Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rotanoliksitsumabin arvioimiseksi tutkimukseen osallistuneilla, joilla on yleistynyt myasthenia gravis

maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: UCB Biopharma SRL

Avoin jatkotutkimus rotanoliksitsumabin arvioimiseksi tutkimukseen osallistuneilla, joilla on yleistynyt myasthenia gravis

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 6 viikon lisähoitojaksojen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa rozanoliksitsumabilla tutkimukseen osallistuneilla, joilla on yleistynyt myasthenia gravis (gMG).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

165

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Mg0007 40160
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja
        • Mg0007 40157
      • Murcia, Espanja
        • Mg0007 40350
      • San Sebastián de los Reyes, Espanja
        • Mg0007 40308
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Mg0007 20160
      • Tbilisi, Georgia
        • Mg0007 20161
      • Tbilisi, Georgia
        • Mg0007 20163
      • Tbilisi, Georgia
        • Mg0007 20164
      • Tbilisi, Georgia
        • Mg0007 20165
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Mg0007 40283
      • Milan, Italia
        • Mg0007 40144
      • Naples, Italia
        • Mg0007 40307
      • Pavia, Italia
        • Mg0007 40146
      • Roma, Italia
        • Mg0007 40148
      • Roma, Italia
        • Mg0007 40150
  • Japani
      • Bunkyō City, Japani
        • Mg0007 20035
      • Chiba, Japani
        • Mg0007 20068
      • Hanamaki-shi, Japani
        • Mg0007 20078
      • Hiroshima, Japani
        • Mg0007 20079
      • Kobe, Japani
        • Mg0007 20075
      • Nagasaki, Japani
        • Mg0007 20071
      • Sendai, Japani
        • Mg0007 20077
      • Shinjuku-ku, Japani
        • Mg0007 20070
      • Shinjuku-ku, Japani
        • Mg0007 20076
      • Suita, Japani
        • Mg0007 20032
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Mg0007 50071
      • Montreal, Kanada
        • Mg0007 50066
      • Montreal, Kanada
        • Mg0007 50124
      • Québec, Kanada
        • Mg0007 50070
      • Toronto, Kanada
        • Mg0007 50069
  • Puola
      • Gdansk, Puola
        • Mg0007 40155
      • Lodz, Puola
        • Mg0007 40154
      • Lublin, Puola
        • Mg0007 40151
      • Poznan, Puola
        • Mg0007 40153
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Mg0007 40129
      • Limoges, Ranska
        • Mg0007 40360
      • Nice, Ranska
        • Mg0007 40132
      • Paris, Ranska
        • Mg0007 40133
      • Strasbourg, Ranska
        • Mg0007 40131
  • Saksa
      • Essen, Saksa
        • Mg0007 40134
      • Göttingen, Saksa
        • Mg0007 40140
      • Jena, Saksa
        • Mg0007 40139
      • Leipzig, Saksa
        • Mg0007 40078
      • Münster, Saksa
        • Mg0007 40177
  • Serbia
      • Niš, Serbia
        • Mg0007 40467
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mg0007 20081
      • Taipei, Taiwan
        • Mg0007 20086
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska
        • Mg0007 40128
      • Aarhus, Tanska
        • Mg0007 40127
      • Copenhagen, Tanska
        • Mg0007 40126
  • Tšekki
      • Ostrava - Poruba, Tšekki
        • Mg0007 40125
      • Prague, Tšekki
        • Mg0007 40124
  • Venäjä
      • Novosibirsk, Venäjä
        • Mg0007 20169
      • Saint Petersburg, Venäjä
        • Mg0007 20001
      • Saint Petersburg, Venäjä
        • Mg0007 20028
      • Saint Petersburg, Venäjä
        • Mg0007 20055
  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Mg0007 50092
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
        • Mg0007 50099
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Mg0007 50122
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Mg0007 50120
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Mg0007 50073
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912-0004
        • Mg0007 50075
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Mg0007 50323
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Mg0007 50114
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0284
        • Mg0007 50121
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Mg0007 50077
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Mg0007 50090
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Mg0007 50096
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Mg0007 50113

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Opintoihin osallistuvan tulee täyttää jokin seuraavista:

    1. valmis MG0003 [NCT03971422]
    2. tarvittiin pelastushoitoa havaintojakson aikana MG0003 tai
    3. suorittanut vähintään 6 käyntiä MG0004:ssä [NCT04124965]
  • Paino ≥35 kg lähtötilanteessa (päivä 1)
  • Tutkimukseen osallistuvat voivat olla miehiä tai naisia

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistujalla on tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle tai muille vastasyntyneen Fc-reseptorin (FcRn) lääkkeille
  • Tutkimukseen osallistuva henkilö, jolla on tunnettu tuberkuloosi-infektio (TB), jolla on suuri riski saada tuberkuloosi-infektio tai piilevä tuberkuloosi-infektio (LTBI) tai nykyinen/historia ei-tuberkuloosi-mykobakteeri-infektio (NTMBI)
  • Tutkimukseen osallistuja täytti MG0003:ssa tai MG0004:ssä pakolliset peruutus- tai pakolliset tutkimuslääkkeen lopettamiskriteerit tai pysyvästi lopetettu tutkimuslääke kummassakin tutkimuksessa
  • Tutkimukseen osallistuja aikoo saada elävän rokotuksen tutkimuksen aikana tai 8 viikon kuluessa viimeisestä rozanoliksitsumabiannoksesta
  • Tutkimukseen osallistuja, jolla on vakava (määritelty asteeksi 3 Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL) -asteikolla) heikkous, joka vaikuttaa suunnielun tai hengityslihaksiin, tai jolla on myasteeninen kriisi tai uhkaava kriisi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rozanoliksitsumabin annostusohjelma 1
Tutkimuksen osallistujat, jotka on satunnaistettu/määritetty annostusohjelmaan 1, saavat määrätyn annoksen rozanoliksitsumabia alkusykliä varten. Annostusohjelmaa voidaan vaihtaa ennen kunkin seuraavan hoitojakson alkua tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: Rozanoliksitsumabi
Rozanoliksitsumabi annetaan ihonalaisena infuusiona annostusohjelmassa 1 tai 2.
Muut nimet:
  • UCB7665
Kokeellinen: Rozanoliksitsumabin annostusohjelma 2
Tutkimuksen osallistujat, jotka on satunnaistettu/määritetty annostusohjelmaan 2, saavat määrätyn annoksen rozanoliksitsumabia ensimmäiselle syklille. Annostusohjelmaa voidaan vaihtaa ennen kunkin seuraavan hoitojakson alkua tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: Rozanoliksitsumabi
Rozanoliksitsumabi annetaan ihonalaisena infuusiona annostusohjelmassa 1 tai 2.
Muut nimet:
  • UCB7665

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on hoitoa esiintyviä haittatapahtumia (Teaes)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (enintään 34 kuukautta)
Haittavaikutus (AE) oli epätoivoton lääketieteellinen tapahtuma potilaan tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka antoi lääketuotteen, jolla ei välttämättä ollut syy -suhdetta tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen tuotteen (tutkittavaksi) tuotteen käyttöön, riippumatta siitä, liittyykö lääketieteelliseen (tutkittavaan) tuotteeseen. TEAE määritettiin mihin tahansa tapahtumaan, jota ei ollut läsnä ennen ensimmäistä tutkittavaa lääketieteellistä tuotetta (IMP) tai mikä tahansa jo läsnä olevaa ratkaisemattomia tapahtumia, jotka pahensivat voimakkuutta hoidon jälkeen, jopa 8 viikkoa hoitojakson päättymisen jälkeen tai viimeisen IMP: n annoksen jälkeen osallistujilla, jotka lopettivat tutkimuksen tai IMP: n.
Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (enintään 34 kuukautta)
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on Teaes, mikä johtaa tutkittavaan lääketieteelliseen tuotteeseen (IMP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (enintään 34 kuukautta)
Haittavaikutus (AE) oli epätoivoton lääketieteellinen tapaus potilaan tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka antoi lääketuotteen, jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon. AE: t, jotka johtavat tutkimuslääkkeiden pysyvään vetäytymiseen.
Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (enintään 34 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta (päivä 1) päivään 43 Myasthenia Gravis-aktiviteetille päivittäisen elämän (MG-ADL) pisteet yhdessä hoitosyklin sisällä (sykli 1, 2 ja 3)
Aikaikkuna: Kustakin jaksosta (päivä 1) päivään 43 (syklit 1, 2 ja 3)
MG-ADL on 8-osainen Pro-instrumentti, joka on kehitetty QMG: n perusteella. MG-ADL-kohdennettu oireet ja vamma silmissä, sipulissa, hengitys- ja aksiaalioireissa. MG-ADL-kokonaispistemäärä saatiin summaamalla reaktiot jokaiselle yksittäiselle kohteeksi (8 tuotetta; luokkaa: 0, 1, 2, 3), missä 0 = ei oireita tai heikentynyttä suorituskykyä ja 3 = vakavimmat oireet tai heikentynyt suorituskyky. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 24, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän vammaisuutta. Positiivinen muutos pisteet osoittavat pahenevan ja negatiivisen muutoksen osoittavat parannusta. Tutkimusjaksolla tehdyissä analyyseissä perusarvot olivat viimeiset käytettävissä olevat arvot ennen kuin IMP: n ensimmäisen antamispäivänä tai samana päivänä jokaisessa jaksossa (lähtökohta [päivä 1]) kyseiselle syklille.
Kustakin jaksosta (päivä 1) päivään 43 (syklit 1, 2 ja 3)
Muutos lähtötasosta (päivä 1) päivään 43 kvantitatiivisessa myasthenia gravis (qmg) -pistemäärässä yhdessä hoitosyklin sisällä (sykli 1, 2 ja 3)
Aikaikkuna: Kustakin jaksosta (päivä 1) päivään 43 (syklit 1, 2 ja 3)
QMG on validoitu arviointi ja asteikko testattu 13 kohdetta, mukaan lukien silmä- ja kasvojen osallistuminen, nieleminen, puhe, raajojen voimakkuus ja pakotettu elintärkeä kapasiteetti. QMG -kokonaispistemäärä saatiin summaamalla vastaukset jokaiselle yksittäiselle kohteelle (13 kohdetta; vastaukset: ei mitään = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2, vaikea = 3) ja pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 39, pienemmällä pisteet osoittavat alhaisemman taudin aktiivisuuden. Positiivinen muutos pistemäärässä osoittaa pahenemisen ja negatiivinen muutos osoittaa parannusta. Tutkimusjaksolla tehdyissä analyyseissä perusarvot olivat viimeiset käytettävissä olevat arvot ennen samana päivänä tai samana ajankohtana (ja samana ajanjaksona, jos yksittäisen arvioinnin aikana kerättiin aika) jokaisessa syklissä (ts. Perustaso [päivä 1]) arvoa kyseiselle syklille.
Kustakin jaksosta (päivä 1) päivään 43 (syklit 1, 2 ja 3)
Muutos lähtötasosta (päivä 1) päivään 43 Myasthenia gravis-komposiitti (MG-C) -pistemäärä yhdessä käsittelyjaksossa (sykli 1, 2 ja 3)
Aikaikkuna: Kustakin jaksosta (päivä 1) päivään 43 (syklit 1, 2 ja 3)
MG-C-asteikko koostuu 10 tuotteesta, jotka sisälsivät ptoosin (pistemäärä = 0–3), kaksoisnäkymä sivuttaiskierrossa vasemmalla/oikealla/molemmat (pistemäärä = 0–4), silmien sulkeminen (pistemäärä = 0-2), puhuminen (pistemäärä = 0-6), pureskelu (pistemäärä = 0-6), nieleminen (pistemäärä = 0-6), hengitysalue (pistemäärä = 0-9), kaulan taipumista tai taipumusta taipumustarjous (pistemäärä 9), 4). Kaappaus (pistemäärä = 0 - 5) ja lonkan taivutus (pistemäärä = 0 - 5), alhaisemmat pisteet = alhaisempi sairausaktiivisuus. MG -C -pistemäärä saadaan yhteenvetolla vastaukset jokaiselle yksittäiselle esineelle ja pistemäärä on välillä 0 - 50, (alhaisemmat pisteet osoittavat alhaisemman sairauden aktiivisuuden). Positiivinen muutos = paheneminen ja negatiivinen muutos = parannus. Tutkimusjaksolla tehdyissä analyyseissä perusarvot olivat viimeiset käytettävissä olevat arvot ennen kuin IMP: n ensimmäisen antamispäivänä tai samana päivänä jokaisessa jaksossa (lähtökohta [päivä 1]) kyseiselle syklille.
Kustakin jaksosta (päivä 1) päivään 43 (syklit 1, 2 ja 3)
Muutos lähtötasosta (päivä 1) päivään 43 Myasthenia gravis (MG) -oireissa potilas ilmoitti tuloksesta (Pro) 'Lihasheikkouden väsymys' -pistemäärä yhden hoitosyklin sisällä (sykli 1, 2 ja 3)
Aikaikkuna: Kustakin jaksosta (päivä 1) päivään 43 (syklit 1, 2 ja 3)
Mg-oireet Pro-instrumentti koostui 42 esineestä 5 asteikolla: silmäoireet (1-5); Bulbarin lihasheikkous (6-15); hengityslihasten heikkous (16-18); Fyysinen väsymys (19-33) ja lihasheikkouden väsymys (34-42). Tutkimuksen osallistujien oli valittava vastevaihtoehto, joka kuvasi parhaiten silmän, sipulin ja hengitysoireiden vakavuuden viimeisen 7 päivän aikana käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa ("ei" "vakavaan") ja fyysisen väsymyksen ja lihaksen heikkouden väsymyksen koettaessa viimeisen seitsemän päivän aikana 5-pisteisen Likert-asteikon avulla (1 = "Ei mitään aikaa"-5 = "Koko aikaa"), jokainen tuote. Kunkin esineiden pistemäärä on transformoitu lineaarisesti, jotta kaikki verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Tutkimusjaksolla tehdyissä analyyseissä perusarvot olivat viimeiset käytettävissä olevat arvot ennen kuin IMP: n ensimmäisen antamispäivänä tai samana päivänä jokaisessa jaksossa (lähtökohta [päivä 1]) kyseiselle syklille.
Kustakin jaksosta (päivä 1) päivään 43 (syklit 1, 2 ja 3)
Muutos lähtötasosta (päivä 1) päivään 43 Mg -oireissa Pro 'fyysinen väsymys' -piste yhdessä hoitosyklissä (sykli 1, 2 ja 3)
Aikaikkuna: Kustakin jaksosta (päivä 1) päivään 43 (syklit 1, 2 ja 3)
Mg Oiromet Pro -laite koostui 42 esineestä 5 asteikolla: silmän lihasheikkous (1-5); Bulbarin lihasheikkous (6-15); hengityslihasten heikkous (16-18); Fyysinen väsymys (19-33) ja lihasheikkouden väsymys (34-42). Tutkimuksen osallistujien oli valittava vastausvaihtoehto, joka perustuu fyysisen väsymyksen (19-33) kokemiseen viimeisen 7 päivän aikana käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa (1 = "Ei mitään aikaa"-5 = "Koko ajan") jokaiselle esineelle. Kunkin esineiden pistemäärän summa on lineaarisesti transformoitu, jotta kaikki verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittivat vakavia oireita.
Kustakin jaksosta (päivä 1) päivään 43 (syklit 1, 2 ja 3)
Muutos lähtötasosta (päivä 1) päivään 43 Mg -oireissa Pro 'Bulbarin lihasheikkous' -pistemäärä yhdessä hoitosyklissä (sykli 1, 2 ja 3)
Aikaikkuna: Kustakin jaksosta (päivä 1) päivään 43 (syklit 1, 2 ja 3)
Mg Oiromet Pro -laite koostui 42 esineestä 5 asteikolla: silmän lihasheikkous (1-5); Bulbarin lihasheikkous (6-15); hengityslihasten heikkous (16-18); Fyysinen väsymys (19-33) ja lihasheikkouden väsymys (34-42). Bulbar -oireet tunnistetaan nyt sipulilihasheikkouteen. Tutkimuksen osallistujia pyydettiin valitsemaan vastausvaihtoehto, joka kuvasi parhaiten sipulilihasheikkouden (6-15) oireiden vakavuutta viimeisen 7 päivän aikana käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa (1 = "ei"-4 = "vakava") jokaiselle esineelle. Kunkin esineiden pistemäärän summa on lineaarisesti transformoitu, jotta kaikki verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittivat vakavia oireita.
Kustakin jaksosta (päivä 1) päivään 43 (syklit 1, 2 ja 3)
MG-ADL-vastaavan nopeus (> = 2,0 pisteen parannus lähtötasosta [päivä 1]) yhden hoitosyklin sisällä (sykli 1, 2 ja 3 [päivä 43]))
Aikaikkuna: Syklin 1, 2 ja 3 päivä 43
MG-ADL on 8-osainen pro-instrumentti, joka on kehitetty kvantitatiivisen myasthenia gravis: n (QMG) perusteella. MG-ADL-kohdennettu oireet ja vamma silmissä, sipulissa, hengitys- ja aksiaalioireissa. MG-ADL-kokonaispistemäärä saatiin summaamalla vastaukset jokaiselle yksittäiselle kohteelle (8 tuotetta; luokkaa: 0, 1, 2, 3), missä 0 ei edustaa oireita tai heikentynyttä suorituskykyä ja 3 edustaa vakavimpia oireita tai heikentynyttä suorituskykyä. Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 24, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän vammaisuutta. MG-ADL-vastaaja määritettiin saavuttavan vähintään 2,0 pisteen parannuksen (väheneminen) MG-ADL-pistemäärässä lähtötasosta.
Syklin 1, 2 ja 3 päivä 43
Aika MG-ADL-vasteeseen (> = 2,0 pisteen parannus lähtötasosta [päivä 1]) yhdessä hoitosyklin sisällä (sykli 1, 2 ja 3)
Aikaikkuna: Kustakin jaksosta (päivä 1) päivään 43 (syklit 1, 2 ja 3)
Aika saavuttaa MG-ADL-vaste, joka on määritelty vähintään 2,0 pisteen parannukseksi lähtötasosta. Aika ensimmäiseen MG-ADL-vasteeseen (päivinä) tutkimusjaksolla määritettiin ensimmäisen MG-ADL-vasteen päivämääränä tutkimusjaksossa-MG-ADL-lähtötason päivämäärä tutkimusjaksossa + 1.
Kustakin jaksosta (päivä 1) päivään 43 (syklit 1, 2 ja 3)
Aika peräkkäisten hoitosyklien välillä
Aikaikkuna: 6 viikon hoitosyklin (päivä 43) lopusta seuraavaan 6 viikon hoitosykliin (päivä 1) arvioidaan 2,5 vuotta
Aika peräkkäisten hoitosyklien välillä: Tutkimuksen osallistujat arvioitiin MG: n pahenemiselle ennen toistuvia syklejä. Oireen huonontumisen tapauksessa (esim. Kasvu 2,0 pistettä MG-ADL: ssä tai 3,0 pistettä QMG-asteikolla) arviointien välillä johti lisähoitoon, tutkimuksen osallistujat suorittivat uuden 6 viikon hoitosyklin, jota seurasi havaintojakso, joka perustuu tutkijan harkintaan. Hoitosyklien välinen aika laskettiin: Ensimmäisen SC -infuusion päivämäärä peräkkäisessä syklissä - viimeisen SC -infuusion päivämäärä ennen uutta sykliä + 1 (tai sensurointipäivä - viimeisen SC -infuusion päivämäärä ennen potentiaalista uutta sykliä + 1).
6 viikon hoitosyklin (päivä 43) lopusta seuraavaan 6 viikon hoitosykliin (päivä 1) arvioidaan 2,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Biopharma SRL

Tutkijat

  • Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 22733 (UCB)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MG0007
  • 2020-003230-20 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai sen jälkeen, kun maailmanlaajuinen kehitys on keskeytetty, ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä. Tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: analyysivalmiita tietokokonaisuuksia, tutkimusprotokollaa, selitettyä tapausraporttilomaketta, tilastollista analyysisuunnitelmaa, tietojoukon spesifikaatioita ja kliinisen tutkimuksen raporttia. Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä. Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritetyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa. Tämä suunnitelma voi muuttua, jos kokeen osallistujien uudelleentunnistamisen riski todetaan liian suureksi kokeilun päätyttyä; Tässä tapauksessa ja osallistujien suojelemiseksi yksittäisiä potilastason tietoja ei anneta saataville.

IPD-jaon aikakehys

Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä tutkimuksesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai maailmanlaajuisen kehityksen lopettamisen jälkeen ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin IPD:hen ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: raakatietojoukot, analyysivalmiit tietojoukot, tutkimusprotokolla, tyhjä tapausraporttilomake, huomautuksilla varustettu tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietojoukon spesifikaatiot ja kliinisen tutkimuksen raportti. Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org ja allekirjoitettu tietojen jakamissopimus on suoritettava.Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritellyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa