Efeito da vitamina D na taxa de ovulação em mulheres com síndrome dos ovários policísticos
13 de maio de 2024 atualizado por: The University of Hong Kong
Um estudo randomizado duplo-cego controlado sobre o efeito da vitamina D na taxa de ovulação de mulheres com síndrome dos ovários policísticos
Este é um estudo randomizado duplo-cego controlado sobre o efeito da suplementação de vitamina D para avaliar a taxa de ovulação de mulheres com síndrome dos ovários policísticos (SOP) e outros resultados reprodutivos, endócrinos e metabólicos após um ano de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese é que a suplementação de vitamina D resulta em melhora significativa na taxa de ovulação de mulheres com SOP, seja espontaneamente ou com agente de indução de ovulação oral.
Serão recrutadas mulheres anovulatórias com SOP diagnosticadas pelos critérios de Rotterdam.
Os participantes serão randomizados para o (1) grupo de vitamina D ou (2) grupo de placebo. Aqueles no grupo da vitamina D tomarão vitamina D 50.000 UI/semana durante 4 semanas, seguido de 50.000 UI uma vez a cada 2 semanas durante 52 semanas, enquanto os do grupo placebo tomarão comprimidos placebo com a mesma aparência externa. As que permanecerem anovulatórias após 6 meses serão tratadas com letrozol por 6 meses (2,5mg a 7,5mg por 5 dias por ciclo titulado de acordo com a resposta) para indução da ovulação.
O desfecho primário é a taxa de ovulação e será comparado entre os 2 grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
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Contato:
- Jennifer Ka Yee Ko, MBBS
- Número de telefone: 22554647
- E-mail: jenko@hku.hk
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Hong Kong, Hong Kong
- Ainda não está recrutando
- Princess Margaret Hospital
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Contato:
- Rebecca S.F. Wan, MBBS, MRCOG
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Kwong Wah Hospital
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Contato:
- Shui Fan Lai, MBBS, MRCOG
- Número de telefone: +852 35175183
- E-mail: lsf087@ha.org.hk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pré-menopausa
- De 18 a 40 anos
- Ciclos menstruais longos e irregulares (>35 dias)
- SOP de acordo com os critérios de Rotterdam
- Aceitar ultrassom transvaginal
Critério de exclusão:
- Uso de medicação hormonal (incluindo contracepção) dentro de 3 meses antes da inclusão no estudo, exceto o uso de progestagênio para induzir sangramento de privação a cada 3 meses
- Histórico de qualquer condição médica ou medicamentos que possam predispor à sensibilidade à vitamina D, metabolismo alterado da vitamina D e/ou hipercalcemia, incluindo tuberculose ativa ou terapia atual para tuberculose, sarcoidose, histórico de cálculos renais/ureterais, doença da paratireoide, insuficiência renal ou hepática ou uso atual de anticonvulsivantes
- Uso de drogas sensibilizadoras de insulina, drogas hipolipemiantes ou anti-hipertensivos
- Previsão de usar os medicamentos acima no próximo ano
- Diabetes mellitus tipo 2 conhecido
- Recusa em participar do estudo
- Nível anormal de cálcio no sangue
Para aqueles que tomam suplementos, pedimos que parassem com seus próprios suplementos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Vitamina D
Vitamina D 50.000 UI/semana por 4 semanas, seguido de 50.000 UI uma vez a cada 2 semanas por 52 semanas Aqueles que permanecerem anovulatórios após 6 meses serão tratados com letrozol por 6 meses (2,5 mg a 7,5 mg por 5 dias por ciclo titulado de acordo com a resposta) para indução da ovulação.
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Suplementação de vitamina D
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos placebo com mesmo aspecto externo por 52 semanas As que permanecerem anovulatórias após 6 meses serão tratadas com letrozol por 6 meses (2,5mg a 7,5mg por 5 dias por ciclo titulado de acordo com a resposta) para indução da ovulação.
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Comprimidos placebo com a mesma aparência externa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ovulação
Prazo: 12 meses
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Progesterona sérica
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no nível sérico de 25(OH)D
Prazo: 12 meses
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Soro 25(OH)D
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12 meses
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Taxa de gravidez
Prazo: 12 meses
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Teste positivo de hCG na urina ou no soro
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12 meses
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Taxa de nascidos vivos
Prazo: 12 meses
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Parto de um bebê após 22 semanas completas de idade gestacional, ou com peso de nascimento de 500 gramas se a idade gestacional for desconhecida, o que mostra evidências de vida
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12 meses
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Alteração no nível sérico do hormônio anti-Mulleriano
Prazo: 12 meses
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nível sérico de AMH
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12 meses
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Mudança na contagem de folículos antrais
Prazo: 12 meses
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Contagem de folículos antrais medida por ultrassonografia transvaginal/transretal
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12 meses
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Índices androgênicos
Prazo: 12 meses
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níveis séricos de androgênio e androstenediona, SHBG
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12 meses
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Índice de massa corporal
Prazo: 12 meses
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Altura em cm, peso em kg, para calcular o índice de massa corporal (kg/m^2)
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12 meses
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Alteração na circunferência da cintura e do quadril
Prazo: 12 meses
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circunferência da cintura e do quadril em cm
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12 meses
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Taxa de diabetes mellitus/intolerância à glicose diminuída
Prazo: 12 meses
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Medido em jejum e glicose de 2 horas (após 75g OGTT)
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12 meses
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Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 12 meses
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Pressão sanguínea
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndrome
- Anovulação
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Vitamina D
Outros números de identificação do estudo
- UW20-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
começando 6 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
revisão por investigadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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