전신성 중증 근무력증이 있는 연구 참여자에서 Rozanolixizumab을 평가하기 위한 연구
2026년 8월 3일 업데이트: UCB Biopharma SRL
일반화된 중증 근무력증이 있는 연구 참가자에서 Rozanolixizumab을 평가하기 위한 공개 확장 연구
이 연구의 목적은 전신 중증 근무력증(gMG)이 있는 연구 참가자에서 로자놀릭시주맙으로 추가 6주 치료 주기의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
165
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tbilisi, 그루지야
- Mg0007 20160
-
Tbilisi, 그루지야
- Mg0007 20161
-
Tbilisi, 그루지야
- Mg0007 20163
-
Tbilisi, 그루지야
- Mg0007 20164
-
Tbilisi, 그루지야
- Mg0007 20165
-
-
-
-
-
Taipei, 대만
- Mg0007 20081
-
Taipei, 대만
- Mg0007 20086
-
-
-
-
-
Aalborg, 덴마크
- Mg0007 40128
-
Aarhus, 덴마크
- Mg0007 40127
-
Copenhagen, 덴마크
- Mg0007 40126
-
-
-
-
-
Essen, 독일
- Mg0007 40134
-
Göttingen, 독일
- Mg0007 40140
-
Jena, 독일
- Mg0007 40139
-
Leipzig, 독일
- Mg0007 40078
-
Münster, 독일
- Mg0007 40177
-
-
-
-
-
Novosibirsk, 러시아 제국
- Mg0007 20169
-
Saint Petersburg, 러시아 제국
- Mg0007 20001
-
Saint Petersburg, 러시아 제국
- Mg0007 20028
-
Saint Petersburg, 러시아 제국
- Mg0007 20055
-
-
-
-
California
-
Orange, California, 미국, 92868
- Mg0007 50092
-
San Francisco, California, 미국, 94117
- Mg0007 50099
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Mg0007 50122
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- Mg0007 50120
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- Mg0007 50073
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912-0004
- Mg0007 50075
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Mg0007 50323
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Mg0007 50114
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0284
- Mg0007 50121
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Mg0007 50077
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Mg0007 50090
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Mg0007 50096
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Mg0007 50113
-
-
-
-
-
Niš, 세르비아
- Mg0007 40467
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인
- Mg0007 40160
-
L'Hospitalet de Llobregat, 스페인
- Mg0007 40157
-
Murcia, 스페인
- Mg0007 40350
-
San Sebastián de los Reyes, 스페인
- Mg0007 40308
-
-
-
-
-
Bologna, 이탈리아
- Mg0007 40283
-
Milan, 이탈리아
- Mg0007 40144
-
Naples, 이탈리아
- Mg0007 40307
-
Pavia, 이탈리아
- Mg0007 40146
-
Roma, 이탈리아
- Mg0007 40148
-
Roma, 이탈리아
- Mg0007 40150
-
-
-
-
-
Bunkyō City, 일본
- Mg0007 20035
-
Chiba, 일본
- Mg0007 20068
-
Hanamaki-shi, 일본
- Mg0007 20078
-
Hiroshima, 일본
- Mg0007 20079
-
Kobe, 일본
- Mg0007 20075
-
Nagasaki, 일본
- Mg0007 20071
-
Sendai, 일본
- Mg0007 20077
-
Shinjuku-ku, 일본
- Mg0007 20070
-
Shinjuku-ku, 일본
- Mg0007 20076
-
Suita, 일본
- Mg0007 20032
-
-
-
-
-
Ostrava - Poruba, 체코
- Mg0007 40125
-
Prague, 체코
- Mg0007 40124
-
-
-
-
-
Edmonton, 캐나다
- Mg0007 50071
-
Montreal, 캐나다
- Mg0007 50066
-
Montreal, 캐나다
- Mg0007 50124
-
Québec, 캐나다
- Mg0007 50070
-
Toronto, 캐나다
- Mg0007 50069
-
-
-
-
-
Gdansk, 폴란드
- Mg0007 40155
-
Lodz, 폴란드
- Mg0007 40154
-
Lublin, 폴란드
- Mg0007 40151
-
Poznan, 폴란드
- Mg0007 40153
-
-
-
-
-
Bordeaux, 프랑스
- Mg0007 40129
-
Limoges, 프랑스
- Mg0007 40360
-
Nice, 프랑스
- Mg0007 40132
-
Paris, 프랑스
- Mg0007 40133
-
Strasbourg, 프랑스
- Mg0007 40131
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
연구 참가자는 다음 중 하나를 충족해야 합니다.
- MG0003 완성 [NCT03971422]
- MG0003에서 관찰 기간 동안 필요한 구조 요법 또는
- MG0004 [NCT04124965]에서 최소 6회 방문 완료
- 기준선(1일차)에서 체중 ≥35kg
- 연구 참가자는 남성 또는 여성일 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 참가자는 연구 약물 또는 기타 항신생아 Fc 수용체(FcRn) 약물의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 알려진 결핵(TB) 감염, 결핵 감염, 잠복성 결핵 감염(LTBI) 또는 비결핵 항산균 감염(NTMBI)의 현재/이력이 있을 위험이 높은 연구 참여자
- 연구 참가자는 MG0003 또는 MG0004에서 필수 철회 또는 필수 연구 약물 중단 기준을 충족했거나 두 연구에서 영구적으로 중단된 연구 약물을 충족했습니다.
- 연구 참가자는 연구 과정 동안 또는 로자놀릭시주맙의 최종 투여 후 8주 이내에 생백신을 접종할 계획입니다.
- 구인두 또는 호흡기 근육에 영향을 미치는 중증(중증 근무력증-일상 생활 활동(MG-ADL) 척도에서 3등급으로 정의됨) 쇠약이 있거나 근무력증 위기 또는 임박한 위기가 있는 연구 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Rozanolixizumab 투여 요법 1
투약 요법 1에 무작위 배정/배정된 연구 참가자는 초기 주기 동안 배정된 로자놀릭시주맙 투여량을 받게 됩니다.
용량 요법은 조사자의 재량에 따라 각각의 후속 치료 주기 시작 전에 전환될 수 있습니다.
|
Rozanolixizumab은 용량 요법 1 또는 2에서 피하 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: Rozanolixizumab 투여 요법 2
투약 요법 2에 무작위 배정/지정된 연구 참가자는 초기 주기 동안 배정된 로자놀릭시주맙 투여량을 받게 됩니다.
용량 요법은 조사자의 재량에 따라 각각의 후속 치료 주기 시작 전에 전환될 수 있습니다.
|
Rozanolixizumab은 용량 요법 1 또는 2에서 피하 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료에 대한 부작용을 가진 참가자의 비율 (TEAES)
기간: 기준선 (1 일)에서 연구 종료 (최대 34 개월)
|
부작용 (AE)은 환자 또는 임상 조사 참가자가 제약 제품을 투여 한 의학적 발생에 대한 의료가 발생하지 않았으며,이 치료법은 반드시이 치료와 인과 관계가 없었습니다.
따라서 AE는 의약 (조사) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약 (조사) 제품의 사용과 시간적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병 일 수 있습니다.
TEAE는 첫 번째 복용량의 수사 의약품 (IMP) 이전에 존재하지 않았던 모든 사건 또는 치료 후 최대 8 주 후에 또는 연구 또는 연구를 중단 한 참가자의 마지막 임프 후에 이미 치료 후 강도가 악화 된 미해결 사건으로 정의되었다.
|
기준선 (1 일)에서 연구 종료 (최대 34 개월)
|
|
수사 의약품 철수로 이어지는 TEAES 참가자의 비율 (IMP)
기간: 기준선 (1 일)에서 연구 종료 (최대 34 개월)
|
부작용 (AE)은 환자 또는 임상 조사 참가자가 제약 제품을 투여 한 의학적으로 발생하지 않았으며,이 치료와 반드시이 치료와 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
AES는 연구 약물의 영구적 인 철수로 이어집니다.
|
기준선 (1 일)에서 연구 종료 (최대 34 개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일상 생활의 일상 생활 (MG-ADL) 점수 (주기 1, 2 및 3)에서 기준선 (1 일)에서 43 일까지 변경
기간: 각 사이클의 기준 (1 일)에서 43 일까지 (사이클 1, 2 및 3)
|
MG-ADL은 QMG를 기준으로 개발 된 8 개 항목 PRO 기기입니다.
MG-ADL은 안구, 구근, 호흡기 및 축 증상의 증상과 장애를 표적으로 삼았습니다.
총 MG-ADL 점수는 각 개별 항목 (8 개 항목; 등급 : 0, 1, 2, 3)에 대한 응답을 합산하여 얻어졌으며, 여기서 0 = 증상이나 성능 장애 및 3 = 가장 심각한 증상 또는 성능 장애.
총 점수는 0에서 24 사이이며 점수가 높을수록 장애가 더 많습니다.
점수의 긍정적 인 변화는 악화를 나타내고 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
연구주기에 의해 수행 된 분석의 경우, 기준선 값은 각 사이클에서 IMP의 첫 번째 투여 날짜 또는 동일한주기 (기준선 [1]) 값에 대한 마지막으로 이용 가능한 값이었다.
|
각 사이클의 기준 (1 일)에서 43 일까지 (사이클 1, 2 및 3)
|
|
1 개의 처리주기 내에서 정량적 근시 그레이비 (QMG) 점수 (사이클 1, 2 및 3)에서 기준선 (1 일)에서 43 일까지 변경
기간: 각 사이클의 기준 (1 일)에서 43 일까지 (사이클 1, 2 및 3)
|
QMG는 검증 된 평가이며 안구 및 얼굴 참여, 삼키기, 언어, 사지 강도 및 강제 활력 용량을 포함하여 13 개 항목을 테스트했습니다.
총 QMG 점수는 각 개별 항목 (13 개 항목; 응답 : 없음 = 0, MILD = 1, 보통 = 2, 심한 = 3)에 대한 응답을 합산하여 얻어졌으며 점수는 0에서 39 사이이며 점수는 낮은 질병 활동을 나타냅니다.
점수의 긍정적 인 변화는 악화를 나타내고 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
연구주기에 의해 수행 된 분석의 경우, 기준 값은 각 사이클에서 IMP의 첫 번째 투여의 동일한 날짜 (및 개별 평가를 위해 시간이 수집 된 경우 동일)였다 (즉, 기준선 [1 일]) 값은 해당주기에 대한 값이었다.
|
각 사이클의 기준 (1 일)에서 43 일까지 (사이클 1, 2 및 3)
|
|
한 번의 처리주기 내에서 근시 (MG-C) 점수에서 기준선 (1 일)에서 43 일로 변경됩니다 (사이클 1, 2 및 3)
기간: 각 사이클의 기준 (1 일)에서 43 일까지 (사이클 1, 2 및 3)
|
MG-C 척도는 프토 시스 (점수 범위 = 0 ~ 3), 측면 시선 왼쪽/오른쪽/오른쪽 (점수 범위 = 0 ~ 4), 눈 폐쇄 (점수 범위 = 0 ~ 2), 말하기 (점수 범위 = 0 ~ 6), 씹기 (점수 = 0 ~ 6), 삼키기 (점수 = 0 ~ 6), 호흡 범위 = 0), 목도 또는 4), 목도 또는 4) 납치 (점수 범위 = 0 ~ 5) 및 고관절 굴곡 (점수 범위 = 0 ~ 5), 낮은 점수 = 낮은 질병 활동.
각 개별 항목에 대한 반응을 합하여 얻은 총 MG -C 점수 및 점수는 0-50입니다 (질병 활동이 낮은 점수).
긍정적 인 변화 = 악화 및 부정적인 변화 = 개선.
연구주기에 의해 수행 된 분석의 경우, 기준선 값은 각 사이클에서 IMP의 첫 번째 투여 날짜 또는 동일한주기 (기준선 [1]) 값에 대한 마지막으로 이용 가능한 값이었다.
|
각 사이클의 기준 (1 일)에서 43 일까지 (사이클 1, 2 및 3)
|
|
근시 (MG) 증상에서 기준선 (1 일)에서 43 일까지 43 일까지의 변화는 한 번의 치료주기 내에서 '근육 약화성 피로 성'점수를보고했습니다 (주기 1, 2 및 3)
기간: 각 사이클의 기준 (1 일)에서 43 일까지 (사이클 1, 2 및 3)
|
MG 증상 Pro 기기는 5 개의 척도에 걸친 42 개의 항목으로 구성되었습니다 : 안구 증상 (1-5); 구근 근육 약화 (6-15); 호흡기 근육 약화 (16-18); 신체 피로 (19-33) 및 근육 약화 피로 (34-42).
연구 참가자는 지난 7 일 동안 4 점 리 커트 척도 ( "없음"에서 "심한")를 사용하여 지난 7 일 동안 안구, 구근 및 호흡기 증상의 심각성과 5 점 리 커트 척도 (1 = "-5 ="의 시간 없음 ")를 사용하여 지난 7 일 동안의 신체적 피로 및 근육 약화성을 경험하는 빈도를 가장 잘 설명하는 반응 옵션을 선택해야했습니다.
각 항목 점수의 합계는 선형으로 변환되어 모든 도메인 점수가 0에서 100까지, 더 높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다.
연구주기에 의해 수행 된 분석의 경우, 기준선 값은 각 사이클에서 IMP의 첫 번째 투여 날짜 또는 동일한주기 (기준선 [1]) 값에 대한 마지막으로 이용 가능한 값이었다.
|
각 사이클의 기준 (1 일)에서 43 일까지 (사이클 1, 2 및 3)
|
|
MG 증상의 기준선 (1 일)에서 43 일까지의 변화는 한 번의 치료주기 내에서 '신체 피로'점수 (사이클 1, 2 및 3)
기간: 각 사이클의 기준 (1 일)에서 43 일까지 (사이클 1, 2 및 3)
|
MG 증상 Pro 기기는 5 개의 척도에 걸친 42 개의 항목으로 구성되었습니다 : 안구 근육 약화 (1-5); 구근 근육 약화 (6-15); 호흡기 근육 약화 (16-18); 신체 피로 (19-33) 및 근육 약화 피로 (34-42).
학습 참가자는 각 항목에 대해 5 점 리 커트 척도 (1 = "없음"-5 = "항상")를 사용하여 지난 7 일 동안 물리적 피로 (19-33)의 빈도를 기준으로 응답 옵션을 선택해야했습니다.
각 항목 점수의 합계는 0에서 100 사이의 모든 도메인 점수를 갖도록 선형으로 변환되며, 더 높은 점수는 심각한 증상을 나타냅니다.
|
각 사이클의 기준 (1 일)에서 43 일까지 (사이클 1, 2 및 3)
|
|
MG 증상의 기준선 (1 일)에서 43 일로 변경 한 1 개의 치료주기 내에서 '전구 근육 약화'점수 (주기 1, 2 및 3)
기간: 각 사이클의 기준 (1 일)에서 43 일까지 (사이클 1, 2 및 3)
|
MG 증상 Pro 기기는 5 개의 척도에 걸친 42 개의 항목으로 구성되었습니다 : 안구 근육 약화 (1-5); 구근 근육 약화 (6-15); 호흡기 근육 약화 (16-18); 신체 피로 (19-33) 및 근육 약화 피로 (34-42).
전구 증상은 이제 구근 근육 약화로 인식됩니다.
연구 참가자들은 각 항목에 대해 4 점 리 커트 척도 (1 = "없음"~ 4 = "심한")를 사용하여 지난 7 일 동안 전구 근육 약화 (6-15) 증상의 중증도를 가장 잘 설명하는 응답 옵션을 선택하도록 요청 받았습니다.
각 항목 점수의 합계는 0에서 100 사이의 모든 도메인 점수를 갖도록 선형으로 변환되며, 더 높은 점수는 심각한 증상을 나타냅니다.
|
각 사이클의 기준 (1 일)에서 43 일까지 (사이클 1, 2 및 3)
|
|
MG-ADL 응답자 속도 (> = 2.0 포인트 개선 [1 일 1 일]) 1 개의 처리주기 내에서 (주기 1, 2 및 3 [43 일])
기간: 사이클 1, 2 및 3의 43 일
|
MG-ADL은 정량적 근시 그레이비 (QMG)에 기초하여 개발 된 8- 항목 PRO 기기이다.
MG-ADL은 안구, 구근, 호흡기 및 축 증상의 증상과 장애를 표적으로 삼았습니다.
총 MG-ADL 점수는 각 개별 항목 (8 개 항목; 등급 : 0, 1, 2, 3)에 대한 응답을 합산하여 얻어졌으며, 여기서 0은 증상이나 성능 장애가 없으며 3은 가장 심각한 증상 또는 성능 장애를 나타냅니다.
총 점수는 0에서 24 사이이며 점수가 높을수록 장애가 더 많습니다.
MG-ADL 응답기는 기준선으로부터 MG-ADL 점수에서 최소 2.0 점 개선 (감소)을 달성하는 것으로 정의되었다.
|
사이클 1, 2 및 3의 43 일
|
|
MG-ADL 응답 시간 (> = 2.0 포인트 개선 [1 일 1 일]) (사이클 1, 2 및 3)
기간: 각 사이클의 기준 (1 일)에서 43 일까지 (사이클 1, 2 및 3)
|
기준선에서 최소 2.0 포인트 개선으로 정의 된 MG-ADL 응답을 달성 할 시간.
연구주기에 의한 첫 번째 MG-ADL 반응 (일)에 대한 시간은 연구주기 내에서 첫 번째 MG-ADL 반응의 날짜로 정의되었다-연구주기 + 1 내에서 MG-ADL 기준선의 날짜.
|
각 사이클의 기준 (1 일)에서 43 일까지 (사이클 1, 2 및 3)
|
|
연속 처리주기 사이의 시간
기간: 6 주 처리주기 (43 일)에서 다음 6 주 처리주기 (1 일)까지 최대 2.5 년까지 평가되었습니다.
|
연속 치료주기 사이의 시간 : 반복주기 전에 MG 악화에 대해 연구 참가자를 평가했습니다.
증상이 악화되는 경우 (예 : MG-ADL의 2.0 점 증가 또는 QMG 척도의 3.0 점 증가) 추가 치료가 발생했으며, 연구 참가자는 조사자의 재량에 따라 또 다른 6 주 치료주기를 겪은 또 다른 6 주 치료주기를 겪었습니다.
처리주기 사이의 시간은 다음과 같이 계산되었습니다. 연속주기에서 첫 번째 SC 주입 날짜 - 새로운 사이클 + 1 (또는 검열 날짜 - 잠재적 인 새로운 사이클 + 1 전 마지막 SC 주입 날짜).
|
6 주 처리주기 (43 일)에서 다음 6 주 처리주기 (1 일)까지 최대 2.5 년까지 평가되었습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: UCB Cares, 001 844 599 22733 (UCB)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bril V, Druzdz A, Grosskreutz J, Habib AA, Mantegazza R, Sacconi S, Utsugisawa K, Vu T, Boehnlein M, Grimson F, Houston N, Kerbusch V, Pulido-Valdeolivas I, Tarancon T, Vissing J. Long-term use of rozanolixizumab in generalised myasthenia gravis: final pooled analysis of the phase III MycarinG study and two open-label extensions. Ther Adv Neurol Disord. 2026 Jun 29;19:17562864261458532. doi: 10.1177/17562864261458532. eCollection 2026.
- Bril V, Druzdz A, Grosskreutz J, Habib AA, Kaminski HJ, Mantegazza R, Sacconi S, Utsugisawa K, Vu T, Boehnlein M, Gayfieva M, Greve B, Woltering F, Vissing J; MG0004 study investigators. Safety and efficacy of chronic weekly rozanolixizumab in generalized myasthenia gravis: the randomized open-label extension MG0004 study. J Neurol. 2025 Mar 19;272(4):275. doi: 10.1007/s00415-025-12958-9.
- Bril V, Druzdz A, Grosskreutz J, Habib AA, Mantegazza R, Sacconi S, Utsugisawa K, Vissing J, Vu T, Boehnlein M, Bozorg A, Gayfieva M, Greve B, Woltering F, Kaminski HJ; MG0003 study team. Safety and efficacy of rozanolixizumab in patients with generalised myasthenia gravis (MycarinG): a randomised, double-blind, placebo-controlled, adaptive phase 3 study. Lancet Neurol. 2023 May;22(5):383-394. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00077-7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MG0007
- 2020-003230-20 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
조사자는 분석 준비가 된 데이터 세트, 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 수정된 시험 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다.
모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
이 계획은 임상시험이 완료된 후 임상시험 참여자를 재식별할 위험이 너무 높다고 판단되는 경우 변경될 수 있습니다. 이 경우 참가자를 보호하기 위해 개별 환자 수준 데이터를 사용할 수 없습니다.
IPD 공유 기간
이 연구의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월 후 및 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 원시 데이터 세트, 분석 준비 데이터 세트, 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 IPD 및 수정된 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약이 실행되어야 합니다. 모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .