Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające rozanoliksyzumab u uczestników badania z uogólnioną myasthenia gravis

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL

Otwarte badanie rozszerzone oceniające rozanoliksyzumab u uczestników badania z uogólnioną myasthenia gravis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności dodatkowych 6-tygodniowych cykli leczenia rozanoliksyzumabem u uczestników badania z uogólnioną myasthenia gravis (gMG).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Ostrava - Poruba, Czechy
        • Mg0007 40125
      • Prague, Czechy
        • Mg0007 40124
  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Mg0007 40128
      • Aarhus, Dania
        • Mg0007 40127
      • Copenhagen, Dania
        • Mg0007 40126
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Mg0007 40129
      • Limoges, Francja
        • Mg0007 40360
      • Nice, Francja
        • Mg0007 40132
      • Paris, Francja
        • Mg0007 40133
      • Strasbourg, Francja
        • Mg0007 40131
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • Mg0007 20160
      • Tbilisi, Gruzja
        • Mg0007 20161
      • Tbilisi, Gruzja
        • Mg0007 20163
      • Tbilisi, Gruzja
        • Mg0007 20164
      • Tbilisi, Gruzja
        • Mg0007 20165
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Mg0007 40160
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
        • Mg0007 40157
      • Murcia, Hiszpania
        • Mg0007 40350
      • San Sebastián de los Reyes, Hiszpania
        • Mg0007 40308
  • Japonia
      • Bunkyō City, Japonia
        • Mg0007 20035
      • Chiba, Japonia
        • Mg0007 20068
      • Hanamaki-shi, Japonia
        • Mg0007 20078
      • Hiroshima, Japonia
        • Mg0007 20079
      • Kobe, Japonia
        • Mg0007 20075
      • Nagasaki, Japonia
        • Mg0007 20071
      • Sendai, Japonia
        • Mg0007 20077
      • Shinjuku-ku, Japonia
        • Mg0007 20070
      • Shinjuku-ku, Japonia
        • Mg0007 20076
      • Suita, Japonia
        • Mg0007 20032
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Mg0007 50071
      • Montreal, Kanada
        • Mg0007 50066
      • Montreal, Kanada
        • Mg0007 50124
      • Québec, Kanada
        • Mg0007 50070
      • Toronto, Kanada
        • Mg0007 50069
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy
        • Mg0007 40134
      • Göttingen, Niemcy
        • Mg0007 40140
      • Jena, Niemcy
        • Mg0007 40139
      • Leipzig, Niemcy
        • Mg0007 40078
      • Münster, Niemcy
        • Mg0007 40177
  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • Mg0007 40155
      • Lodz, Polska
        • Mg0007 40154
      • Lublin, Polska
        • Mg0007 40151
      • Poznan, Polska
        • Mg0007 40153
  • Rosja
      • Novosibirsk, Rosja
        • Mg0007 20169
      • Saint Petersburg, Rosja
        • Mg0007 20001
      • Saint Petersburg, Rosja
        • Mg0007 20028
      • Saint Petersburg, Rosja
        • Mg0007 20055
  • Serbia
      • Niš, Serbia
        • Mg0007 40467
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Mg0007 50092
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
        • Mg0007 50099
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Mg0007 50122
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Mg0007 50120
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Mg0007 50073
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912-0004
        • Mg0007 50075
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Mg0007 50323
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Mg0007 50114
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0284
        • Mg0007 50121
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Mg0007 50077
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Mg0007 50090
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Mg0007 50096
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Mg0007 50113
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Mg0007 20081
      • Taipei, Tajwan
        • Mg0007 20086
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Mg0007 40283
      • Milan, Włochy
        • Mg0007 40144
      • Naples, Włochy
        • Mg0007 40307
      • Pavia, Włochy
        • Mg0007 40146
      • Roma, Włochy
        • Mg0007 40148
      • Roma, Włochy
        • Mg0007 40150

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik badania musi spełniać jeden z poniższych warunków:

    1. zakończone MG0003 [NCT03971422]
    2. wymagał terapii ratunkowej w okresie obserwacji w MG0003 lub
    3. odbył co najmniej 6 wizyt w MG0004 [NCT04124965]
  • Masa ciała ≥35 kg na początku badania (dzień 1.)
  • Uczestnikami badania mogą być mężczyźni lub kobiety

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik badania ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku lub inne leki przeciwnowotworowe receptora Fc (FcRn)
  • Uczestnik badania ze stwierdzoną infekcją gruźlicą (TB), z wysokim ryzykiem zakażenia gruźlicą lub utajoną gruźlicą (LTBI) lub aktualnym/historycznym zakażeniem prątkami niegruźliczymi (NTMBI)
  • Uczestnik badania spełnił wszystkie kryteria obowiązkowego odstawienia lub obowiązkowego odstawienia badanego leku w MG0003 lub MG0004 lub odstawił na stałe badany lek w którymkolwiek badaniu
  • Uczestnik badania zamierza poddać się żywemu szczepieniu w trakcie badania lub w ciągu 8 tygodni po ostatniej dawce rozanoliksyzumabu
  • Uczestnik badania z ciężkim (określonym jako stopień 3 w skali Myasthenia Gravis-Atywności życia codziennego (MG-ADL)) osłabieniem mięśni ustno-gardłowych lub oddechowych lub z przełomem miastenicznym lub zbliżającym się przełomem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat dawkowania rozanoliksyzumabu 1
Uczestnicy badania zrandomizowani/przydzieleni do schematu dawkowania 1 otrzymają przydzieloną dawkę rozanoliksyzumabu na cykl początkowy. Schemat dawkowania można zmienić przed rozpoczęciem każdego kolejnego cyklu leczenia według uznania badacza.
Lek: Rozanoliksyzumab
Rozanoliksyzumab będzie podawany we wlewie podskórnym w schemacie dawkowania 1 lub 2.
Inne nazwy:
  • UCB7665
Eksperymentalny: Schemat dawkowania rozanoliksyzumabu 2
Uczestnicy badania zrandomizowani/przydzieleni do schematu dawkowania 2 otrzymają przydzieloną dawkę rozanoliksyzumabu na cykl początkowy. Schemat dawkowania można zmienić przed rozpoczęciem każdego kolejnego cyklu leczenia według uznania badacza.
Lek: Rozanoliksyzumab
Rozanoliksyzumab będzie podawany we wlewie podskórnym w schemacie dawkowania 1 lub 2.
Inne nazwy:
  • UCB7665

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczenia (Teaes)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 1) do końca badania (do 34 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) było wszelkie niepotrzebne występowanie medyczne u pacjenta lub uczestnika badań klinicznych, przeprowadził produkt farmaceutyczny, który niekoniecznie miał związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem, objawem lub chorobą tymczasowo związaną z stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest związany z produktem leczniczym (badanym). Teae zdefiniowano jako każde zdarzenie, które nie było obecne przed pierwszą dawką badań produktu leczniczego (IMP) lub jakiegokolwiek nierozwiązanego zdarzenia już obecnego, które pogorszyło się z intensywnością po leczeniu, do 8 tygodni po zakończeniu okresu leczenia lub po ostatniej dawce IMP u uczestników, którzy przerwali badanie lub IMP.
Od wartości wyjściowej (dzień 1) do końca badania (do 34 miesięcy)
Procent uczestników z Teae prowadzącym do wycofania badań produktu leczniczego (IMP)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 1) do końca badania (do 34 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) było wszelkie niepotrzebne występowanie medyczne u pacjenta lub uczestnika badań klinicznych, przeprowadził produkt farmaceutyczny, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE prowadzące do trwałego wycofania leków badawczych.
Od wartości wyjściowej (dzień 1) do końca badania (do 34 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 1) na 43 dzień w Myasthenia Gravis-Działania dziennego życia (MG-ADL) w jednym cyklu leczenia (cykl 1, 2 i 3)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 1) do 43 dnia każdego cyklu (cykle 1, 2 i 3)
MG-ADL to 8-elementowy instrument Pro opracowany na podstawie QMG. Ukierunkowane objawy i niepełnosprawności MG-Adl w objawach oka, bulwar, oddechowych i osiowych. Całkowity wynik MG-ADL uzyskano poprzez zsumowanie odpowiedzi na każdy element (8 pozycji; gatunki: 0, 1, 2, 3), gdzie 0 = brak objawów lub upośledzona wydajność i 3 = najcięższe objawy lub upośledzona wydajność. Całkowity wynik wynosi od 0 do 24, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność. Pozytywna zmiana wyniku wskazuje na pogorszenie, a zmiana ujemna wskazuje na poprawę. W przypadku analiz przeprowadzonych przez cykl badań wartości wyjściowe były ostatnie dostępne wartości przed lub w tym samym dniu pierwszego podawania IMP w każdym cyklu (początkowym [dniem 1]) dla tego cyklu.
Od wartości wyjściowej (dzień 1) do 43 dnia każdego cyklu (cykle 1, 2 i 3)
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 1) na 43 w ilościowym wyniku miastenii gravis (QMG) w jednym cyklu obróbki (cykl 1, 2 i 3)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 1) do 43 dnia każdego cyklu (cykle 1, 2 i 3)
QMG jest zatwierdzoną oceną, a skala przetestowała 13 pozycji, w tym zaangażowanie oka i twarzy, połykanie, mowę, wytrzymałość kończyn i przymusową zdolność witalną. Całkowity wynik QMG uzyskano przez zsumowanie odpowiedzi na każdą pozycję (13 pozycji; odpowiedzi: brak = 0, łagodny = 1, umiarkowany = 2, ciężki = 3), a wynik wynosi od 0 do 39, przy niższych wynikach wskazujących niższą aktywność choroby. Pozytywna zmiana wyniku wskazuje na pogorszenie, a ujemna zmiana wskazuje na poprawę. W przypadku analiz przeprowadzonych przez cykl badań wartości wyjściowe były ostatnimi dostępnymi wartościami przed lub w tym samym dniu (i w tym samym czasie, jeśli czas został zebrany dla indywidualnej oceny) pierwszego podawania IMP w każdym cyklu (tj. Wartość wyjściowa [dzień 1]) dla tego cyklu.
Od wartości wyjściowej (dzień 1) do 43 dnia każdego cyklu (cykle 1, 2 i 3)
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 1) na 43 w wyniku Myasthenia Gravis-kompozyt (MG-C) w jednym cyklu obróbki (cykl 1, 2 i 3)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 1) do 43 dnia każdego cyklu (cykle 1, 2 i 3)
Skala Mg-C składa się z 10 pozycji, które obejmowały Ptosis (zakres wyników = 0 do 3), podwójne widzenie bocznego spojrzenia w lewo/w prawo/oba (zakres wyników = 0 do 4), zamknięcie oka (zakres wyników = 0 do 2), rozmowa (zakres wyników = 0 do 6), żucie (zakres wyników = 0 do 6), skoczanie (zakres wyników = 0 do 6), przemiewanie (zakres wyników = 0 do 9), sortowanie lub rozszerzenie (rozszerzenie wyniku = 4), gdyby jeżeli jeżeli. Prowadzenie (zakres wyników = 0 do 5) i zgięcie bioder (zakres wyników = 0 do 5), niższe wyniki = niższa aktywność choroby. Całkowity wynik MG -C uzyskany przez zsumowanie odpowiedzi na każdy element i wynik wynosi od 0 do 50 (niższe wyniki wskazujące na niższą aktywność choroby). Zmiana dodatnia = pogorszenie i ujemna zmiana = poprawa. W przypadku analiz przeprowadzonych przez cykl badań wartości wyjściowe były ostatnie dostępne wartości przed lub w tym samym dniu pierwszego podawania IMP w każdym cyklu (początkowym [dniem 1]) dla tego cyklu.
Od wartości wyjściowej (dzień 1) do 43 dnia każdego cyklu (cykle 1, 2 i 3)
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 1) na 43 dzień w objawach Myasthenia Gravis (Mg) Pacjent zgłosił wynik zmęczenia osłabienia mięśni (PRO) „Zmęczenie mięśni” w jednym cyklu leczenia (cykl 1, 2 i 3)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 1) do 43 dnia każdego cyklu (cykle 1, 2 i 3)
Objawy MG Pro Instrument składał się z 42 pozycji w 5 skalach: objawy oka (1-5); osłabienie mięśni bulbaru (6-15); osłabienie mięśni oddechowych (16-18); Zmęczenie fizyczne (19-33) i zmęczenie osłabienia mięśni (34–42). Uczestnicy badania musieli wybrać opcję odpowiedzi, która najlepiej opisała nasilenie objawów oka, bulwarnika i oddechu w ciągu ostatnich 7 dni przy użyciu 4-punktowej skali Likerta („brak” do „ciężkiej”) i częstotliwości doświadczania zmęczenia fizycznego i zmęczenia osłabienia mięśni w ciągu ostatnich 7 dni przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1 = „Brak czasu”-5 = „cały czas”), dla każdej pozycji. Suma każdego punktu pozycji jest liniowo przekształcona, aby wszystkie wyniki domeny w zakresie od 0 do 100, wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy. W przypadku analiz przeprowadzonych przez cykl badań wartości wyjściowe były ostatnie dostępne wartości przed lub w tym samym dniu pierwszego podawania IMP w każdym cyklu (początkowym [dniem 1]) dla tego cyklu.
Od wartości wyjściowej (dzień 1) do 43 dnia każdego cyklu (cykle 1, 2 i 3)
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 1) na 43 w Mg Objawów Pro „Fizyczne zmęczenie” w jednym cyklu leczenia (cykl 1, 2 i 3)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 1) do 43 dnia każdego cyklu (cykle 1, 2 i 3)
Objawy MG Pro Instrument składał się z 42 pozycji w 5 skalach: osłabienie mięśni oka (1-5); osłabienie mięśni bulbaru (6-15); osłabienie mięśni oddechowych (16-18); Zmęczenie fizyczne (19-33) i zmęczenie osłabienia mięśni (34–42). Uczestnicy badania musieli wybrać opcję odpowiedzi na podstawie częstotliwości doświadczania zmęczenia fizycznego (19-33) w ciągu ostatnich 7 dni przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1 = „Brak czasu”-5 = „Cały czas”) dla każdego elementu. Suma każdego punktu pozycji jest liniowo przekształcona, aby wszystkie wyniki domeny w zakresie od 0 do 100, wyższe wyniki wskazały na ciężkie objawy.
Od wartości wyjściowej (dzień 1) do 43 dnia każdego cyklu (cykle 1, 2 i 3)
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 1) na 43 w Mg Objawów Pro „Osłabienie mięśni Bulbar” w jednym cyklu leczenia (cykl 1, 2 i 3)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 1) do 43 dnia każdego cyklu (cykle 1, 2 i 3)
Objawy MG Pro Instrument składał się z 42 pozycji w 5 skalach: osłabienie mięśni oka (1-5); osłabienie mięśni bulbaru (6-15); osłabienie mięśni oddechowych (16-18); Zmęczenie fizyczne (19-33) i zmęczenie osłabienia mięśni (34–42). Objawy żarówki są obecnie rozpoznawane jako osłabienie mięśni bulbarowych. Uczestnicy badania zostali poproszeni o wybranie opcji odpowiedzi, która najlepiej opisała nasilenie osłabienia mięśni (6-15) w ciągu ostatnich 7 dni przy użyciu 4-punktowej skali Likerta (1 = „Brak” do 4 = „ciężka”) dla każdego elementu. Suma każdego punktu pozycji jest liniowo przekształcona, aby wszystkie wyniki domeny w zakresie od 0 do 100, wyższe wyniki wskazały na ciężkie objawy.
Od wartości wyjściowej (dzień 1) do 43 dnia każdego cyklu (cykle 1, 2 i 3)
Wskaźnik odpowiedzi mg-adl (> = 2,0-punktowa poprawa w stosunku do linii wyjściowej [dzień 1]) w jednym cyklu obróbki (cykl 1, 2 i 3 [dzień 43])
Ramy czasowe: Dzień 43 cyklu 1, 2 i 3
MG-ADL jest 8-elementowym instrumentem pro opracowanym na podstawie ilościowej miastenii gravis (QMG). Ukierunkowane objawy i niepełnosprawności MG-Adl w objawach oka, bulwar, oddechowych i osiowych. Całkowity wynik MG-ADL uzyskano przez zsumowanie odpowiedzi na każdy element (8 pozycji; gatunki: 0, 1, 2, 3), gdzie 0 reprezentuje żadne objawy lub upośledzoną wydajność, a 3 stanowi najcięższe objawy lub upośledzoną wydajność. Całkowity wynik waha się od 0 do 24, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność. Odpowiedniczek MG-ADL został zdefiniowany jako osiągnięcie co najmniej 2,0-punktowej poprawy (spadek) wyniku MG-ADL od wartości wyjściowej.
Dzień 43 cyklu 1, 2 i 3
Czas na odpowiedź MG-ADL (> = 2,0-punktowa poprawa w stosunku do linii wyjściowej [dzień 1]) w jednym cyklu obróbki (cykl 1, 2 i 3)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 1) do 43 dnia każdego cyklu (cykle 1, 2 i 3)
Czas na osiągnięcie odpowiedzi MG-ADL, zdefiniowanej jako co najmniej 2,0-punktowa poprawa w stosunku do wartości wyjściowej. Czas na pierwszą odpowiedź Mg-ADL (w dniach) według cyklu badania zdefiniowano jako datę pierwszej odpowiedzi Mg-ADL w cyklu badań-datę linii bazowej Mg-ADL w cyklu badania + 1.
Od wartości wyjściowej (dzień 1) do 43 dnia każdego cyklu (cykle 1, 2 i 3)
Czas między kolejnymi cyklami leczenia
Ramy czasowe: Od końca 6-tygodniowego cyklu leczenia (dzień 43) do następnego 6-tygodniowego cyklu leczenia (dzień 1), oceniany do 2,5 roku
Czas między kolejnymi cyklami leczenia: Uczestnicy badania oceniono pod kątem pogorszenia MG przed powtarzającymi się cyklami. W przypadku pogarszania się objawów (np. Wzrost o 2,0 punktów na MG-ADL lub 3,0 punktów w skali QMG) między ocenami spowodował dodatkowe leczenie, uczestnicy badań przeszli kolejne 6-tygodniowe cykl leczenia, a następnie okres obserwacji, oparty na dyskrecji badacza. Czas między cyklami leczenia obliczono jako: datę pierwszego infuzji SC w kolejnym cyklu - data ostatniego wlewu SC przed nowym cyklem + 1 (lub data cenzury - data ostatniej infuzji SC przed potencjalnym nowym cyklem + 1).
Od końca 6-tygodniowego cyklu leczenia (dzień 43) do następnego 6-tygodniowego cyklu leczenia (dzień 1), oceniany do 2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Śledczy

  • Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 22733 (UCB)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MG0007
  • 2020-003230-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub przerwaniu globalnego rozwoju i 18 miesięcy po zakończeniu badania. Badacze mogą zażądać dostępu do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów i zredagowanych dokumentów próbnych, które mogą obejmować: zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem. Plan ten może ulec zmianie, jeśli ryzyko ponownej identyfikacji uczestników badania zostanie uznane za zbyt wysokie po zakończeniu badania; w takim przypadku oraz w celu ochrony uczestników dane na poziomie poszczególnych pacjentów nie byłyby udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu globalnego rozwoju oraz 18 miesięcy po zakończeniu próby.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IChP i zredagowanych dokumentów badawczych, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, pusty formularz opisu przypadku, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org oraz podpisanie umowy o udostępnianie danych. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj