Effekt av vitamin D på eggløsningshastighet hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom
13. mai 2024 oppdatert av: The University of Hong Kong
En randomisert dobbeltblind kontrollert studie på effekten av vitamin D på eggløsningsraten hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom
Dette er en randomisert dobbeltblind kontrollert studie på effekten av vitamin D-tilskudd for å vurdere eggløsningsraten til kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og andre reproduktive, endokrine og metabolske utfall etter ett års behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotesen er at vitamin D-tilskudd resulterer i betydelig forbedring i eggløsningsraten hos kvinner med PCOS enten spontant eller med oralt eggløsningsinduksjonsmiddel.
Anovulatoriske kvinner med PCOS diagnostisert etter Rotterdam-kriteriene vil bli rekruttert.
Deltakerne vil bli randomisert til (1) vitamin D-gruppen eller (2) placebogruppen. De i vitamin D-gruppen vil ta vitamin D 50 000 IE/uke i 4 uker, etterfulgt av 50 000 IE en gang annenhver uke i 52 uker, mens de i placebogruppen vil ta placebotabletter med samme ytre utseende. De som forblir anovulatoriske etter 6 måneder vil bli behandlet med en 6-måneders kur med letrozol (2,5 mg til 7,5 mg i 5 dager per syklus titrert i henhold til respons) for eggløsningsinduksjon.
Det primære resultatet er eggløsningsraten og vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
220
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Ka Yee Ko, MBBS
- Telefonnummer: 22554647
- E-post: jenko@hku.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Har ikke rekruttert ennå
- Princess Margaret Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rebecca S.F. Wan, MBBS, MRCOG
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Kwong Wah Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shui Fan Lai, MBBS, MRCOG
- Telefonnummer: +852 35175183
- E-post: lsf087@ha.org.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 36 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premenopausal
- I alderen 18-40 år
- Uregelmessige lange menstruasjonssykluser (>35 dager)
- PCOS i henhold til Rotterdam-kriteriene
- Enig for transvaginal ultralyd
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av hormonelle medisiner (inkludert prevensjon) innen 3 måneder før studieinkludering, bortsett fra bruk av gestagen for å indusere abstinensblødning hver 3. måned
- Anamnese med enhver medisinsk tilstand eller medisiner som kan disponere for vitamin D-sensitivitet, endret vitamin D-metabolisme og/eller hyperkalsemi, inkludert aktiv tuberkulose eller nåværende behandling for tuberkulose, sarkoidose, historie med nyre-/ureteralstein, parathyreoideasykdom, nyre- eller leversvikt eller nåværende bruk av krampestillende midler
- Bruk av insulinsensibiliserende legemidler, lipidsenkende legemidler eller antihypertensiva
- Forventet å bruke de ovennevnte medisinene i løpet av det kommende året
- Kjent type 2 diabetes mellitus
- Nekter å bli med på studiet
- Unormalt kalsiumnivå i blodet
For de på kosttilskudd, ba vi dem om å slutte med sine egne kosttilskudd.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vitamin d
Vitamin D 50 000 IE/uke i 4 uker, etterfulgt av 50 000 IE en gang annenhver uke i 52 uker. titrert i henhold til respons) for eggløsningsinduksjon.
|
Vitamin D-tilskudd
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter med samme ytre utseende i 52 uker. De som forblir anovulatoriske etter 6 måneder vil bli behandlet med en 6-måneders kur med letrozol (2,5 mg til 7,5 mg i 5 dager per syklus titrert i henhold til respons) for eggløsningsinduksjon.
|
Placebotabletter med samme ytre utseende
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eggløsningsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Serum progesteron
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serum 25(OH)D nivå
Tidsramme: 12 måneder
|
Serum 25(OH)D
|
12 måneder
|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Positiv urin- eller serum-hCG-test
|
12 måneder
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Fødsel av en baby etter 22 fullførte uker med svangerskapsalder, eller med fødselsvekt på 500 gram hvis svangerskapsalderen er ukjent, noe som viser bevis på liv
|
12 måneder
|
|
Endring i serum anti-Mullerian hormonnivå
Tidsramme: 12 måneder
|
serum AMH nivå
|
12 måneder
|
|
Endring i antral follikkeltelling
Tidsramme: 12 måneder
|
Antral follikkeltall målt ved transvaginal/transrektal ultralyd
|
12 måneder
|
|
Androgenindekser
Tidsramme: 12 måneder
|
serum androgen og androstenedion nivåer, SHBG
|
12 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
Høyde i cm, vekt i kg, for å beregne kroppsmasseindeksen (kg/m^2)
|
12 måneder
|
|
Endring i midje- og hofteomkrets
Tidsramme: 12 måneder
|
midje- og hofteomkrets i cm
|
12 måneder
|
|
Hyppighet av diabetes mellitus/nedsatt glukoseintoleranse
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved faste og 2 timers glukose (etter 75g OGTT)
|
12 måneder
|
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
Blodtrykk
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdom
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Polycystisk ovariesyndrom
- Syndrom
- Anovulation
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Vitamin d
Andre studie-ID-numre
- UW20-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
starter 6 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
gjennomgang av etterforskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .