, até 8 semanas após o período de final do tratamento ou após a última dose de impão nos participantes que interromperam o estudo ou o PIM.
De linha de base (dia 1) ao final do estudo (até 34 meses)
Porcentagem de participantes com chá, levando à retirada do medicamento investigacional (IMP)
Prazo: De linha de base (dia 1) ao final do estudo (até 34 meses)
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desagradável em um paciente ou participante da investigação clínica administrou um produto farmacêutico, que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. EAs levando à retirada permanente da medicação do estudo.
De linha de base (dia 1) ao final do estudo (até 34 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base (dia 1) para o dia 43 na pontuação de Miastenia gravis-atividades da vida diária (MG-ADL) dentro de um ciclo de tratamento (ciclo 1, 2 e 3)
Prazo: De linha de base (dia 1) ao dia 43 de cada ciclo (ciclos 1, 2 e 3)
O MG-ADL é um instrumento Pro de 8 itens desenvolvido com base no QMG. O MG-ADL direcionou os sintomas e a incapacidade nos sintomas oculares, bulbares, respiratórios e axiais. O escore total de MG-ADL foi obtido somando respostas a cada item individual (8 itens; graus: 0, 1, 2, 3), onde 0 = sem sintomas ou desempenho prejudicado e 3 = sintomas mais graves ou desempenho prejudicado. A pontuação total varia de 0 a 24, com pontuação mais alta indicando mais incapacidade. Uma mudança positiva na pontuação indica piora e a mudança negativa indica melhora. Para análises realizadas pelo ciclo do estudo, os valores da linha de base foram os últimos valores disponíveis antes ou na mesma data da primeira administração do IMP em cada ciclo (linha de base [dia 1]) valor para esse ciclo.
De linha de base (dia 1) ao dia 43 de cada ciclo (ciclos 1, 2 e 3)
Mudança da linha de base (dia 1) para o dia 43 na pontuação quantitativa de Miastenia gravis (QMG) dentro de um ciclo de tratamento (ciclo 1, 2 e 3)
Prazo: De linha de base (dia 1) ao dia 43 de cada ciclo (ciclos 1, 2 e 3)
O QMG é uma avaliação validada e a escala testou 13 itens, incluindo envolvimento ocular e facial, deglutição, fala, força dos membros e capacidade vital forçada. O escore total de QMG foi obtido somando as respostas a cada item individual (13 itens; respostas: Nenhum = 0, Mild = 1, Moderado = 2, grave = 3) e a pontuação varia de 0 a 39, com pontuações mais baixas indicando menor atividade de doença. Uma mudança positiva na pontuação indica piora e uma mudança negativa indica melhora. Para as análises realizadas pelo ciclo do estudo, os valores da linha de base foram os últimos valores disponíveis antes ou na mesma data (e no mesmo tempo, se o tempo fosse coletado para a avaliação individual) da primeira administração do IMP em cada ciclo (ou seja, linha de base [dia 1]) valor para esse ciclo.
De linha de base (dia 1) ao dia 43 de cada ciclo (ciclos 1, 2 e 3)
Mudança da linha de base (dia 1) para o dia 43 na pontuação de miastenia gravis-composta (mg-c) dentro de um ciclo de tratamento (ciclo 1, 2 e 3)
Prazo: De linha de base (dia 1) ao dia 43 de cada ciclo (ciclos 1, 2 e 3)
MG-C scale consists of 10 items which included ptosis (score range=0 to 3), double vision on lateral gaze left/right/both (score range=0 to 4), eye closure (score range=0 to 2), talking (score range=0 to 6), chewing (score range=0 to 6), swallowing (score range=0 to 6), breathing (score range=0 to 9), neck flexion or extension (score range=0 to 4), shoulder abdução (intervalo de pontuação = 0 a 5) e flexão do quadril (intervalo de pontuação = 0 a 5), ​​pontuações mais baixas = menor atividade da doença. O escore total de MG -C obtido pela soma das respostas a cada item individual e da pontuação varia de 0 a 50 (pontuações mais baixas indicando menor atividade da doença). Mudança positiva = agravamento e mudança negativa = melhoria. Para análises realizadas pelo ciclo do estudo, os valores da linha de base foram os últimos valores disponíveis antes ou na mesma data da primeira administração do IMP em cada ciclo (linha de base [dia 1]) valor para esse ciclo.
De linha de base (dia 1) ao dia 43 de cada ciclo (ciclos 1, 2 e 3)
Mudança da linha de base (dia 1) para o dia 43 na pontuação dos sintomas de Miastenia gravis (MG) que o paciente relatou o desfecho da fatigabilidade da "fraqueza muscular" dentro de um ciclo de tratamento (ciclo 1, 2 e 3)
Prazo: De linha de base (dia 1) ao dia 43 de cada ciclo (ciclos 1, 2 e 3)
Os sintomas MG instrumentos PRO consistiram em 42 itens em 5 escalas: sintomas oculares (1-5); Fraqueza do músculo bulbar (6-15); Fraqueza muscular respiratória (16-18); Fadiga física (19-33) e fatigabilidade da fraqueza muscular (34-42). Os participantes do estudo tiveram que escolher a opção de resposta que melhor descreveu a gravidade dos sintomas oculares, bulbares e respiratórios nos últimos 7 dias, usando uma escala Likert de 4 pontos ("nenhum" para "grave") e a frequência de sofrer fadiga física e fraqueza muscular por mais de 7 dias usando uma escala de 5 pontos (1 = "Nenhuma do tempo"-5 "" A soma de cada pontuação do item é linearmente transformada para ter todas as pontuações de domínio que variam de 0 a 100, pontuações mais altas indicam sintomas mais graves. Para análises realizadas pelo ciclo do estudo, os valores da linha de base foram os últimos valores disponíveis antes ou na mesma data da primeira administração do IMP em cada ciclo (linha de base [dia 1]) valor para esse ciclo.
De linha de base (dia 1) ao dia 43 de cada ciclo (ciclos 1, 2 e 3)
Mudança da linha de base (dia 1) para o dia 43 nos sintomas de Mg 'fadiga física' pontuação dentro de um ciclo de tratamento (ciclo 1, 2 e 3)
Prazo: De linha de base (dia 1) ao dia 43 de cada ciclo (ciclos 1, 2 e 3)
O instrumento PRO dos sintomas MG consistiu em 42 itens em 5 escalas: fraqueza muscular ocular (1-5); Fraqueza do músculo bulbar (6-15); Fraqueza muscular respiratória (16-18); Fadiga física (19-33) e fatigabilidade da fraqueza muscular (34-42). Os participantes do estudo tiveram que escolher a opção de resposta com base na frequência de sofrer fadiga física (19-33) nos últimos 7 dias usando uma escala Likert de 5 pontos (1 = "nenhum tempo"-5 = "todo o tempo") para cada item. A soma de cada pontuação do item é linearmente transformada para ter todas as pontuações do domínio que variam de 0 a 100, pontuações mais altas indicaram sintomas graves.
De linha de base (dia 1) ao dia 43 de cada ciclo (ciclos 1, 2 e 3)
Mudança da linha de base (dia 1) para o dia 43 nos sintomas MG Pro 'Bulbar Muscle Frawity' Score dentro de um ciclo de tratamento (ciclo 1, 2 e 3)
Prazo: De linha de base (dia 1) ao dia 43 de cada ciclo (ciclos 1, 2 e 3)
O instrumento PRO dos sintomas MG consistiu em 42 itens em 5 escalas: fraqueza muscular ocular (1-5); Fraqueza do músculo bulbar (6-15); Fraqueza muscular respiratória (16-18); Fadiga física (19-33) e fatigabilidade da fraqueza muscular (34-42). Os sintomas do bulbar agora são reconhecidos como fraqueza muscular do bulbar. Os participantes do estudo foram convidados a escolher a opção de resposta que melhor descreveu a gravidade da fraqueza do músculo bulbar (6-15) nos últimos 7 dias usando uma escala Likert de 4 pontos (1 = "nenhum" a 4 = "grave") para cada item. A soma de cada pontuação do item é linearmente transformada para ter todas as pontuações do domínio que variam de 0 a 100, pontuações mais altas indicaram sintomas graves.
De linha de base (dia 1) ao dia 43 de cada ciclo (ciclos 1, 2 e 3)
Taxa de resposta a MG-ADL (> = Melhoria de 2,0 pontos a partir da linha de base [dia 1]) dentro de um ciclo de tratamento (ciclo 1, 2 e 3 [Dia 43])
Prazo: Dia 43 do ciclo 1, 2 e 3
O MG-ADL é um instrumento PRO de 8 itens desenvolvido com base na miastenia gravis quantitativa (QMG). O MG-ADL direcionou os sintomas e a incapacidade nos sintomas oculares, bulbares, respiratórios e axiais. A pontuação total de MG-ADL foi obtida somando as respostas a cada item individual (8 itens; graus: 0, 1, 2, 3), onde 0 representa não sintomas ou desempenho prejudicado e 3 representa os sintomas mais graves ou o desempenho prejudicado. A pontuação total varia de 0 a 24, com uma pontuação mais alta indicando mais incapacidade. Um respondente de MG-ADL foi definido como alcançando pelo menos melhoria de 2,0 pontos (diminuição) na pontuação de MG-ADL da linha de base.
Dia 43 do ciclo 1, 2 e 3
Tempo para a resposta MG-ADL (> = Melhoria de 2,0 pontos da linha de base [Dia 1]) dentro de um ciclo de tratamento (ciclo 1, 2 e 3)
Prazo: De linha de base (dia 1) ao dia 43 de cada ciclo (ciclos 1, 2 e 3)
Tempo para obter a resposta de MG-ADL, definida como pelo menos 2,0 pontos de melhoria em relação à linha de base. O tempo para a primeira resposta de MG-ADL (em dias) pelo ciclo de estudo foi definido como data da primeira resposta de MG-ADL no ciclo do estudo-data da linha de base MG-ADL no ciclo do estudo + 1.
De linha de base (dia 1) ao dia 43 de cada ciclo (ciclos 1, 2 e 3)
Tempo entre ciclos de tratamento consecutivos
Prazo: Desde o final do ciclo de tratamento de 6 semanas (dia 43) até o próximo ciclo de tratamento de 6 semanas (dia 1), avaliado até 2,5 anos
Tempo entre os ciclos de tratamento consecutivos: os participantes do estudo foram avaliados quanto à piora da MG antes dos ciclos repetidos. No caso de agravamento dos sintomas (por exemplo, um aumento de 2,0 pontos no MG-ADL ou 3,0 pontos na escala QMG) entre as avaliações, resultou em tratamento adicional, os participantes do estudo foram submetidos a outro ciclo de tratamento de 6 semanas seguido por um período de observação, com base na discrição do investigador. O tempo entre os ciclos de tratamento foi calculado como: data da primeira infusão de SC no ciclo consecutivo - data da última infusão de SC antes do novo ciclo + 1 (ou data da censura - data da última infusão de SC antes do potencial novo ciclo + 1).
Desde o final do ciclo de tratamento de 6 semanas (dia 43) até o próximo ciclo de tratamento de 6 semanas (dia 1), avaliado até 2,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UCB Biopharma SRL

Investigadores

  • Diretor de estudo: UCB Cares, 001 844 599 22733 (UCB)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

25 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

25 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MG0007
  • 2020-003230-20 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos Estados Unidos e/ou Europa, ou o desenvolvimento global é interrompido e 18 meses após a conclusão do estudo. Os investigadores podem solicitar acesso a dados anônimos individuais de pacientes e documentos de ensaios editados, que podem incluir: conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico. Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado. Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha. Este plano pode mudar se o risco de reidentificar os participantes do estudo for considerado muito alto após a conclusão do estudo; neste caso e para proteger os participantes, os dados individuais do paciente não seriam disponibilizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos EUA e/ou Europa ou o desenvolvimento global ser descontinuado e 18 meses após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a IPD anônimo e documentos de estudo redigidos, que podem incluir: conjuntos de dados brutos, conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso em branco, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico. Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado. Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-especificado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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