Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rotanoliksitsumabin arvioimiseksi tutkimukseen osallistuneilla, joilla on yleistynyt myasthenia gravis

perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: UCB Biopharma SRL

Avoin jatkotutkimus rotanoliksitsumabin arvioimiseksi tutkimukseen osallistuneilla, joilla on yleistynyt myasthenia gravis

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 6 viikon lisähoitojaksojen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa rozanoliksitsumabilla tutkimukseen osallistuneilla, joilla on yleistynyt myasthenia gravis (gMG).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

165

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Mg0007 40160
      • Hospitalet de Llobregat, Espanja
        • Mg0007 40157
      • Murcia, Espanja
        • Mg0007 40350
      • San Sebastián de Los Reyes, Espanja
        • Mg0007 40308
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Mg0007 20160
      • Tbilisi, Georgia
        • Mg0007 20161
      • Tbilisi, Georgia
        • Mg0007 20163
      • Tbilisi, Georgia
        • Mg0007 20164
      • Tbilisi, Georgia
        • Mg0007 20165
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Mg0007 40283
      • Milano, Italia
        • Mg0007 40144
      • Napoli, Italia
        • Mg0007 40307
      • Pavia, Italia
        • Mg0007 40146
      • Roma, Italia
        • Mg0007 40148
      • Roma, Italia
        • Mg0007 40150
  • Japani
      • Bunkyo-ku, Japani
        • Mg0007 20035
      • Chiba-shi, Japani
        • Mg0007 20068
      • Hanamaki-shi, Japani
        • Mg0007 20078
      • Hiroshima, Japani
        • Mg0007 20079
      • Kobe, Japani
        • Mg0007 20075
      • Nagasaki-shi, Japani
        • Mg0007 20071
      • Sendai, Japani
        • Mg0007 20077
      • Shinjuku-ku, Japani
        • Mg0007 20070
      • Shinjuku-ku, Japani
        • Mg0007 20076
      • Suita, Japani
        • Mg0007 20032
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Mg0007 50071
      • Montreal, Kanada
        • Mg0007 50066
      • Montreal, Kanada
        • Mg0007 50124
      • Quebec, Kanada
        • Mg0007 50070
      • Toronto, Kanada
        • Mg0007 50069
  • Puola
      • Gdansk, Puola
        • Mg0007 40155
      • Lodz, Puola
        • Mg0007 40154
      • Lublin, Puola
        • Mg0007 40151
      • Poznan, Puola
        • Mg0007 40153
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Mg0007 40129
      • Limoges, Ranska
        • Mg0007 40360
      • Nice Cedex 1, Ranska
        • Mg0007 40132
      • Paris, Ranska
        • Mg0007 40133
      • Strasbourg, Ranska
        • Mg0007 40131
  • Saksa
      • Essen, Saksa
        • Mg0007 40134
      • Göttingen, Saksa
        • Mg0007 40140
      • Jena, Saksa
        • Mg0007 40139
      • Leipzig, Saksa
        • Mg0007 40078
      • Münster, Saksa
        • Mg0007 40177
  • Serbia
      • NIS, Serbia
        • Mg0007 40467
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan
        • Mg0007 20086
      • Taipei City, Taiwan
        • Mg0007 20081
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska
        • Mg0007 40128
      • Aarhus, Tanska
        • Mg0007 40127
      • Copenhagen, Tanska
        • Mg0007 40126
  • Tšekki
      • Ostrava - Poruba, Tšekki
        • Mg0007 40125
      • Praha 2, Tšekki
        • Mg0007 40124
  • Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
        • Mg0007 20169
      • Saint-petersburg, Venäjän federaatio
        • Mg0007 20001
      • Saint-petersburg, Venäjän federaatio
        • Mg0007 20028
      • Saint-petersburg, Venäjän federaatio
        • Mg0007 20055
  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Mg0007 50092
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
        • Mg0007 50099
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Mg0007 50122
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Mg0007 50120
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Mg0007 50073
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912-0004
        • Mg0007 50075
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Mg0007 50323
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Mg0007 50114
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0284
        • Mg0007 50121
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Mg0007 50077
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Mg0007 50090
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Mg0007 50096
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Mg0007 50113

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Opintoihin osallistuvan tulee täyttää jokin seuraavista:

    1. valmis MG0003 [NCT03971422]
    2. tarvittiin pelastushoitoa havaintojakson aikana MG0003 tai
    3. suorittanut vähintään 6 käyntiä MG0004:ssä [NCT04124965]
  • Paino ≥35 kg lähtötilanteessa (päivä 1)
  • Tutkimukseen osallistuvat voivat olla miehiä tai naisia

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistujalla on tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle tai muille vastasyntyneen Fc-reseptorin (FcRn) lääkkeille
  • Tutkimukseen osallistuva henkilö, jolla on tunnettu tuberkuloosi-infektio (TB), jolla on suuri riski saada tuberkuloosi-infektio tai piilevä tuberkuloosi-infektio (LTBI) tai nykyinen/historia ei-tuberkuloosi-mykobakteeri-infektio (NTMBI)
  • Tutkimukseen osallistuja täytti MG0003:ssa tai MG0004:ssä pakolliset peruutus- tai pakolliset tutkimuslääkkeen lopettamiskriteerit tai pysyvästi lopetettu tutkimuslääke kummassakin tutkimuksessa
  • Tutkimukseen osallistuja aikoo saada elävän rokotuksen tutkimuksen aikana tai 8 viikon kuluessa viimeisestä rozanoliksitsumabiannoksesta
  • Tutkimukseen osallistuja, jolla on vakava (määritelty asteeksi 3 Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL) -asteikolla) heikkous, joka vaikuttaa suunnielun tai hengityslihaksiin, tai jolla on myasteeninen kriisi tai uhkaava kriisi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rozanoliksitsumabin annostusohjelma 1
Tutkimuksen osallistujat, jotka on satunnaistettu/määritetty annostusohjelmaan 1, saavat määrätyn annoksen rozanoliksitsumabia alkusykliä varten. Annostusohjelmaa voidaan vaihtaa ennen kunkin seuraavan hoitojakson alkua tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: Rozanoliksitsumabi
Rozanoliksitsumabi annetaan ihonalaisena infuusiona annostusohjelmassa 1 tai 2.
Muut nimet:
  • UCB7665
Kokeellinen: Rozanoliksitsumabin annostusohjelma 2
Tutkimuksen osallistujat, jotka on satunnaistettu/määritetty annostusohjelmaan 2, saavat määrätyn annoksen rozanoliksitsumabia ensimmäiselle syklille. Annostusohjelmaa voidaan vaihtaa ennen kunkin seuraavan hoitojakson alkua tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: Rozanoliksitsumabi
Rozanoliksitsumabi annetaan ihonalaisena infuusiona annostusohjelmassa 1 tai 2.
Muut nimet:
  • UCB7665

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (keskimäärin 20 kuukautta)
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (keskimäärin 20 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on TEAE, joka johtaa tutkimuslääkkeen (IMP) vetäytymiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (keskimäärin 20 kuukautta)
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE, joka johtaa tutkimuslääkityksen pysyvään lopettamiseen.
Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (keskimäärin 20 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta (päivä 1) päivään 43 myasthenia gravis - päivittäisen elämän aktiivisuuden (MG-ADL) -pisteissä yhden hoitosyklin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) hoitojakson loppuun (enintään 6 viikkoa)

Tulosmittaus koskee kolmea ensimmäistä hoitosykliä. MG-ADL:n kokonaispistemäärä saadaan summaamalla kunkin yksittäisen kohteen vastaukset (8 pistettä; arvosanat: 0, 1, 2, 3). Pistemäärä vaihtelee välillä 0–24, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän vammaisuutta.

Positiivinen muutos osoittaa pahenemista ja negatiivinen muutos osoittaa paranemista.
Lähtötilanteesta (päivä 1) hoitojakson loppuun (enintään 6 viikkoa)
Muutos lähtötasosta (päivä 1) päivään 43 kvantitatiivisessa myasthenia gravis (QMG) -pisteessä yhden hoitosyklin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) hoitojakson loppuun (enintään 6 viikkoa)
Tulosmittaus koskee kolmea ensimmäistä hoitosykliä. QMG:n kokonaispistemäärä saadaan summaamalla kunkin yksittäisen kohteen vastaukset (13 kohdetta; vastaukset: ei mitään = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2, vakava = 3). Pistemäärä vaihtelee välillä 0–39, ja pienemmät pisteet osoittavat alhaisempaa taudin aktiivisuutta.
Lähtötilanteesta (päivä 1) hoitojakson loppuun (enintään 6 viikkoa)
Muutos lähtötilanteesta (päivä 1) päivään 43 Myasthenia Gravis-Composite (MG-C) -pisteissä yhden hoitosyklin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) hoitojakson loppuun (enintään 6 viikkoa)
Tulosmittaus koskee kolmea ensimmäistä hoitosykliä. MG-C:n kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kunkin yksittäisen kohteen vastaukset (10 kohtaa; arvosana: 0-9 kohdasta riippuen). Pisteet vaihtelevat 0–50, ja pienemmät pisteet osoittavat alhaisempaa taudin aktiivisuutta.
Lähtötilanteesta (päivä 1) hoitojakson loppuun (enintään 6 viikkoa)
Muutos lähtötilanteesta (päivä 1) päivään 43 myasthenia graviksen (MG) oireissa Potilaan raportoitu tulos (PRO) "lihasheikkous väsymys" yhden hoitosyklin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) hoitojakson loppuun (enintään 6 viikkoa)

Tulosmittaus koskee kolmea ensimmäistä hoitosykliä. MG-oireiden PRO-instrumentti koostuu 42 kohteesta 5 asteikolla: silmäoireet (kohdat 1-5); bulbar-oireet (kohdat 6-15); hengitystieoireet (kohdat 16-18); fyysinen väsymys (kohdat 19-33) ja lihasheikkous (kohdat 34-42).

Tutkimukseen osallistujaa pyydetään valitsemaan vastausvaihtoehto, joka parhaiten kuvaa silmä-, bulbar- ja hengitystieoireiden vakavuutta viimeisen 7 päivän aikana käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa ("ei mitään" - "vaikea") ja kuinka usein he kokevat. fyysinen väsymys ja lihasheikkous väsymys viimeisen 7 päivän aikana käyttäen 5-pisteistä Likert-asteikkoa ("ei koskaan" - "koko ajan").
Lähtötilanteesta (päivä 1) hoitojakson loppuun (enintään 6 viikkoa)
Muutos lähtötilanteesta (päivä 1) päivään 43 MG Symptoms PRO:n fyysisessä väsymyksessä yhden hoitosyklin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) hoitojakson loppuun (enintään 6 viikkoa)

Tulosmittaus koskee kolmea ensimmäistä hoitosykliä. MG-oireiden PRO-instrumentti koostuu 42 kohteesta 5 asteikolla: silmäoireet (kohdat 1-5); bulbar-oireet (kohdat 6-15); hengitystieoireet (kohdat 16-18); fyysinen väsymys (kohdat 19-33) ja lihasheikkous (kohdat 34-42).

Tutkimukseen osallistujaa pyydetään valitsemaan vastausvaihtoehto, joka parhaiten kuvaa silmä-, bulbar- ja hengitystieoireiden vakavuutta viimeisen 7 päivän aikana käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa ("ei mitään" - "vaikea") ja kuinka usein he kokevat. fyysinen väsymys ja lihasheikkous väsymys viimeisen 7 päivän aikana käyttäen 5-pisteistä Likert-asteikkoa ("ei koskaan" - "koko ajan").
Lähtötilanteesta (päivä 1) hoitojakson loppuun (enintään 6 viikkoa)
Muutos lähtötasosta (päivä 1) päivään 43 MG Symptoms PRO:n Bulbar-oireiden pisteissä yhden hoitosyklin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) hoitojakson loppuun (enintään 6 viikkoa)

Tulosmittaus koskee kolmea ensimmäistä hoitosykliä. MG-oireiden PRO-instrumentti koostuu 42 kohteesta 5 asteikolla: silmäoireet (kohdat 1-5); bulbar-oireet (kohdat 6-15); hengitystieoireet (kohdat 16-18); fyysinen väsymys (kohdat 19-33) ja lihasheikkous (kohdat 34-42).

Tutkimukseen osallistujaa pyydetään valitsemaan vastausvaihtoehto, joka parhaiten kuvaa silmä-, bulbar- ja hengitystieoireiden vakavuutta viimeisen 7 päivän aikana käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa ("ei mitään" - "vaikea") ja kuinka usein he kokevat. fyysinen väsymys ja lihasheikkous väsymys viimeisen 7 päivän aikana käyttäen 5-pisteistä Likert-asteikkoa ("ei koskaan" - "koko ajan").
Lähtötilanteesta (päivä 1) hoitojakson loppuun (enintään 6 viikkoa)
MG-ADL-vaste (≥2,0 pisteen parannus lähtötasosta [päivä 1] päivän 43 loppuun) yhden hoitosyklin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) hoitojakson loppuun (enintään 6 viikkoa)
Tulosmittaus koskee kolmea ensimmäistä hoitosykliä. MG-ADL-vastaaja määritellään saavuttamaan vähintään 2,0 pisteen parannuksen MG-ADL-pisteissä lähtötasosta.
Lähtötilanteesta (päivä 1) hoitojakson loppuun (enintään 6 viikkoa)
Aika MG-ADL-vasteeseen (≥2,0 pisteen parannus lähtötasosta [päivä 1]) yhden hoitosyklin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) hoitojakson loppuun (enintään 6 viikkoa)
Tulosmittaus koskee kolmea ensimmäistä hoitosykliä. Aika MG-ADL-vasteen saavuttamiseen, joka määritellään vähintään 2,0 pisteen parantumiseksi lähtötasosta.
Lähtötilanteesta (päivä 1) hoitojakson loppuun (enintään 6 viikkoa)
Peräkkäisten hoitojaksojen välinen aika
Aikaikkuna: 6 viikon hoitojakson lopusta (päivä 43) seuraavaan 6 viikon hoitojaksoon (päivä 1), arvioituna enintään 2,5 vuotta
Peräkkäisten hoitojaksojen välinen aika: Tutkimukseen osallistujilta arvioidaan MG:n paheneminen ennen toistuvia hoitojaksoja. Jos oireet pahenevat (esim. nousu 2,0 pistettä MG-ADL-arvolla tai 3,0 pistettä QMG-asteikolla) arviointien välillä, mikä johtaa lisähoidon tarpeeseen, tutkimuksen osallistujille suoritetaan toinen 6 viikon hoitojakso, jota seuraa Tarkkailujakso, tutkijan harkinnan mukaan.
6 viikon hoitojakson lopusta (päivä 43) seuraavaan 6 viikon hoitojaksoon (päivä 1), arvioituna enintään 2,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Biopharma SRL

Tutkijat

  • Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 22733 (UCB)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MG0007
  • 2020-003230-20 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai sen jälkeen, kun maailmanlaajuinen kehitys on keskeytetty, ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä. Tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: analyysivalmiita tietokokonaisuuksia, tutkimusprotokollaa, selitettyä tapausraporttilomaketta, tilastollista analyysisuunnitelmaa, tietojoukon spesifikaatioita ja kliinisen tutkimuksen raporttia. Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä. Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritetyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa. Tämä suunnitelma voi muuttua, jos kokeen osallistujien uudelleentunnistamisen riski todetaan liian suureksi kokeilun päätyttyä; Tässä tapauksessa ja osallistujien suojelemiseksi yksittäisiä potilastason tietoja ei anneta saataville.

IPD-jaon aikakehys

Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä tutkimuksesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai maailmanlaajuisen kehityksen lopettamisen jälkeen ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin IPD:hen ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: raakatietojoukot, analyysivalmiit tietojoukot, tutkimusprotokolla, tyhjä tapausraporttilomake, huomautuksilla varustettu tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietojoukon spesifikaatiot ja kliinisen tutkimuksen raportti. Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org ja allekirjoitettu tietojen jakamissopimus on suoritettava.Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritellyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yleistynyt myasthenia gravis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa