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SUNDYS: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Parallelgruppenstudie (SUNDYS)

3. April 2021 aktualisiert von: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Tiefe Hirnstimulation des Subthalamuskerns bei isolierter generalisierter oder segmentaler Dystonie: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Parallelgruppenstudie

Dystonie ist eine Gruppe von Bewegungsstörungen, die durch Verdrehen, sich wiederholende Bewegungen oder abnormale Körperhaltungen gekennzeichnet sind, die durch unwillkürliche Muskelkontraktionen verursacht werden, und ist durch ein junges Erkrankungsalter und eine hohe Invaliditätsrate gekennzeichnet. Eine frühzeitige Intervention kann die Häufigkeit von Behinderungen verringern, die Lebensqualität des Patienten verbessern und die Belastung für Familien und Gesellschaft verringern. Mehrere internationale Richtlinien zu Dystonie haben festgestellt, dass die Tiefenhirnstimulation (THS) eine sichere und wirksame Behandlung für refraktäre Dystonie ist. Der Globus pallidal internus (GPi) ist das am häufigsten verwendete Ziel für Dystonie. Es gibt jedoch Einschränkungen bei der GPi-THS-Behandlung, einschließlich eines langsamen Einsetzens der positiven Wirkungen, einer schlechten Verbesserung der Achsensymptome und potenzieller stimulationsbedingter Nebenwirkungen. Frühere Studien haben die äußerst erfolgreiche Anwendung der Tiefenhirnstimulation im Subthalamuskern (STN DBS) bei Patienten mit refraktärer Dystonie beschrieben, was darauf hindeutet, dass STN DBS eine effektive und dauerhafte Alternative zur pallidalen Tiefenhirnstimulation ist. Allerdings wurden alle mit STN-THS behandelten Fälle in offenen, unkontrollierten Kohortenstudien analysiert, was zu begrenzten Daten mit einem hohen Maß an Evidenz zum STN-THS bei Dystonie führte. Darüber hinaus stellten die Ermittler die Hypothese auf, dass STN im Vergleich zu GPi potenziell effektiver ist und möglicherweise energiesparender und schneller wirkt. In dieser Studie werden die Forscher eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie organisieren, in der aktive Stimulation mit Scheinstimulation bei isolierter segmentaler oder generalisierter Dystonie verglichen wird, um die Wirksamkeit und Sicherheit von STN DBS zu bewerten, indem die Auswirkungen auf den motorischen Status gemessen werden. mentaler Zustand, Lebensqualität, Ansprechrate der Patienten (Anzahl der Patienten mit ≥ 30 % Verbesserung des Bewegungsscores auf der Burke-Fahn-Marsden-Dystonie-Bewertungsskala) und die Rate unerwünschter Ereignisse während der Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen die Kriterien für die Diagnose einer isolierten generalisierten oder segmentalen Dystonie, einschließlich idiopathischer und erblicher Dystonie, erfüllen, wie in Phenomenology and Classification of Dystonia: A Consensus Update 2013;
  2. Die Patienten sind ≥ 14 Jahre alt;
  3. Der Krankheitsverlauf beträgt ≥ 3 Jahre;

  4. Patienten haben:

    1. Signifikante Dystonie-Symptome;
    2. Eingeschränkte Lebensqualität;
    3. Unbefriedigendes Ansprechen auf eine orale Behandlung mit Anticholinergika, Antiepileptika, Antidopaminmitteln, dopaminergen Mitteln oder Muskelrelaxantien;
    4. Unbefriedigendes Ansprechen auf oder Kontraindikation für eine vorherige Behandlung mit Botulinumtoxin; Und
    5. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Diagnose oder wahrscheinlichen Diagnose einer erworbenen, zusammengesetzten und komplexen Dystonie gemäß der Definition in Phenomenology and Classification of Dystonia: A Consensus Update 2013;
  2. Frühere Gehirnoperation wegen Dystonie;
  3. Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung (MMSE-Score <24) oder mittelschwerer depressiver Störung (BDI>25);
  4. Patienten mit ausgeprägter Hirnatrophie, identifiziert durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT);
  5. Patienten mit anderen medizinischen oder psychiatrischen Komorbiditäten, die das Operationsrisiko erhöhen oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten;
  6. Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko oder anderen Faktoren, die eine Neurochirurgie oder Vollnarkose kontraindizieren;
  7. Patienten, die während der Nachsorge nicht mit den Bewertungen kooperieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: STN DBS-Stimulationsgruppe
In der STN-THS-Stimulationsgruppe erhalten die Patienten eine kontinuierliche THS-Stimulation für 3 Monate und die ersten angewendeten Standardparameter sind eine monopolare Einstellung (0,5 V unter dem Schwellenwert, der Nebenwirkungen verursacht, 135 Hz, 90 µs, an einem der beiden dorsalen Kontakte ). Wenn die Standardparameter aus unerwarteten Gründen für einen einzelnen Patienten nicht geeignet sind, wird eine alternative Methode angewendet (z. B. verringerte Spannung), um zu versuchen, die vollständige Einhaltung der geplanten Studie aufrechtzuerhalten.
Verfahren: Tiefenhirnstimulation
Die Tiefenhirnstimulation (THS) wird seit 1989 zur Behandlung von Patienten mit Bewegungsstörungen eingesetzt und viele tausend Publikationen belegen ihre Wirksamkeit. DBS für Dystonie erhielt 2003 das US-amerikanische FDA-Zeichen und 2016 das chinesische FDA-Zeichen. In dieser Studie werden die DBS-Systemgeräte von SceneRay (Suzhou, China) hergestellt und gespendet. Das Stimulatorsystem wird von einem qualifizierten Neurochirurgen implantiert und besteht aus drei implantierbaren Komponenten: den Elektroden, den Verlängerungskabeln und dem Neurostimulator. Die DBS-Programmierung beginnt innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der Operation.
Schein-Komparator: Sham-Stimulationsgruppe
In der Scheinstimulationsgruppe beginnt die Programmierung ebenfalls innerhalb von 1 Woche nach der Operation, aber bei jeder Nachsorge wird das DBS-System ausgeschaltet, nachdem der Parameter auf den Schwellenwert eingestellt wurde, der Nebenwirkungen ohne kontinuierliche Stimulation verursacht. Nach der 3-monatigen Doppelblindphase können sich die Patienten wieder für das DBS-System entscheiden und eine regelmäßige kontinuierliche Stimulationsbehandlung erhalten.
Verfahren: Tiefenhirnstimulation
Die Tiefenhirnstimulation (THS) wird seit 1989 zur Behandlung von Patienten mit Bewegungsstörungen eingesetzt und viele tausend Publikationen belegen ihre Wirksamkeit. DBS für Dystonie erhielt 2003 das US-amerikanische FDA-Zeichen und 2016 das chinesische FDA-Zeichen. In dieser Studie werden die DBS-Systemgeräte von SceneRay (Suzhou, China) hergestellt und gespendet. Das Stimulatorsystem wird von einem qualifizierten Neurochirurgen implantiert und besteht aus drei implantierbaren Komponenten: den Elektroden, den Verlängerungskabeln und dem Neurostimulator. Die DBS-Programmierung beginnt innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der Burke-Fahn-Marsden-Dystonie-Bewertungsskala (BFMDRS) vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Stimulation
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate nach der Stimulation
Die Skala besteht aus einer Subskala für Bewegung und Behinderung mit Werten von 0 bis 120 bzw. 0 bis 30, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
Grundlinie; 3 Monate nach der Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnorme unwillkürliche Bewegungsskala (AIMS)
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Stimulation
Die AIMS ist eine 12-Punkte-Skala, die von Ärzten bewertet wird, um den Schweregrad von Dyskinesien zu beurteilen. Diese Punkte werden auf einer fünfstufigen Schweregradskala von 0-4 bewertet. Die Skala wird von 0 (keine), 1 (minimal), 2 (leicht), 3 (mäßig), 4 (stark) bewertet. Zwei der 12 Items beziehen sich auf die Zahnpflege.
Grundlinie; 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Stimulation
36-Punkte-Kurzform-Umfrage zur allgemeinen Gesundheit (SF-36)
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Stimulation
SF-36 ist ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität mit einem von Patienten berichteten Fragebogen mit 36 ​​Punkten, der acht Gesundheitsbereiche abdeckt. Höhere Werte weisen auf einen günstigeren Gesundheitszustand hin.
Grundlinie; 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Stimulation
Beck-Depressionsinventar-II (BDI)
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Stimulation
BDI enthält 21 Fragen, wobei jede Antwort auf einem Skalenwert von 0 bis 3 bewertet wird. Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerere depressive Symptome hin.
Grundlinie; 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Stimulation
Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Stimulation
BAI enthält 21 Fragen, wobei jede Antwort auf einem Skalenwert von 0 bis 3 bewertet wird. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf schwerere Angstsymptome hin.
Grundlinie; 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Stimulation
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate nach der Stimulation
MoCA-Scores liegen zwischen 0 und 30. Eine Punktzahl von 26 oder mehr gilt als normal. Niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Behinderung hin.
Grundlinie; 3 Monate nach der Stimulation
Cambridge Neuropsychologischer Test Automatisierte Batterie (CANTAB)
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate nach der Stimulation
Eine detaillierte computergestützte kognitive Batterie, ausgewählt aus CANTAB, umfasst: Stockings of Cambridge (SOC) und räumliches Arbeitsgedächtnis (SWM) für exekutive Funktionen; Motorische Screening-Aufgabe (MOT) und eine Fünf-Auswahl-Reihenauswahlaufgabe zur Aufmerksamkeit; Paired Associates Learning (PAL) und Pattern Recognition Memory (PRM) für das Gedächtnis.
Grundlinie; 3 Monate nach der Stimulation
Die Reaktionsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Stimulation
Die Anzahl der Patienten mit ≥30 % Verbesserung des Bewegungs-Scores auf dem BFMDRS
1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Stimulation
Die Rate unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach der Operation; 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Stimulation
Innerhalb von 1 Woche nach der Operation; 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Stimulation
Burke-Fahn-Marsden-Dystonie-Bewertungsskala (BFMDRS)
Zeitfenster: 1 Woche und 1 Monat nach der Stimulation
Die Skala besteht aus einer Subskala für Bewegung und Behinderung mit Werten von 0 bis 120 bzw. 0 bis 30, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
1 Woche und 1 Monat nach der Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Mitarbeiter

West China Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ruijin_SUNDYS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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