Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке розаноликсизумаба у участников исследования с генерализованной миастенией гравис

3 августа 2026 г. обновлено: UCB Biopharma SRL

Открытое дополнительное исследование для оценки розаноликсизумаба у участников исследования с генерализованной миастенией гравис

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и эффективности дополнительных 6-недельных циклов лечения розаноликсизумабом у участников исследования с генерализованной миастенией (gMG).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

165

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Essen, Германия
        • Mg0007 40134
      • Göttingen, Германия
        • Mg0007 40140
      • Jena, Германия
        • Mg0007 40139
      • Leipzig, Германия
        • Mg0007 40078
      • Münster, Германия
        • Mg0007 40177
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия
        • Mg0007 20160
      • Tbilisi, Грузия
        • Mg0007 20161
      • Tbilisi, Грузия
        • Mg0007 20163
      • Tbilisi, Грузия
        • Mg0007 20164
      • Tbilisi, Грузия
        • Mg0007 20165
  • Дания
      • Aalborg, Дания
        • Mg0007 40128
      • Aarhus, Дания
        • Mg0007 40127
      • Copenhagen, Дания
        • Mg0007 40126
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Mg0007 40160
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания
        • Mg0007 40157
      • Murcia, Испания
        • Mg0007 40350
      • San Sebastián de los Reyes, Испания
        • Mg0007 40308
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Mg0007 40283
      • Milan, Италия
        • Mg0007 40144
      • Naples, Италия
        • Mg0007 40307
      • Pavia, Италия
        • Mg0007 40146
      • Roma, Италия
        • Mg0007 40148
      • Roma, Италия
        • Mg0007 40150
  • Канада
      • Edmonton, Канада
        • Mg0007 50071
      • Montreal, Канада
        • Mg0007 50066
      • Montreal, Канада
        • Mg0007 50124
      • Québec, Канада
        • Mg0007 50070
      • Toronto, Канада
        • Mg0007 50069
  • Польша
      • Gdansk, Польша
        • Mg0007 40155
      • Lodz, Польша
        • Mg0007 40154
      • Lublin, Польша
        • Mg0007 40151
      • Poznan, Польша
        • Mg0007 40153
  • Россия
      • Novosibirsk, Россия
        • Mg0007 20169
      • Saint Petersburg, Россия
        • Mg0007 20001
      • Saint Petersburg, Россия
        • Mg0007 20028
      • Saint Petersburg, Россия
        • Mg0007 20055
  • Сербия
      • Niš, Сербия
        • Mg0007 40467
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Mg0007 50092
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
        • Mg0007 50099
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Mg0007 50122
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Mg0007 50120
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Mg0007 50073
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912-0004
        • Mg0007 50075
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Mg0007 50323
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Mg0007 50114
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0284
        • Mg0007 50121
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Mg0007 50077
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Mg0007 50090
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Mg0007 50096
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Mg0007 50113
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • Mg0007 20081
      • Taipei, Тайвань
        • Mg0007 20086
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Mg0007 40129
      • Limoges, Франция
        • Mg0007 40360
      • Nice, Франция
        • Mg0007 40132
      • Paris, Франция
        • Mg0007 40133
      • Strasbourg, Франция
        • Mg0007 40131
  • Чехия
      • Ostrava - Poruba, Чехия
        • Mg0007 40125
      • Prague, Чехия
        • Mg0007 40124
  • Япония
      • Bunkyō City, Япония
        • Mg0007 20035
      • Chiba, Япония
        • Mg0007 20068
      • Hanamaki-shi, Япония
        • Mg0007 20078
      • Hiroshima, Япония
        • Mg0007 20079
      • Kobe, Япония
        • Mg0007 20075
      • Nagasaki, Япония
        • Mg0007 20071
      • Sendai, Япония
        • Mg0007 20077
      • Shinjuku-ku, Япония
        • Mg0007 20070
      • Shinjuku-ku, Япония
        • Mg0007 20076
      • Suita, Япония
        • Mg0007 20032

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник исследования должен соответствовать одному из следующих требований:

    1. завершено MG0003 [NCT03971422]
    2. требуется неотложная терапия в период наблюдения в MG0003 или
    3. совершил не менее 6 посещений в MG0004 [NCT04124965]
  • Масса тела ≥35 кг на исходном уровне (день 1)
  • Участники исследования могут быть мужчинами или женщинами

Критерий исключения:

  • Участник исследования имеет известную гиперчувствительность к любым компонентам исследуемого препарата или другим препаратам против неонатальных Fc-рецепторов (FcRn).
  • Участник исследования с известной туберкулезной (ТБ) инфекцией, с высоким риском заражения туберкулезной инфекцией или латентной туберкулезной инфекцией (ЛТБИ) или текущим/анамнезом нетуберкулезной микобактериальной инфекции (НТМБИ)
  • Участник исследования соответствовал всем критериям обязательного прекращения приема или обязательного прекращения приема исследуемого препарата в MG0003 или MG0004 или окончательно прекратил прием исследуемого препарата в любом исследовании.
  • Участник исследования намеревается получить живую вакцину в ходе исследования или в течение 8 недель после введения последней дозы розаноликсизумаба.
  • Участник исследования с тяжелой (3-й степенью по шкале Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL)) слабостью, поражающей ротоглоточные или дыхательные мышцы, или с миастеническим кризом или надвигающимся кризом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Режим дозирования розаноликсизумаба 1
Участники исследования, рандомизированные/назначенные для режима дозирования 1, получат назначенную дозу розаноликсизумаба для начального цикла. Режим дозирования может быть изменен перед началом каждого последующего цикла лечения по усмотрению исследователя.
Лекарство: Розаноликсизумаб
Розаноликсизумаб будет вводиться путем подкожной инфузии в режиме дозирования 1 или 2.
Другие имена:
  • UCB7665
Экспериментальный: Режим дозирования розаноликсизумаба 2
Участники исследования, рандомизированные/назначенные для режима дозирования 2, получат назначенную дозу розаноликсизумаба для начального цикла. Режим дозирования может быть изменен перед началом каждого последующего цикла лечения по усмотрению исследователя.
Лекарство: Розаноликсизумаб
Розаноликсизумаб будет вводиться путем подкожной инфузии в режиме дозирования 1 или 2.
Другие имена:
  • UCB7665

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями с лечебными заведениями (TEAES)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до окончания исследования (до 34 месяцев)
Неблагоприятное событие (AE) было каким -либо непринужденным медицинским явлением у пациента или клинического исследования, в котором участник, который вводил фармацевтический продукт, который не обязательно имел причинно -следственную связь с этим лечением. Следовательно, AE может быть любые неблагоприятные и непреднамеренные признаки, симптом или заболевания, временно связанные с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, связанного ли с лекарственным (исследуемым) продуктом. TEAE был определен как любое событие, которое не было до первой дозы исследуемого лекарственного продукта (IMP), или любого нерешенного события, которое уже присутствовало, которое ухудшилось при интенсивности после лечения, до 8 недель после окончания периода лечения или после последней дозы IMP у участников, которые прекратили исследование или IMP.
От исходного уровня (день 1) до окончания исследования (до 34 месяцев)
Процент участников с Teaes, ведущим к выводу исследуемого лекарственного продукта (IMP)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до окончания исследования (до 34 месяцев)
Неблагоприятное событие (AE) было каким -либо непринужденным медицинским явлением у пациента или клинического исследования, ведущего фармацевтический продукт, который не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением. AES приводит к постоянному выводу учебных лекарств.
От исходного уровня (день 1) до окончания исследования (до 34 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с исходного (день 1) на 43-й день в миастении Гэбпис активности повседневной жизни (MG-ADL) в одном цикле лечения (цикл 1, 2 и 3)
Временное ограничение: От базового уровня (день 1) до 43 года каждого цикла (циклы 1, 2 и 3)
MG-ADL-это 8-элементный инструмент Pro, разработанный на основе QMG. Симптомы MG-ADL и инвалидность в глазах глазного, булбара, респираторных и осевых симптомов. Общая оценка MG-ADL была получена путем суммирования ответов на каждый отдельный элемент (8 пунктов; оценки: 0, 1, 2, 3), где 0 = отсутствие симптомов или нарушения производительности и 3 = наиболее серьезных симптомов или нарушения производительности. Общая оценка колеблется от 0 до 24, с более высокой оценкой, что указывает на большую инвалидность. Позитивное изменение оценки указывает на ухудшение, а отрицательное изменение указывает на улучшение. Для анализа, проведенного в результате цикла исследования, базовые значения были последними доступными значениями до или в ту же дату первого введения IMP в каждом цикле (базовый [день 1]) для этого цикла.
От базового уровня (день 1) до 43 года каждого цикла (циклы 1, 2 и 3)
Изменение с исходного уровня (день 1) на 43 -й день в количественной оценке миастении (QMG) в пределах одного цикла лечения (цикл 1, 2 и 3)
Временное ограничение: От базового уровня (день 1) до 43 года каждого цикла (циклы 1, 2 и 3)
QMG является проверенной оценкой, а шкала протестировала 13 пунктов, включая участие глаз и лица, глотание, речь, прочность конечности и принудительные жизненно важные способности. Общая оценка QMG была получена путем суммирования ответов на каждый отдельный элемент (13 пунктов; ответы: none = 0, mild = 1, умеренный = 2, тяжелый = 3) и оценка в диапазоне от 0 до 39, причем более низкие оценки указывают на более низкую активность заболевания. Положительное изменение в оценке указывает на ухудшение, а отрицательное изменение указывает на улучшение. Для анализа, проведенных в результате исследования, базовые значения были последними доступными значениями до или в ту же дату (и в то же время, если время было собрано для индивидуальной оценки) первого введения IMP в каждом цикле (то есть базовое значение [день 1]) для этого цикла.
От базового уровня (день 1) до 43 года каждого цикла (циклы 1, 2 и 3)
Изменение с базового уровня (день 1) на 43-й день в баллах миастении-композита (MG-C) в пределах одного цикла лечения (цикл 1, 2 и 3)
Временное ограничение: От базового уровня (день 1) до 43 года каждого цикла (циклы 1, 2 и 3)
Шкала MG-C состоит из 10 элементов, которые включали птоз (диапазон баллов = от 0 до 3), двойное зрение на боковом взгляде влево/справа/оба (диапазон баллов = от 0 до 4), закрытие глаз (диапазон баллов = от 0 до 2), разговор (диапазон баллов = от 0 до 6), пережевание (диапазон баллов = от 0 до 6), глотание (диапазон баллов = от 0 до 6), диапазон от 4 до 9), дистанция от 0 до 9), дистанция от 0 до 9), дистанция. Похищение (диапазон баллов = от 0 до 5) и сгибание бедра (диапазон баллов = от 0 до 5), более низкие оценки = более низкая активность заболевания. Общая оценка MG -C, полученная путем суммирования ответов на каждый отдельный элемент, и баллы варьируются от 0 до 50 (более низкие оценки, указывающие на более низкую активность заболевания). Положительное изменение = ухудшение и отрицательное изменение = улучшение. Для анализа, проведенного в результате цикла исследования, базовые значения были последними доступными значениями до или в ту же дату первого введения IMP в каждом цикле (базовый [день 1]) для этого цикла.
От базового уровня (день 1) до 43 года каждого цикла (циклы 1, 2 и 3)
Изменение с исходного (день 1) на 43 -й день в симптомах миастении (Mg) Пациент сообщил о результатах (PRO) «Утомительность мышечной слабости» в одном цикле лечения (цикл 1, 2 и 3)
Временное ограничение: От базового уровня (день 1) до 43 года каждого цикла (циклы 1, 2 и 3)
Pro Instrument MG Simpmors состоял из 42 предметов в 5 шкалах: симптомы глаз (1-5); Слабость бульбарных мышц (6-15); Несущая мышечная слабость (16-18); Физическая усталость (19-33) и мышечная слабость усталость (34-42). Участникам исследования пришлось выбрать вариант ответа, который наиболее описал тяжесть глазной, бульбарной и респираторной симптомов за последние 7 дней, используя 4-балльную шкалу Лайкерта («нет» для «суровой») и частоты физической усталости и утомления мышечной слабости в течение последних 7 дней, используя 5-балльную шкалу Лайкерта (1 = «никто из времени»-5 = «все время»), для каждого пункта. Сумма каждого показателя элемента линейно трансформирована, чтобы иметь все оценки доменов в диапазоне от 0 до 100, более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы. Для анализа, проведенного в результате цикла исследования, базовые значения были последними доступными значениями до или в ту же дату первого введения IMP в каждом цикле (базовый [день 1]) для этого цикла.
От базового уровня (день 1) до 43 года каждого цикла (циклы 1, 2 и 3)
Изменение с исходного уровня (день 1) на 43 -й день в MG Simpmoms Pro
Временное ограничение: От базового уровня (день 1) до 43 года каждого цикла (циклы 1, 2 и 3)
Pro Instrument Mg Simpmoms состоял из 42 предметов в 5 шкалах: слабость глазной мышцы (1-5); Слабость бульбарных мышц (6-15); Несущая мышечная слабость (16-18); Физическая усталость (19-33) и мышечная слабость усталость (34-42). Участники исследования должны были выбрать вариант ответа, основанный на частоте испытывания физической усталости (19-33) за последние 7 дней, используя 5-балльную шкалу Лайкерта (1 = "ни один раз"-5 = "все время") для каждого элемента. Сумма каждого балла изделия линейно трансформируется, чтобы иметь все оценки доменов в диапазоне от 0 до 100, более высокие оценки указывают на серьезные симптомы.
От базового уровня (день 1) до 43 года каждого цикла (циклы 1, 2 и 3)
Изменение с исходного уровня (день 1) на 43 -й день в MG Simpmoms Pro 'Bulbar мышечная слабость' Оценка в одном цикле лечения (цикл 1, 2 и 3)
Временное ограничение: От базового уровня (день 1) до 43 года каждого цикла (циклы 1, 2 и 3)
Pro Instrument Mg Simpmoms состоял из 42 предметов в 5 шкалах: слабость глазной мышцы (1-5); Слабость бульбарных мышц (6-15); Несущая мышечная слабость (16-18); Физическая усталость (19-33) и мышечная слабость усталость (34-42). Симптомы бульбара теперь распознаются как бульбарная мышечная слабость. Участникам исследования было предложено выбрать вариант ответа, который наилучшим образом описал тяжесть бульбарной мышечной слабости (6-15) симптомов за последние 7 дней с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта (1 = «нет» до 4 = «тяжелый») для каждого элемента. Сумма каждого балла изделия линейно трансформируется, чтобы иметь все оценки доменов в диапазоне от 0 до 100, более высокие оценки указывают на серьезные симптомы.
От базового уровня (день 1) до 43 года каждого цикла (циклы 1, 2 и 3)
Скорость респондента MG-ADL (> = 2,0-точечное улучшение по сравнению с исходным уровнем [день 1]) в пределах одного цикла лечения (цикл 1, 2 и 3 [день 43])
Временное ограничение: День 43 цикла 1, 2 и 3
MG-ADL-это 8-элементный инструмент Pro, разработанный на основе количественной миастении Gravis (QMG). Симптомы MG-ADL и инвалидность в глазах глазного, булбара, респираторных и осевых симптомов. Общая оценка MG-ADL была получена путем суммирования ответов на каждый отдельный элемент (8 пунктов; оценки: 0, 1, 2, 3), где 0 не представляет симптомов или нарушения производительности, а 3 представляет наиболее серьезные симптомы или нарушение производительности. Общая оценка колеблется от 0 до 24, с более высокой оценкой, указывающей на большую инвалидность. Респондент MG-ADL был определен как достижение как минимум на 2,0 баллов (уменьшение) в оценке MG-ADL от исходного уровня.
День 43 цикла 1, 2 и 3
Время до ответа MG-ADL (> = 2,0-точечное улучшение по сравнению с исходным уровнем [день 1]) в пределах одного цикла лечения (цикл 1, 2 и 3)
Временное ограничение: От базового уровня (день 1) до 43 года каждого цикла (циклы 1, 2 и 3)
Время для достижения ответа MG-ADL, определяемое как минимум 2,0-точечное улучшение по сравнению с исходным уровнем. Время до первого ответа Mg-ADL (в дни) по циклу исследования было определено как дата первого ответа Mg-ADL в рамках цикла исследования-Дата базовой линии Mg-ADL в рамках цикла исследования + 1.
От базового уровня (день 1) до 43 года каждого цикла (циклы 1, 2 и 3)
Время между последовательными циклами лечения
Временное ограничение: От конца 6-недельного цикла лечения (день 43) до следующего 6-недельного цикла лечения (день 1), оценивается до 2,5 лет.
Время между последовательными циклами лечения: участники исследования были оценены на наличие ухудшения MG до повторных циклов. В случае ухудшения симптомов (например, увеличение на 2,0 балла на MG-ADL или 3,0 балла по шкале QMG) между оценками привело к дополнительному лечению, участники исследования прошли еще один 6-недельный цикл лечения с последующим периодом наблюдения, основанный на усмотрении исследователя. Время между циклами лечения было рассчитано как: дата первой инфузии SC в последовательном цикле - дата последней инфузии SC до нового цикла + 1 (или дата цензуры - дата последней инфузии SC до потенциального нового цикла + 1).
От конца 6-недельного цикла лечения (день 43) до следующего 6-недельного цикла лечения (день 1), оценивается до 2,5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Biopharma SRL

Следователи

  • Директор по исследованиям: UCB Cares, 001 844 599 22733 (UCB)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MG0007
  • 2020-003230-20 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные этого исследования могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки, а также через 18 месяцев после завершения исследования. Исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов и отредактированным документам исследования, которые могут включать: готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании. Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org. и подписанное соглашение об обмене данными необходимо будет выполнить. Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале. Этот план может измениться, если риск повторной идентификации участников исследования будет признан слишком высоким после его завершения; в этом случае и для защиты участников данные на уровне отдельных пациентов не будут доступны.

Сроки обмена IPD

Данные этого исследования могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки и через 18 месяцев после завершения испытаний.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным IPD и отредактированным исследовательским документам, которые могут включать: необработанные наборы данных, готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, пустую форму отчета о случае, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании. Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org. и необходимо будет подписать подписанное соглашение об обмене данными. Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на портале, защищенном паролем.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться