Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om Rozanolixizumab te evalueren bij studiedeelnemers met gegeneraliseerde myasthenia gravis

3 augustus 2026 bijgewerkt door: UCB Biopharma SRL

Een open-label extensieonderzoek om Rozanolixizumab te evalueren bij studiedeelnemers met gegeneraliseerde myasthenia gravis

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van aanvullende behandelingscycli van 6 weken met rozanolixizumab bij studiedeelnemers met gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

165

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Mg0007 50071
      • Montreal, Canada
        • Mg0007 50066
      • Montreal, Canada
        • Mg0007 50124
      • Québec, Canada
        • Mg0007 50070
      • Toronto, Canada
        • Mg0007 50069
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
        • Mg0007 40128
      • Aarhus, Denemarken
        • Mg0007 40127
      • Copenhagen, Denemarken
        • Mg0007 40126
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland
        • Mg0007 40134
      • Göttingen, Duitsland
        • Mg0007 40140
      • Jena, Duitsland
        • Mg0007 40139
      • Leipzig, Duitsland
        • Mg0007 40078
      • Münster, Duitsland
        • Mg0007 40177
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Mg0007 40129
      • Limoges, Frankrijk
        • Mg0007 40360
      • Nice, Frankrijk
        • Mg0007 40132
      • Paris, Frankrijk
        • Mg0007 40133
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Mg0007 40131
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië
        • Mg0007 20160
      • Tbilisi, Georgië
        • Mg0007 20161
      • Tbilisi, Georgië
        • Mg0007 20163
      • Tbilisi, Georgië
        • Mg0007 20164
      • Tbilisi, Georgië
        • Mg0007 20165
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Mg0007 40283
      • Milan, Italië
        • Mg0007 40144
      • Naples, Italië
        • Mg0007 40307
      • Pavia, Italië
        • Mg0007 40146
      • Roma, Italië
        • Mg0007 40148
      • Roma, Italië
        • Mg0007 40150
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan
        • Mg0007 20035
      • Chiba, Japan
        • Mg0007 20068
      • Hanamaki-shi, Japan
        • Mg0007 20078
      • Hiroshima, Japan
        • Mg0007 20079
      • Kobe, Japan
        • Mg0007 20075
      • Nagasaki, Japan
        • Mg0007 20071
      • Sendai, Japan
        • Mg0007 20077
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Mg0007 20070
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Mg0007 20076
      • Suita, Japan
        • Mg0007 20032
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Mg0007 40155
      • Lodz, Polen
        • Mg0007 40154
      • Lublin, Polen
        • Mg0007 40151
      • Poznan, Polen
        • Mg0007 40153
  • Rusland
      • Novosibirsk, Rusland
        • Mg0007 20169
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Mg0007 20001
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Mg0007 20028
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Mg0007 20055
  • Servië
      • Niš, Servië
        • Mg0007 40467
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Mg0007 40160
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje
        • Mg0007 40157
      • Murcia, Spanje
        • Mg0007 40350
      • San Sebastián de los Reyes, Spanje
        • Mg0007 40308
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mg0007 20081
      • Taipei, Taiwan
        • Mg0007 20086
  • Tsjechië
      • Ostrava - Poruba, Tsjechië
        • Mg0007 40125
      • Prague, Tsjechië
        • Mg0007 40124
  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Mg0007 50092
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
        • Mg0007 50099
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Mg0007 50122
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Mg0007 50120
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Mg0007 50073
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912-0004
        • Mg0007 50075
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Mg0007 50323
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Mg0007 50114
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0284
        • Mg0007 50121
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Mg0007 50077
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Mg0007 50090
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Mg0007 50096
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Mg0007 50113

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer aan de studie moet aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

    1. voltooid MG0003 [NCT03971422]
    2. vereiste reddingstherapie tijdens de observatieperiode in MG0003 of
    3. voltooide ten minste 6 bezoeken in MG0004 [NCT04124965]
  • Lichaamsgewicht ≥35 kg bij baseline (dag 1)
  • Studiedeelnemers kunnen mannelijk of vrouwelijk zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Studiedeelnemer heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van de studiemedicatie of andere anti-neonatale Fc-receptor (FcRn)-medicatie
  • Deelnemer aan de studie met een bekende tuberculose (tbc)-infectie, met een hoog risico op het krijgen van een tuberculose-infectie, of latente tuberculose-infectie (LTBI), of huidige/voorgeschiedenis van niet-tuberculeuze mycobacteriële infectie (NTMBI)
  • Deelnemer aan de studie voldeed aan alle verplichte stopzettings- of verplichte stopzettingscriteria van het onderzoeksgeneesmiddel in MG0003 of MG0004, of het permanent stopzetten van het onderzoeksgeneesmiddel in beide onderzoeken
  • Studiedeelnemer is van plan een levende vaccinatie te krijgen in de loop van de studie of binnen 8 weken na de laatste dosis rozanolixizumab
  • Studiedeelnemer met ernstige (gedefinieerd als graad 3 op de Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL)-schaal) zwakte die de orofaryngeale of ademhalingsspieren aantast, of die een myasthenische crisis of dreigende crisis heeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rozanolixizumab doseringsschema 1
Studiedeelnemers gerandomiseerd/toegewezen aan doseringsregime 1 zullen de toegewezen dosering rozanolixizumab krijgen voor de eerste cyclus. Het doseringsregime kan worden gewijzigd voor aanvang van elke volgende behandelingscyclus op basis van het oordeel van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Rozanolixizumab
Rozanolixizumab wordt toegediend via subcutane infusie in doseringsregime 1 of 2.
Andere namen:
  • UCB7665
Experimenteel: Rozanolixizumab doseringsschema 2
Studiedeelnemers gerandomiseerd/toegewezen aan doseringsregime 2 zullen de toegewezen dosering rozanolixizumab krijgen voor de eerste cyclus. Het doseringsregime kan worden gewijzigd voor aanvang van elke volgende behandelingscyclus op basis van het oordeel van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Rozanolixizumab
Rozanolixizumab wordt toegediend via subcutane infusie in doseringsregime 1 of 2.
Andere namen:
  • UCB7665

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (Teaes)
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 1) tot het einde van de studie (tot 34 maanden)
Een bijwerking (AE) was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan de patiënt of klinisch onderzoek dat een farmaceutisch product had toegediend, dat niet noodzakelijk een oorzakelijk verband had met deze behandeling. Een AE kan daarom een ​​ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk geassocieerd zijn met het gebruik van een medicinaal (onderzoek) product, al dan niet gerelateerd aan het medicinale (onderzoek) product. Tea werd gedefinieerd als een gebeurtenis die niet aanwezig was voorafgaand aan de eerste dosis van het medicinaal onderzoek (IMP), of een onopgeloste gebeurtenis die al aanwezig was die intensiteit verslechterde na de behandeling, tot 8 weken na het einde van de behandelingsperiode of na de laatste dosis IMP bij deelnemers die studie of IMP hebben beëindigd.
Van basislijn (dag 1) tot het einde van de studie (tot 34 maanden)
Percentage deelnemers met TEEAS leidt tot de intrekking van het medicinale productproduct (IMP)
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 1) tot het einde van de studie (tot 34 maanden)
Een bijwerkingen (AE) was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan de patiënt of klinisch onderzoek dat een farmaceutisch product heeft toegediend, dat niet noodzakelijk een causaal verband heeft met deze behandeling. AE's die leiden tot permanente terugtrekking van studiemedicatie.
Van basislijn (dag 1) tot het einde van de studie (tot 34 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van baseline (dag 1) tot dag 43 in Myasthenia gravis-activities van Daily Living (MG-ADL) score binnen één behandelingscyclus (cyclus 1, 2 en 3)
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 1) tot dag 43 van elke cyclus (cycli 1, 2 en 3)
De MG-ADL is een Pro-instrument met 8 items ontwikkeld op basis van QMG. De MG-ADL gerichte symptomen en handicaps over oculaire, bulbar-, ademhalings- en axiale symptomen. De totale MG-ADL-score werd verkregen door reacties op elk afzonderlijk item op te tellen (8 items; cijfers: 0, 1, 2, 3), waarbij 0 = geen symptomen of verminderde prestaties en 3 = meest ernstige symptomen of verminderde prestaties. De totale score varieert van 0 tot 24, met een hogere score die meer handicap aangeeft. Een positieve verandering in score duidt op verergering en negatieve verandering duidt op verbetering. Voor analyses uitgevoerd door de studiecyclus waren de basiswaarden voor het laatst beschikbare waarden voorafgaand aan of op dezelfde datum van eerste toediening van IMP bij elke cyclus (baseline [dag 1]) waarde voor die cyclus.
Van basislijn (dag 1) tot dag 43 van elke cyclus (cycli 1, 2 en 3)
Verander van baseline (dag 1) tot dag 43 in kwantitatieve myasthenia gravis (QMG) score binnen één behandelingscyclus (cyclus 1, 2 en 3)
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 1) tot dag 43 van elke cyclus (cycli 1, 2 en 3)
De QMG is een gevalideerde beoordeling en de schaal heeft 13 items getest, waaronder oculaire en gezichtsbetrokkenheid, slikken, spraak, ledematensterkte en geforceerde vitale capaciteit. De totale QMG -score werd verkregen door de reacties op elk individueel item op te tellen (13 items; antwoorden: geen = 0, mild = 1, matig = 2, ernstig = 3) en de score varieert van 0 tot 39, met lagere scores die een lagere ziekteactiviteit aangeven. Een positieve verandering in de score duidt op verslechtering en een negatieve verandering duidt op verbetering. Voor de analyses van de studiecyclus waren de basiswaarden de laatst beschikbare waarden voorafgaand aan of op dezelfde datum (en dezelfde tijd als de tijd werd verzameld voor de individuele beoordeling) van de eerste toediening van IMP bij elke cyclus (dwz Baseline [Dag 1]) waarde voor die cyclus.
Van basislijn (dag 1) tot dag 43 van elke cyclus (cycli 1, 2 en 3)
Verander van baseline (dag 1) tot dag 43 in Myasthenia Gravis-Composite (MG-C) score binnen één behandelingscyclus (Cyclus 1, 2 en 3)
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 1) tot dag 43 van elke cyclus (cycli 1, 2 en 3)
MG-C scale consists of 10 items which included ptosis (score range=0 to 3), double vision on lateral gaze left/right/both (score range=0 to 4), eye closure (score range=0 to 2), talking (score range=0 to 6), chewing (score range=0 to 6), swallowing (score range=0 to 6), breathing (score range=0 to 9), neck flexion or extension (score range=0 to 4), shoulder Abductie (scorebereik = 0 tot 5) en heupflexie (scorebereik = 0 tot 5), lagere scores = lagere ziekteactiviteit. Totale MG -C -score verkregen door reacties op elk afzonderlijk item op te tellen en score varieert van 0 - 50 (lagere scores die een lagere ziekteactiviteit aangeven). Positieve verandering = verslechtering en negatieve verandering = verbetering. Voor analyses uitgevoerd door de studiecyclus waren de basiswaarden voor het laatst beschikbare waarden voorafgaand aan of op dezelfde datum van eerste toediening van IMP bij elke cyclus (baseline [dag 1]) waarde voor die cyclus.
Van basislijn (dag 1) tot dag 43 van elke cyclus (cycli 1, 2 en 3)
Verandering van de basislijn (dag 1) tot dag 43 in Myasthenia Gravis (MG) Symptomen Patiënt meldde uitkomst (pro) 'spierzwakte vermoeidheid' score binnen één behandelingscyclus (Cyclus 1, 2 en 3)
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 1) tot dag 43 van elke cyclus (cycli 1, 2 en 3)
Het MG Symptoms Pro-instrument bestond uit 42 items op 5 schalen: oculaire symptomen (1-5); Bulbar spierzwakte (6-15); ademhalingsspierzwakte (16-18); Fysieke vermoeidheid (19-33) en spierzwakte vermoeidheid (34-42). Studie-deelnemers moesten de responsoptie kiezen die het beste de ernst van oculaire, bulbar en ademhalingssymptomen gedurende de afgelopen 7 dagen beschreef met behulp van een 4-punts Likert-schaal ("geen" tot "ernstige") en frequentie van het ervaren van fysieke vermoeidheid en spierzwakte vermoeidheid gedurende de afgelopen 7 dagen met een 5-punts Likert-schaal (1 = "geen van de tijd"-5 = "Alles"-5 = "Alles"-5 = "Alles"-5 = "Alles"-5 = "Alles"-5 = "Alles"-5 = "Alles"-5 = "Alles"-5 = "Alles"-5 = "Alles"-5 = "Alles"-5 = "Alles"-5 = "Alles"-5 = "Alles"-5 = "Alles"-5 = "Alles"-5 = "Alles"-5 = "-5 De som van elke itemscore wordt lineair getransformeerd om alle domeinscores te hebben variërend van 0 tot 100, hogere scores duiden op meer ernstige symptomen. Voor analyses uitgevoerd door de studiecyclus waren de basiswaarden voor het laatst beschikbare waarden voorafgaand aan of op dezelfde datum van eerste toediening van IMP bij elke cyclus (baseline [dag 1]) waarde voor die cyclus.
Van basislijn (dag 1) tot dag 43 van elke cyclus (cycli 1, 2 en 3)
Verandering van basislijn (dag 1) tot dag 43 in Mg Symptomen Pro 'Fysieke vermoeidheid' score binnen één behandelingscyclus (Cyclus 1, 2 en 3)
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 1) tot dag 43 van elke cyclus (cycli 1, 2 en 3)
Het MG Symptomen Pro-instrument bestond uit 42 items op 5 schalen: oculaire spierzwakte (1-5); Bulbar spierzwakte (6-15); ademhalingsspierzwakte (16-18); Fysieke vermoeidheid (19-33) en spierzwakte vermoeidheid (34-42). Studie-deelnemers moesten de responsoptie kiezen op basis van de frequentie van het ervaren van fysieke vermoeidheid (19-33) in de afgelopen 7 dagen met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1 = "niets van de tijd"-5 = "Altijd")) voor elk item. De som van elke itemscore wordt lineair getransformeerd om alle domeinscores te hebben variërend van 0 tot 100, hogere scores gaven ernstige symptomen aan.
Van basislijn (dag 1) tot dag 43 van elke cyclus (cycli 1, 2 en 3)
Verander van de basislijn (dag 1) tot dag 43 in Mg Symptomen Pro 'Bulbar spierzwakte' score binnen één behandelingscyclus (Cyclus 1, 2 en 3)
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 1) tot dag 43 van elke cyclus (cycli 1, 2 en 3)
Het MG Symptomen Pro-instrument bestond uit 42 items op 5 schalen: oculaire spierzwakte (1-5); Bulbar spierzwakte (6-15); ademhalingsspierzwakte (16-18); Fysieke vermoeidheid (19-33) en spierzwakte vermoeidheid (34-42). Bulbar -symptomen worden nu herkend als bulbar spierzwakte. Deelnemers aan de studie werden gevraagd om de responsoptie te kiezen die het beste de ernst van de bulbar spierzwakte (6-15) symptomen gedurende de afgelopen 7 dagen beschreef met behulp van een 4-punts Likert-schaal (1 = "geen" tot 4 = "ernstig") voor elk item. De som van elke itemscore wordt lineair getransformeerd om alle domeinscores te hebben variërend van 0 tot 100, hogere scores gaven ernstige symptomen aan.
Van basislijn (dag 1) tot dag 43 van elke cyclus (cycli 1, 2 en 3)
MG-ADL-respondersnelheid (> = 2,0-punts verbetering ten opzichte van baseline [dag 1]) binnen één behandelingscyclus (cyclus 1, 2 en 3 [dag 43])
Tijdsspanne: Dag 43 van cyclus 1, 2 en 3
De MG-ADL is een 8-item Pro-instrument ontwikkeld op basis van de kwantitatieve Myasthenia Gravis (QMG). De MG-ADL gerichte symptomen en handicaps over oculaire, bulbar-, ademhalings- en axiale symptomen. De totale MG-ADL-score werd verkregen door de antwoorden op elk afzonderlijk item op te tellen (8 items; cijfers: 0, 1, 2, 3), waarbij 0 geen symptomen of verminderde prestaties vertegenwoordigt en 3 de meest ernstige symptomen of verminderde prestaties vertegenwoordigt. De totale score varieert van 0 tot 24, met een hogere score die meer handicap aangeeft. Een MG-ADL-responder werd gedefinieerd als het bereiken van ten minste 2,0-punts verbetering (afname) in de MG-ADL-score van de basislijn.
Dag 43 van cyclus 1, 2 en 3
Tijd op MG-ADL-respons (> = 2,0-punts verbetering van baseline [dag 1]) binnen één behandelingscyclus (cyclus 1, 2 en 3)
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 1) tot dag 43 van elke cyclus (cycli 1, 2 en 3)
Tijd om MG-ADL-respons te bereiken, gedefinieerd als ten minste 2,0-punts verbetering ten opzichte van de basislijn. Time-to First Mg-ADL-respons (in dagen) per studiecyclus werd gedefinieerd als datum van de eerste Mg-ADL-respons binnen de studiecyclus-Datum van Mg-ADL-basislijn binnen de studiecyclus + 1.
Van basislijn (dag 1) tot dag 43 van elke cyclus (cycli 1, 2 en 3)
Tijd tussen opeenvolgende behandelingscycli
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de 6 weken durende behandelingscyclus (dag 43) tot de volgende 6 weken durende behandelingscyclus (dag 1), beoordeeld tot 2,5 jaar
Tijd tussen opeenvolgende behandelingscycli: deelnemers aan de studie werden beoordeeld op MG verslechtering voorafgaand aan herhaalde cycli. In het geval van symptoomverysteem (bijv. Een toename van 2,0 punten op MG-ADL of 3,0 punten op QMG-schaal) tussen beoordelingen, resulteerde aanvullende behandeling, ondergaan deelnemers van de studie nog een 6 weken durende behandelingscyclus gevolgd door een observatieperiode, op basis van de discretie van de onderzoeker. Tijd tussen behandelingscycli werd berekend als: datum van eerste SC -infusie in opeenvolgende cyclus - datum van laatste SC -infusie vóór nieuwe cyclus + 1 (of datum van censurering - datum van laatste SC -infusie vóór potentiële nieuwe cyclus + 1).
Vanaf het einde van de 6 weken durende behandelingscyclus (dag 43) tot de volgende 6 weken durende behandelingscyclus (dag 1), beoordeeld tot 2,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Onderzoekers

  • Studie directeur: UCB Cares, 001 844 599 22733 (UCB)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MG0007
  • 2020-003230-20 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van dit onderzoek kunnen worden opgevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden na productgoedkeuring in de VS en/of Europa, of wanneer de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek. Onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder mogelijk: analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport. Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden uitgevoerd. Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, meestal 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal. Dit plan kan veranderen als wordt vastgesteld dat het risico van heridentificatie van deelnemers aan de studie te hoog is nadat de studie is voltooid; in dit geval en om de deelnemers te beschermen, worden er geen gegevens op individueel patiëntniveau beschikbaar gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens van dit onderzoek kunnen door gekwalificeerde onderzoekers worden opgevraagd zes maanden nadat de productgoedkeuring in de VS en/of Europa of de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van de proef.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde IPD en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder: onbewerkte datasets, analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, blanco casusrapportformulier, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport. Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden ondertekend. Alle documenten zijn alleen beschikbaar in het Engels, voor een vooraf bepaalde tijd, doorgaans 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren