Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení rozanolixizumabu u účastníků studie s generalizovanou myasthenia gravis

17. dubna 2025 aktualizováno: UCB Biopharma SRL

Otevřená rozšiřující studie k vyhodnocení rozanolixizumabu u účastníků studie s generalizovanou myasthenia gravis

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a účinnost dalších 6týdenních léčebných cyklů s rozanolixizumabem u účastníků studie s generalizovanou myasthenia gravis (gMG).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Mg0007 40128
      • Aarhus, Dánsko
        • Mg0007 40127
      • Copenhagen, Dánsko
        • Mg0007 40126
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Mg0007 40129
      • Limoges, Francie
        • Mg0007 40360
      • Nice Cedex 1, Francie
        • Mg0007 40132
      • Paris, Francie
        • Mg0007 40133
      • Strasbourg, Francie
        • Mg0007 40131
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • Mg0007 20160
      • Tbilisi, Gruzie
        • Mg0007 20161
      • Tbilisi, Gruzie
        • Mg0007 20163
      • Tbilisi, Gruzie
        • Mg0007 20164
      • Tbilisi, Gruzie
        • Mg0007 20165
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Mg0007 40283
      • Milano, Itálie
        • Mg0007 40144
      • Napoli, Itálie
        • Mg0007 40307
      • Pavia, Itálie
        • Mg0007 40146
      • Roma, Itálie
        • Mg0007 40148
      • Roma, Itálie
        • Mg0007 40150
  • Japonsko
      • Bunkyo-ku, Japonsko
        • Mg0007 20035
      • Chiba-shi, Japonsko
        • Mg0007 20068
      • Hanamaki-shi, Japonsko
        • Mg0007 20078
      • Hiroshima, Japonsko
        • Mg0007 20079
      • Kobe, Japonsko
        • Mg0007 20075
      • Nagasaki-shi, Japonsko
        • Mg0007 20071
      • Sendai, Japonsko
        • Mg0007 20077
      • Shinjuku-ku, Japonsko
        • Mg0007 20070
      • Shinjuku-ku, Japonsko
        • Mg0007 20076
      • Suita, Japonsko
        • Mg0007 20032
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Mg0007 50071
      • Montreal, Kanada
        • Mg0007 50066
      • Montreal, Kanada
        • Mg0007 50124
      • Quebec, Kanada
        • Mg0007 50070
      • Toronto, Kanada
        • Mg0007 50069
  • Německo
      • Essen, Německo
        • Mg0007 40134
      • Göttingen, Německo
        • Mg0007 40140
      • Jena, Německo
        • Mg0007 40139
      • Leipzig, Německo
        • Mg0007 40078
      • Münster, Německo
        • Mg0007 40177
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
        • Mg0007 40155
      • Lodz, Polsko
        • Mg0007 40154
      • Lublin, Polsko
        • Mg0007 40151
      • Poznan, Polsko
        • Mg0007 40153
  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Mg0007 20169
      • Saint-petersburg, Ruská Federace
        • Mg0007 20001
      • Saint-petersburg, Ruská Federace
        • Mg0007 20028
      • Saint-petersburg, Ruská Federace
        • Mg0007 20055
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Mg0007 50092
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
        • Mg0007 50099
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Mg0007 50122
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Mg0007 50120
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Mg0007 50073
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912-0004
        • Mg0007 50075
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Mg0007 50323
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Mg0007 50114
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0284
        • Mg0007 50121
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Mg0007 50077
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Mg0007 50090
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Mg0007 50096
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Mg0007 50113
  • Srbsko
      • NIS, Srbsko
        • Mg0007 40467
  • Tchaj-wan
      • Taipei City, Tchaj-wan
        • Mg0007 20086
      • Taipei City, Tchaj-wan
        • Mg0007 20081
  • Česko
      • Ostrava - Poruba, Česko
        • Mg0007 40125
      • Praha 2, Česko
        • Mg0007 40124
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Mg0007 40160
      • Hospitalet de Llobregat, Španělsko
        • Mg0007 40157
      • Murcia, Španělsko
        • Mg0007 40350
      • San Sebastián de Los Reyes, Španělsko
        • Mg0007 40308

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník studie musí splňovat jednu z následujících podmínek:

    1. dokončeno MG0003 [NCT03971422]
    2. nutná záchranná terapie během Observačního období v MG0003 nebo
    3. dokončil alespoň 6 návštěv v MG0004 [NCT04124965]
  • Tělesná hmotnost ≥ 35 kg na začátku (1. den)
  • Účastníci studie mohou být muži nebo ženy

Kritéria vyloučení:

  • Účastník studie má známou přecitlivělost na jakoukoli složku studijního léku nebo jiných léků proti neonatálnímu Fc receptoru (FcRn)
  • Účastník studie se známou tuberkulózní (TB) infekcí, s vysokým rizikem získání infekce TBC nebo latentní tuberkulózní infekcí (LTBI) nebo současnou/historií netuberkulózní mykobakteriální infekce (NTMBI)
  • Účastník studie splnil všechna kritéria povinného vysazení nebo povinného vysazení studovaného léku v MG0003 nebo MG0004 nebo trvale vysazený studovaný lék v kterékoli studii
  • Účastník studie má v úmyslu podstoupit živé očkování v průběhu studie nebo do 8 týdnů po poslední dávce rozanolixizumabu
  • Účastník studie s těžkou slabostí (definovanou jako 3. stupeň na stupnici Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL)) postihující orofaryngeální nebo dýchací svaly nebo který má myastenickou krizi nebo hrozící krizi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávkovací režim rozanolixizumabu 1
Účastníci studie randomizovaní/přiřazení k dávkovacímu režimu 1 dostanou přidělenou dávku rozanolixizumabu pro počáteční cyklus. Dávkový režim lze změnit před začátkem každého následujícího léčebného cyklu na základě uvážení zkoušejícího.
Lék: Rozanolixizumab
Rozanolixizumab bude podáván subkutánní infuzí v dávkovacím režimu 1 nebo 2.
Ostatní jména:
  • UCB7665
Experimentální: Dávkovací režim rozanolixizumabu 2
Účastníci studie randomizovaní/přiřazení k dávkovacímu režimu 2 dostanou přidělenou dávku rozanolixizumabu pro počáteční cyklus. Dávkový režim lze změnit před začátkem každého následujícího léčebného cyklu na základě uvážení zkoušejícího.
Lék: Rozanolixizumab
Rozanolixizumab bude podáván subkutánní infuzí v dávkovacím režimu 1 nebo 2.
Ostatní jména:
  • UCB7665

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nepříznivými událostmi ve výši léčby (čaje)
Časové okno: Od základní linie (1. den) do konce studia (až 34 měsíců)
Nepříznivá událost (AE) byla jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo účastníka klinického šetření, který spravoval farmaceutický produkt, který s touto léčbou nutně neměl kauzální vztah. AE by proto mohla být jakýmkoli nepříznivým a nezamýšleným znakem, symptomem nebo onemocněním časově spojeným s používáním léčivého (vyšetřovacího) produktu, ať už souvisí s léčivým (vyšetřovacím) produktem. TEAE byl definován jako jakákoli událost, která nebyla přítomna před první dávkou vyšetřovacího léčivého produktu (IMP), nebo jakoukoli již nevyřešenou událostí, která se po léčbě zhoršila v intenzitě, až 8 týdnů po skončení léčebného období nebo po poslední dávce IMP u účastníků, kteří ukončili studium nebo IMP.
Od základní linie (1. den) do konce studia (až 34 měsíců)
Procento účastníků s čajem vedoucí k odběru vyšetřovacího léčivého produktu (IMP)
Časové okno: Od základní linie (1. den) do konce studia (až 34 měsíců)
Nepříznivá událost (AE) byla jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo účastníka klinického šetření, který s touto léčbou neměl příčinný vztah. AE vedoucí k trvalému stažení studijních léků.
Od základní linie (1. den) do konce studia (až 34 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základní linie (1. den) na den 43 v skóre myasthenia gravis-aktivity každodenního života (MG-ADL) v rámci jednoho léčebného cyklu (cyklus 1, 2 a 3)
Časové okno: Od základní linie (1. den) do 43 každého cyklu (cykly 1, 2 a 3)
MG-ADL je 8-bodový Pro nástroj vyvinutý na základě QMG. MG-ADL zacílily na symptomy a postižení napříč očními, bulbskými, respiračními a axiálními příznaky. Celkové skóre Mg-ADL bylo získáno sčítáním odpovědí na každou jednotlivou položku (8 položek; stupně: 0, 1, 2, 3), kde 0 = žádné příznaky nebo zhoršený výkon a 3 = nejzávažnější příznaky nebo zhoršené výkon. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje větší postižení. Pozitivní změna skóre naznačuje zhoršení a negativní změna naznačuje zlepšení. Pro analýzy prováděné studijním cyklem byly základní hodnoty poslední dostupné hodnoty před nebo ve stejném datu prvního podávání IMP v každém cyklu (základní hodnota [den 1]) pro tento cyklus.
Od základní linie (1. den) do 43 každého cyklu (cykly 1, 2 a 3)
Změna z výchozí hodnoty (1. den) na 43 v kvantitativním skóre myasthenia gravis (QMG) v rámci jednoho léčebného cyklu (cyklus 1, 2 a 3)
Časové okno: Od základní linie (1. den) do 43 každého cyklu (cykly 1, 2 a 3)
QMG je ověřené hodnocení a měřítko testovalo 13 položek, včetně oční a obličejové postižení, polykání, řeči, síly končetin a nucené vitální kapacity. Celkové skóre QMG bylo získáno sčítáním odpovědí na každou jednotlivou položku (13 položek; odpovědi: žádné = 0, mírné = 1, střední = 2, závažné = 3) a skóre se pohybuje od 0 do 39, přičemž nižší skóre ukazuje nižší aktivitu onemocnění. Pozitivní změna skóre naznačuje zhoršení a negativní změna naznačuje zlepšení. Pro analýzy provedené ve studijním cyklu byly základní hodnoty posledními dostupnými hodnotami před nebo ve stejném datu (a ve stejnou dobu, pokud byl pro individuální hodnocení odebrán pro individuální hodnocení) prvního podávání IMP v každém cyklu (tj. Základní hodnotu [den 1]) pro tento cyklus.
Od základní linie (1. den) do 43 každého cyklu (cykly 1, 2 a 3)
Změna ze základní linie (den 1) na 43 ve skóre myasthenia Gravis-Composite (MG-C) v rámci jednoho léčebného cyklu (cyklus 1, 2 a 3)
Časové okno: Od základní linie (1. den) do 43 každého cyklu (cykly 1, 2 a 3)
MG-C scale consists of 10 items which included ptosis (score range=0 to 3), double vision on lateral gaze left/right/both (score range=0 to 4), eye closure (score range=0 to 2), talking (score range=0 to 6), chewing (score range=0 to 6), swallowing (score range=0 to 6), breathing (score range=0 to 9), neck flexion or extension (score range=0 to 4), shoulder Únos (rozsah skóre = 0 až 5) a flexe kyčle (rozsah skóre = 0 až 5), nižší skóre = nižší aktivita onemocnění. Celkové skóre MG -C získané sčítáním odpovědí na každou jednotlivou položku a skóre se pohybuje od 0 do 50 (nižší skóre naznačující nižší aktivitu onemocnění). Pozitivní změna = zhoršení a negativní změna = zlepšení. Pro analýzy prováděné studijním cyklem byly základní hodnoty poslední dostupné hodnoty před nebo ve stejném datu prvního podávání IMP v každém cyklu (základní hodnota [den 1]) pro tento cyklus.
Od základní linie (1. den) do 43 každého cyklu (cykly 1, 2 a 3)
Změna z výchozí hodnoty (den 1) na 43 v den myasthenia gravis (MG) Symptomy Pacient hlásil výsledek (Pro) skóre únavy svalové slabosti v rámci jednoho léčebného cyklu (cyklus 1, 2 a 3)
Časové okno: Od základní linie (1. den) do 43 každého cyklu (cykly 1, 2 a 3)
Přístroj MG Symptoms Pro Pro nástroj se skládal ze 42 položek na 5 stupnicích: očních příznaků (1-5); Slabost svalové svalové bulbry (6-15); slabost respiračních svalových svalových svalových svalových svalových svalových svalových svalových svalo Fyzická únava (19-33) a únava slabosti svalů (34-42). Účastníci studie si museli zvolit možnost odpovědi, která nejlépe popsala závažnost očních, bulbů a respiračních symptomů za posledních 7 dní pomocí čtyřbodové Likertovy stupnice („žádná“ až „závažná“) a frekvenci prožívání fyzické únavy a únavy svalů za posledních 7 dní za posledních 7 dní za posledních 7 dní za posledních 7 dní. Součet každé skóre položky je lineárně transformován tak, aby veškerá skóre domény v rozmezí od 0 do 100, vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky. Pro analýzy prováděné studijním cyklem byly základní hodnoty poslední dostupné hodnoty před nebo ve stejném datu prvního podávání IMP v každém cyklu (základní hodnota [den 1]) pro tento cyklus.
Od základní linie (1. den) do 43 každého cyklu (cykly 1, 2 a 3)
Změna z výchozí hodnoty (1. den) na 43 den v skóre „fyzické únavy“ v Mg Symptomy v rámci jednoho léčebného cyklu (cyklus 1, 2 a 3)
Časové okno: Od základní linie (1. den) do 43 každého cyklu (cykly 1, 2 a 3)
Nástroj pro příznaky MG Symptoms Pro Instrument se skládal ze 42 položek na 5 stupnicích: oční svalové slabosti (1-5); Slabost svalové svalové bulbry (6-15); slabost respiračních svalových svalových svalových svalových svalových svalových svalových svalových svalo Fyzická únava (19-33) a únava slabosti svalů (34-42). Účastníci studie si museli vybrat možnost odezvy na základě frekvence prožívání fyzické únavy (19-33) za posledních 7 dní pomocí 5-bodové Likertovy stupnice (1 = „žádný čas“-5 = „All Time“) pro každou položku. Součet každé položky skóre je lineárně transformován tak, aby mělo všechny skóre domény v rozmezí od 0 do 100, vyšší skóre naznačila závažné příznaky.
Od základní linie (1. den) do 43 každého cyklu (cykly 1, 2 a 3)
Změna z výchozí hodnoty (1. den) na 43 den v skóre „Bulbar svalových slabostí“ v jednom léčebném cyklu (cyklus 1, 2 a 3)
Časové okno: Od základní linie (1. den) do 43 každého cyklu (cykly 1, 2 a 3)
Nástroj pro příznaky MG Symptoms Pro Instrument se skládal ze 42 položek na 5 stupnicích: oční svalové slabosti (1-5); Slabost svalové svalové bulbry (6-15); slabost respiračních svalových svalových svalových svalových svalových svalových svalových svalových svalo Fyzická únava (19-33) a únava slabosti svalů (34-42). Příznaky bulbů jsou nyní považovány za slabost svalu bulbů. Účastníci studie byli požádáni, aby si vybrali možnost odpovědi, která nejlépe popsala závažnost svalové slabosti bulbar (6-15) za posledních 7 dní pomocí čtyřbodové Likertovy stupnice (1 = „žádné“ až 4 = „závažné“)) pro každou položku. Součet každé položky skóre je lineárně transformován tak, aby mělo všechny skóre domény v rozmezí od 0 do 100, vyšší skóre naznačila závažné příznaky.
Od základní linie (1. den) do 43 každého cyklu (cykly 1, 2 a 3)
Míra respondenta MG-ADL (> = 2,0 bodu zlepšení od základní linie [den 1]) v rámci jednoho léčebného cyklu (cyklus 1, 2 a 3 [den 43])
Časové okno: Den 43 cyklu 1, 2 a 3
Mg-ADL je 8-bodový Pro nástroj vyvinutý na základě kvantitativní myasthenia gravis (qmg). MG-ADL zacílily na symptomy a postižení napříč očními, bulbskými, respiračními a axiálními příznaky. Celkové skóre Mg-ADL bylo získáno shrnutím odpovědí na každou jednotlivou položku (8 položek; stupně: 0, 1, 2, 3), kde 0 nepředstavuje žádné příznaky nebo zhoršený výkon a 3 představuje nejzávažnější příznaky nebo zhoršenou výkonnost. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje větší postižení. Respondent MG-ADL byl definován jako dosažení alespoň 2,0-bodového zlepšení (snížení) ve skóre Mg-ADL z výchozí hodnoty.
Den 43 cyklu 1, 2 a 3
Čas na odezvu MG-ADL (> = 2,0-bodové zlepšení od základní linie [den 1]) v rámci jednoho léčebného cyklu (cyklus 1, 2 a 3)
Časové okno: Od základní linie (1. den) do 43 každého cyklu (cykly 1, 2 a 3)
Čas k dosažení odezvy Mg-ADL, definovaný jako alespoň 2,0-bodové zlepšení oproti základní linii. Čas do první odezvy Mg-ADL (ve dnech) podle studijního cyklu byl definován jako datum první odezvy Mg-ADL ve studovaném cyklu-datum základní linie Mg-ADL v rámci studijního cyklu + 1.
Od základní linie (1. den) do 43 každého cyklu (cykly 1, 2 a 3)
Čas mezi po sobě jdoucími léčebnými cykly
Časové okno: Od konce 6týdenního ošetřovacího cyklu (den 43) do dalšího 6týdenního ošetřovacího cyklu (den 1), hodnoceno až 2,5 roku
Čas mezi po sobě jdoucími léčebnými cykly: Účastníci studie byli hodnoceni na zhoršení MG před opakovanými cykly. V případě zhoršení symptomů (např. Zvýšení o 2,0 bodů na MG-ADL nebo 3,0 body na měřítku QMG) mezi hodnoceními vedlo k další léčbě, účastníci studie podstoupili další 6týdenní léčebný cyklus následovaný pozorovacím obdobím na základě diskrétnosti vyšetřovatele. Čas mezi léčebnými cykly byl vypočten jako: datum první infuze SC v po sobě jdoucím cyklu - datum poslední infuze SC před novým cyklem + 1 (nebo datum cenzury - datum poslední infuze SC před potenciálním novým cyklem + 1).
Od konce 6týdenního ošetřovacího cyklu (den 43) do dalšího 6týdenního ošetřovacího cyklu (den 1), hodnoceno až 2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Biopharma SRL

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 22733 (UCB)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MG0007
  • 2020-003230-20 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo po ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky. Vyšetřovatelé mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: datové soubory připravené k analýze, protokol studie, formulář s poznámkou o případu, plán statistické analýzy, specifikace datového souboru a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem. Tento plán se může změnit, pokud je riziko opětovné identifikace účastníků pokusu po jeho dokončení příliš vysoké; v tomto případě a z důvodu ochrany účastníků nebudou údaje o jednotlivých pacientech zpřístupněny.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: nezpracované datové sady, datové sady připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář případové zprávy, anotovaný formulář případové zprávy, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení dat. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Generalizovaná myasthenia gravis

Klinické studie na Rozanolixizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit