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Effetto della vitamina D sul tasso di ovulazione nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico

13 maggio 2024 aggiornato da: The University of Hong Kong

Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco sull'effetto della vitamina D sul tasso di ovulazione delle donne con sindrome dell'ovaio policistico

Questo è uno studio randomizzato controllato in doppio cieco sull'effetto dell'integrazione di vitamina D per valutare il tasso di ovulazione delle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) e altri esiti riproduttivi, endocrini e metabolici dopo un anno di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi è che l'integrazione di vitamina D si traduca in un significativo miglioramento del tasso di ovulazione delle donne con PCOS spontaneamente o con agente di induzione dell'ovulazione orale.

Verranno reclutate donne anovulatorie con PCOS diagnosticate secondo i criteri di Rotterdam.

I partecipanti saranno randomizzati al (1) gruppo vitamina D o (2) gruppo placebo. Quelli del gruppo vitamina D assumeranno vitamina D 50.000 UI/settimana per 4 settimane, seguiti da 50.000 UI una volta ogni 2 settimane per 52 settimane, mentre quelli del gruppo placebo assumeranno compresse placebo con lo stesso aspetto esterno. Coloro che rimangono anovulatori dopo 6 mesi saranno trattati con un ciclo di 6 mesi di letrozolo (da 2,5 mg a 7,5 mg per 5 giorni per ciclo titolato in base alla risposta) per l'induzione dell'ovulazione.

L'esito primario è il tasso di ovulazione e sarà confrontato tra i 2 gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
        • Contatto:
          • Jennifer Ka Yee Ko, MBBS
          • Numero di telefono: 22554647
          • Email: jenko@hku.hk
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Non ancora reclutamento
        • Princess Margaret Hospital
        • Contatto:
          • Rebecca S.F. Wan, MBBS, MRCOG
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Kwong Wah Hospital
        • Contatto:
          • Shui Fan Lai, MBBS, MRCOG
          • Numero di telefono: +852 35175183
          • Email: lsf087@ha.org.hk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Premenopausa
  • Età 18-40 anni
  • Cicli mestruali lunghi irregolari (>35 giorni)
  • PCOS secondo i criteri di Rotterdam
  • D'accordo per l'ecografia transvaginale

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci ormonali (compresa la contraccezione) entro 3 mesi prima dell'inclusione nello studio, ad eccezione dell'uso di un progestinico per indurre sanguinamento da sospensione ogni 3 mesi
  • Storia di qualsiasi condizione medica o farmaci che possono predisporre alla sensibilità alla vitamina D, metabolismo alterato della vitamina D e/o ipercalcemia, inclusa tubercolosi attiva o terapia in corso per la tubercolosi, sarcoidosi, storia di calcoli renali/ureterali, malattia paratiroidea, insufficienza renale o epatica o uso corrente di anticonvulsivanti
  • Uso di farmaci insulino-sensibilizzanti, ipolipemizzanti o antipertensivi
  • Si prevede di utilizzare i farmaci di cui sopra nel prossimo anno
  • Diabete mellito di tipo 2 noto
  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Livello anormale di calcio nel sangue

Per coloro che assumono integratori, abbiamo chiesto loro di interrompere i propri integratori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vitamina D
Vitamina D 50.000 UI/settimana per 4 settimane, seguite da 50.000 UI una volta ogni 2 settimane per 52 settimane Coloro che rimangono anovulatori dopo 6 mesi saranno trattati con un ciclo di 6 mesi di letrozolo (da 2,5 mg a 7,5 mg per 5 giorni per ciclo titolato in base alla risposta) per l'induzione dell'ovulazione.
Integratore alimentare: Vitamina D
Integrazione di vitamina D
Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo con lo stesso aspetto esterno per 52 settimane Quelle che rimangono anovulatorie dopo 6 mesi saranno trattate con un ciclo di 6 mesi di letrozolo (da 2,5 mg a 7,5 mg per 5 giorni per ciclo titolato in base alla risposta) per l'induzione dell'ovulazione.
Altro: Placebo
Compresse placebo con lo stesso aspetto esterno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ovulazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Progesterone sierico
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello sierico di 25(OH)D
Lasso di tempo: 12 mesi
Siero 25(OH)D
12 mesi
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 12 mesi
Test hCG urinario o sierico positivo
12 mesi
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: 12 mesi
Parto di un bambino dopo 22 settimane complete di età gestazionale, o con peso alla nascita di 500 grammi se l'età di gestazione è sconosciuta, che mostra segni di vita
12 mesi
Variazione del livello sierico dell'ormone antimulleriano
Lasso di tempo: 12 mesi
livello sierico di AMH
12 mesi
Variazione della conta dei follicoli antrali
Lasso di tempo: 12 mesi
Conta dei follicoli antrali misurata mediante ecografia transvaginale/transrettale
12 mesi
Indici androgeni
Lasso di tempo: 12 mesi
livelli sierici di androgeni e androstenedione, SHBG
12 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 mesi
Altezza in cm, peso in kg, per calcolare l'indice di massa corporea (kg/m^2)
12 mesi
Modifica della circonferenza della vita e dei fianchi
Lasso di tempo: 12 mesi
circonferenza vita e fianchi cm
12 mesi
Tasso di diabete mellito/alterata intolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato a digiuno e glicemia a 2 ore (dopo 75 g OGTT)
12 mesi
Alterazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 12 mesi
Pressione sanguigna
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

Kwong Wah Hospital
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
The Queen Elizabeth Hospital
Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW20-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

revisione da parte degli inquirenti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome delle ovaie policistiche

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