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Effet de la vitamine D sur le taux d'ovulation chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

13 mai 2024 mis à jour par: The University of Hong Kong

Un essai contrôlé randomisé en double aveugle sur l'effet de la vitamine D sur le taux d'ovulation des femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle sur l'effet de la supplémentation en vitamine D pour évaluer le taux d'ovulation des femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) et d'autres résultats reproductifs, endocriniens et métaboliques après un an de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse est que la supplémentation en vitamine D entraîne une amélioration significative du taux d'ovulation des femmes atteintes du SOPK, soit spontanément, soit avec un agent d'induction de l'ovulation par voie orale.

Des femmes anovulatoires atteintes du SOPK diagnostiquées selon les critères de Rotterdam seront recrutées.

Les participants seront randomisés dans le (1) groupe vitamine D ou (2) groupe placebo. Ceux du groupe vitamine D prendront de la vitamine D 50 000 UI/semaine pendant 4 semaines, suivis de 50 000 UI une fois toutes les 2 semaines pendant 52 semaines, tandis que ceux du groupe placebo prendront des comprimés placebo avec la même apparence externe. Ceux qui restent anovulatoires après 6 mois seront traités avec un cours de 6 mois de létrozole (2,5 mg à 7,5 mg pendant 5 jours par cycle titré en fonction de la réponse) pour l'induction de l'ovulation.

Le résultat principal est le taux d'ovulation et sera comparé entre les 2 groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
        • Contact:
          • Jennifer Ka Yee Ko, MBBS
          • Numéro de téléphone: 22554647
          • E-mail: jenko@hku.hk
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pas encore de recrutement
        • Princess Margaret Hospital
        • Contact:
          • Rebecca S.F. Wan, MBBS, MRCOG
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Kwong Wah Hospital
        • Contact:
          • Shui Fan Lai, MBBS, MRCOG
          • Numéro de téléphone: +852 35175183
          • E-mail: lsf087@ha.org.hk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Préménopause
  • 18-40 ans
  • Cycles menstruels longs irréguliers (>35 jours)
  • SOPK selon les critères de Rotterdam
  • Accepter l'échographie transvaginale

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de médicaments hormonaux (y compris la contraception) dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude, à l'exception de l'utilisation d'un progestatif pour induire une hémorragie de privation tous les 3 mois
  • Antécédents de toute condition médicale ou de médicaments pouvant prédisposer à une sensibilité à la vitamine D, à une altération du métabolisme de la vitamine D et/ou à une hypercalcémie, y compris une tuberculose active ou un traitement actuel contre la tuberculose, la sarcoïdose, des antécédents de calculs rénaux/urétéraux, une maladie parathyroïdienne, une insuffisance rénale ou hépatique ou utilisation actuelle d'anticonvulsivants
  • Utilisation de médicaments insulinosensibilisants, hypolipémiants ou antihypertenseurs
  • Prévu d'utiliser les médicaments ci-dessus dans l'année à venir
  • Diabète de type 2 connu
  • Refus de participer à l'étude
  • Taux de calcium sanguin anormal

Pour ceux qui prennent des suppléments, nous leur avons demandé d'arrêter leurs propres suppléments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vitamine D
Vitamine D 50 000 UI/semaine pendant 4 semaines, suivi de 50 000 UI une fois toutes les 2 semaines pendant 52 semaines Ceux qui restent anovulatoires après 6 mois seront traités avec une cure de 6 mois de létrozole (2,5 mg à 7,5 mg pendant 5 jours par cycle titré selon la réponse) pour l'induction de l'ovulation.
Complément alimentaire: Vitamine D
Supplémentation en vitamine D
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebo avec le même aspect externe pendant 52 semaines Ceux qui restent anovulatoires après 6 mois seront traités avec un cours de 6 mois de létrozole (2,5 mg à 7,5 mg pendant 5 jours par cycle titré en fonction de la réponse) pour l'induction de l'ovulation.
Autre: Placebo
Comprimés placebo avec le même aspect extérieur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'ovulation
Délai: 12 mois
Progestérone sérique
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du taux sérique de 25(OH)D
Délai: 12 mois
Sérum 25(OH)D
12 mois
Taux de grossesse
Délai: 12 mois
Test hCG urinaire ou sérique positif
12 mois
Taux de naissances vivantes
Délai: 12 mois
Accouchement d'un bébé après 22 semaines révolues d'âge gestationnel, ou avec un poids à la naissance de 500 grammes si l'âge gestationnel est inconnu, ce qui montre des signes de vie
12 mois
Modification du taux sérique d'hormone anti-mullérienne
Délai: 12 mois
taux sérique d'AMH
12 mois
Modification du nombre de follicules antraux
Délai: 12 mois
Nombre de follicules antraux mesuré par échographie transvaginale/transrectale
12 mois
Indices d'androgènes
Délai: 12 mois
taux sériques d'androgènes et d'androstènedione, SHBG
12 mois
Indice de masse corporelle
Délai: 12 mois
Taille en cm, poids en kg, pour calculer l'indice de masse corporelle (kg/m^2)
12 mois
Modification du tour de taille et des hanches
Délai: 12 mois
tour de taille et de hanches en cm
12 mois
Taux de diabète sucré/d'intolérance au glucose
Délai: 12 mois
Mesuré par la glycémie à jeun et 2 heures (post 75 g HGPO)
12 mois
Modification de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: 12 mois
Pression artérielle
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Collaborateurs

Kwong Wah Hospital
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
The Queen Elizabeth Hospital
Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2020

Première publication (Réel)

3 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW20-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

toutes les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication

Délai de partage IPD

commençant 6 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

examen par les enquêteurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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