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Uno studio per valutare Rozanolixizumab nei partecipanti allo studio con miastenia grave generalizzata

17 aprile 2025 aggiornato da: UCB Biopharma SRL

Uno studio di estensione in aperto per valutare Rozanolixizumab nei partecipanti allo studio con miastenia grave generalizzata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di ulteriori cicli di trattamento di 6 settimane con rozanolixizumab nei partecipanti allo studio con miastenia grave generalizzata (gMG).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Mg0007 50071
      • Montreal, Canada
        • Mg0007 50066
      • Montreal, Canada
        • Mg0007 50124
      • Quebec, Canada
        • Mg0007 50070
      • Toronto, Canada
        • Mg0007 50069
  • Cechia
      • Ostrava - Poruba, Cechia
        • Mg0007 40125
      • Praha 2, Cechia
        • Mg0007 40124
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Mg0007 40128
      • Aarhus, Danimarca
        • Mg0007 40127
      • Copenhagen, Danimarca
        • Mg0007 40126
  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Mg0007 20169
      • Saint-petersburg, Federazione Russa
        • Mg0007 20001
      • Saint-petersburg, Federazione Russa
        • Mg0007 20028
      • Saint-petersburg, Federazione Russa
        • Mg0007 20055
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Mg0007 40129
      • Limoges, Francia
        • Mg0007 40360
      • Nice Cedex 1, Francia
        • Mg0007 40132
      • Paris, Francia
        • Mg0007 40133
      • Strasbourg, Francia
        • Mg0007 40131
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Mg0007 20160
      • Tbilisi, Georgia
        • Mg0007 20161
      • Tbilisi, Georgia
        • Mg0007 20163
      • Tbilisi, Georgia
        • Mg0007 20164
      • Tbilisi, Georgia
        • Mg0007 20165
  • Germania
      • Essen, Germania
        • Mg0007 40134
      • Göttingen, Germania
        • Mg0007 40140
      • Jena, Germania
        • Mg0007 40139
      • Leipzig, Germania
        • Mg0007 40078
      • Münster, Germania
        • Mg0007 40177
  • Giappone
      • Bunkyo-ku, Giappone
        • Mg0007 20035
      • Chiba-shi, Giappone
        • Mg0007 20068
      • Hanamaki-shi, Giappone
        • Mg0007 20078
      • Hiroshima, Giappone
        • Mg0007 20079
      • Kobe, Giappone
        • Mg0007 20075
      • Nagasaki-shi, Giappone
        • Mg0007 20071
      • Sendai, Giappone
        • Mg0007 20077
      • Shinjuku-ku, Giappone
        • Mg0007 20070
      • Shinjuku-ku, Giappone
        • Mg0007 20076
      • Suita, Giappone
        • Mg0007 20032
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Mg0007 40283
      • Milano, Italia
        • Mg0007 40144
      • Napoli, Italia
        • Mg0007 40307
      • Pavia, Italia
        • Mg0007 40146
      • Roma, Italia
        • Mg0007 40148
      • Roma, Italia
        • Mg0007 40150
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Mg0007 40155
      • Lodz, Polonia
        • Mg0007 40154
      • Lublin, Polonia
        • Mg0007 40151
      • Poznan, Polonia
        • Mg0007 40153
  • Serbia
      • NIS, Serbia
        • Mg0007 40467
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Mg0007 40160
      • Hospitalet de Llobregat, Spagna
        • Mg0007 40157
      • Murcia, Spagna
        • Mg0007 40350
      • San Sebastián de Los Reyes, Spagna
        • Mg0007 40308
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Mg0007 50092
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
        • Mg0007 50099
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Mg0007 50122
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Mg0007 50120
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Mg0007 50073
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912-0004
        • Mg0007 50075
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Mg0007 50323
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Mg0007 50114
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0284
        • Mg0007 50121
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Mg0007 50077
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Mg0007 50090
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Mg0007 50096
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Mg0007 50113
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan
        • Mg0007 20086
      • Taipei City, Taiwan
        • Mg0007 20081

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante allo studio deve soddisfare uno dei seguenti requisiti:

    1. completato MG0003 [NCT03971422]
    2. terapia di salvataggio richiesta durante il periodo di osservazione in MG0003 o
    3. completato almeno 6 visite in MG0004 [NCT04124965]
  • Peso corporeo ≥35 kg al basale (giorno 1)
  • I partecipanti allo studio possono essere maschi o femmine

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante allo studio ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio o ad altri farmaci anti-recettore Fc neonatale (FcRn)
  • Partecipante allo studio con un'infezione da tubercolosi (TB) nota, ad alto rischio di contrarre infezione da tubercolosi o infezione da tubercolosi latente (LTBI) o corrente/storia di infezione da micobatteri non tubercolare (NTMBI)
  • Il partecipante allo studio ha soddisfatto i criteri di ritiro obbligatorio o di interruzione obbligatoria del farmaco oggetto dello studio in MG0003 o MG0004 o del farmaco in studio interrotto definitivamente in entrambi gli studi
  • Il partecipante allo studio intende sottoporsi a una vaccinazione viva durante il corso dello studio o entro 8 settimane dalla dose finale di rozanolixizumab
  • Partecipante allo studio con debolezza grave (definita come Grado 3 sulla scala Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL)) che colpisce i muscoli orofaringei o respiratori, o che ha una crisi miastenica o una crisi imminente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime di dosaggio del rozanolixizumab 1
I partecipanti allo studio randomizzati/assegnati al regime di dosaggio 1 riceveranno il dosaggio assegnato di rozanolixizumab per il ciclo iniziale. Il regime posologico può essere cambiato prima dell'inizio di ogni successivo ciclo di trattamento a discrezione dello sperimentatore.
Droga: Rozanolixizumab
Rozanolixizumab sarà somministrato per infusione sottocutanea nel regime di dosaggio 1 o 2.
Altri nomi:
  • UCB7665
Sperimentale: Regime di dosaggio del rozanolixizumab 2
I partecipanti allo studio randomizzati/assegnati al regime di dosaggio 2 riceveranno il dosaggio assegnato di rozanolixizumab per il ciclo iniziale. Il regime posologico può essere cambiato prima dell'inizio di ogni successivo ciclo di trattamento a discrezione dello sperimentatore.
Droga: Rozanolixizumab
Rozanolixizumab sarà somministrato per infusione sottocutanea nel regime di dosaggio 1 o 2.
Altri nomi:
  • UCB7665

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla fine dello studio (fino a 34 mesi)
Un evento avverso (AE) è stato un evento medico spiacevole in un paziente o un partecipante alle indagini cliniche ha somministrato un prodotto farmaceutico, che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un AE potrebbe quindi essere un segno, un sintomo o una malattia sfavorevoli e non intenzionali associati temporalmente all'uso di un prodotto medicinale (investigativo), indipendentemente dal fatto che sia correlato al prodotto medicinale (investigativo). Teae è stato definito come qualsiasi evento che non era presente prima della prima dose di prodotto medicinale investigativo (IMP) o di qualsiasi evento irrisolto già presente che peggiorava l'intensità dopo il trattamento, fino a 8 settimane dopo la fine del periodo di trattamento o dopo l'ultima dose di IMP nei partecipanti che hanno interrotto lo studio o l'IMP.
Dal basale (giorno 1) alla fine dello studio (fino a 34 mesi)
Percentuale di partecipanti con Teaes che portano al ritiro del prodotto medicinale investigativo (IMP)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla fine dello studio (fino a 34 mesi)
Un evento avverso (AE) è stato un evento medico spiacevole in un paziente o un partecipante alle indagini cliniche ha somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. AE che portano al ritiro permanente dei farmaci di studio.
Dal basale (giorno 1) alla fine dello studio (fino a 34 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal punteggio del basale (giorno 1) al giorno 43 in Myastenia gravis-attività della vita quotidiana (MG-ADL) all'interno di un ciclo di trattamento (ciclo 1, 2 e 3)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 43 di ciascun ciclo (cicli 1, 2 e 3)
MG-ADL è uno strumento Pro a 8 elementi sviluppato su base di QMG. I sintomi mirati di MG-ADL e la disabilità attraverso sintomi oculari, bulbari, respiratori e assiali. Il punteggio MG-ADL totale è stato ottenuto sommando le risposte a ciascun singolo elemento (8 elementi; gradi: 0, 1, 2, 3), dove 0 = nessun sintomo o prestazioni compromesse e 3 = sintomi più gravi o prestazioni compromesse. Il punteggio totale varia da 0 a 24, con un punteggio più elevato che indica più disabilità. Una variazione positiva del punteggio indica il peggioramento e il cambiamento negativo indica un miglioramento. Per le analisi eseguite per ciclo di studio, i valori di base erano l'ultimo valori disponibili prima o sulla stessa data di prima somministrazione di IMP ad ogni valore (basale [giorno 1]) per quel ciclo.
Dal basale (giorno 1) al giorno 43 di ciascun ciclo (cicli 1, 2 e 3)
Modifica dal punteggio di base (giorno 1) al giorno 43 nel punteggio quantitativo della miaastenia grave (QMG) all'interno di un ciclo di trattamento (ciclo 1, 2 e 3)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 43 di ciascun ciclo (cicli 1, 2 e 3)
Il QMG è una valutazione validata e la scala testata 13 elementi, tra cui coinvolgimento oculare e facciale, deglutizione, linguaggio, resistenza agli arti e capacità vitale forzata. Il punteggio QMG totale è stato ottenuto sommando le risposte a ogni singolo elemento (13 elementi; risposte: nessuno = 0, lieve = 1, moderato = 2, grave = 3) e il punteggio varia da 0 a 39, con punteggi più bassi che indicano una minore attività della malattia. Un cambiamento positivo nel punteggio indica il peggioramento e una modifica negativa indica un miglioramento. Per le analisi eseguite per ciclo di studio, i valori di base erano gli ultimi valori disponibili prima o sulla stessa data (e stesso tempo se il tempo veniva raccolto per la valutazione individuale) della prima somministrazione di IMP ad ogni ciclo (cioè, basale [giorno 1]) valore per quel ciclo.
Dal basale (giorno 1) al giorno 43 di ciascun ciclo (cicli 1, 2 e 3)
Modifica dal punteggio di base (giorno 1) al giorno 43 nel punteggio di Myastenia gravis-composite (MG-C) all'interno di un ciclo di trattamento (ciclo 1, 2 e 3)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 43 di ciascun ciclo (cicli 1, 2 e 3)
La scala MG-C è composta da 10 elementi che includevano ptosi (intervallo di punteggio = 0 a 3), doppia visione sullo sguardo laterale sinistro/destra/entrambi (intervallo di punteggio = 0 a 4), chiusura degli occhi (intervallo di punteggio = 0 a 2), parlare (intervallo di punteggio = 0 a 6), masticazione (intervallo di punteggio = 0 a 6), deglutizione (intervallo di punteggio = 0 a 6), che si trova (range di punteggio = 0 a 9), estenzione di punteggio (sezione punteggio = 0 a 6) Abduzione (intervallo di punteggio = 0 a 5) e flessione dell'anca (intervallo di punteggio = 0 a 5), ​​punteggi più bassi = attività di malattia inferiore. Il punteggio totale MG -C ottenuto sommando le risposte a ciascun singolo elemento e il punteggio varia da 0 a 50, (punteggi più bassi che indicano un'attività di malattia inferiore). Cambiamento positivo = peggioramento e cambiamento negativo = miglioramento. Per le analisi eseguite per ciclo di studio, i valori di base erano l'ultimo valori disponibili prima o sulla stessa data di prima somministrazione di IMP ad ogni valore (basale [giorno 1]) per quel ciclo.
Dal basale (giorno 1) al giorno 43 di ciascun ciclo (cicli 1, 2 e 3)
Cambia dal basale (giorno 1) al giorno 43 nella miastenia grave (mg) Sintomi del paziente ha riportato esito (Pro) Punteggio di "debous di debolezza muscolare" all'interno di un ciclo di trattamento (ciclo 1, 2 e 3)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 43 di ciascun ciclo (cicli 1, 2 e 3)
Lo strumento MG Sintoms Pro consisteva in 42 elementi su 5 scale: sintomi oculari (1-5); Bulbare Muscle Deboolness (6-15); debolezza muscolare respiratoria (16-18); Affaticamento fisico (19-33) e affaticamento della debolezza muscolare (34-42). I partecipanti allo studio hanno dovuto scegliere l'opzione di risposta che ha descritto meglio la gravità dei sintomi oculari, bulbari e respiratori negli ultimi 7 giorni usando una scala di Likert a 4 punti ("Nessuna" a "grave") e la frequenza di sperimentare la fatica fisica e la debolezza dei muscoli per ciascuno. La somma di ciascun punteggio dell'articolo viene trasformata in modo lineare in tutti i punteggi del dominio che vanno da 0 a 100, i punteggi più alti indicano sintomi più gravi. Per le analisi eseguite per ciclo di studio, i valori di base erano l'ultimo valori disponibili prima o sulla stessa data di prima somministrazione di IMP ad ogni valore (basale [giorno 1]) per quel ciclo.
Dal basale (giorno 1) al giorno 43 di ciascun ciclo (cicli 1, 2 e 3)
Modifica dal punteggio di base (giorno 1) al giorno 43 nei sintomi MG Pro "Fatica fisica" all'interno di un ciclo di trattamento (ciclo 1, 2 e 3)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 43 di ciascun ciclo (cicli 1, 2 e 3)
Lo strumento MG Syntoms Pro consisteva in 42 elementi su 5 scale: debolezza muscolare oculare (1-5); Bulbare Muscle Deboolness (6-15); debolezza muscolare respiratoria (16-18); Affaticamento fisico (19-33) e affaticamento della debolezza muscolare (34-42). I partecipanti allo studio hanno dovuto scegliere l'opzione di risposta in base alla frequenza di difficoltà fisica (19-33) negli ultimi 7 giorni usando una scala Likert a 5 punti (1 = "Nessuno del tempo"-5 = "per tutto il tempo") per ciascun articolo. La somma di ciascun punteggio dell'articolo è trasformata in modo lineare in tutti i punteggi del dominio che vanno da 0 a 100, i punteggi più alti hanno indicato sintomi gravi.
Dal basale (giorno 1) al giorno 43 di ciascun ciclo (cicli 1, 2 e 3)
Modifica dal punteggio di base (giorno 1) al giorno 43 nei sintomi Mg Pro "debolezza dei muscoli del bulbare" all'interno di un ciclo di trattamento (ciclo 1, 2 e 3)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 43 di ciascun ciclo (cicli 1, 2 e 3)
Lo strumento MG Syntoms Pro consisteva in 42 elementi su 5 scale: debolezza muscolare oculare (1-5); Bulbare Muscle Deboolness (6-15); debolezza muscolare respiratoria (16-18); Affaticamento fisico (19-33) e affaticamento della debolezza muscolare (34-42). I sintomi del bulbare sono ora riconosciuti come debolezza muscolare del bulbare. Ai partecipanti allo studio è stato chiesto di scegliere l'opzione di risposta che ha descritto meglio i sintomi della debolezza dei muscoli del bulbare (6-15) negli ultimi 7 giorni usando una scala Likert a 4 punti (1 = "Nessuno" a 4 = "grave") per ciascun articolo. La somma di ciascun punteggio dell'articolo è trasformata in modo lineare in tutti i punteggi del dominio che vanno da 0 a 100, i punteggi più alti hanno indicato sintomi gravi.
Dal basale (giorno 1) al giorno 43 di ciascun ciclo (cicli 1, 2 e 3)
Mg-ADL Responder Tasso (> = 2,0 punti dal basale [giorno 1]) all'interno di un ciclo di trattamento (ciclo 1, 2 e 3 [giorno 43])
Lasso di tempo: Giorno 43 del ciclo 1, 2 e 3
L'MG-ADL è uno strumento Pro a 8 elementi sviluppato sulla base della Myastenia grave quantitativa (QMG). I sintomi mirati di MG-ADL e la disabilità attraverso sintomi oculari, bulbari, respiratori e assiali. Il punteggio totale MG-ADL è stato ottenuto sommando le risposte a ogni singolo elemento (8 elementi; gradi: 0, 1, 2, 3), in cui 0 non rappresenta sintomi o prestazioni compromesse e 3 rappresentano i sintomi più gravi o le prestazioni compromesse. Il punteggio totale varia da 0 a 24, con un punteggio più alto che indica più disabilità. Un risponditore MG-ADL è stato definito come un miglioramento di almeno 2,0 punti (diminuzione) nel punteggio MG-ADL dal basale.
Giorno 43 del ciclo 1, 2 e 3
Time to Mg-ADL Response (> = 2,0 punti dal basale [giorno 1]) all'interno di un ciclo di trattamento (ciclo 1, 2 e 3)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 43 di ciascun ciclo (cicli 1, 2 e 3)
È tempo di ottenere una risposta MG-ADL, definita come un miglioramento di almeno 2,0 punti rispetto al basale. Il tempo alla prima risposta MG-ADL (in giorni) per ciclo di studio è stato definito come data della prima risposta Mg-ADL nel ciclo di studio-Data del basale MG-ADL nel ciclo di studio + 1.
Dal basale (giorno 1) al giorno 43 di ciascun ciclo (cicli 1, 2 e 3)
Tempo tra i cicli di trattamento consecutivi
Lasso di tempo: Dalla fine del ciclo di trattamento di 6 settimane (giorno 43) al prossimo ciclo di trattamento di 6 settimane (giorno 1), valutato fino a 2,5 anni
Tempo tra i cicli di trattamento consecutivi: i partecipanti allo studio sono stati valutati per il peggioramento di MG prima dei cicli ripetuti. In caso di peggioramento dei sintomi (ad es. Un aumento di 2,0 punti su MG-ADL o 3,0 punti sulla scala QMG) tra le valutazioni, hanno provocato un trattamento aggiuntivo, i partecipanti allo studio sono stati sottoposti a un altro ciclo di trattamento di 6 settimane seguito da un periodo di osservazione, basato sulla discrezione dello investigatore. Il tempo tra i cicli di trattamento è stato calcolato come: data della prima infusione di SC nel ciclo consecutivo - Data dell'ultimo SC Infusione prima del nuovo ciclo + 1 (o data di censura - data dell'ultima infusione SC prima del potenziale nuovo ciclo + 1).
Dalla fine del ciclo di trattamento di 6 settimane (giorno 43) al prossimo ciclo di trattamento di 6 settimane (giorno 1), valutato fino a 2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Investigatori

  • Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 22733 (UCB)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MG0007
  • 2020-003230-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa, o l'interruzione dello sviluppo globale, e 18 mesi dopo il completamento dello studio. Gli investigatori possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di singolo paziente e documenti di sperimentazione redatti che possono includere: set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione di casi annotati, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e dovrà essere eseguito un accordo di condivisione dei dati firmato. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password. Questo piano può cambiare se il rischio di reidentificare i partecipanti allo studio è ritenuto troppo alto dopo il completamento dello studio; in questo caso e per proteggere i partecipanti, i dati dei singoli pazienti non sarebbero resi disponibili.

Periodo di condivisione IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'interruzione dell'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa o dell'interruzione dello sviluppo globale e 18 mesi dopo il completamento della sperimentazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a IPD anonimi e documenti di studio redatti che possono includere: set di dati grezzi, set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso in bianco, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e sarà necessario eseguire un accordo di condivisione dei dati firmato. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, in genere 12 mesi, su un portale protetto da password.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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