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Une étude pour évaluer le rozanolixizumab chez les participants à l'étude atteints de myasthénie grave généralisée

3 août 2026 mis à jour par: UCB Biopharma SRL

Une étude d'extension en ouvert pour évaluer le rozanolixizumab chez les participants à l'étude atteints de myasthénie grave généralisée

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de cycles de traitement supplémentaires de 6 semaines avec le rozanolixizumab chez les participants à l'étude atteints de myasthénie grave généralisée (MGG).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

165

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne
        • Mg0007 40134
      • Göttingen, Allemagne
        • Mg0007 40140
      • Jena, Allemagne
        • Mg0007 40139
      • Leipzig, Allemagne
        • Mg0007 40078
      • Münster, Allemagne
        • Mg0007 40177
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Mg0007 50071
      • Montreal, Canada
        • Mg0007 50066
      • Montreal, Canada
        • Mg0007 50124
      • Québec, Canada
        • Mg0007 50070
      • Toronto, Canada
        • Mg0007 50069
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark
        • Mg0007 40128
      • Aarhus, Danemark
        • Mg0007 40127
      • Copenhagen, Danemark
        • Mg0007 40126
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Mg0007 40160
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne
        • Mg0007 40157
      • Murcia, Espagne
        • Mg0007 40350
      • San Sebastián de los Reyes, Espagne
        • Mg0007 40308
  • France
      • Bordeaux, France
        • Mg0007 40129
      • Limoges, France
        • Mg0007 40360
      • Nice, France
        • Mg0007 40132
      • Paris, France
        • Mg0007 40133
      • Strasbourg, France
        • Mg0007 40131
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie
        • Mg0007 20160
      • Tbilisi, Géorgie
        • Mg0007 20161
      • Tbilisi, Géorgie
        • Mg0007 20163
      • Tbilisi, Géorgie
        • Mg0007 20164
      • Tbilisi, Géorgie
        • Mg0007 20165
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Mg0007 40283
      • Milan, Italie
        • Mg0007 40144
      • Naples, Italie
        • Mg0007 40307
      • Pavia, Italie
        • Mg0007 40146
      • Roma, Italie
        • Mg0007 40148
      • Roma, Italie
        • Mg0007 40150
  • Japon
      • Bunkyō City, Japon
        • Mg0007 20035
      • Chiba, Japon
        • Mg0007 20068
      • Hanamaki-shi, Japon
        • Mg0007 20078
      • Hiroshima, Japon
        • Mg0007 20079
      • Kobe, Japon
        • Mg0007 20075
      • Nagasaki, Japon
        • Mg0007 20071
      • Sendai, Japon
        • Mg0007 20077
      • Shinjuku-ku, Japon
        • Mg0007 20070
      • Shinjuku-ku, Japon
        • Mg0007 20076
      • Suita, Japon
        • Mg0007 20032
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne
        • Mg0007 40155
      • Lodz, Pologne
        • Mg0007 40154
      • Lublin, Pologne
        • Mg0007 40151
      • Poznan, Pologne
        • Mg0007 40153
  • Russie
      • Novosibirsk, Russie
        • Mg0007 20169
      • Saint Petersburg, Russie
        • Mg0007 20001
      • Saint Petersburg, Russie
        • Mg0007 20028
      • Saint Petersburg, Russie
        • Mg0007 20055
  • Serbie
      • Niš, Serbie
        • Mg0007 40467
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Mg0007 20081
      • Taipei, Taïwan
        • Mg0007 20086
  • Tchéquie
      • Ostrava - Poruba, Tchéquie
        • Mg0007 40125
      • Prague, Tchéquie
        • Mg0007 40124
  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Mg0007 50092
      • San Francisco, California, États-Unis, 94117
        • Mg0007 50099
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Mg0007 50122
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Mg0007 50120
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Mg0007 50073
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912-0004
        • Mg0007 50075
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Mg0007 50323
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Mg0007 50114
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0284
        • Mg0007 50121
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Mg0007 50077
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Mg0007 50090
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Mg0007 50096
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Mg0007 50113

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant à l'étude doit répondre à l'un des critères suivants :

    1. terminé MG0003 [NCT03971422]
    2. traitement de secours requis pendant la période d'observation dans MG0003 ou
    3. effectué au moins 6 visites dans MG0004 [NCT04124965]
  • Poids corporel ≥ 35 kg au départ (jour 1)
  • Les participants à l'étude peuvent être des hommes ou des femmes

Critère d'exclusion:

  • Le participant à l'étude a une hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude ou à d'autres médicaments anti-récepteurs Fc néonataux (FcRn)
  • Participant à l'étude avec une infection tuberculeuse (TB) connue, à haut risque de contracter une infection tuberculeuse, ou une infection tuberculeuse latente (LTBI), ou une infection mycobactérienne non tuberculeuse actuelle/antécédents (NTMBI)
  • Le participant à l'étude a satisfait à tous les critères obligatoires de retrait ou d'arrêt obligatoire du médicament à l'étude dans MG0003 ou MG0004, ou a arrêté définitivement le médicament à l'étude dans l'une ou l'autre des études
  • Le participant à l'étude a l'intention de recevoir une vaccination vivante au cours de l'étude ou dans les 8 semaines suivant la dernière dose de rozanolixizumab
  • Participant à l'étude présentant une faiblesse grave (définie comme le grade 3 sur l'échelle Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL)) affectant les muscles oropharyngés ou respiratoires, ou qui a une crise myasthénique ou une crise imminente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Schéma posologique du rozanolixizumab 1
Les participants à l'étude randomisés/assignés au schéma posologique 1 recevront la dose assignée de rozanolixizumab pour le cycle initial. Le schéma posologique peut être modifié avant le début de chaque cycle de traitement suivant à la discrétion de l'investigateur.
Médicament: Rozanolixizumab
Le rozanolixizumab sera administré par perfusion sous-cutanée selon le schéma posologique 1 ou 2.
Autres noms:
  • UCB7665
Expérimental: Schéma posologique du rozanolixizumab 2
Les participants à l'étude randomisés/assignés au schéma posologique 2 recevront la dose assignée de rozanolixizumab pour le cycle initial. Le schéma posologique peut être modifié avant le début de chaque cycle de traitement suivant à la discrétion de l'investigateur.
Médicament: Rozanolixizumab
Le rozanolixizumab sera administré par perfusion sous-cutanée selon le schéma posologique 1 ou 2.
Autres noms:
  • UCB7665

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: De la ligne de base (jour 1) à la fin de l'étude (jusqu'à 34 mois)
Un événement indésirable (AE) a été une occurrence médicale fâcheuse chez un patient ou une enquête clinique, un participant a administré un produit pharmaceutique, qui n'avait pas nécessairement une relation causale avec ce traitement. Un AE pourrait donc être un signe, un symptôme ou une maladie défavorable et involontaire et temporellement associé à l'utilisation d'un produit médicinal (recherché), qu'il soit lié ou non au produit médicinal (d'investigation). TEEE a été défini comme un événement qui n'était pas présent avant la première dose de médicaments d'enquête (IMP), ou tout événement non résolu déjà présent qui s'est aggravé en intensité après un traitement, jusqu'à 8 semaines après la fin de la période de traitement ou après la dernière dose d'IMP chez les participants qui ont interrompu l'étude ou IMP.
De la ligne de base (jour 1) à la fin de l'étude (jusqu'à 34 mois)
Pourcentage de participants avec des TEAS conduisant au retrait des médicaments d'enquête (IMP)
Délai: De la ligne de base (jour 1) à la fin de l'étude (jusqu'à 34 mois)
Un événement indésirable (AE) a été une occurrence médicale fâcheuse chez un patient ou une enquête clinique, un participant a administré un produit pharmaceutique, qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. AES conduisant à un retrait permanent des médicaments à l'étude.
De la ligne de base (jour 1) à la fin de l'étude (jusqu'à 34 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base (jour 1) au jour 43 dans le score des activités de la vie quotidienne (MG-ADL) dans un cycle de traitement (cycle 1, 2 et 3)
Délai: De la ligne de base (jour 1) au jour 43 de chaque cycle (cycles 1, 2 et 3)
Le MG-ADL est un instrument pro à 8 éléments développé sur la base de QMG. Le MG-ADL a ciblé les symptômes et l'invalidité à travers les symptômes oculaires, bulbaires, respiratoires et axiaux. Le score MG-ADL total a été obtenu en additionnant des réponses à chaque élément individuel (8 éléments; grades: 0, 1, 2, 3), où 0 = aucun symptôme ou une performance altérée et 3 = des symptômes les plus graves ou des performances altérées. Le score total varie de 0 à 24, avec un score plus élevé indiquant plus d'invalidité. Un changement positif du score indique une aggravation et un changement négatif indique une amélioration. Pour les analyses effectuées par cycle d'étude, les valeurs de référence étaient les dernières valeurs disponibles avant ou à la même date de première administration d'IMP à chaque valeur de cycle (ligne de base [jour 1]) pour ce cycle.
De la ligne de base (jour 1) au jour 43 de chaque cycle (cycles 1, 2 et 3)
Passez de la ligne de base (jour 1) au jour 43 dans le score quantitatif de Myasthenia Gravis (QMG) dans un cycle de traitement (cycle 1, 2 et 3)
Délai: De la ligne de base (jour 1) au jour 43 de chaque cycle (cycles 1, 2 et 3)
Le QMG est une évaluation validée et l'échelle a testé 13 éléments, notamment la participation oculaire et faciale, la déglutition, la parole, la force des membres et la capacité vitale forcée. Le score QMG total a été obtenu en additionnant les réponses à chaque élément individuel (13 éléments; réponses: Aucun = 0, légère = 1, modéré = 2, sévère = 3) et le score varie de 0 à 39, avec des scores plus faibles indiquant une activité de maladie plus faible. Un changement positif dans le score indique une aggravation et un changement négatif indique une amélioration. Pour les analyses effectuées par cycle d'étude, les valeurs de référence étaient les dernières valeurs disponibles avant ou à la même date (et en même temps si le temps a été collecté pour l'évaluation individuelle) de la première administration d'IMP à chaque cycle (c'est-à-dire, la valeur de base [jour 1]) pour ce cycle.
De la ligne de base (jour 1) au jour 43 de chaque cycle (cycles 1, 2 et 3)
Passez de la ligne de base (jour 1) au jour 43 dans le score de Myasthenia Gravis-Composite (MG-C) dans un cycle de traitement (cycle 1, 2 et 3)
Délai: De la ligne de base (jour 1) au jour 43 de chaque cycle (cycles 1, 2 et 3)
L'échelle MG-C se compose de 10 éléments qui comprenaient la ptosis (plage de score = 0 à 3), double vision sur le regard latéral à gauche / à droite / les deux (plage de score = 0 à 4), fermeture des yeux (plage de score = 0 à 2), en parlant (plage de score = 0 à 6), à la tâche (plage de score = 0 à 6), à la dégustation (plage de score = 0 à 6), à la gamme de score = à 9) Abduction (plage de score = 0 à 5) et flexion de la hanche (plage de score = 0 à 5), scores inférieurs = activité de la maladie plus faible. Le score MG-C total obtenu en additionnant des réponses à chaque élément individuel et score varie de 0 à 50 (des scores plus faibles indiquant une activité de maladie plus faible). Changement positif = aggravation et changement négatif = amélioration. Pour les analyses effectuées par cycle d'étude, les valeurs de référence étaient les dernières valeurs disponibles avant ou à la même date de première administration d'IMP à chaque valeur de cycle (ligne de base [jour 1]) pour ce cycle.
De la ligne de base (jour 1) au jour 43 de chaque cycle (cycles 1, 2 et 3)
Changement de la ligne de base (jour 1) au jour 43 dans les symptômes de Myasthenia gravis (Mg) Le patient a signalé le score de la «faiblesse musculaire de la faiblesse» dans un cycle de traitement (cycle 1, 2 et 3)
Délai: De la ligne de base (jour 1) au jour 43 de chaque cycle (cycles 1, 2 et 3)
L'instrument MG Symptoms Pro était composé de 42 éléments sur 5 échelles: symptômes oculaires (1-5); faiblesse musculaire bulbaire (6-15); faiblesse musculaire respiratoire (16-18); La fatigue physique (19-33) et la fatigabilité de la faiblesse musculaire (34-42). Les participants à l'étude ont dû choisir l'option de réponse qui décrivait le mieux la gravité des symptômes oculaires, bulbaires et respiratoires au cours des 7 derniers jours en utilisant une échelle de Likert à 4 points ("Aucun" à "sévère") et une fréquence de ressentir de la fatigue physique et de la faiblesse musculaire de la fatigabilité au cours des 7 derniers jours en utilisant une échelle de Likert à 5 points (1 = "Aucun du temps" - 5 = "Tous les temps"), pour chaque élément. La somme de chaque score d'élément est transformée linéairement pour avoir tous les scores de domaine allant de 0 à 100, les scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves. Pour les analyses effectuées par cycle d'étude, les valeurs de référence étaient les dernières valeurs disponibles avant ou à la même date de première administration d'IMP à chaque valeur de cycle (ligne de base [jour 1]) pour ce cycle.
De la ligne de base (jour 1) au jour 43 de chaque cycle (cycles 1, 2 et 3)
Changement de la ligne de base (jour 1) au jour 43 dans Mg Symptômes Pro «Fatigue physique» dans un cycle de traitement (cycle 1, 2 et 3)
Délai: De la ligne de base (jour 1) au jour 43 de chaque cycle (cycles 1, 2 et 3)
L'instrument MG Symptoms Pro consistait en 42 éléments sur 5 échelles: faiblesse musculaire oculaire (1-5); faiblesse musculaire bulbaire (6-15); faiblesse musculaire respiratoire (16-18); La fatigue physique (19-33) et la fatigabilité de la faiblesse musculaire (34-42). Les participants à l'étude ont dû choisir une option de réponse basée sur la fréquence de la fatigue physique (19-33) au cours des 7 derniers jours en utilisant une échelle de Likert à 5 points (1 = "Aucun Time" - 5 = "tout le temps") pour chaque élément. La somme de chaque score d'élément est transformée linéairement pour avoir tous les scores de domaine allant de 0 à 100, des scores plus élevés ont indiqué des symptômes graves.
De la ligne de base (jour 1) au jour 43 de chaque cycle (cycles 1, 2 et 3)
Changement de la ligne de base (jour 1) au jour 43 dans Mg Symptômes Pro 'Bulbar Muscle Faibless' Score dans un cycle de traitement (cycle 1, 2 et 3)
Délai: De la ligne de base (jour 1) au jour 43 de chaque cycle (cycles 1, 2 et 3)
L'instrument MG Symptoms Pro consistait en 42 éléments sur 5 échelles: faiblesse musculaire oculaire (1-5); faiblesse musculaire bulbaire (6-15); faiblesse musculaire respiratoire (16-18); La fatigue physique (19-33) et la fatigabilité de la faiblesse musculaire (34-42). Les symptômes bulbaires sont désormais reconnus comme une faiblesse musculaire bulbaire. Les participants à l'étude ont été invités à choisir l'option de réponse qui décrivait le mieux la gravité de la faiblesse des muscles bulbaires (6-15) au cours des 7 derniers jours en utilisant une échelle de Likert à 4 points (1 = "Aucun" à 4 = "sévère") pour chaque élément. La somme de chaque score d'élément est transformée linéairement pour avoir tous les scores de domaine allant de 0 à 100, des scores plus élevés ont indiqué des symptômes graves.
De la ligne de base (jour 1) au jour 43 de chaque cycle (cycles 1, 2 et 3)
Taux de répondeur MG-ADL (> = 2,0 points par rapport à la ligne de base [jour 1]) dans un cycle de traitement (cycle 1, 2 et 3 [jour 43]))
Délai: Jour 43 du cycle 1, 2 et 3
Le MG-ADL est un instrument pro à 8 éléments développé sur la base de la myasthénie grave quantitative (QMG). Le MG-ADL a ciblé les symptômes et l'invalidité à travers les symptômes oculaires, bulbaires, respiratoires et axiaux. Le score MG-ADL total a été obtenu en additionnant les réponses à chaque élément individuel (8 éléments; grades: 0, 1, 2, 3), où 0 ne représente aucun symptôme ni performance altérée et 3 représente les symptômes les plus graves ou les performances altérées. Le score total varie de 0 à 24, avec un score plus élevé indiquant plus d'invalidité. Un répondeur MG-ADL a été défini comme une amélioration d'au moins 2,0 points (diminution) du score MG-ADL par rapport à la ligne de base.
Jour 43 du cycle 1, 2 et 3
Temps de réponse MG-ADL (> = 2,0 points Amélioration de la ligne de base [Jour 1]) dans un cycle de traitement (cycle 1, 2 et 3)
Délai: De la ligne de base (jour 1) au jour 43 de chaque cycle (cycles 1, 2 et 3)
Il est temps d'atteindre la réponse MG-ADL, définie comme une amélioration d'au moins 2,0 points par rapport à la ligne de base. Le délai de première réponse MG-ADL (en jours) par cycle d'étude a été défini comme la date de la première réponse MG-ADL dans le cycle de l'étude - date de la ligne de base MG-ADL dans le cycle de l'étude + 1.
De la ligne de base (jour 1) au jour 43 de chaque cycle (cycles 1, 2 et 3)
Temps entre les cycles de traitement consécutifs
Délai: De la fin du cycle de traitement de 6 semaines (jour 43) au cycle de traitement de 6 semaines suivant (jour 1), évalué jusqu'à 2,5 ans
Temps entre les cycles de traitement consécutifs: les participants à l'étude ont été évalués pour l'aggravation de la MG avant les cycles répétés. En cas d'aggravation des symptômes (par exemple, une augmentation de 2,0 points sur MG-ADL ou 3,0 points sur l'échelle QMG) entre les évaluations, a entraîné un traitement supplémentaire, les participants à l'étude ont subi un autre cycle de traitement de 6 semaines suivi d'une période d'observation, basée sur le pouvoir discrétionnaire de l'investigateur. Le temps entre les cycles de traitement a été calculé comme: date de la première perfusion SC dans le cycle consécutif - date de la dernière perfusion SC avant le nouveau cycle + 1 (ou date de censure - date de la dernière perfusion SC avant le nouveau cycle potentiel + 1).
De la fin du cycle de traitement de 6 semaines (jour 43) au cycle de traitement de 6 semaines suivant (jour 1), évalué jusqu'à 2,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Biopharma SRL

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: UCB Cares, 001 844 599 22733 (UCB)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

25 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2020

Première publication (Réel)

3 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MG0007
  • 2020-003230-20 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe, ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai. Les enquêteurs peuvent demander l'accès à des données individuelles anonymisées sur les patients et à des documents d'essai expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique. Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org et un accord de partage de données signé devra être signé. Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe. Ce plan peut changer si le risque de ré-identification des participants à l'essai est jugé trop élevé une fois l'essai terminé ; dans ce cas et pour protéger les participants, les données individuelles au niveau des patients ne seraient pas disponibles.

Délai de partage IPD

Les données de cette étude peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès à des IPD anonymisés et à des documents d'étude expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données brutes, des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas vierge, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique. Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org et un accord de partage de données signé devra être signé. Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pour une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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