SUNDYS: 多施設、無作為化、二重盲検、偽対照、並行群間試験 (SUNDYS)
2021年4月3日 更新者：Bomin Sun、Ruijin Hospital
孤立した全身性または分節性ジストニアにおける視床下核深部脳刺激：多施設無作為化二重盲検シャム対照並行群試験
ジストニアは、筋肉の不随意収縮によるひねりや反復運動、異常姿勢などを特徴とする運動障害群で、発症年齢が若く、障害率が高いのが特徴です。
早期介入は、障害の発生率を減らし、患者の生活の質を改善し、家族や社会への負担を軽減することができます。
ジストニアに関する複数の国際ガイドラインにより、深部脳刺激療法 (DBS) が難治性ジストニアの安全で効果的な治療法であることがわかっています。
淡蒼球内球 (GPi) は、ジストニアの最も広く使用されているターゲットです。
ただし、GPi DBS 治療には、有益な効果の発現が遅い、軸症状の改善が不十分、刺激に関連する潜在的な副作用などの制限があります。
以前の研究では、難治性ジストニアの患者における視床下核深部脳刺激 (STN DBS) の使用が非常に成功したことが記載されており、STN DBS が淡蒼球深部脳刺激の効果的で永続的な代替手段であることを示唆しています。
ただし、すべての STN DBS 治療症例は非盲検の非対照コホート研究で分析されており、ジストニアにおける STN DBS に関する高レベルの証拠を含む限られたデータにつながっています。
さらに研究者らは、STN は GPi と比較してより効果的である可能性があり、より省電力で即効性がある可能性があるという仮説を立てました。
この研究では、研究者は、運動状態への影響を測定することにより、STN DBS の有効性と安全性を評価するために、孤立した分節性または全身性ジストニアにおける能動刺激と偽刺激を比較する前向き無作為二重盲検並行群多施設研究を組織します。精神状態、生活の質、患者の反応率 (Burke-Fahn-Marsden ジストニア評価尺度の運動スコアが 30% 以上改善した患者の数)、および試験中の有害事象の発生率。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kejia Hu, MD, PhD
- 電話番号：18930113801
- メール：dockejiahu@gmail.com
研究場所
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Shanghai Ruijin Hospital
-
コンタクト：
- Kejia Hu, MD,PhD
- 電話番号：+86 18930113801
- メール：dockejiahu@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Phenomenology and Classification of Dystonia: A Consensus Update 2013;
- -患者は14歳以上になります。
- 病気の経過は3年以上になります。
患者には以下があります：
- 重大なジストニアの症状;
- 妥協した生活の質;
- 抗コリン薬、抗てんかん薬、抗ドーパミン薬、ドーパミン作動薬、または筋弛緩薬による経口治療に対する不満足な反応;
- -以前のボツリヌス毒素治療に対する不十分な反応または禁忌;と
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- -Phenomenology and Classification of Dystonia: A Consensus Update 2013 で定義されている、後天性、複合性、および複雑性ジストニアの診断または推定診断を受けた患者
- ジストニアのための以前の脳手術;
- -認知障害（MMSEスコア<24）または中等度から重度のうつ病性障害（BDI> 25）の患者;
- -磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピューター断層撮影法（CT）によって特定された顕著な脳萎縮を伴う患者;
- -外科的リスクを高める可能性がある、または試験の完了を妨げる可能性のある他の医学的または精神医学的合併症を有する患者;
- -出血リスクが高い患者、または脳神経外科手術または全身麻酔を禁忌とするその他の要因がある患者;
- -フォローアップ中の評価に協力できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：STN DBS刺激群
STN DBS 刺激グループでは、患者は 3 か月間連続 DBS 刺激を受け、適用される最初のデフォルト パラメータは単極設定になります (2 つの背部接触の 1 つで、副作用を引き起こすしきい値未満の 0.5 V、135 Hz、90 μs)。 ）。
予期しない理由により、デフォルトのパラメータが個々の患者に適していないことが判明した場合は、別の方法が適用され (電圧を下げるなど)、予定された検査に完全に準拠するように努めます。
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脳深部刺激療法 (DBS) は、1989 年以来、運動障害のある患者の治療に使用されており、その有効性を示す何千もの出版物があります。
ジストニアの DBS は、2003 年に米国 FDA マークを、2016 年に中国 FDA マークを取得しました。
この研究では、DBS システム デバイスは SceneRay (蘇州、中国) によって製造および寄贈されました。
刺激装置システムは、有資格の神経外科医によって植え込まれ、リード、延長ワイヤ、および神経刺激装置の 3 つの植え込み可能なコンポーネントで構成されています。
DBS プログラミングは、手術が完了してから 1 週間以内に開始されます。
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偽コンパレータ：偽刺激グループ
偽刺激グループでは、プログラミングも手術後 1 週間以内に開始されますが、各フォローアップで、パラメーターが継続的な刺激なしで副作用を引き起こすしきい値に調整された後、DBS システムがオフになります。
3 か月の二重盲検期間の後、患者は再び DBS システムに設定し、定期的な連続刺激治療を受けることができます。
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脳深部刺激療法 (DBS) は、1989 年以来、運動障害のある患者の治療に使用されており、その有効性を示す何千もの出版物があります。
ジストニアの DBS は、2003 年に米国 FDA マークを、2016 年に中国 FDA マークを取得しました。
この研究では、DBS システム デバイスは SceneRay (蘇州、中国) によって製造および寄贈されました。
刺激装置システムは、有資格の神経外科医によって植え込まれ、リード、延長ワイヤ、および神経刺激装置の 3 つの植え込み可能なコンポーネントで構成されています。
DBS プログラミングは、手術が完了してから 1 週間以内に開始されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS) スコアの刺激後、ベースラインから 3 か月までの変化
時間枠：ベースライン;刺激後3ヶ月
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スケールは、それぞれ 0 ～ 120 と 0 ～ 30 の範囲のスコアを持つ運動と障害のサブスケールで構成され、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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ベースライン;刺激後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異常不随意運動尺度 (AIMS)
時間枠：ベースライン;刺激後1週間、1ヶ月、3ヶ月
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AIMS は、ジスキネジアの重症度を評価するための 12 項目の臨床医評価尺度です。
これらの項目は、0 ～ 4 の 5 段階の重大度で評価されます。
スケールは、0 (なし)、1 (最小)、2 (軽度)、3 (中程度)、4 (重度) で評価されます。
12項目のうち2項目がデンタルケアに関するものです。
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ベースライン;刺激後1週間、1ヶ月、3ヶ月
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36 項目の簡易一般健康調査 (SF-36)
時間枠：ベースライン;刺激後1週間、1ヶ月、3ヶ月
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SF-36 は、8 つの健康領域をカバーする 36 項目の患者報告アンケートによる健康関連の生活の質の尺度です。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン;刺激後1週間、1ヶ月、3ヶ月
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ベックうつ病インベントリ-II (BDI)
時間枠：ベースライン;刺激後1週間、1ヶ月、3ヶ月
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BDI には 21 の質問が含まれており、各回答は 0 ～ 3 のスケール値で採点されます。合計スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示します。
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ベースライン;刺激後1週間、1ヶ月、3ヶ月
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ベック不安インベントリー (BAI)
時間枠：ベースライン;刺激後1週間、1ヶ月、3ヶ月
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BAI には 21 の質問があり、各回答は 0 ～ 3 のスケール値で採点されます。合計スコアが高いほど、不安症状がより深刻であることを示します。
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ベースライン;刺激後1週間、1ヶ月、3ヶ月
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：ベースライン;刺激後3ヶ月
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MoCA スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
26点以上が正常とされています。
スコアが低いほど、障害が多いことを示します。
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ベースライン;刺激後3ヶ月
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ケンブリッジ神経心理検査自動バッテリー (CANTAB)
時間枠：ベースライン;刺激後3ヶ月
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CANTAB から選択された詳細なコンピューター化された認知バッテリーには、実行機能のためのケンブリッジのストッキング (SOC) および空間作業記憶 (SWM) が含まれます。モーター スクリーニング タスク (MOT) と注意のための 5 択シリーズ選択タスク。記憶には、ペアアソシエイト学習 (PAL) とパターン認識記憶 (PRM) があります。
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ベースライン;刺激後3ヶ月
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応答率
時間枠：刺激後1週間、1ヶ月、3ヶ月
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BFMDRSの運動スコアが30%以上改善した患者数
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刺激後1週間、1ヶ月、3ヶ月
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：手術後1週間以内;刺激後1週間、1ヶ月、3ヶ月
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手術後1週間以内;刺激後1週間、1ヶ月、3ヶ月
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Burke-Fahn-Marsden ジストニア評価尺度 (BFMDRS)
時間枠：刺激後1週間と1ヶ月
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スケールは、それぞれ 0 ～ 120 と 0 ～ 30 の範囲のスコアを持つ運動と障害のサブスケールで構成され、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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刺激後1週間と1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Bomin Sun、Ruijin Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月25日
最初の投稿 (実際)
2020年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月3日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。