多嚢胞性卵巣症候群の女性の排卵率に対するビタミンDの影響
2024年5月13日 更新者：The University of Hong Kong
多嚢胞性卵巣症候群の女性の排卵率に対するビタミン D の影響に関するランダム化二重盲検対照試験
これは、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の女性の排卵率と、1 年間の治療後のその他の生殖、内分泌および代謝の結果を評価するための、ビタミン D 補給の効果に関するランダム化二重盲検比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
仮説は、ビタミン D の補給が、PCOS の女性の排卵率を自然に、または経口排卵誘発剤で大幅に改善するというものです。
ロッテルダム基準によって診断されたPCOSの無排卵女性が採用されます。
参加者は (1) ビタミン D グループまたは (2) プラセボ グループに無作為に割り付けられます。 ビタミンD群はビタミンD 50,000IU/週を4週間、その後50,000IUを2週間に1回、52週間摂取し、プラセボ群は外見が同じプラセボ錠を服用します。 6か月後も無排卵のままである人は、排卵誘発のためにレトロゾールの6か月コース（サイクルごとに2.5mgから7.5mgを5日間、反応に応じて滴定）で治療されます。
主な結果は排卵率であり、2 つのグループ間で比較されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
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コンタクト：
- Jennifer Ka Yee Ko, MBBS
- 電話番号：22554647
- メール：jenko@hku.hk
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Hong Kong、香港
- まだ募集していません
- Princess Margaret Hospital
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コンタクト：
- Rebecca S.F. Wan, MBBS, MRCOG
-
Hong Kong、香港
- 募集
- Kwong Wah Hospital
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コンタクト：
- Shui Fan Lai, MBBS, MRCOG
- 電話番号：+852 35175183
- メール：lsf087@ha.org.hk
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 閉経前
- 18～40歳
- 不規則な長い月経周期 (>35 日)
- ロッテルダム基準によるPCOS
- 経膣超音波に同意する
除外基準:
- -研究に含める前の3か月以内のホルモン薬（避妊を含む）の使用、ただし、3か月ごとに消退出血を誘発するためのプロゲストゲンの使用を除く
- -ビタミンD感受性の素因となる可能性のある病状または投薬の履歴、ビタミンD代謝の変化および/または高カルシウム血症、活動性結核または結核の現在の治療、サルコイドーシス、腎/尿管結石の病歴、副甲状腺疾患、腎不全または肝不全または抗けいれん薬の現在の使用
- インスリン抵抗性改善薬、脂質低下薬または降圧薬の使用
- -今後1年間で上記の薬を使用する予定
- 既知の2型糖尿病
- 研究への参加の拒否
- 血中カルシウム濃度異常
サプリメントを摂取している人には、自分のサプリメントをやめるように依頼しました.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ビタミンD
ビタミン D 50,000 IU/週を 4 週間、続いて 50,000 IU を 2 週間に 1 回、52 週間 6 か月後も無排卵のままの人は、レトロゾールの 6 か月コース (1 サイクルあたり 2.5mg から 7.5mg を 5 日間) で治療されます。排卵誘発のための応答に従って滴定）。
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ビタミンD補給
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プラセボコンパレーター：プラセボ
52 週間同じ外観のプラセボ錠剤 6 か月後に無排卵が続く人は、排卵誘発のためにレトロゾールの 6 か月コース (1 サイクルあたり 2.5mg から 7.5mg を 5 日間、反応に応じて滴定) で治療されます。
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同一外観のプラセボ錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排卵率
時間枠：12ヶ月
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血清プロゲステロン
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清25(OH)D値の変化
時間枠：12ヶ月
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血清 25(OH)D
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12ヶ月
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妊娠率
時間枠：12ヶ月
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陽性の尿または血清 hCG 検査
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12ヶ月
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出生率
時間枠：12ヶ月
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妊娠 22 週以降の出産、または妊娠期間が不明な場合は出生時体重 500 グラムで、生命の証拠がある赤ちゃんの出産
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12ヶ月
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血清抗ミュラー管ホルモン値の変化
時間枠：12ヶ月
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血清AMH値
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12ヶ月
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胞状卵胞数の変化
時間枠：12ヶ月
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経膣/経直腸超音波によって測定された胞状卵胞数
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12ヶ月
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アンドロゲン指数
時間枠：12ヶ月
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血清アンドロゲンおよびアンドロステンジオンレベル、SHBG
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12ヶ月
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：12ヶ月
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体格指数 (kg/m^2) を計算するための身長 (cm)、体重 (kg)
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12ヶ月
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ウエストとヒップ周りの変化
時間枠：12ヶ月
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ウエストとヒップの円周（cm）
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12ヶ月
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糖尿病・耐糖能異常率
時間枠：12ヶ月
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空腹時および 2 時間のグルコースで測定 (75g OGTT 後)
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12ヶ月
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収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠：12ヶ月
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血圧
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月26日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月24日
最初の投稿 (実際)
2020年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月13日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UW20-004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物につながるすべての IPD
IPD 共有時間枠
公開から6か月後
IPD 共有アクセス基準
調査員による審査
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。