Wpływ witaminy D na wskaźnik owulacji u kobiet z zespołem policystycznych jajników
13 maja 2024 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong
Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba dotycząca wpływu witaminy D na wskaźnik owulacji u kobiet z zespołem policystycznych jajników
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą dotyczące wpływu suplementacji witaminy D w celu oceny wskaźnika owulacji u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS) oraz innych wyników reprodukcyjnych, hormonalnych i metabolicznych po roku leczenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza jest taka, że suplementacja witaminy D powoduje znaczną poprawę wskaźnika owulacji u kobiet z PCOS albo spontanicznie, albo po doustnym środku indukującym owulację.
Rekrutowane będą kobiety bezowulacyjne z PCOS zdiagnozowane według kryteriów rotterdamskich.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do (1) grupy witaminy D lub (2) grupy placebo. Osoby z grupy witaminy D będą przyjmować witaminę D 50 000 IU tygodniowo przez 4 tygodnie, a następnie 50 000 IU raz na 2 tygodnie przez 52 tygodnie, podczas gdy osoby z grupy placebo będą przyjmować tabletki placebo o takim samym wyglądzie zewnętrznym. Kobiety, u których nie występuje owulacja po 6 miesiącach, będą leczone 6-miesięcznym kursem letrozolu (2,5 mg do 7,5 mg przez 5 dni na cykl, miareczkowane zgodnie z odpowiedzią) w celu wywołania owulacji.
Podstawowym wynikiem jest wskaźnik owulacji, który zostanie porównany między dwiema grupami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
220
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Jennifer Ka Yee Ko, MBBS
- Numer telefonu: 22554647
- E-mail: jenko@hku.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Jeszcze nie rekrutacja
- Princess Margaret Hospital
-
Kontakt:
- Rebecca S.F. Wan, MBBS, MRCOG
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Kwong Wah Hospital
-
Kontakt:
- Shui Fan Lai, MBBS, MRCOG
- Numer telefonu: +852 35175183
- E-mail: lsf087@ha.org.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 36 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przed menopauzą
- Wiek 18-40 lat
- Nieregularne długie cykle miesiączkowe (> 35 dni)
- PCOS według kryteriów rotterdamskich
- Zgódź się na USG przezpochwowe
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków hormonalnych (w tym antykoncepcji) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania, z wyjątkiem stosowania progestagenu w celu wywołania krwawienia z odstawienia co 3 miesiące
- Historia jakiejkolwiek choroby lub leków, które mogą predysponować do wrażliwości na witaminę D, zmieniony metabolizm witaminy D i / lub hiperkalcemia, w tym czynna gruźlica lub obecne leczenie gruźlicy, sarkoidozy, historia kamicy nerkowej / moczowodowej, choroby przytarczyc, niewydolność nerek lub wątroby lub obecne stosowanie leków przeciwdrgawkowych
- Stosowanie leków uwrażliwiających na insulinę, leków obniżających poziom lipidów lub leków przeciwnadciśnieniowych
- Przewiduje się stosowanie powyższych leków w ciągu najbliższego roku
- Znana cukrzyca typu 2
- Odmowa przystąpienia do badania
- Nieprawidłowy poziom wapnia we krwi
Osoby stosujące suplementy poprosiliśmy o zaprzestanie przyjmowania własnych suplementów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Witamina D
Witamina D 50 000 j.m./tydzień przez 4 tygodnie, a następnie 50 000 j.m. raz na 2 tygodnie przez 52 tygodnie Osoby, u których po 6 miesiącach nie wystąpią owulacje, będą leczone 6-miesięczną kuracją letrozolu (2,5 mg do 7,5 mg przez 5 dni w cyklu) miareczkowany zgodnie z odpowiedzią) do indukcji owulacji.
|
Suplementacja witaminy D
|
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo o takim samym wyglądzie zewnętrznym przez 52 tygodnie Osoby, u których po 6 miesiącach nie wystąpi owulacja, będą leczone 6-miesięcznym kursem letrozolu (2,5 mg do 7,5 mg przez 5 dni na cykl, miareczkowane zgodnie z odpowiedzią) w celu wywołania owulacji.
|
Tabletki placebo o takim samym wyglądzie zewnętrznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik owulacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Progesteron w surowicy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu 25(OH)D w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Surowica 25(OH)D
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dodatni wynik testu hCG w moczu lub surowicy
|
12 miesięcy
|
|
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poród dziecka po ukończonych 22 tygodniach ciąży lub z masą urodzeniową 500 gramów, jeśli wiek ciążowy jest nieznany, co świadczy o życiu
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu hormonu anty-Mullerowskiego w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
poziom AMH w surowicy
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana liczby pęcherzyków antralnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pęcherzyków antralnych mierzona za pomocą ultrasonografii przezpochwowej/przezodbytniczej
|
12 miesięcy
|
|
Indeksy androgenowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
poziomy androgenów i androstendionu w surowicy, SHBG
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wzrost w cm, waga w kg, do obliczenia wskaźnika masy ciała (kg/m^2)
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana obwodu talii i bioder
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
obwód talii i bioder w cm
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania cukrzycy/upośledzonej nietolerancji glukozy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mierzone na czczo i po 2 godzinach glukozy (po 75 g OGTT)
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ciśnienie krwi
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroby układu hormonalnego
- Choroba
- Torbiele jajników
- Cysty
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Zespół policystycznych jajników
- Zespół
- Brak owulacji
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Witamina D
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW20-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników w publikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
począwszy od 6 miesięcy po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
przegląd przez śledczych
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .