En studie for å evaluere Rozanolixizumab hos studiedeltakere med generalisert myasthenia gravis
3. august 2026 oppdatert av: UCB Biopharma SRL
En åpen utvidelsesstudie for å evaluere Rozanolixizumab hos studiedeltakere med generalisert myasthenia gravis
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av ytterligere 6-ukers behandlingssykluser med rozanolixizumab hos studiedeltakere med generalisert myasthenia gravis (gMG).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
165
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Edmonton, Canada
- Mg0007 50071
-
Montreal, Canada
- Mg0007 50066
-
Montreal, Canada
- Mg0007 50124
-
Québec, Canada
- Mg0007 50070
-
Toronto, Canada
- Mg0007 50069
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Mg0007 40128
-
Aarhus, Danmark
- Mg0007 40127
-
Copenhagen, Danmark
- Mg0007 40126
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Mg0007 50092
-
San Francisco, California, Forente stater, 94117
- Mg0007 50099
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Mg0007 50122
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Mg0007 50120
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Mg0007 50073
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912-0004
- Mg0007 50075
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
- Mg0007 50323
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Mg0007 50114
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0284
- Mg0007 50121
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Mg0007 50077
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Mg0007 50090
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Mg0007 50096
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Mg0007 50113
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Mg0007 40129
-
Limoges, Frankrike
- Mg0007 40360
-
Nice, Frankrike
- Mg0007 40132
-
Paris, Frankrike
- Mg0007 40133
-
Strasbourg, Frankrike
- Mg0007 40131
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Mg0007 20160
-
Tbilisi, Georgia
- Mg0007 20161
-
Tbilisi, Georgia
- Mg0007 20163
-
Tbilisi, Georgia
- Mg0007 20164
-
Tbilisi, Georgia
- Mg0007 20165
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Mg0007 40283
-
Milan, Italia
- Mg0007 40144
-
Naples, Italia
- Mg0007 40307
-
Pavia, Italia
- Mg0007 40146
-
Roma, Italia
- Mg0007 40148
-
Roma, Italia
- Mg0007 40150
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan
- Mg0007 20035
-
Chiba, Japan
- Mg0007 20068
-
Hanamaki-shi, Japan
- Mg0007 20078
-
Hiroshima, Japan
- Mg0007 20079
-
Kobe, Japan
- Mg0007 20075
-
Nagasaki, Japan
- Mg0007 20071
-
Sendai, Japan
- Mg0007 20077
-
Shinjuku-ku, Japan
- Mg0007 20070
-
Shinjuku-ku, Japan
- Mg0007 20076
-
Suita, Japan
- Mg0007 20032
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
- Mg0007 40155
-
Lodz, Polen
- Mg0007 40154
-
Lublin, Polen
- Mg0007 40151
-
Poznan, Polen
- Mg0007 40153
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Russland
- Mg0007 20169
-
Saint Petersburg, Russland
- Mg0007 20001
-
Saint Petersburg, Russland
- Mg0007 20028
-
Saint Petersburg, Russland
- Mg0007 20055
-
-
-
-
-
Niš, Serbia
- Mg0007 40467
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Mg0007 40160
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania
- Mg0007 40157
-
Murcia, Spania
- Mg0007 40350
-
San Sebastián de los Reyes, Spania
- Mg0007 40308
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Mg0007 20081
-
Taipei, Taiwan
- Mg0007 20086
-
-
-
-
-
Ostrava - Poruba, Tsjekkia
- Mg0007 40125
-
Prague, Tsjekkia
- Mg0007 40124
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland
- Mg0007 40134
-
Göttingen, Tyskland
- Mg0007 40140
-
Jena, Tyskland
- Mg0007 40139
-
Leipzig, Tyskland
- Mg0007 40078
-
Münster, Tyskland
- Mg0007 40177
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Studiedeltaker må oppfylle ett av følgende:
- fullført MG0003 [NCT03971422]
- nødvendig redningsterapi i observasjonsperioden i MG0003 eller
- fullførte minst 6 besøk i MG0004 [NCT04124965]
- Kroppsvekt ≥35 kg ved baseline (dag 1)
- Studiedeltakere kan være menn eller kvinner
Ekskluderingskriterier:
- Studiedeltakeren har en kjent overfølsomhet overfor noen komponenter i studiemedisinen eller andre anti-neonatale Fc-reseptor (FcRn) medisiner
- Studiedeltaker med kjent tuberkulose (TB)-infeksjon, med høy risiko for å pådra seg TB-infeksjon, eller latent tuberkuloseinfeksjon (LTBI), eller nåværende/historie med ikke-tuberkuløs mykobakteriell infeksjon (NTMBI)
- Studiedeltakeren oppfylte alle obligatoriske tilbaketrekkings- eller obligatoriske seponeringskriterier for studiemedikamenter i MG0003, eller MG0004, eller permanent avbrutt studielegemiddel i begge studiene
- Studiedeltakeren har til hensikt å ha en levende vaksinasjon i løpet av studien eller innen 8 uker etter den siste dosen av rozanolixizumab
- Studiedeltaker med alvorlig (definert som grad 3 på Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL)-skalaen) svakhet som påvirker orofaryngeale eller respiratoriske muskler, eller som har myastenisk krise eller forestående krise
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rozanolixizumab doseringsregime 1
Studiedeltakere som er randomisert/tildelt til doseringsregime 1 vil motta tildelt dose av rozanolixizumab for den første syklusen.
Doseregimet kan endres før starten av hver påfølgende behandlingssyklus basert på utrederens skjønn.
|
Rozanolixizumab vil bli administrert som subkutan infusjon i doseringsregime 1 eller 2.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Rozanolixizumab doseringsregime 2
Studiedeltakere som er randomisert/tildelt til doseringsregime 2 vil motta tildelt dose av rozanolixizumab for den første syklusen.
Doseregimet kan endres før starten av hver påfølgende behandlingssyklus basert på utrederens skjønn.
|
Rozanolixizumab vil bli administrert som subkutan infusjon i doseringsregime 1 eller 2.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne med bivirkninger av behandlingsoppførende (TEAES)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til slutten av studien (opptil 34 måneder)
|
En bivirkning (AE) var en hvilken som helst mislig medisinsk forekomst hos en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker administrerte et farmasøytisk produkt, som ikke nødvendigvis hadde et årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkende) produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkende) produktet.
TEAE ble definert som enhver hendelse som ikke var til stede før første dose undersøkelsesmedisinprodukt (IMP), eller noen uavklart hendelse som allerede var til stede som forverret i intensitet etter behandling, opptil 8 uker etter endt behandlingsperiode eller etter siste dose IMP hos deltakere som avbrutt studien eller IMP.
|
Fra baseline (dag 1) til slutten av studien (opptil 34 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakerne med Teaes som fører til tilbaketrekking av undersøkelsesmedisinprodukt (IMP)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til slutten av studien (opptil 34 måneder)
|
En bivirkning (AE) var noen uønskede medisinske forekomster hos en pasient eller klinisk undersøkelse som administrerte et farmasøytisk produkt, som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen.
AE -er som fører til permanent tilbaketrekking av medisiner for studier.
|
Fra baseline (dag 1) til slutten av studien (opptil 34 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline (dag 1) til dag 43 i Myasthenia Gravis-aktiviteter i Daily Living (MG-ADL) score innenfor en behandlingssyklus (syklus 1, 2 og 3)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 43 av hver syklus (syklus 1, 2 og 3)
|
Mg-Adl er et 8-punkts Pro-instrument utviklet på grunnlag av QMG.
Mg-adl-målrettede symptomer og funksjonshemming på tvers av okulære, bulbar, luftveier og aksiale symptomer.
Den totale MG-ADL-poengsummen ble oppnådd ved å summere svar på hvert enkelt element (8 elementer; karakterer: 0, 1, 2, 3), der 0 = ingen symptomer eller nedsatt ytelse og 3 = mest alvorlige symptomer eller nedsatt ytelse.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 24, med høyere poengsum som indikerer mer funksjonshemming.
En positiv endring i poengsum indikerer forverring og negativ endring indikerer forbedring.
For analyser gjort etter studiesyklus var baselineverdiene sist tilgjengelige verdier før eller på samme dato for første administrering av IMP ved hver syklus (baseline [dag 1]) verdi for den syklusen.
|
Fra baseline (dag 1) til dag 43 av hver syklus (syklus 1, 2 og 3)
|
|
Endring fra baseline (dag 1) til dag 43 i kvantitativ Myasthenia gravis (QMG) score innen en behandlingssyklus (syklus 1, 2 og 3)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 43 av hver syklus (syklus 1, 2 og 3)
|
QMG er en validert vurdering og skalaen testet 13 elementer, inkludert okulær og ansiktsengasjement, svelging, tale, lemstyrke og tvang viktig kapasitet.
Den totale QMG -poengsummen ble oppnådd ved å summere svarene på hvert enkelt element (13 elementer; svar: ingen = 0, mild = 1, moderat = 2, alvorlig = 3) og poengsummen varierer fra 0 til 39, med lavere score som indikerer lavere sykdomsaktivitet.
En positiv endring i poengsummen indikerer forverring og en negativ endring indikerer forbedring.
For analysene gjort etter studiesyklus var baselineverdiene de siste tilgjengelige verdiene før eller på samme dato (og samme tid hvis det ble samlet inn tid for den individuelle vurderingen) av første administrering av IMP ved hver syklus (dvs. baseline [dag 1]) verdi for den syklusen.
|
Fra baseline (dag 1) til dag 43 av hver syklus (syklus 1, 2 og 3)
|
|
Endring fra baseline (dag 1) til dag 43 i Myasthenia gravis-kompositt (MG-C) score innen en behandlingssyklus (syklus 1, 2 og 3)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 43 av hver syklus (syklus 1, 2 og 3)
|
MG-C-skalaen består av 10 elementer som inkluderte ptose (score range = 0 til 3), dobbeltsyn på lateralt blikk venstre/høyre/begge (score range = 0 til 4), øyeslutt (score range = 0 til 2), snakk (score range = 0 til 6), tygging (score = 0 til 6), svelge (score om rekkevidde = 0 til 6) tygging til 4 til 4 til 4 til 4 til 4), score til 4), score til 4), score til 4), score til 4), score (score. Skulder bortføring (scoreområde = 0 til 5) og hoftefleksjon (scoreområde = 0 til 5), lavere score = lavere sykdomsaktivitet.
Totalt MG -C -score oppnådd ved å summere svar på hver enkelt vare og score varierer fra 0 - 50, (lavere score som indikerer lavere sykdomsaktivitet).
Positiv endring = forverring, og negativ endring = forbedring.
For analyser gjort etter studiesyklus var baselineverdiene sist tilgjengelige verdier før eller på samme dato for første administrering av IMP ved hver syklus (baseline [dag 1]) verdi for den syklusen.
|
Fra baseline (dag 1) til dag 43 av hver syklus (syklus 1, 2 og 3)
|
|
Endring fra baseline (dag 1) til dag 43 i Myasthenia gravis (MG) symptomer Pasient rapportert utfall (Pro) 'Muskelsvakhet Fatigability' score innenfor en behandlingssyklus (syklus 1, 2 og 3)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 43 av hver syklus (syklus 1, 2 og 3)
|
MG-symptomene Pro-instrumentet besto av 42 elementer over 5 skalaer: okulære symptomer (1-5); Bulbar muskelsvakhet (6-15); Åndedrettsmuskelsvakhet (16-18); Fysisk utmattelse (19-33) og muskelsvakhet Fatigability (34-42).
Studiedeltakerne måtte velge responsalternativ som best beskrev alvorlighetsgraden av symptomer på okulær, bulbar og luftveissymptomer de siste 7 dager ved bruk av en 4-punkts Likert-skala ("Ingen" til "alvorlig") og hyppigheten av å oppleve fysisk tretthet og muskelsvakhet Fastigability i løpet av de siste 7 dagene ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (1 = "ingen av tiden"-5 = "alle tid".
Summen av hver varescore blir lineært transformert til å ha alle domenescore fra 0 til 100, høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
For analyser gjort etter studiesyklus var baselineverdiene sist tilgjengelige verdier før eller på samme dato for første administrering av IMP ved hver syklus (baseline [dag 1]) verdi for den syklusen.
|
Fra baseline (dag 1) til dag 43 av hver syklus (syklus 1, 2 og 3)
|
|
Endring fra baseline (dag 1) til dag 43 i MG -symptomer Pro 'fysisk tretthet' score innen en behandlingssyklus (syklus 1, 2 og 3)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 43 av hver syklus (syklus 1, 2 og 3)
|
MG-symptomene Pro-instrumentet besto av 42 elementer over 5 skalaer: Okulær muskelsvakhet (1-5); Bulbar muskelsvakhet (6-15); Åndedrettsmuskelsvakhet (16-18); Fysisk utmattelse (19-33) og muskelsvakhet Fatigability (34-42).
Studiedeltakerne måtte velge svaralternativ basert på hyppigheten av å oppleve fysisk tretthet (19-33) de siste 7 dager ved bruk av en 5-punkts Likert-skala (1 = "Ingen av tid"-5 = "All Time") for hvert element.
Summen av hver varescore er lineært transformert til å ha alle domenescore fra 0 til 100, høyere score indikerte alvorlige symptomer.
|
Fra baseline (dag 1) til dag 43 av hver syklus (syklus 1, 2 og 3)
|
|
Endring fra baseline (dag 1) til dag 43 i MG -symptomer pro 'bulbar muskelsvakhet' score innen en behandlingssyklus (syklus 1, 2 og 3)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 43 av hver syklus (syklus 1, 2 og 3)
|
MG-symptomene Pro-instrumentet besto av 42 elementer over 5 skalaer: Okulær muskelsvakhet (1-5); Bulbar muskelsvakhet (6-15); Åndedrettsmuskelsvakhet (16-18); Fysisk utmattelse (19-33) og muskelsvakhet Fatigability (34-42).
Bulbar -symptomer er nå anerkjent som bulbar muskelsvakhet.
Studiedeltakerne ble bedt om å velge svaralternativ som best beskrev alvorlighetsgraden av Bulbar Muscels Weakness (6-15) symptomer de siste 7 dager ved bruk av en 4-punkts Likert-skala (1 = "Ingen" til 4 = "alvorlig") for hvert element.
Summen av hver varescore er lineært transformert til å ha alle domenescore fra 0 til 100, høyere score indikerte alvorlige symptomer.
|
Fra baseline (dag 1) til dag 43 av hver syklus (syklus 1, 2 og 3)
|
|
Mg-Adl Responder Rate (> = 2,0-punkts forbedring fra baseline [dag 1]) innen en behandlingssyklus (syklus 1, 2 og 3 [dag 43])
Tidsramme: Dag 43 i syklus 1, 2 og 3
|
Mg-Adl er et 8-punkts Pro-instrument utviklet på grunnlag av den kvantitative Myasthenia Gravis (QMG).
Mg-adl-målrettede symptomer og funksjonshemming på tvers av okulære, bulbar, luftveier og aksiale symptomer.
Den totale MG-ADL-poengsummen ble oppnådd ved å summere svarene på hvert enkelt element (8 elementer; karakterer: 0, 1, 2, 3), der 0 representerer ingen symptomer eller nedsatt ytelse og 3 representerer de alvorligste symptomene eller nedsatt ytelse.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 24, med en høyere poengsum som indikerer mer funksjonshemming.
En Mg-adl-responder ble definert som å oppnå minst 2,0-punkts forbedring (reduksjon) i MG-ADL-poengsum fra baseline.
|
Dag 43 i syklus 1, 2 og 3
|
|
Tid til MG-ADL-respons (> = 2,0-punkts forbedring fra baseline [dag 1]) innenfor en behandlingssyklus (syklus 1, 2 og 3)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 43 av hver syklus (syklus 1, 2 og 3)
|
På tide å oppnå MG-ADL-respons, definert som minst 2,0-punkts forbedring fra baseline.
Tid til første MG-ADL-respons (i dager) etter studiesyklus ble definert som dato for første Mg-ADL-respons innenfor studiesyklus-dato for MG-ADL-baseline innenfor studiesyklus + 1.
|
Fra baseline (dag 1) til dag 43 av hver syklus (syklus 1, 2 og 3)
|
|
Tid mellom påfølgende behandlingssykluser
Tidsramme: Fra slutten av 6-ukers behandlingssyklus (dag 43) til neste 6-ukers behandlingssyklus (dag 1), vurdert opptil 2,5 år
|
Tid mellom påfølgende behandlingssykluser: Studiedeltakere ble vurdert for MG forverring før gjentatte sykluser.
Ved forverring av symptomer (f.eks, resulterte en økning på 2,0 poeng på MG-ADL eller 3,0 poeng på QMG-skala) mellom vurderingene, og resulterte ytterligere behandling, gjennomgikk deltakere i en annen 6 ukers behandlingssyklus etterfulgt av en observasjonsperiode, basert på etterforskerens skjønn.
Tid mellom behandlingssyklusene ble beregnet som: dato for første SC -infusjon i påfølgende syklus - dato for siste SC -infusjon før ny syklus + 1 (eller sensurdato - dato for siste SC -infusjon før potensiell ny syklus + 1).
|
Fra slutten av 6-ukers behandlingssyklus (dag 43) til neste 6-ukers behandlingssyklus (dag 1), vurdert opptil 2,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 22733 (UCB)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bril V, Druzdz A, Grosskreutz J, Habib AA, Mantegazza R, Sacconi S, Utsugisawa K, Vu T, Boehnlein M, Grimson F, Houston N, Kerbusch V, Pulido-Valdeolivas I, Tarancon T, Vissing J. Long-term use of rozanolixizumab in generalised myasthenia gravis: final pooled analysis of the phase III MycarinG study and two open-label extensions. Ther Adv Neurol Disord. 2026 Jun 29;19:17562864261458532. doi: 10.1177/17562864261458532. eCollection 2026.
- Bril V, Druzdz A, Grosskreutz J, Habib AA, Kaminski HJ, Mantegazza R, Sacconi S, Utsugisawa K, Vu T, Boehnlein M, Gayfieva M, Greve B, Woltering F, Vissing J; MG0004 study investigators. Safety and efficacy of chronic weekly rozanolixizumab in generalized myasthenia gravis: the randomized open-label extension MG0004 study. J Neurol. 2025 Mar 19;272(4):275. doi: 10.1007/s00415-025-12958-9.
- Bril V, Druzdz A, Grosskreutz J, Habib AA, Mantegazza R, Sacconi S, Utsugisawa K, Vissing J, Vu T, Boehnlein M, Bozorg A, Gayfieva M, Greve B, Woltering F, Kaminski HJ; MG0003 study team. Safety and efficacy of rozanolixizumab in patients with generalised myasthenia gravis (MycarinG): a randomised, double-blind, placebo-controlled, adaptive phase 3 study. Lancet Neurol. 2023 May;22(5):383-394. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00077-7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Nevromuskulære sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Paraneoplastiske syndromer, nervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer
- Nevromuskulære Junction-sykdommer
- Myasthenia Gravis
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Rozanolixizumab
Andre studie-ID-numre
- MG0007
- 2020-003230-20 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter produktgodkjenning i USA og/eller Europa, eller global utvikling avbrytes, og 18 måneder etter fullføring av utprøvingen.
Etterforskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå og redigerte utprøvingsdokumenter som kan omfatte: analyseklare datasett, studieprotokoll, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport.
Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org
og en signert datadelingsavtale må utføres.
Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsdefinert tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal.
Denne planen kan endres hvis risikoen for å re-identifisere prøvedeltakere er bestemt til å være for høy etter at prøven er fullført; i dette tilfellet og for å beskytte deltakerne, vil data på pasientnivå ikke gjøres tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
Data fra denne studien kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter at produktgodkjenning i USA og/eller Europa eller global utvikling er avbrutt, og 18 måneder etter at forsøket er fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte IPD og redigerte studiedokumenter som kan omfatte: rådatasett, analyseklare datasett, studieprotokoll, blankt caserapportskjema, kommentert caserapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport.
Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org
og en signert datadelingsavtale må utføres. Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsdefinert tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .