Влияние витамина D на скорость овуляции у женщин с синдромом поликистозных яичников
13 мая 2024 г. обновлено: The University of Hong Kong
Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование влияния витамина D на частоту овуляции у женщин с синдромом поликистозных яичников
Это рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование влияния добавок витамина D для оценки частоты овуляции у женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) и других репродуктивных, эндокринных и метаболических исходов после одного года лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза состоит в том, что добавка витамина D приводит к значительному улучшению частоты овуляции у женщин с СПКЯ либо спонтанно, либо с помощью перорального средства для индукции овуляции.
Будут набраны женщины с ановуляторным синдромом поликистозных яичников, диагностированным по Роттердамским критериям.
Участники будут рандомизированы в группу (1) витамина D или (2) группу плацебо. Участники группы витамина D будут принимать витамин D по 50 000 МЕ в неделю в течение 4 недель, а затем по 50 000 МЕ каждые 2 недели в течение 52 недель, в то время как участники группы плацебо будут принимать таблетки плацебо с таким же внешним видом. Те, у кого сохраняется ановуляция через 6 месяцев, будут лечиться 6-месячным курсом летрозола (от 2,5 мг до 7,5 мг в течение 5 дней за цикл, титрование в соответствии с реакцией) для индукции овуляции.
Первичным результатом является скорость овуляции, которая будет сравниваться между двумя группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
-
Контакт:
- Jennifer Ka Yee Ko, MBBS
- Номер телефона: 22554647
- Электронная почта: jenko@hku.hk
-
Hong Kong, Гонконг
- Еще не набирают
- Princess Margaret Hospital
-
Контакт:
- Rebecca S.F. Wan, MBBS, MRCOG
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Kwong Wah Hospital
-
Контакт:
- Shui Fan Lai, MBBS, MRCOG
- Номер телефона: +852 35175183
- Электронная почта: lsf087@ha.org.hk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 36 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пременопауза
- 18-40 лет
- Нерегулярные длинные менструальные циклы (>35 дней)
- СПКЯ по Роттердамским критериям
- Согласна на трансвагинальное УЗИ
Критерий исключения:
- Использование гормональных препаратов (включая контрацепцию) в течение 3 месяцев до включения в исследование, за исключением использования прогестагенов для индукции кровотечения отмены каждые 3 месяца.
- История любого заболевания или лекарств, которые могут предрасполагать к чувствительности к витамину D, измененному метаболизму витамина D и/или гиперкальциемии, включая активный туберкулез или текущую терапию туберкулеза, саркоидоз, камни в почках/мочеточниках в анамнезе, заболевание паращитовидной железы, почечную или печеночную недостаточность или текущее использование противосудорожных препаратов
- Использование препаратов, повышающих чувствительность к инсулину, препаратов, снижающих уровень липидов, или антигипертензивных препаратов.
- Ожидается использование вышеуказанных препаратов в ближайший год
- Известный сахарный диабет 2 типа
- Отказ от участия в исследовании
- Аномальный уровень кальция в крови
Тех, кто принимал добавки, мы попросили отказаться от их собственных добавок.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Витамин Д
Витамин D 50 000 МЕ/неделю в течение 4 недель, затем 50 000 МЕ каждые 2 недели в течение 52 недель Тем, у кого сохраняется ановуляция через 6 месяцев, назначают 6-месячный курс летрозола (от 2,5 мг до 7,5 мг в течение 5 дней за цикл). титруют в зависимости от ответа) для индукции овуляции.
|
Добавка витамина D
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо с одинаковым внешним видом в течение 52 недель Те, у кого сохраняется ановуляция через 6 месяцев, будут лечиться 6-месячным курсом летрозола (от 2,5 мг до 7,5 мг в течение 5 дней за цикл, титрование в зависимости от ответа) для индукции овуляции.
|
Таблетки плацебо с одинаковым внешним видом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость овуляции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сывороточный прогестерон
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня 25(OH)D в сыворотке
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сыворотка 25(ОН)D
|
12 месяцев
|
|
Уровень беременности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Положительный анализ мочи или сыворотки крови на ХГЧ
|
12 месяцев
|
|
Живая рождаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рождение ребенка после 22 полных недель гестационного возраста или с массой тела при рождении 500 граммов, если срок беременности неизвестен, что свидетельствует о жизни.
|
12 месяцев
|
|
Изменение уровня антимюллерова гормона в сыворотке крови
Временное ограничение: 12 месяцев
|
уровень АМГ в сыворотке
|
12 месяцев
|
|
Изменение количества антральных фолликулов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество антральных фолликулов, измеренное с помощью трансвагинального/трансректального УЗИ
|
12 месяцев
|
|
Индексы андрогенов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
сывороточные уровни андрогенов и андростендиона, ГСПГ
|
12 месяцев
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рост в см, вес в кг, для расчета индекса массы тела (кг/м^2)
|
12 месяцев
|
|
Изменение окружности талии и бедер
Временное ограничение: 12 месяцев
|
обхват талии и бедер в см
|
12 месяцев
|
|
Частота сахарного диабета/нарушения толерантности к глюкозе
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерено натощак и через 2 часа глюкозы (после 75 г ПГТТ)
|
12 месяцев
|
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Кровяное давление
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Синдром поликистоза яичников
- Синдром
- Ановуляция
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Витамин Д
Другие идентификационные номера исследования
- UW20-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
все IPD, лежащие в основе результатов публикации
Сроки обмена IPD
через 6 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
рассмотрение следователями
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .