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Eine Studie zur Bewertung von Rozanolixizumab bei Studienteilnehmern mit generalisierter Myasthenia gravis

17. April 2025 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine Open-Label-Verlängerungsstudie zur Bewertung von Rozanolixizumab bei Studienteilnehmern mit generalisierter Myasthenia gravis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit zusätzlicher 6-wöchiger Behandlungszyklen mit Rozanolixizumab bei Studienteilnehmern mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland
        • Mg0007 40134
      • Göttingen, Deutschland
        • Mg0007 40140
      • Jena, Deutschland
        • Mg0007 40139
      • Leipzig, Deutschland
        • Mg0007 40078
      • Münster, Deutschland
        • Mg0007 40177
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Mg0007 40128
      • Aarhus, Dänemark
        • Mg0007 40127
      • Copenhagen, Dänemark
        • Mg0007 40126
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Mg0007 40129
      • Limoges, Frankreich
        • Mg0007 40360
      • Nice Cedex 1, Frankreich
        • Mg0007 40132
      • Paris, Frankreich
        • Mg0007 40133
      • Strasbourg, Frankreich
        • Mg0007 40131
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Mg0007 20160
      • Tbilisi, Georgia
        • Mg0007 20161
      • Tbilisi, Georgia
        • Mg0007 20163
      • Tbilisi, Georgia
        • Mg0007 20164
      • Tbilisi, Georgia
        • Mg0007 20165
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Mg0007 40283
      • Milano, Italien
        • Mg0007 40144
      • Napoli, Italien
        • Mg0007 40307
      • Pavia, Italien
        • Mg0007 40146
      • Roma, Italien
        • Mg0007 40148
      • Roma, Italien
        • Mg0007 40150
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan
        • Mg0007 20035
      • Chiba-shi, Japan
        • Mg0007 20068
      • Hanamaki-shi, Japan
        • Mg0007 20078
      • Hiroshima, Japan
        • Mg0007 20079
      • Kobe, Japan
        • Mg0007 20075
      • Nagasaki-shi, Japan
        • Mg0007 20071
      • Sendai, Japan
        • Mg0007 20077
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Mg0007 20070
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Mg0007 20076
      • Suita, Japan
        • Mg0007 20032
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Mg0007 50071
      • Montreal, Kanada
        • Mg0007 50066
      • Montreal, Kanada
        • Mg0007 50124
      • Quebec, Kanada
        • Mg0007 50070
      • Toronto, Kanada
        • Mg0007 50069
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Mg0007 40155
      • Lodz, Polen
        • Mg0007 40154
      • Lublin, Polen
        • Mg0007 40151
      • Poznan, Polen
        • Mg0007 40153
  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Mg0007 20169
      • Saint-petersburg, Russische Föderation
        • Mg0007 20001
      • Saint-petersburg, Russische Föderation
        • Mg0007 20028
      • Saint-petersburg, Russische Föderation
        • Mg0007 20055
  • Serbien
      • NIS, Serbien
        • Mg0007 40467
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Mg0007 40160
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Mg0007 40157
      • Murcia, Spanien
        • Mg0007 40350
      • San Sebastián de Los Reyes, Spanien
        • Mg0007 40308
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan
        • Mg0007 20086
      • Taipei City, Taiwan
        • Mg0007 20081
  • Tschechien
      • Ostrava - Poruba, Tschechien
        • Mg0007 40125
      • Praha 2, Tschechien
        • Mg0007 40124
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Mg0007 50092
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • Mg0007 50099
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Mg0007 50122
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Mg0007 50120
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Mg0007 50073
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912-0004
        • Mg0007 50075
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Mg0007 50323
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Mg0007 50114
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0284
        • Mg0007 50121
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Mg0007 50077
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Mg0007 50090
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Mg0007 50096
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Mg0007 50113

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Studienteilnehmer muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. abgeschlossen MG0003 [NCT03971422]
    2. erforderliche Rettungstherapie während des Beobachtungszeitraums in MG0003 oder
    3. mindestens 6 Besuche in MG0004 absolviert [NCT04124965]
  • Körpergewicht ≥35 kg zu Studienbeginn (Tag 1)
  • Die Studienteilnehmer können männlich oder weiblich sein

Ausschlusskriterien:

  • Der Studienteilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber jeglichen Bestandteilen des Studienmedikaments oder anderen anti-neonatalen Fc-Rezeptor (FcRn)-Medikamenten
  • Studienteilnehmer mit bekannter Tuberkulose (TB)-Infektion, mit hohem Risiko, eine TB-Infektion zu bekommen, oder latente Tuberkulose-Infektion (LTBI) oder aktuelle/anamnestische nicht-tuberkulöse mykobakterielle Infektion (NTMBI)
  • Der Studienteilnehmer erfüllte in MG0003 oder MG0004 alle obligatorischen Entzugs- oder Abbruchkriterien für das Studienmedikament oder setzte das Studienmedikament in beiden Studien dauerhaft ab
  • Der Studienteilnehmer beabsichtigt, im Laufe der Studie oder innerhalb von 8 Wochen nach der letzten Rozanolixizumab-Dosis eine Lebendimpfung zu erhalten
  • Studienteilnehmer mit schwerer (definiert als Grad 3 auf der Myasthenia gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL)-Skala) Schwäche der oropharyngealen oder Atemmuskulatur oder mit myasthenischer Krise oder drohender Krise

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rozanolixizumab-Dosierungsschema 1
Studienteilnehmer, die dem Dosierungsschema 1 randomisiert/zugewiesen wurden, erhalten die zugewiesene Dosierung von Rozanolixizumab für den Anfangszyklus. Das Dosierungsschema kann nach Ermessen des Prüfarztes vor Beginn jedes nachfolgenden Behandlungszyklus geändert werden.
Arzneimittel: Rozanolixizumab
Rozanolixizumab wird als subkutane Infusion in Dosierungsschema 1 oder 2 verabreicht.
Andere Namen:
  • UCB7665
Experimental: Rozanolixizumab-Dosierungsschema 2
Studienteilnehmer, die dem Dosierungsschema 2 randomisiert/zugewiesen wurden, erhalten die zugewiesene Dosierung von Rozanolixizumab für den Anfangszyklus. Das Dosierungsschema kann nach Ermessen des Prüfarztes vor Beginn jedes nachfolgenden Behandlungszyklus geändert werden.
Arzneimittel: Rozanolixizumab
Rozanolixizumab wird als subkutane Infusion in Dosierungsschema 1 oder 2 verabreicht.
Andere Namen:
  • UCB7665

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsbemerkung unerwünschter Ereignisse (Tees)
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende des Studiums (bis zu 34 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem patienten- oder klinischen Untersuchungsteilnehmer, das ein pharmazeutisches Produkt verabreichte, das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung hatte. Eine AE könnte daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Anzeichen, ein Symptom oder ein Krankheitskrankheitswesen sein, das zeitlich mit der Verwendung eines medizinischen (Investigations-) Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem medizinischen (Untersuchungs-) Produkt zusammenhängen oder nicht. Teee wurde definiert als jedes Ereignis, das vor der ersten Dosis des Untersuchungsmedizinprodukts (IMP) oder eines ungelösten Ereignisses, das bereits vorhanden war, nach der Behandlung bis zu 8 Wochen nach dem Ende der Behandlungszeit oder nach der letzten Dosis von Imps bei Teilnehmern, die eine Studie oder IMP abgebrochen haben, intensiver sich verschlechterte, nicht vorhanden war.
Von Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende des Studiums (bis zu 34 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Tee, die zum Rückzug des Untersuchungsmedizinprodukts (IMP) führen
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende des Studiums (bis zu 34 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem patienten oder klinischen Untersuchungsteilnehmer, das ein pharmazeutisches Produkt verabreichte, das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung aufweist. AEs, die zum dauerhaften Rückzug von Studienmedikamenten führen.
Von Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende des Studiums (bis zu 34 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von Grundlinien (Tag 1) bis Tag 43 in Myasthenia gravis-Aktivitäten des täglichen Lebens (MG-ADL) innerhalb eines Behandlungszyklus (Zyklus 1, 2 und 3)
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 43 jedes Zyklus (Zyklen 1, 2 und 3)
Das MG-ADL ist ein 8-Punkte-Pro-Instrument, das auf der Grundlage von QMG entwickelt wurde. Die MG-ADL zielten auf Symptome und Behinderung auf Augen-, Bulbar-, Atem- und axiale Symptome. Der gesamte MG-ADL-Score wurde durch Summieren von Antworten auf jeden einzelnen Element (8 Elemente; Noten: 0, 1, 2, 3) erhalten, wobei 0 = keine Symptome oder beeinträchtigte Leistung und 3 = schwerste Symptome oder beeinträchtigte Leistung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei eine höhere Punktzahl mehr Behinderung anzeigt. Eine positive Veränderung der Punktzahl zeigt eine Verschlechterung und eine negative Veränderung zeigt eine Verbesserung. Für Analysen, die nach dem Studienzyklus durchgeführt wurden, standen die Grundwerte der letzten verfügbaren Werte vor oder am selben Datum der ersten Verabreichung von IMP an jedem Zyklus (Baseline [Tag 1]) für diesen Zyklus.
Von Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 43 jedes Zyklus (Zyklen 1, 2 und 3)
Wechseln Sie von Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 43 im quantitativen Myasthenia gravis (qMG) -Store innerhalb eines Behandlungszyklus (Zyklus 1, 2 und 3)
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 43 jedes Zyklus (Zyklen 1, 2 und 3)
Das QMG ist eine validierte Bewertung und die Skala getestet 13 Elemente, einschließlich der Beteiligung von Augen- und Gesichtsbehörden, Schlucken, Sprache, Gliedmaßenstärke und erzwungener Vitalkapazität. Der Gesamt -QMG -Score wurde erhalten, indem die Antworten zu jedem einzelnen Element summiert wurden (13 Elemente; Antworten: Keine = 0, mild = 1, moderat = 2, schwerer = 3) und der Score reicht von 0 bis 39, wobei niedrigere Werte auf eine niedrigere Aktivität der Krankheiten hinweisen. Eine positive Veränderung des Scores zeigt eine Verschlechterung und eine negative Veränderung zeigt eine Verbesserung. Für die nach dem Studienzyklus durchgeführten Analysen waren die Basiswerte die letzten verfügbaren Werte vor oder am selben Datum (und der gleichen Zeit, wenn die Zeit für die individuelle Bewertung gesammelt wurde) der ersten Verabreichung von IMP an jedem Zyklus (dh Baseline [Tag 1]) für diesen Zyklus.
Von Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 43 jedes Zyklus (Zyklen 1, 2 und 3)
Wechseln Sie von Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 43 in Myasthenia gravis-composite (MG-C) innerhalb eines Behandlungszyklus (Zyklus 1, 2 und 3)
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 43 jedes Zyklus (Zyklen 1, 2 und 3)
Die Mg-C-Skala besteht aus 10 Elementen, die Ptose (Bewertungsbereich = 0 bis 3), Doppelsicht auf links nach links/rechts/beide (Bewertungsbereich = 0 bis 4), Augenverschluss (Bewertungsbereich = 0 bis 2), Gespräche (Score-Range = 0 bis 6), Kauen (Score-Range = 0 bis 6), Schlucken (Score-Range = 0 bis 6), Kauen (Score-Range = 0 bis 6), Schlucken (Score-Reichweite = 0 bis 6). Abduktion (Bewertungsbereich = 0 bis 5) und Hüftflexion (Bewertungsbereich = 0 bis 5), niedrigere Bewertungen = niedrigere Krankheitsaktivität. Gesamt -MG -C -Score, die durch Summieren von Antworten auf jedes einzelne Element und die Punktzahl von 0 bis 50 erhalten wurden (niedrigere Bewertungen, die eine geringere Krankheitsaktivität anzeigen). Positive Veränderung = Verschlechterung und negative Veränderung = Verbesserung. Für Analysen, die nach dem Studienzyklus durchgeführt wurden, standen die Grundwerte der letzten verfügbaren Werte vor oder am selben Datum der ersten Verabreichung von IMP an jedem Zyklus (Baseline [Tag 1]) für diesen Zyklus.
Von Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 43 jedes Zyklus (Zyklen 1, 2 und 3)
Veränderung von Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 43 in Myasthenia gravis (MG) Symptomen Patient berichtete über das Ergebnis (Pro) 'Muskelschwäche Müdigkeitsbewertung' innerhalb eines Behandlungszyklus (Zyklus 1, 2 und 3)
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 43 jedes Zyklus (Zyklen 1, 2 und 3)
Das MG Symptom Pro-Instrument bestand aus 42 Elementen über 5 Skalen: Augensymptome (1-5); Bulbar-Muskelschwäche (6-15); Schwäche des Atemmuskels (16-18); Physische Müdigkeit (19-33) und Muskelschwäche (34-42). Die Studienteilnehmer mussten die Reaktionsoption wählen, die die Schweregrad von Augen-, Bulbar- und Atmungssymptomen in den letzten 7 Tagen mit einer 4-Punkte-Likert-Skala ("Keine" zu "schweren") und der Häufigkeit einer körperlichen Müdigkeit und Muskelschwäche in den letzten 7 Tagen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = "Nichts der Zeit"-5 = "-alle Zeiten"), am besten beschrieben, am besten beschrieben. Die Summe jedes Artikelswerts wird linear transformiert, um alle Domänenwerte zwischen 0 und 100 zu haben. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Symptome hin. Für Analysen, die nach dem Studienzyklus durchgeführt wurden, standen die Grundwerte der letzten verfügbaren Werte vor oder am selben Datum der ersten Verabreichung von IMP an jedem Zyklus (Baseline [Tag 1]) für diesen Zyklus.
Von Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 43 jedes Zyklus (Zyklen 1, 2 und 3)
Wechsel von Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 43 in Mg Symptoms Pro 'Physical Müdigue' innerhalb eines Behandlungszyklus (Zyklus 1, 2 und 3)
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 43 jedes Zyklus (Zyklen 1, 2 und 3)
Das MG Symptom Pro-Instrument bestand aus 42 Elementen über 5 Skalen: Augenmuskelschwäche (1-5); Bulbar-Muskelschwäche (6-15); Schwäche des Atemmuskels (16-18); Physische Müdigkeit (19-33) und Muskelschwäche (34-42). Die Studienteilnehmer mussten die Antwortoption auswählen, die auf der Häufigkeit der physischen Ermüdung (19-33) in den letzten 7 Tagen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = "Keine Zeit"-5 = "Alle Zeit") für jedes Element erfährt. Die Summe jedes Artikelswerts wird linear transformiert, um alle Domänenwerte zwischen 0 und 100 zu haben. Höhere Werte zeigten schwerwiegende Symptome.
Von Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 43 jedes Zyklus (Zyklen 1, 2 und 3)
Wechsel von Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 43 in Mg Symptoms Pro 'Bulbar Muscle Muscle Showness' innerhalb eines Behandlungszyklus (Zyklus 1, 2 und 3)
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 43 jedes Zyklus (Zyklen 1, 2 und 3)
Das MG Symptom Pro-Instrument bestand aus 42 Elementen über 5 Skalen: Augenmuskelschwäche (1-5); Bulbar-Muskelschwäche (6-15); Schwäche des Atemmuskels (16-18); Physische Müdigkeit (19-33) und Muskelschwäche (34-42). Bulbarsymptome werden jetzt als Schwäche der Bulbarmuskulatur erkannt. Die Studienteilnehmer wurden gebeten, die Antwortoption zu wählen, die die Schwere der Schwäche der Bulbarmuskelschwäche (6-15) in den letzten 7 Tagen am besten beschrieben, unter Verwendung einer 4-Punkte-Likert-Skala (1 = "keine bis 4 =" schwer ") für jeden Artikel. Die Summe jedes Artikelswerts wird linear transformiert, um alle Domänenwerte zwischen 0 und 100 zu haben. Höhere Werte zeigten schwerwiegende Symptome.
Von Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 43 jedes Zyklus (Zyklen 1, 2 und 3)
Mg-ADL-Responderrate (> = 2,0 Punktverbesserung von Ausgangswert [Tag 1]) innerhalb eines Behandlungszyklus (Zyklus 1, 2 und 3 [Tag 43])
Zeitfenster: Tag 43 von Zyklus 1, 2 und 3
Das MG-ADL ist ein 8-Punkte-Pro-Instrument, das auf der Grundlage des quantitativen Myasthenia gravis (QMG) entwickelt wurde. Die MG-ADL zielten auf Symptome und Behinderung auf Augen-, Bulbar-, Atem- und axiale Symptome. Der gesamte MG-ADL-Score wurde erhalten, indem die Antworten auf jeden einzelnen Element (8 Elemente; Noten: 0, 1, 2, 3) summiert wurden, wobei 0 keine Symptome oder beeinträchtigte Leistung darstellt und 3 die schwersten Symptome oder eine beeinträchtigte Leistung darstellt. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 24, wobei eine höhere Punktzahl mehr Behinderung anzeigt. Ein MG-ADL-Responder wurde definiert als eine Verbesserung von mindestens 2,0 Punkten (Abnahme) im MG-ADL-Score von der Grundlinie.
Tag 43 von Zyklus 1, 2 und 3
Zeit bis Mg-ADL-Reaktion (> = 2,0 Punktverbesserung von Ausgangswert [Tag 1]) innerhalb eines Behandlungszyklus (Zyklus 1, 2 und 3)
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 43 jedes Zyklus (Zyklen 1, 2 und 3)
Zeit, um eine MG-ADL-Reaktion zu erzielen, definiert als mindestens 2,0-Punkte-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert. Die Zeit bis zur ersten MG-ADL-Antwort (in Tagen) nach dem Studienzyklus wurde als Datum der ersten MG-ADL-Antwort innerhalb des Studienzyklus-Datum der MG-ADL-Basislinie innerhalb des Studienzyklus + 1 definiert.
Von Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 43 jedes Zyklus (Zyklen 1, 2 und 3)
Zeit zwischen aufeinanderfolgenden Behandlungszyklen
Zeitfenster: Vom Ende des 6-wöchigen Behandlungszyklus (Tag 43) bis zum nächsten 6-wöchigen Behandlungszyklus (Tag 1), bewertet bis zu 2,5 Jahre
Zeit zwischen aufeinanderfolgenden Behandlungszyklen: Die Studienteilnehmer wurden vor wiederholten Zyklen auf MG -Verschlechterung bewertet. Bei einer Symptomverschlechterung (z. B. einer Zunahme von 2,0 Punkten auf MG-ADL oder 3,0 Punkten auf der QMG-Skala) zwischen den Bewertungen führte zu einer zusätzlichen Behandlung. Die Studienteilnehmer wurden in einem weiteren 6-wöchigen Behandlungszyklus unterzogen, gefolgt von einem Beobachtungszeitraum, der auf dem Ermessen des Forschers beruhte. Die Zeit zwischen den Behandlungszyklen wurde berechnet als: Datum der ersten SC -Infusion im aufeinanderfolgenden Zyklus - Datum der letzten SC -Infusion vor dem neuen Zyklus + 1 (oder Datum der Zensur - Datum der letzten SC -Infusion vor potenziellen neuen Zyklus + 1).
Vom Ende des 6-wöchigen Behandlungszyklus (Tag 43) bis zum nächsten 6-wöchigen Behandlungszyklus (Tag 1), bewertet bis zu 2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 22733 (UCB)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MG0007
  • 2020-003230-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der globalen Entwicklung und 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden. Prüfer können Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: analysefertige Datensätze, Studienprotokoll, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Verwendung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium auf www.Vivli.org genehmigt werden und es muss eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar. Dieser Plan kann sich ändern, wenn das Risiko einer erneuten Identifizierung von Studienteilnehmern nach Abschluss der Studie als zu hoch eingestuft wird; in diesem Fall und zum Schutz der Teilnehmer würden keine individuellen Patientendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach Einstellung der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder der globalen Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugang zu anonymisierten IPD- und redigierten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Verwendung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium auf www.Vivli.org genehmigt werden und es muss eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen im Voraus festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Generalisierte Myasthenia gravis

Klinische Studien zur Rozanolixizumab

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