Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av vitamin D på ägglossningsfrekvens hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom

1 december 2022 uppdaterad av: The University of Hong Kong

En randomiserad dubbelblind kontrollerad studie om effekten av vitamin D på ägglossningsfrekvensen hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom

Detta är en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie på effekten av vitamin D-tillskott för att bedöma ägglossningshastigheten hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) och andra reproduktiva, endokrina och metabola utfall efter ett års behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotesen är att D-vitamintillskott resulterar i signifikant förbättring av ägglossningshastigheten hos kvinnor med PCOS, antingen spontant eller med oralt ägglossningsinduktionsmedel.

Anovulatoriska kvinnor med PCOS diagnostiserade enligt Rotterdamkriterierna kommer att rekryteras.

Deltagarna kommer att randomiseras till (1) vitamin D-gruppen eller (2) placebogruppen. De i D-vitamingruppen kommer att ta D-vitamin 50 000 IE/vecka i 4 veckor, följt av 50 000 IE en gång varannan vecka i 52 veckor, medan de i placebogruppen kommer att ta placebotabletter med samma yttre utseende. De som förblir anovulatoriska efter 6 månader kommer att behandlas med en 6-månaders kur med letrozol (2,5 mg till 7,5 mg i 5 dagar per cykel titrerad enligt respons) för ägglossningsinduktion.

Det primära resultatet är ägglossningshastigheten och kommer att jämföras mellan de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Jennifer Ka Yee Ko, MBBS
          • Telefonnummer: 22554647
          • E-post: jenko@hku.hk
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Har inte rekryterat ännu
        • Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
          • Rebecca S.F. Wan, MBBS, MRCOG
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Kwong Wah Hospital
        • Kontakt:
          • Shui Fan Lai, MBBS, MRCOG
          • Telefonnummer: +852 35175183
          • E-post: lsf087@ha.org.hk

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Premenopausal
  • I åldern 18-40 år
  • Oregelbundna långa menstruationscykler (>35 dagar)
  • PCOS enligt Rotterdamkriterierna
  • Håller med om transvaginalt ultraljud

Exklusions kriterier:

  • Användning av hormonell medicin (inklusive preventivmedel) inom 3 månader före studieinkluderingen, förutom användningen av ett gestagen för att framkalla abstinensblödning var tredje månad
  • Historik om något medicinskt tillstånd eller mediciner som kan predisponera för vitamin D-känslighet, förändrad vitamin D-metabolism och/eller hyperkalcemi, inklusive aktiv tuberkulos eller aktuell behandling för tuberkulos, sarkoidos, anamnes på njur-/ureteral stenar, bisköldkörtelsjukdom, njur- eller leversvikt eller nuvarande användning av antikonvulsiva medel
  • Användning av insulinsensibiliserande läkemedel, lipidsänkande läkemedel eller antihypertensiva
  • Förväntas använda ovanstående mediciner under det kommande året
  • Känd typ 2-diabetes mellitus
  • Vägrar att gå med i studien
  • Onormal kalciumnivå i blodet

För de som fick kosttillskott bad vi dem att sluta med sina egna kosttillskott.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin D
Vitamin D 50 000 IE/vecka i 4 veckor, följt av 50 000 IE en gång varannan vecka i 52 veckor. titreras enligt svar) för induktion av ägglossning.
Kosttillskott: Vitamin D
D-vitamintillskott
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotabletter med samma yttre utseende i 52 veckor. De som förblir anovulatoriska efter 6 månader kommer att behandlas med en 6-månaderskur med letrozol (2,5 mg till 7,5 mg i 5 dagar per cykel titrerad enligt respons) för induktion av ägglossning.
Övrig: Placebo
Placebotabletter med samma yttre utseende

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ägglossningshastighet
Tidsram: 12 månader
Serumprogesteron
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serum 25(OH)D nivå
Tidsram: 12 månader
Serum 25(OH)D
12 månader
Graviditetsfrekvens
Tidsram: 12 månader
Positivt urin- eller serum-hCG-test
12 månader
Levande födelsetal
Tidsram: 12 månader
Förlossning av ett barn efter 22 avslutade veckors graviditetsålder, eller med födelsevikt på 500 gram om graviditetsåldern är okänd, vilket visar tecken på liv
12 månader
Förändring i serum anti-Mullerian hormonnivå
Tidsram: 12 månader
serum AMH-nivå
12 månader
Förändring i antralfollikeltalet
Tidsram: 12 månader
Antal antral follikel mätt med transvaginalt/transrektalt ultraljud
12 månader
Androgenindex
Tidsram: 12 månader
serumandrogen- och androstenedionnivåer, SHBG
12 månader
Body mass Index
Tidsram: 12 månader
Höjd i cm, vikt i kg, för att beräkna body mass index (kg/m^2)
12 månader
Förändring i midje- och höftomkrets
Tidsram: 12 månader
midje- och höftomkrets i cm
12 månader
Frekvens av diabetes mellitus/försämrad glukosintolerans
Tidsram: 12 månader
Mäts med fasta och 2 timmars glukos (efter 75g OGTT)
12 månader
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 12 månader
Blodtryck
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbetspartners

Kwong Wah Hospital
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
The Queen Elizabeth Hospital
Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2020

Första postat (Faktisk)

3 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UW20-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

all IPD som ligger bakom resulterar i en publikation

Tidsram för IPD-delning

med start 6 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

granskning av utredarna

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polycystiskt ovariesyndrom

Kliniska prövningar på Vitamin D

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera