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Wirkung von Vitamin D auf die Ovulationsrate bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

1. Dezember 2022 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Wirkung von Vitamin D auf die Ovulationsrate von Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Wirkung einer Vitamin-D-Ergänzung zur Bewertung der Ovulationsrate von Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) und anderer reproduktiver, endokriner und metabolischer Ergebnisse nach einem Jahr Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese ist, dass eine Vitamin-D-Supplementierung zu einer signifikanten Verbesserung der Ovulationsrate von Frauen mit PCOS führt, entweder spontan oder mit oralem Mittel zur Auslösung der Ovulation.

Es werden anovulatorische Frauen mit PCOS, die nach den Rotterdam-Kriterien diagnostiziert wurden, rekrutiert.

Die Teilnehmer werden randomisiert der (1) Vitamin-D-Gruppe oder (2) Placebo-Gruppe zugeteilt. Diejenigen in der Vitamin-D-Gruppe nehmen Vitamin D 50.000 IE/Woche für 4 Wochen, gefolgt von 50.000 IE einmal alle 2 Wochen für 52 Wochen, während diejenigen in der Placebo-Gruppe Placebo-Tabletten mit dem gleichen äußeren Erscheinungsbild einnehmen. Diejenigen, die nach 6 Monaten anovulatorisch bleiben, werden mit einer 6-monatigen Letrozol-Kur (2,5 mg bis 7,5 mg für 5 Tage pro Zyklus, titriert nach Reaktion) zur Ovulationsinduktion behandelt.

Das primäre Ergebnis ist die Ovulationsrate und wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Jennifer Ka Yee Ko, MBBS
          • Telefonnummer: 22554647
          • E-Mail: jenko@hku.hk
      • Hong Kong, Hongkong
        • Noch keine Rekrutierung
        • Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
          • Rebecca S.F. Wan, MBBS, MRCOG
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Kwong Wah Hospital
        • Kontakt:
          • Shui Fan Lai, MBBS, MRCOG
          • Telefonnummer: +852 35175183
          • E-Mail: lsf087@ha.org.hk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausal
  • Alter 18-40 Jahre
  • Unregelmäßige lange Menstruationszyklen (> 35 Tage)
  • PCOS nach den Rotterdamer Kriterien
  • Stimmen Sie dem transvaginalen Ultraschall zu

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von hormonellen Medikamenten (einschließlich Verhütung) innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss, mit Ausnahme der Verwendung eines Gestagens zur Induktion einer Entzugsblutung alle 3 Monate
  • Vorgeschichte jeglicher Erkrankungen oder Medikamente, die zu Vitamin-D-Empfindlichkeit, verändertem Vitamin-D-Stoffwechsel und/oder Hyperkalzämie prädisponieren können, einschließlich aktiver Tuberkulose oder aktueller Therapie gegen Tuberkulose, Sarkoidose, Vorgeschichte von Nieren-/Harnleitersteinen, Nebenschilddrüsenerkrankungen, Nieren- oder Leberversagen oder aktueller Gebrauch von Antikonvulsiva
  • Verwendung von insulinsensibilisierenden Arzneimitteln, lipidsenkenden Arzneimitteln oder Antihypertensiva
  • Voraussichtliche Verwendung der oben genannten Medikamente im kommenden Jahr
  • Bekannter Diabetes mellitus Typ 2
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Anomaler Kalziumspiegel im Blut

Für diejenigen, die Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, haben wir sie gebeten, ihre eigenen Nahrungsergänzungsmittel einzustellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vitamin-D
Vitamin D 50.000 IE/Woche für 4 Wochen, gefolgt von 50.000 IE alle 2 Wochen für 52 Wochen titriert nach Reaktion) zur Ovulationsinduktion.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Vitamin-D-Ergänzung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten mit gleichem äußeren Erscheinungsbild für 52 Wochen Diejenigen, die nach 6 Monaten anovulatorisch bleiben, werden mit einer 6-monatigen Letrozol-Kur (2,5 mg bis 7,5 mg für 5 Tage pro Zyklus, titriert entsprechend der Reaktion) zur Ovulationsinduktion behandelt.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Tabletten mit dem gleichen äußeren Erscheinungsbild

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ovulationsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Progesteron im Serum
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des 25(OH)D-Spiegels im Serum
Zeitfenster: 12 Monate
Serum 25(OH)D
12 Monate
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Positiver Urin- oder Serum-hCG-Test
12 Monate
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 12 Monate
Geburt eines Babys nach 22 vollendeten Schwangerschaftswochen oder mit einem Geburtsgewicht von 500 Gramm, wenn das Schwangerschaftsalter nicht bekannt ist, was auf Lebendigkeit hinweist
12 Monate
Veränderung des Anti-Müller-Hormonspiegels im Serum
Zeitfenster: 12 Monate
Serum-AMH-Spiegel
12 Monate
Veränderung der Antrumfollikelzahl
Zeitfenster: 12 Monate
Antrumfollikelzahl, gemessen durch transvaginalen/transrektalen Ultraschall
12 Monate
Androgen-Indizes
Zeitfenster: 12 Monate
Androgen- und Androstendionspiegel im Serum, SHBG
12 Monate
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Monate
Größe in cm, Gewicht in kg, zur Berechnung des Body-Mass-Index (kg/m^2)
12 Monate
Veränderung des Taillen- und Hüftumfangs
Zeitfenster: 12 Monate
Taillen- und Hüftumfang in cm
12 Monate
Rate von Diabetes mellitus/beeinträchtigter Glukoseintoleranz
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen durch Fasten und 2-Stunden-Glukose (nach 75 g OGTT)
12 Monate
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Monate
Blutdruck
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Kwong Wah Hospital
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
The Queen Elizabeth Hospital
Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW20-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Publikation zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Überprüfung durch Ermittler

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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