Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinin vaikutus ovulaatioon naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: The University of Hong Kong

Satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu tutkimus D-vitamiinin vaikutuksesta munasarjojen monirakkulatautia sairastavien naisten ovulaatioasteeseen

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus D-vitamiinilisän vaikutuksista, jotta voidaan arvioida munasarjojen monirakkulatautia (PCOS) sairastavien naisten ovulaationopeutta yhden vuoden hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oletuksena on, että D-vitamiinilisän ansiosta PCOS-potilaiden ovulaationopeus paranee merkittävästi joko spontaanisti tai oraalista ovulaation induktioainetta käytettäessä.

Anovulatoriset naiset, joilla on Rotterdamin kriteerien mukaan diagnosoitu PCOS, rekrytoidaan.

Osallistujat satunnaistetaan (1) D-vitamiiniryhmään tai (2) lumelääkeryhmään. D-vitamiiniryhmään kuuluvat ottavat D-vitamiinia 50 000 IU/viikko 4 viikon ajan, minkä jälkeen 50 000 IU kerran kahdessa viikossa 52 viikon ajan, kun taas lumeryhmässä lumetabletteja, joilla on samanlainen ulkonäkö. Niille, jotka pysyvät anovulaatiossa 6 kuukauden jälkeen, hoidetaan kuuden kuukauden letrotsolihoito (2,5–7,5 mg 5 päivän ajan sykliä kohden, titrataan vasteen mukaan) ovulaation induktioon.

Ensisijainen tulos on ovulaation määrä, ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jennifer Ka Yee Ko, MBBS
          • Puhelinnumero: 22554647
          • Sähköposti: jenko@hku.hk
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Ei vielä rekrytointia
        • Princess Margaret Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rebecca S.F. Wan, MBBS, MRCOG
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Kwong Wah Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shui Fan Lai, MBBS, MRCOG
          • Puhelinnumero: +852 35175183
          • Sähköposti: lsf087@ha.org.hk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Premenopausaalinen
  • Ikäraja 18-40 vuotta
  • Epäsäännölliset pitkät kuukautiskierrot (>35 päivää)
  • PCOS Rotterdamin kriteerien mukaan
  • Sovi transvaginaaliseen ultraääneen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hormonaalisen lääkityksen (mukaan lukien ehkäisyn) käyttö 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista, paitsi progestogeenin käyttö vieroitusverenvuodon aiheuttamiseksi 3 kuukauden välein
  • Aiempi sairaus tai lääkkeet, jotka voivat altistaa D-vitamiiniherkkyydelle, muuttuneelle D-vitamiinin aineenvaihduntaan ja/tai hyperkalsemialle, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi tai nykyinen tuberkuloosin hoito, sarkoidoosi, munuaisten/virtsanjohtimien kivet, lisäkilpirauhasen sairaus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai antikonvulsanttien nykyinen käyttö
  • Insuliiniherkistyslääkkeiden, lipidejä alentavien lääkkeiden tai verenpainelääkkeiden käyttö
  • Yllä mainittuja lääkkeitä odotetaan käytettävän seuraavan vuoden aikana
  • Tunnettu tyypin 2 diabetes mellitus
  • Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
  • Epänormaali veren kalsiumtaso

Niitä, jotka käyttävät lisäravinteita, pyysimme heitä lopettamaan oman lisäravintonsa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: D-vitamiini
D-vitamiini 50 000 IU/viikko 4 viikon ajan, jonka jälkeen 50 000 IU kerran kahdessa viikossa 52 viikon ajan. Niille, jotka pysyvät anovulaatiossa 6 kuukauden jälkeen, hoidetaan 6 kuukauden letrotsolihoito (2,5–7,5 mg 5 päivää per sykli titrattu vasteen mukaan) ovulaation induktiota varten.
Ravintolisä: D-vitamiini
D-vitamiinilisä
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebotabletit, joilla on sama ulkonäkö 52 viikon ajan. Niille, jotka pysyvät anovulaatiossa 6 kuukauden jälkeen, hoidetaan 6 kuukauden letrotsolihoito (2,5–7,5 mg 5 päivän ajan sykliä kohden, titrataan vasteen mukaan) ovulaation induktioon.
Muut: Plasebo
Plasebotabletit, joilla on sama ulkonäkö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ovulaationopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Seerumin progesteroni
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin 25(OH)D-tasossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Seerumi 25(OH)D
12 kuukautta
Raskausaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Positiivinen virtsan tai seerumin hCG-testi
12 kuukautta
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vauvan synnytys 22 täyteen raskausviikon jälkeen tai 500 gramman syntymäpainolla, jos raskausikää ei tiedetä, mikä osoittaa eloonjäämisen
12 kuukautta
Muutos seerumin anti-Muller-hormonitasossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
seerumin AMH-taso
12 kuukautta
Muutos antralirakkuloiden määrässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Antral follikkelien määrä mitattuna transvaginaalisella/transrektaalisella ultraäänellä
12 kuukautta
Androgeeniindeksit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
seerumin androgeeni- ja androsteenidionitasot, SHBG
12 kuukautta
Painoindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pituus cm, paino kg, painoindeksin laskemiseksi (kg/m^2)
12 kuukautta
Muutos vyötärön ja lantion ympärysmitassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
vyötärön ja lantion ympärysmitta cm
12 kuukautta
Diabetes mellituksen/ heikentyneen glukoosi-intoleranssin esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitattu paastolla ja 2 tunnin glukoosilla (75 g OGTT:n jälkeen)
12 kuukautta
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Verenpaine
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong

Yhteistyökumppanit

Kwong Wah Hospital
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
The Queen Elizabeth Hospital
Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UW20-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

tutkijoiden arvio

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa