Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la vitamina D sobre la tasa de ovulación en mujeres con síndrome de ovario poliquístico

13 de mayo de 2024 actualizado por: The University of Hong Kong

Un ensayo controlado aleatorio doble ciego sobre el efecto de la vitamina D en la tasa de ovulación de mujeres con síndrome de ovario poliquístico

Este es un ensayo controlado aleatorio doble ciego sobre el efecto de la suplementación con vitamina D para evaluar la tasa de ovulación de mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP) y otros resultados reproductivos, endocrinos y metabólicos después de un año de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipótesis es que la suplementación con vitamina D da como resultado una mejora significativa en la tasa de ovulación de las mujeres con SOP, ya sea de forma espontánea o con un agente de inducción de la ovulación oral.

Se reclutarán mujeres anovulatorias con SOP diagnosticadas según los criterios de Rotterdam.

Los participantes serán asignados al azar al (1) grupo de vitamina D o al (2) grupo de placebo. Los del grupo de vitamina D tomarán 50 000 UI/semana de vitamina D durante 4 semanas, seguidos de 50 000 UI una vez cada 2 semanas durante 52 semanas, mientras que los del grupo de placebo tomarán tabletas de placebo con la misma apariencia externa. Las que permanezcan anovulatorias después de 6 meses serán tratadas con un curso de 6 meses de letrozol (2,5 mg a 7,5 mg durante 5 días por ciclo titulado según la respuesta) para inducir la ovulación.

El resultado primario es la tasa de ovulación y se comparará entre los 2 grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
        • Contacto:
          • Jennifer Ka Yee Ko, MBBS
          • Número de teléfono: 22554647
          • Correo electrónico: jenko@hku.hk
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Aún no reclutando
        • Princess Margaret Hospital
        • Contacto:
          • Rebecca S.F. Wan, MBBS, MRCOG
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Kwong Wah Hospital
        • Contacto:
          • Shui Fan Lai, MBBS, MRCOG
          • Número de teléfono: +852 35175183
          • Correo electrónico: lsf087@ha.org.hk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • premenopáusica
  • 18-40 años
  • Ciclos menstruales largos e irregulares (>35 días)
  • SOP según los criterios de Rotterdam
  • De acuerdo para ultrasonido transvaginal

Criterio de exclusión:

  • Uso de medicación hormonal (incluida la anticoncepción) dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio, excepto el uso de un progestágeno para inducir el sangrado por deprivación cada 3 meses
  • Antecedentes de cualquier afección médica o medicamentos que puedan predisponer a la sensibilidad a la vitamina D, alteración del metabolismo de la vitamina D y/o hipercalcemia, incluida la tuberculosis activa o tratamiento actual para la tuberculosis, sarcoidosis, antecedentes de cálculos renales/ureterales, enfermedad paratiroidea, insuficiencia renal o hepática o uso actual de anticonvulsivos
  • Uso de medicamentos sensibilizantes a la insulina, hipolipemiantes o antihipertensivos
  • Se espera que use los medicamentos anteriores en el próximo año
  • Diabetes mellitus tipo 2 conocida
  • Negativa a unirse al estudio
  • Nivel anormal de calcio en la sangre

Para aquellos que toman suplementos, les pedimos que dejen de tomar sus propios suplementos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vitamina D
Vitamina D 50 000 UI/semana durante 4 semanas, seguidas de 50 000 UI una vez cada 2 semanas durante 52 semanas. Aquellas que permanezcan anovulatorias después de 6 meses serán tratadas con un curso de 6 meses de letrozol (2,5 mg a 7,5 mg durante 5 días por ciclo). titulado según la respuesta) para la inducción de la ovulación.
Suplemento dietético: Vitamina D
Suplementos de vitamina D
Comparador de placebos: Placebo
Comprimidos de placebo con el mismo aspecto externo durante 52 semanas Aquellas que permanezcan anovulatorias después de 6 meses serán tratadas con un curso de 6 meses de letrozol (2,5 mg a 7,5 mg durante 5 días por ciclo titulado según la respuesta) para la inducción de la ovulación.
Otro: Placebo
Tabletas de placebo con la misma apariencia externa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de ovulación
Periodo de tiempo: 12 meses
Progesterona sérica
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel sérico de 25(OH)D
Periodo de tiempo: 12 meses
Suero 25(OH)D
12 meses
Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 12 meses
Prueba de hCG en suero o orina positiva
12 meses
Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 12 meses
Parto de un bebé después de las 22 semanas completas de edad gestacional, o con un peso al nacer de 500 gramos si se desconoce la edad de gestación, que muestre evidencia de vida
12 meses
Cambio en el nivel sérico de la hormona antimulleriana
Periodo de tiempo: 12 meses
nivel sérico de AMH
12 meses
Cambio en el recuento de folículos antrales
Periodo de tiempo: 12 meses
Recuento de folículos antrales medido por ecografía transvaginal/transrectal
12 meses
Índices de andrógenos
Periodo de tiempo: 12 meses
niveles séricos de andrógenos y androstenediona, SHBG
12 meses
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
Altura en cm, peso en kg, para calcular el índice de masa corporal (kg/m^2)
12 meses
Cambio en la circunferencia de la cintura y la cadera.
Periodo de tiempo: 12 meses
Circunferencia de cintura y cadera en cm
12 meses
Tasa de diabetes mellitus/intolerancia alterada a la glucosa
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido en ayunas y glucosa a las 2 horas (después de 75 g de OGTT)
12 meses
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 12 meses
Presión sanguínea
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Colaboradores

Kwong Wah Hospital
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
The Queen Elizabeth Hospital
Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UW20-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

a partir de 6 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

revisión por los investigadores

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vitamina D

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Congo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir