전신성 중증 근무력증이 있는 연구 참여자에서 Rozanolixizumab을 평가하기 위한 연구
2024년 2월 23일 업데이트: UCB Biopharma SRL
일반화된 중증 근무력증이 있는 연구 참가자에서 Rozanolixizumab을 평가하기 위한 공개 확장 연구
이 연구의 목적은 전신 중증 근무력증(gMG)이 있는 연구 참가자에서 로자놀릭시주맙으로 추가 6주 치료 주기의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
165
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야
- Mg0007 20160
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Tbilisi, 그루지야
- Mg0007 20161
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Tbilisi, 그루지야
- Mg0007 20163
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Tbilisi, 그루지야
- Mg0007 20164
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Tbilisi, 그루지야
- Mg0007 20165
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Taipei City, 대만
- Mg0007 20086
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Taipei City, 대만
- Mg0007 20081
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Aalborg, 덴마크
- Mg0007 40128
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Aarhus, 덴마크
- Mg0007 40127
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Copenhagen, 덴마크
- Mg0007 40126
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Essen, 독일
- Mg0007 40134
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Göttingen, 독일
- Mg0007 40140
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Jena, 독일
- Mg0007 40139
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Leipzig, 독일
- Mg0007 40078
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Münster, 독일
- Mg0007 40177
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Novosibirsk, 러시아 연방
- Mg0007 20169
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Saint-petersburg, 러시아 연방
- Mg0007 20001
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Saint-petersburg, 러시아 연방
- Mg0007 20028
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Saint-petersburg, 러시아 연방
- Mg0007 20055
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- Mg0007 50092
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San Francisco, California, 미국, 94117
- Mg0007 50099
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Mg0007 50122
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Mg0007 50120
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Mg0007 50073
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912-0004
- Mg0007 50075
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Mg0007 50323
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Mg0007 50114
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0284
- Mg0007 50121
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Mg0007 50077
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Mg0007 50090
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Mg0007 50096
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Mg0007 50113
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NIS, 세르비아
- Mg0007 40467
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Barcelona, 스페인
- Mg0007 40160
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Hospitalet de Llobregat, 스페인
- Mg0007 40157
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Murcia, 스페인
- Mg0007 40350
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San Sebastián de Los Reyes, 스페인
- Mg0007 40308
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Bologna, 이탈리아
- Mg0007 40283
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Milano, 이탈리아
- Mg0007 40144
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Napoli, 이탈리아
- Mg0007 40307
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Pavia, 이탈리아
- Mg0007 40146
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Roma, 이탈리아
- Mg0007 40148
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Roma, 이탈리아
- Mg0007 40150
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Bunkyo-ku, 일본
- Mg0007 20035
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Chiba-shi, 일본
- Mg0007 20068
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Hanamaki-shi, 일본
- Mg0007 20078
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Hiroshima, 일본
- Mg0007 20079
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Kobe, 일본
- Mg0007 20075
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Nagasaki-shi, 일본
- Mg0007 20071
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Sendai, 일본
- Mg0007 20077
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Shinjuku-ku, 일본
- Mg0007 20070
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Shinjuku-ku, 일본
- Mg0007 20076
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Suita, 일본
- Mg0007 20032
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Ostrava - Poruba, 체코
- Mg0007 40125
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Praha 2, 체코
- Mg0007 40124
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Edmonton, 캐나다
- Mg0007 50071
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Montreal, 캐나다
- Mg0007 50066
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Montreal, 캐나다
- Mg0007 50124
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Quebec, 캐나다
- Mg0007 50070
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Toronto, 캐나다
- Mg0007 50069
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Gdansk, 폴란드
- Mg0007 40155
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Lodz, 폴란드
- Mg0007 40154
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Lublin, 폴란드
- Mg0007 40151
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Poznan, 폴란드
- Mg0007 40153
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Bordeaux, 프랑스
- Mg0007 40129
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Limoges, 프랑스
- Mg0007 40360
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Nice Cedex 1, 프랑스
- Mg0007 40132
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Paris, 프랑스
- Mg0007 40133
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Strasbourg, 프랑스
- Mg0007 40131
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
연구 참가자는 다음 중 하나를 충족해야 합니다.
- MG0003 완성 [NCT03971422]
- MG0003에서 관찰 기간 동안 필요한 구조 요법 또는
- MG0004 [NCT04124965]에서 최소 6회 방문 완료
- 기준선(1일차)에서 체중 ≥35kg
- 연구 참가자는 남성 또는 여성일 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 참가자는 연구 약물 또는 기타 항신생아 Fc 수용체(FcRn) 약물의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 알려진 결핵(TB) 감염, 결핵 감염, 잠복성 결핵 감염(LTBI) 또는 비결핵 항산균 감염(NTMBI)의 현재/이력이 있을 위험이 높은 연구 참여자
- 연구 참가자는 MG0003 또는 MG0004에서 필수 철회 또는 필수 연구 약물 중단 기준을 충족했거나 두 연구에서 영구적으로 중단된 연구 약물을 충족했습니다.
- 연구 참가자는 연구 과정 동안 또는 로자놀릭시주맙의 최종 투여 후 8주 이내에 생백신을 접종할 계획입니다.
- 구인두 또는 호흡기 근육에 영향을 미치는 중증(중증 근무력증-일상 생활 활동(MG-ADL) 척도에서 3등급으로 정의됨) 쇠약이 있거나 근무력증 위기 또는 임박한 위기가 있는 연구 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Rozanolixizumab 투여 요법 1
투약 요법 1에 무작위 배정/배정된 연구 참가자는 초기 주기 동안 배정된 로자놀릭시주맙 투여량을 받게 됩니다.
용량 요법은 조사자의 재량에 따라 각각의 후속 치료 주기 시작 전에 전환될 수 있습니다.
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Rozanolixizumab은 용량 요법 1 또는 2에서 피하 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Rozanolixizumab 투여 요법 2
투약 요법 2에 무작위 배정/지정된 연구 참가자는 초기 주기 동안 배정된 로자놀릭시주맙 투여량을 받게 됩니다.
용량 요법은 조사자의 재량에 따라 각각의 후속 치료 주기 시작 전에 전환될 수 있습니다.
|
Rozanolixizumab은 용량 요법 1 또는 2에서 피하 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(1일)부터 연구 종료까지(평균 20개월)
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로, 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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기준선(1일)부터 연구 종료까지(평균 20개월)
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시험용 의약품(IMP)의 철회로 이어지는 TEAE가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(1일)부터 연구 종료까지(평균 20개월)
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로, 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
연구 약물의 영구적인 중단으로 이어지는 AE.
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기준선(1일)부터 연구 종료까지(평균 20개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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한 치료 주기 내 중증 근무력증-일상생활 활동(MG-ADL) 점수의 기준선(1일)에서 43일로 변경
기간: 기준선(1일)부터 치료 주기 종료까지(최대 6주)
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결과 측정은 처음 3개의 치료 주기에 적용할 수 있습니다. 총 MG-ADL 점수는 각 개별 항목(8개 항목; 등급: 0, 1, 2, 3)에 대한 응답을 합산하여 얻습니다. 점수의 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 더 많은 장애를 나타냅니다. 양의 변화는 악화를 나타내고 음의 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선(1일)부터 치료 주기 종료까지(최대 6주)
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한 치료 주기 내 QMG(정량적 중증 근무력증) 점수의 기준선(1일차)에서 43일차로 변경
기간: 기준선(1일)부터 치료 주기 종료까지(최대 6주)
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결과 측정은 처음 3개의 치료 주기에 적용할 수 있습니다.
총 QMG 점수는 각 개별 항목에 대한 응답을 합산하여 얻습니다(13개 항목; 응답: 없음=0, 약함=1, 보통=2, 심각=3).
점수 범위는 0에서 39까지이며 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮음을 나타냅니다.
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기준선(1일)부터 치료 주기 종료까지(최대 6주)
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한 치료 주기 내 중증 근무력증-복합(MG-C) 점수의 기준선(1일)에서 43일로 변경
기간: 기준선(1일)부터 치료 주기 종료까지(최대 6주)
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결과 측정은 처음 3개의 치료 주기에 적용할 수 있습니다.
총 MG-C 점수는 각 개별 항목(10개 항목; 항목에 따라 등급: 0-9)에 대한 응답을 합산하여 얻습니다.
점수 범위는 0에서 50까지이며 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮음을 나타냅니다.
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기준선(1일)부터 치료 주기 종료까지(최대 6주)
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한 치료 주기 내 중증 근무력증(MG) 증상 환자 보고 결과(PRO) '근육 약화 피로도' 점수의 기준선(1일)에서 43일로 변경
기간: 기준선(1일)부터 치료 주기 종료까지(최대 6주)
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결과 측정은 처음 3개의 치료 주기에 적용할 수 있습니다. MG 증상 PRO 도구는 5가지 척도에 걸쳐 42개 항목으로 구성됩니다. 안구 증상(항목 1-5); 구근 증상(항목 6-15); 호흡기 증상(항목 16-18); 육체적 피로(항목 19-33) 및 근육 약화 피로도(항목 34-42). 연구 참가자는 4점 리커트 척도("없음"에서 "심각함")를 사용하여 지난 7일 동안 안구, 구근 및 호흡기 증상의 심각도와 얼마나 자주 경험하는지를 가장 잘 설명하는 응답 옵션을 선택하도록 요청받습니다. 5점 리커트 척도("전혀 없음"에서 "항상")를 사용하여 지난 7일 동안의 신체적 피로 및 근육 약화 피로도를 각각 측정합니다. |
기준선(1일)부터 치료 주기 종료까지(최대 6주)
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한 치료 주기 내 MG 증상 PRO '신체적 피로' 점수에서 기준선(1일)에서 43일로 변경
기간: 기준선(1일)부터 치료 주기 종료까지(최대 6주)
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결과 측정은 처음 3개의 치료 주기에 적용할 수 있습니다. MG 증상 PRO 도구는 5가지 척도에 걸쳐 42개 항목으로 구성됩니다. 안구 증상(항목 1-5); 구근 증상(항목 6-15); 호흡기 증상(항목 16-18); 육체적 피로(항목 19-33) 및 근육 약화 피로도(항목 34-42). 연구 참가자는 4점 리커트 척도("없음"에서 "심각함")를 사용하여 지난 7일 동안 안구, 구근 및 호흡기 증상의 심각도와 얼마나 자주 경험하는지를 가장 잘 설명하는 응답 옵션을 선택하도록 요청받습니다. 5점 리커트 척도("전혀 없음"에서 "항상")를 사용하여 지난 7일 동안의 신체적 피로 및 근육 약화 피로도를 각각 측정합니다. |
기준선(1일)부터 치료 주기 종료까지(최대 6주)
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한 치료 주기 내에서 기준선(1일)에서 MG 증상 PRO '연수 증상' 점수의 43일로 변경
기간: 기준선(1일)부터 치료 주기 종료까지(최대 6주)
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결과 측정은 처음 3개의 치료 주기에 적용할 수 있습니다. MG 증상 PRO 도구는 5가지 척도에 걸쳐 42개 항목으로 구성됩니다. 안구 증상(항목 1-5); 구근 증상(항목 6-15); 호흡기 증상(항목 16-18); 육체적 피로(항목 19-33) 및 근육 약화 피로도(항목 34-42). 연구 참가자는 4점 리커트 척도("없음"에서 "심각함")를 사용하여 지난 7일 동안 안구, 구근 및 호흡기 증상의 심각도와 얼마나 자주 경험하는지를 가장 잘 설명하는 응답 옵션을 선택하도록 요청받습니다. 5점 리커트 척도("전혀 없음"에서 "항상")를 사용하여 지난 7일 동안의 신체적 피로 및 근육 약화 피로도를 각각 측정합니다. |
기준선(1일)부터 치료 주기 종료까지(최대 6주)
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한 치료 주기 내에서 MG-ADL 응답자(기준[1일차]에서 43일차 종료까지 ≥2.0점 개선)
기간: 기준선(1일)부터 치료 주기 종료까지(최대 6주)
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결과 측정은 처음 3개의 치료 주기에 적용할 수 있습니다.
MG-ADL 반응자는 베이스라인에서 MG-ADL 점수가 최소 2.0점 개선된 것으로 정의됩니다.
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기준선(1일)부터 치료 주기 종료까지(최대 6주)
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한 치료 주기 내에서 MG-ADL 반응까지의 시간(기준[1일차]에서 ≥2.0점 개선)
기간: 기준선(1일)부터 치료 주기 종료까지(최대 6주)
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결과 측정은 처음 3개의 치료 주기에 적용할 수 있습니다.
베이스라인에서 최소 2.0포인트 개선으로 정의되는 MG-ADL 응답 달성 시간.
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기준선(1일)부터 치료 주기 종료까지(최대 6주)
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연속 치료 주기 사이의 시간
기간: 6주 치료 주기 종료(43일)부터 다음 6주 치료 주기(1일)까지, 최대 2.5년 평가
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연속 치료 주기 사이의 시간: 연구 참가자는 반복 주기 전에 악화되는 MG에 대해 평가됩니다.
평가 사이에 증상이 악화(예: MG-ADL에서 2.0점 또는 QMG 척도에서 3.0점 증가)하여 추가 치료가 필요한 경우, 연구 참가자는 추가 6주 치료 주기에 이어 조사자의 재량에 따른 관찰 기간.
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6주 치료 주기 종료(43일)부터 다음 6주 치료 주기(1일)까지, 최대 2.5년 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: UCB Cares, 001 844 599 22733 (UCB)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MG0007
- 2020-003230-20 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
조사자는 분석 준비가 된 데이터 세트, 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 수정된 시험 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다.
모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
이 계획은 임상시험이 완료된 후 임상시험 참여자를 재식별할 위험이 너무 높다고 판단되는 경우 변경될 수 있습니다. 이 경우 참가자를 보호하기 위해 개별 환자 수준 데이터를 사용할 수 없습니다.
IPD 공유 기간
이 연구의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월 후 및 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 원시 데이터 세트, 분석 준비 데이터 세트, 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 IPD 및 수정된 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약이 실행되어야 합니다. 모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .