다낭성난소증후군 여성의 배란률에 대한 비타민 D의 영향
2024년 5월 13일 업데이트: The University of Hong Kong
다낭성 난소 증후군 여성의 배란률에 대한 비타민 D의 영향에 대한 무작위 이중 맹검 대조 시험
이것은 다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 여성의 배란률과 치료 1년 후 기타 생식, 내분비 및 대사 결과를 평가하기 위한 비타민 D 보충의 효과에 대한 무작위 이중 맹검 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
가설은 비타민 D 보충이 자발적으로 또는 경구용 배란 유도제를 사용하여 PCOS가 있는 여성의 배란률을 상당히 개선한다는 것입니다.
로테르담 기준으로 진단된 PCOS가 있는 무배란 여성을 모집합니다.
참가자는 (1) 비타민 D 그룹 또는 (2) 위약 그룹으로 무작위 배정됩니다. 비타민D군은 4주 동안 주당 50,000IU, 52주 동안 2주에 1회씩 50,000IU를 복용하는 반면, 위약군은 외관상 동일한 위약을 복용한다. 6개월 후에도 무배란 상태를 유지하는 사람은 배란 유도를 위해 6개월 코스의 레트로졸(반응에 따라 적정한 주기당 5일 동안 2.5mg에서 7.5mg)으로 치료받게 됩니다.
주요 결과는 배란율이며 두 그룹 간에 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
220
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
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연락하다:
- Jennifer Ka Yee Ko, MBBS
- 전화번호: 22554647
- 이메일: jenko@hku.hk
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Hong Kong, 홍콩
- 아직 모집하지 않음
- Princess Margaret Hospital
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연락하다:
- Rebecca S.F. Wan, MBBS, MRCOG
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Kwong Wah Hospital
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연락하다:
- Shui Fan Lai, MBBS, MRCOG
- 전화번호: +852 35175183
- 이메일: lsf087@ha.org.hk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 폐경 전
- 18~40세
- 불규칙한 긴 월경 주기(>35일)
- 로테르담 기준에 따른 PCOS
- 경질 초음파에 동의
제외 기준:
- 3개월마다 금단 출혈을 유도하기 위해 프로게스토겐을 사용하는 것을 제외하고 연구 포함 전 3개월 이내에 호르몬 약물(피임 포함) 사용
- 활동성 결핵 또는 결핵, 유육종증, 신장/요관 결석 병력, 부갑상선 질환, 신부전 또는 간 부전 또는 항경련제의 현재 사용
- 인슐린 민감성 약물, 지질 저하제 또는 항고혈압제의 사용
- 향후 1년 동안 위의 약물을 사용할 것으로 예상됨
- 알려진 제2형 당뇨병
- 연구 참여 거부
- 비정상적인 혈중 칼슘 수치
보충제를 섭취하는 사람들을 위해 우리는 그들에게 자신의 보충제를 중단하도록 요청했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비타민 D
비타민 D 4주 동안 50,000 IU/주, 그 후 52주 동안 2주에 한 번 50,000 IU 반응에 따라 적정) 배란 유도를 위해.
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비타민 D 보충
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위약 비교기: 위약
52주 동안 동일한 외관의 위약 정제 6개월 후에도 무배란 상태가 유지되는 경우 배란 유도를 위해 6개월 과정의 레트로졸(반응에 따라 적정한 주기당 5일 동안 2.5mg-7.5mg)을 투여합니다.
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외관이 동일한 플라시보 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배란율
기간: 12 개월
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혈청 프로게스테론
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 25(OH)D 수준의 변화
기간: 12 개월
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혈청 25(OH)D
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12 개월
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임신율
기간: 12 개월
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양성 소변 또는 혈청 hCG 검사
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12 개월
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출생률
기간: 12 개월
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재태 주수 22주가 지난 후 또는 재태 주령을 알 수 없는 경우 출생 체중이 500g으로 생명의 증거가 있는 아기의 분만
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12 개월
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혈청 항뮬러리안 호르몬 수치의 변화
기간: 12 개월
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혈청 AMH 수치
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12 개월
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전정부 여포 수의 변화
기간: 12 개월
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Transvaginal/transrectal 초음파로 측정한 Antral follicle count
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12 개월
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안드로겐 지수
기간: 12 개월
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혈청 안드로겐 및 안드로스텐디온 수치, SHBG
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12 개월
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체질량 지수
기간: 12 개월
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체질량 지수(kg/m^2)를 계산하기 위한 신장(cm), 체중(kg)
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12 개월
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허리와 엉덩이 둘레의 변화
기간: 12 개월
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허리둘레와 엉덩이둘레 cm
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12 개월
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당뇨병/내당능 장애율
기간: 12 개월
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공복 및 2시간 포도당으로 측정(OGTT 75g 후)
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12 개월
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수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 12 개월
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혈압
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 26일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UW20-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
게시 결과의 기초가 되는 모든 IPD
IPD 공유 기간
발행 후 6개월부터
IPD 공유 액세스 기준
조사관의 검토
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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