Effect van vitamine D op de ovulatiesnelheid bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom
13 mei 2024 bijgewerkt door: The University of Hong Kong
Een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie naar het effect van vitamine D op de ovulatiesnelheid van vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie naar het effect van vitamine D-suppletie om de ovulatiesnelheid van vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) en andere reproductieve, endocriene en metabolische uitkomsten na een jaar behandeling te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hypothese is dat vitamine D-suppletie resulteert in een significante verbetering van de ovulatiesnelheid van vrouwen met PCOS, hetzij spontaan, hetzij met orale ovulatie-inductiemiddelen.
Anovulatoire vrouwen met PCOS gediagnosticeerd volgens de Rotterdamse criteria zullen worden aangeworven.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar de (1) vitamine D-groep of (2) placebogroep. Degenen in de vitamine D-groep nemen vitamine D 50.000 IE/week gedurende 4 weken, gevolgd door 50.000 IE eenmaal per 2 weken gedurende 52 weken, terwijl degenen in de placebogroep placebotabletten nemen met hetzelfde uiterlijk. Degenen die na 6 maanden anovulatoir blijven, zullen worden behandeld met een kuur van 6 maanden letrozol (2,5 mg tot 7,5 mg gedurende 5 dagen per cyclus getitreerd volgens respons) voor ovulatie-inductie.
De primaire uitkomst is het ovulatiepercentage en zal worden vergeleken tussen de 2 groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
220
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
-
Contact:
- Jennifer Ka Yee Ko, MBBS
- Telefoonnummer: 22554647
- E-mail: jenko@hku.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Nog niet aan het werven
- Princess Margaret Hospital
-
Contact:
- Rebecca S.F. Wan, MBBS, MRCOG
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Kwong Wah Hospital
-
Contact:
- Shui Fan Lai, MBBS, MRCOG
- Telefoonnummer: +852 35175183
- E-mail: lsf087@ha.org.hk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premenopauze
- Leeftijd 18-40 jaar
- Onregelmatige lange menstruatiecycli (>35 dagen)
- PCOS volgens de Rotterdamse criteria
- Ga akkoord met transvaginale echografie
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van hormonale medicatie (inclusief anticonceptie) binnen 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek, behalve het gebruik van een progestageen om elke 3 maanden een onttrekkingsbloeding op te wekken
- Geschiedenis van een medische aandoening of medicijnen die vatbaar kunnen zijn voor vitamine D-gevoeligheid, veranderd vitamine D-metabolisme en/of hypercalciëmie, waaronder actieve tuberculose of huidige therapie voor tuberculose, sarcoïdose, geschiedenis van nier-/ureterstenen, bijschildklierziekte, nier- of leverfalen of huidig gebruik van anticonvulsiva
- Gebruik van insulinesensibiliserende geneesmiddelen, lipidenverlagende geneesmiddelen of antihypertensiva
- Naar verwachting de bovengenoemde medicijnen in het komende jaar gebruiken
- Bekende diabetes mellitus type 2
- Weigering om deel te nemen aan de studie
- Abnormaal calciumgehalte in het bloed
Voor degenen die supplementen gebruiken, hebben we hen gevraagd om met hun eigen supplementen te stoppen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vitamine D
Vitamine D 50.000 IE/week gedurende 4 weken, gevolgd door 50.000 IE eenmaal per 2 weken gedurende 52 weken Degenen die na 6 maanden anovulatoir blijven, zullen worden behandeld met een kuur van 6 maanden letrozol (2,5 mg tot 7,5 mg gedurende 5 dagen per cyclus getitreerd volgens respons) voor ovulatie-inductie.
|
Suppletie van vitamine D
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tabletten met hetzelfde uiterlijk gedurende 52 weken Degenen die na 6 maanden anovulatoir blijven, zullen worden behandeld met een kuur van 6 maanden letrozol (2,5 mg tot 7,5 mg gedurende 5 dagen per cyclus getitreerd volgens respons) voor ovulatie-inductie.
|
Placebo-tabletten met hetzelfde uiterlijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ovulatie tarief
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Serum progesteron
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serum 25(OH)D-spiegel
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Serum 25(OH)D
|
12 maanden
|
|
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Positieve urine- of serum-hCG-test
|
12 maanden
|
|
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bevalling van een baby na een zwangerschapsduur van 22 voltooide weken, of met een geboortegewicht van 500 gram als de zwangerschapsduur onbekend is, wat blijk geeft van leven
|
12 maanden
|
|
Verandering in serum anti-Mulleriaanse hormoonspiegel
Tijdsspanne: 12 maanden
|
serum AMH-niveau
|
12 maanden
|
|
Verandering in het aantal antrale follikels
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal antrale follikels gemeten met transvaginale/transrectale echografie
|
12 maanden
|
|
Androgeen indices
Tijdsspanne: 12 maanden
|
serumandrogeen- en androsteendionspiegels, SHBG
|
12 maanden
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Lengte in cm, gewicht in kg, om de body mass index (kg/m^2) te berekenen
|
12 maanden
|
|
Verandering in taille- en heupomtrek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
taille- en heupomtrek in cm
|
12 maanden
|
|
Percentage diabetes mellitus/verminderde glucose-intolerantie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten door vasten en 2 uur glucose (post 75g OGTT)
|
12 maanden
|
|
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bloeddruk
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 januari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Endocriene systeemziekten
- Ziekte
- Ovariële cysten
- Cysten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Polycysteus ovarium syndroom
- Syndroom
- Anovulatie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Vitamine D
Andere studie-ID-nummers
- UW20-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
vanaf 6 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
controle door rechercheurs
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .