Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera Rozanolixizumab hos studiedeltagare med generaliserad myasthenia gravis

3 augusti 2026 uppdaterad av: UCB Biopharma SRL

En öppen förlängningsstudie för att utvärdera Rozanolixizumab hos studiedeltagare med generaliserad myasthenia gravis

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekten av ytterligare 6-veckors behandlingscykler med rozanolixizumab hos studiedeltagare med generaliserad myasthenia gravis (gMG).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

165

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Mg0007 40128
      • Aarhus, Danmark
        • Mg0007 40127
      • Copenhagen, Danmark
        • Mg0007 40126
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Mg0007 40129
      • Limoges, Frankrike
        • Mg0007 40360
      • Nice, Frankrike
        • Mg0007 40132
      • Paris, Frankrike
        • Mg0007 40133
      • Strasbourg, Frankrike
        • Mg0007 40131
  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Mg0007 50092
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94117
        • Mg0007 50099
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Mg0007 50122
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Mg0007 50120
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Mg0007 50073
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912-0004
        • Mg0007 50075
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Mg0007 50323
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Mg0007 50114
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0284
        • Mg0007 50121
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Mg0007 50077
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Mg0007 50090
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Mg0007 50096
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Mg0007 50113
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Mg0007 20160
      • Tbilisi, Georgien
        • Mg0007 20161
      • Tbilisi, Georgien
        • Mg0007 20163
      • Tbilisi, Georgien
        • Mg0007 20164
      • Tbilisi, Georgien
        • Mg0007 20165
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Mg0007 40283
      • Milan, Italien
        • Mg0007 40144
      • Naples, Italien
        • Mg0007 40307
      • Pavia, Italien
        • Mg0007 40146
      • Roma, Italien
        • Mg0007 40148
      • Roma, Italien
        • Mg0007 40150
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan
        • Mg0007 20035
      • Chiba, Japan
        • Mg0007 20068
      • Hanamaki-shi, Japan
        • Mg0007 20078
      • Hiroshima, Japan
        • Mg0007 20079
      • Kobe, Japan
        • Mg0007 20075
      • Nagasaki, Japan
        • Mg0007 20071
      • Sendai, Japan
        • Mg0007 20077
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Mg0007 20070
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Mg0007 20076
      • Suita, Japan
        • Mg0007 20032
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Mg0007 50071
      • Montreal, Kanada
        • Mg0007 50066
      • Montreal, Kanada
        • Mg0007 50124
      • Québec, Kanada
        • Mg0007 50070
      • Toronto, Kanada
        • Mg0007 50069
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Mg0007 40155
      • Lodz, Polen
        • Mg0007 40154
      • Lublin, Polen
        • Mg0007 40151
      • Poznan, Polen
        • Mg0007 40153
  • Ryssland
      • Novosibirsk, Ryssland
        • Mg0007 20169
      • Saint Petersburg, Ryssland
        • Mg0007 20001
      • Saint Petersburg, Ryssland
        • Mg0007 20028
      • Saint Petersburg, Ryssland
        • Mg0007 20055
  • Serbien
      • Niš, Serbien
        • Mg0007 40467
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Mg0007 40160
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Mg0007 40157
      • Murcia, Spanien
        • Mg0007 40350
      • San Sebastián de los Reyes, Spanien
        • Mg0007 40308
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mg0007 20081
      • Taipei, Taiwan
        • Mg0007 20086
  • Tjeckien
      • Ostrava - Poruba, Tjeckien
        • Mg0007 40125
      • Prague, Tjeckien
        • Mg0007 40124
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Mg0007 40134
      • Göttingen, Tyskland
        • Mg0007 40140
      • Jena, Tyskland
        • Mg0007 40139
      • Leipzig, Tyskland
        • Mg0007 40078
      • Münster, Tyskland
        • Mg0007 40177

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studiedeltagare måste uppfylla något av följande:

    1. färdig MG0003 [NCT03971422]
    2. krävde räddningsterapi under Observationsperioden i MG0003 eller
    3. genomfört minst 6 besök i MG0004 [NCT04124965]
  • Kroppsvikt ≥35 kg vid baslinjen (dag 1)
  • Studiedeltagare kan vara män eller kvinnor

Exklusions kriterier:

  • Studiedeltagaren har en känd överkänslighet mot någon del av studiemedicinen eller andra läkemedel mot neonatal Fc-receptor (FcRn)
  • Studiedeltagare med en känd tuberkulosinfektion (TB), med hög risk att få tuberkulosinfektion, eller latent tuberkulosinfektion (LTBI), eller aktuell/historia av icke-tuberkulös mykobakteriell infektion (NTMBI)
  • Studiedeltagaren uppfyllde alla obligatoriska utsättnings- eller obligatoriska kriterier för avbrytande av studieläkemedlet i MG0003 eller MG0004, eller permanent avbruten studieläkemedel i någon av studien
  • Studiedeltagaren avser att få en levande vaccination under studiens gång eller inom 8 veckor efter den sista dosen av rozanolixizumab
  • Studiedeltagare med allvarlig (definierad som grad 3 på Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL)-skalan) svaghet som påverkar orofarynx- eller andningsmuskler, eller som har myastenisk kris eller överhängande kris

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseringsregim för Rozanolixizumab 1
Studiedeltagare som randomiserats/tilldelas till dosregim 1 kommer att få tilldelad dos av rozanolixizumab för den initiala cykeln. Dosregimen kan ändras före början av varje efterföljande behandlingscykel baserat på prövarens bedömning.
Läkemedel: Rozanolixizumab
Rozanolixizumab kommer att administreras som subkutan infusion i doseringsregim 1 eller 2.
Andra namn:
  • UCB7665
Experimentell: Doseringsregim för Rozanolixizumab 2
Studiedeltagare som randomiserats/tilldelas doseringsregim 2 kommer att få tilldelad dos av rozanolixizumab för den initiala cykeln. Dosregimen kan ändras före början av varje efterföljande behandlingscykel baserat på prövarens bedömning.
Läkemedel: Rozanolixizumab
Rozanolixizumab kommer att administreras som subkutan infusion i doseringsregim 1 eller 2.
Andra namn:
  • UCB7665

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare med behandlings-framstående biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till slutet av studien (upp till 34 månader)
En biverkning (AE) var någon otillbörlig medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökning. Deltagare administrerade en farmaceutisk produkt, som inte nödvändigtvis hade en kausal relation med denna behandling. En AE kan därför vara något ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som tillfälligt förknippas med användningen av en medicinsk (undersökande) produkt eller inte relaterad till läkemedelsprodukten (undersökande) eller inte. TEEE definierades som alla händelser som inte var närvarande före första dosen av undersökningsläkemedel (IMP), eller någon olöst händelse som redan var närvarande som förvärrades i intensitet efter behandling, upp till 8 veckor efter slutet av behandlingsperioden eller efter sista dos av IMP hos deltagare som avbröt studien eller IMP.
Från baslinjen (dag 1) till slutet av studien (upp till 34 månader)
Procentandel av deltagare med TEAE som leder till tillbakadragande av utredningsmedicinsk produkt (IMP)
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till slutet av studien (upp till 34 månader)
En biverkning (AE) var någon otillbörlig medicinsk förekomst i en patient eller klinisk undersökning. Deltagare administrerade en farmaceutisk produkt, som inte nödvändigtvis har en kausal relation med denna behandling. AE: er som leder till permanent tillbakadragande av studiemedicinering.
Från baslinjen (dag 1) till slutet av studien (upp till 34 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen (dag 1) till dag 43 i Myasthenia gravis-aktiviteter i det dagliga livet (MG-ADL) poäng inom en behandlingscykel (cykel 1, 2 och 3)
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till dag 43 i varje cykel (cykler 1, 2 och 3)
MG-ADL är ett 8-artikels pro-instrument som utvecklats på grundval av QMG. MG-ADL riktade symtom och funktionshinder över okulära, bulbar, andnings- och axiella symtom. Den totala MG-ADL-poängen erhölls genom att summera svar på varje enskild artikel (8 artiklar; betyg: 0, 1, 2, 3), där 0 = inga symtom eller nedsatt prestanda och 3 = mest allvarliga symtom eller nedsatt prestanda. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 24, med högre poäng som indikerar mer funktionshinder. En positiv förändring i poäng indikerar förvärring och negativ förändring indikerar förbättring. För analyser gjorda genom studiecykeln var basvärden senast tillgängliga värden före eller på samma datum för första administrering av IMP vid varje cykel (baslinjen [dag 1]) för den cykeln.
Från baslinjen (dag 1) till dag 43 i varje cykel (cykler 1, 2 och 3)
Förändring från baslinjen (dag 1) till dag 43 i kvantitativ myasthenia gravis (QMG) poäng inom en behandlingscykel (cykel 1, 2 och 3)
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till dag 43 i varje cykel (cykler 1, 2 och 3)
QMG är en validerad bedömning och skalan testade 13 artiklar, inklusive okulärt och ansiktsinvolvering, svälja, tal, lemstyrka och tvingad vital kapacitet. Den totala QMG -poängen erhölls genom att summera svaren på varje enskild artikel (13 artiklar; svar: ingen = 0, mild = 1, måttlig = 2, svår = 3) och poängen sträcker sig från 0 till 39, med lägre poäng som indikerar lägre sjukdomsaktivitet. En positiv förändring i poängen indikerar förvärring och en negativ förändring indikerar förbättring. För de analyser som gjordes genom studiecykeln var basvärden de sista tillgängliga värdena före eller på samma datum (och samma tid om tiden samlades in för den individuella bedömningen) av första administrering av IMP vid varje cykel (dvs. baslinje [dag 1]) för den cykeln.
Från baslinjen (dag 1) till dag 43 i varje cykel (cykler 1, 2 och 3)
Förändring från baslinjen (dag 1) till dag 43 i Myasthenia gravis-composite (MG-C) poäng inom en behandlingscykel (cykel 1, 2 och 3)
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till dag 43 i varje cykel (cykler 1, 2 och 3)
MG-C scale consists of 10 items which included ptosis (score range=0 to 3), double vision on lateral gaze left/right/both (score range=0 to 4), eye closure (score range=0 to 2), talking (score range=0 to 6), chewing (score range=0 to 6), swallowing (score range=0 to 6), breathing (score range=0 to 9), neck flexion or extension (score range=0 to 4), shoulder Abduktion (poängintervall = 0 till 5) och höftflexion (poängområde = 0 till 5), lägre poäng = lägre sjukdomsaktivitet. Total MG -C -poäng erhållen genom att summera svar på varje enskild artikel och poäng varierar från 0 - 50, (lägre poäng som indikerar lägre sjukdomsaktivitet). Positiv förändring = försämrad och negativ förändring = förbättring. För analyser gjorda genom studiecykeln var basvärden senast tillgängliga värden före eller på samma datum för första administrering av IMP vid varje cykel (baslinjen [dag 1]) för den cykeln.
Från baslinjen (dag 1) till dag 43 i varje cykel (cykler 1, 2 och 3)
Förändring från baslinjen (dag 1) till dag 43 i Myasthenia gravis (MG) Symtom Patient Rapporterade resultat (Pro) 'Muskelsvaghet Strömbarhet' poäng inom en behandlingscykel (cykel 1, 2 och 3)
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till dag 43 i varje cykel (cykler 1, 2 och 3)
MG Symptoms Pro-instrumentet bestod av 42 artiklar över 5 skalor: okulära symtom (1-5); Bulbar muskelsvaghet (6-15); andningsmuskelsvaghet (16-18); Fysisk trötthet (19-33) och trötthet i muskelsvaghet (34-42). Studiedeltagarna var tvungna att välja svarsalternativ som bäst beskrev svårighetsgraden av okulära, bulbar och andningssymtom under de senaste sju dagarna med en 4-punkts Likert-skala ("ingen" till "allvarlig") och frekvensen för att uppleva fysisk trötthet och muskelsvaghet under de senaste sju dagarna med en 5-punkts skala (1 = "ingen av tiden"-5 = "allt av tiden", för varje tid. Summan av varje artikelpoäng transformeras linjärt till att alla domänpoäng sträcker sig från 0 till 100, högre poäng indikerar svårare symtom. För analyser gjorda genom studiecykeln var basvärden senast tillgängliga värden före eller på samma datum för första administrering av IMP vid varje cykel (baslinjen [dag 1]) för den cykeln.
Från baslinjen (dag 1) till dag 43 i varje cykel (cykler 1, 2 och 3)
Förändring från baslinjen (dag 1) till dag 43 i MG Symptoms Pro 'fysisk trötthet' poäng inom en behandlingscykel (cykel 1, 2 och 3)
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till dag 43 i varje cykel (cykler 1, 2 och 3)
MG Symptoms Pro-instrumentet bestod av 42 artiklar över 5 skalor: okulär muskelsvaghet (1-5); Bulbar muskelsvaghet (6-15); andningsmuskelsvaghet (16-18); Fysisk trötthet (19-33) och trötthet i muskelsvaghet (34-42). Studiedeltagarna var tvungna att välja svarsalternativ baserat på frekvensen för att uppleva fysisk trötthet (19-33) under de senaste sju dagarna med en 5-punkts Likert-skala (1 = "ingen tid"-5 = "hela tiden") för varje artikel. Summan av varje artikelpoäng transformeras linjärt till att alla domänpoäng sträcker sig från 0 till 100, högre poäng indikerade allvarliga symtom.
Från baslinjen (dag 1) till dag 43 i varje cykel (cykler 1, 2 och 3)
Förändring från baslinjen (dag 1) till dag 43 i MG Symptoms Pro 'Bulbar Muscle Weakness' poäng inom en behandlingscykel (cykel 1, 2 och 3)
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till dag 43 i varje cykel (cykler 1, 2 och 3)
MG Symptoms Pro-instrumentet bestod av 42 artiklar över 5 skalor: okulär muskelsvaghet (1-5); Bulbar muskelsvaghet (6-15); andningsmuskelsvaghet (16-18); Fysisk trötthet (19-33) och trötthet i muskelsvaghet (34-42). Bulbar -symtom erkänns nu som bulbar muskelsvaghet. Studiedeltagarna ombads att välja svarsalternativ som bäst beskrev svårighetsgraden av bulbar muskelsvaghet (6-15) symtom under de senaste sju dagarna med en 4-punkts Likert-skala (1 = "ingen" till 4 = "svår") för varje artikel. Summan av varje artikelpoäng transformeras linjärt till att alla domänpoäng sträcker sig från 0 till 100, högre poäng indikerade allvarliga symtom.
Från baslinjen (dag 1) till dag 43 i varje cykel (cykler 1, 2 och 3)
Mg-ADL-responderhastighet (> = 2,0-punktsförbättring från baslinjen [dag 1]) inom en behandlingscykel (cykel 1, 2 och 3 [dag 43])
Tidsram: Dag 43 i cykel 1, 2 och 3
MG-ADL är ett 8-artikels pro-instrument som utvecklats på grundval av den kvantitativa myasthenia gravis (QMG). MG-ADL riktade symtom och funktionshinder över okulära, bulbar, andnings- och axiella symtom. Den totala MG-ADL-poängen erhölls genom att summera svaren på varje enskild artikel (8 artiklar; betyg: 0, 1, 2, 3), där 0 representerar inga symtom eller nedsatt prestanda och 3 representerar de allvarligaste symtomen eller nedsatta prestanda. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 24, med en högre poäng som indikerar mer funktionshinder. En MG-ADL-responder definierades som att uppnå minst 2,0-punktsförbättring (minskning) i MG-ADL-poängen från baslinjen.
Dag 43 i cykel 1, 2 och 3
Tid till Mg-ADL-svar (> = 2,0-punktsförbättring från baslinjen [dag 1]) inom en behandlingscykel (cykel 1, 2 och 3)
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till dag 43 i varje cykel (cykler 1, 2 och 3)
Tid för att uppnå MG-ADL-svar, definierat som minst 2,0-punktsförbättring från baslinjen. Tid till första MG-ADL-svar (i dagar) efter studiecykel definierades som datum för första MG-ADL-svar inom studiecykeln-Datum för MG-ADL-baslinjen inom studicykeln + 1.
Från baslinjen (dag 1) till dag 43 i varje cykel (cykler 1, 2 och 3)
Tid mellan på varandra följande behandlingscykler
Tidsram: Från slutet av 6-veckors behandlingscykel (dag 43) till den nästa 6-veckors behandlingscykeln (dag 1), utvärderade upp till 2,5 år
Tid mellan på varandra följande behandlingscykler: Studiedeltagarna bedömdes för MG -försämring före upprepade cykler. Vid symptomförvärring (t.ex. en ökning med 2,0 poäng på MG-ADL eller 3,0 poäng på QMG-skala) mellan bedömningar, resulterade i ytterligare behandling, studiedeltagare genomgick ytterligare en 6-veckors behandlingscykel följt av en observationsperiod, baserad på utredarens bedömning. Tid mellan behandlingscykler beräknades som: datum för första SC -infusion i på varandra följande cykel - Datum för sista SC -infusion före ny cykel + 1 (eller datum för censurering - Datum för sista SC -infusion före potentiell ny cykel + 1).
Från slutet av 6-veckors behandlingscykel (dag 43) till den nästa 6-veckors behandlingscykeln (dag 1), utvärderade upp till 2,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Utredare

  • Studierektor: UCB Cares, 001 844 599 22733 (UCB)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

25 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2020

Första postat (Faktisk)

3 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MG0007
  • 2020-003230-20 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data från denna studie kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter produktgodkännande i USA och/eller Europa, eller så avbryts den globala utvecklingen och 18 månader efter att testet slutförts. Utredare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå och redigerade prövningsdokument som kan inkludera: analysklara datauppsättningar, studieprotokoll, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan, datauppsättningsspecifikationer och klinisk studierapport. Innan data används måste förslag godkännas av en oberoende granskningspanel på www.Vivli.org och ett undertecknat datadelningsavtal kommer att behöva verkställas. Alla dokument är endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på en lösenordsskyddad portal. Denna plan kan ändras om risken för att omidentifiera försöksdeltagare bedöms vara för hög efter att försöket har slutförts; i det här fallet och för att skydda deltagarna skulle inte individuella data på patientnivå göras tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

Data från denna studie kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter att produktgodkännandet i USA och/eller Europa eller global utveckling har avbrutits, och 18 månader efter att försöket slutförts.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade IPD och redigerade studiedokument som kan inkludera: rådatauppsättningar, analysfärdiga datauppsättningar, studieprotokoll, blankt fallrapportformulär, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan, datauppsättningsspecifikationer och klinisk studierapport. Innan data används måste förslag godkännas av en oberoende granskningspanel på www.Vivli.org och ett undertecknat avtal om datadelning kommer att behöva verkställas. Alla dokument är endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på en lösenordsskyddad portal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera