Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SUNDYS: Wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana pozorowana próba w grupach równoległych (SUNDYS)

3 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Głęboka stymulacja jądra podwzgórza w izolowanej dystonii uogólnionej lub segmentowej: wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana pozorowana próba w grupach równoległych

Dystonia to grupa zaburzeń ruchowych charakteryzujących się skręcaniem, powtarzającymi się ruchami lub nieprawidłową postawą spowodowaną mimowolnymi skurczami mięśni, charakteryzująca się wczesnym początkiem i wysokim odsetkiem niesprawności. Wczesna interwencja może zmniejszyć częstość występowania niepełnosprawności, poprawić jakość życia pacjenta i zmniejszyć obciążenie dla rodzin i społeczeństwa. W wielu międzynarodowych wytycznych dotyczących dystonii stwierdzono, że głęboka stymulacja mózgu (DBS) jest bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia dystonii opornej na leczenie. Globus pallidal internus (GPi) jest najczęściej stosowanym celem dla dystonii. Istnieją jednak ograniczenia leczenia GPi DBS, w tym powolny początek korzystnych efektów, słaba poprawa objawów osiowych i potencjalne skutki uboczne związane ze stymulacją. Poprzednie badania opisywały bardzo skuteczne zastosowanie głębokiej stymulacji mózgu jądra podwzgórza (STN DBS) u pacjentów z oporną na leczenie dystonią, co sugeruje, że STN DBS jest skuteczną i trwałą alternatywą dla głębokiej stymulacji mózgu bladego. Jednak wszystkie przypadki leczone STN DBS zostały przeanalizowane w otwartych, niekontrolowanych badaniach kohortowych, co doprowadziło do ograniczonych danych z wysokim poziomem dowodów dotyczących STN DBS w dystonii. Ponadto badacze postawili hipotezę, że STN ma potencjalnie większą skuteczność w porównaniu z GPi i może być bardziej energooszczędny i szybszy. W tym badaniu badacze zorganizują prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych, porównujące stymulację aktywną z pozorowaną w izolowanej dystonii segmentowej lub uogólnionej, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo STN DBS poprzez pomiar wpływu na stan motoryczny, stan psychiczny, jakość życia, wskaźnik odpowiedzi pacjentów (liczba pacjentów z ≥30% poprawą w punktacji ruchowej w Skali Oceny Dystonii Burke-Fahna-Marsdena) oraz odsetek zdarzeń niepożądanych podczas badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą spełniać kryteria rozpoznania izolowanej dystonii uogólnionej lub segmentowej, w tym dystonii idiopatycznej i dziedzicznej, zgodnie z definicją zawartą w publikacji Phenomenology and Classification of Dystonia: A Consensus Update 2013;
  2. Pacjenci będą w wieku ≥ 14 lat;
  3. Przebieg choroby będzie ≥ 3 lata;

  4. Pacjenci będą mieli:

    1. Znaczące objawy dystonii;
    2. Pogorszona jakość życia;
    3. Niezadowalająca odpowiedź na doustne leczenie środkami przeciwcholinergicznymi, środkami przeciwpadaczkowymi, środkami przeciwdopaminowymi, środkami dopaminergicznymi lub środkami zwiotczającymi mięśnie;
    4. Niezadowalająca odpowiedź lub przeciwwskazania do wcześniejszego leczenia toksyną botulinową; I
    5. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem lub prawdopodobnym rozpoznaniem dystonii nabytej, złożonej i złożonej, zgodnie z definicją zawartą w publikacji Phenomenology and Classification of Dystonia: A Consensus Update 2013;
  2. Wcześniejsza operacja mózgu z powodu dystonii;
  3. Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych (wynik w skali MMSE <24) lub umiarkowanie ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi (BDI>25);
  4. Pacjenci ze znaczną atrofią mózgu zidentyfikowaną za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT);
  5. Pacjenci z innymi współistniejącymi chorobami medycznymi lub psychiatrycznymi, które mogą zwiększać ryzyko chirurgiczne lub zakłócać ukończenie badania;
  6. Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem krwawienia lub innymi czynnikami przeciwwskazanymi do neurochirurgii lub znieczulenia ogólnego;
  7. Pacjenci niezdolni do współpracy z ocenami podczas obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa stymulacji STN DBS
W grupie stymulacji STN DBS pacjenci będą otrzymywać ciągłą stymulację DBS przez 3 miesiące, a pierwszym zastosowanym domyślnym parametrem będzie ustawienie monopolarne (0,5 V poniżej progu powodującego skutki uboczne, 135 Hz, 90 µs, w jednym z dwóch styków grzbietowych ). Jeśli domyślne parametry okażą się nieodpowiednie dla danego pacjenta z nieoczekiwanych przyczyn, zostanie zastosowana metoda alternatywna (np. obniżone napięcie), aby spróbować zachować pełną zgodność z zaplanowanym badaniem.
Procedura: Głęboka stymulacja mózgu
Głęboka stymulacja mózgu (DBS) jest stosowana w leczeniu pacjentów z zaburzeniami ruchowymi od 1989 roku, a wiele tysięcy publikacji wskazuje na jej skuteczność. DBS dla dystonii otrzymał znak US FDA w 2003 roku i znak China FDA w 2016 roku. W tym badaniu urządzenia systemu DBS są produkowane i przekazywane przez firmę SceneRay (Suzhou, Chiny). System stymulatora jest wszczepiany przez wykwalifikowanego neurochirurga i składa się z trzech wszczepialnych elementów: elektrod, przedłużaczy i neurostymulatora. Programowanie DBS rozpocznie się w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu operacji.
Pozorny komparator: Pozorowana grupa stymulacji
W grupie pozorowanej stymulacji programowanie rozpocznie się również w ciągu 1 tygodnia po zabiegu, ale przy każdej kolejnej wizycie system DBS będzie wyłączany po ustawieniu parametru na próg powodujący skutki uboczne bez ciągłej stymulacji. Po 3-miesięcznym okresie podwójnie ślepej próby pacjenci mogą zdecydować się na ponowne ustawienie systemu DBS i otrzymywanie regularnej ciągłej stymulacji.
Procedura: Głęboka stymulacja mózgu
Głęboka stymulacja mózgu (DBS) jest stosowana w leczeniu pacjentów z zaburzeniami ruchowymi od 1989 roku, a wiele tysięcy publikacji wskazuje na jej skuteczność. DBS dla dystonii otrzymał znak US FDA w 2003 roku i znak China FDA w 2016 roku. W tym badaniu urządzenia systemu DBS są produkowane i przekazywane przez firmę SceneRay (Suzhou, Chiny). System stymulatora jest wszczepiany przez wykwalifikowanego neurochirurga i składa się z trzech wszczepialnych elementów: elektrod, przedłużaczy i neurostymulatora. Programowanie DBS rozpocznie się w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po stymulacji w skali Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące po stymulacji
Skala składa się z podskali ruchu i niepełnosprawności z wynikami odpowiednio od 0 do 120 i od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Linia bazowa; 3 miesiące po stymulacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nieprawidłowego ruchu mimowolnego (AIMS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po stymulacji
AIMS to 12-punktowa skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny nasilenia dyskinez. Pozycje te są oceniane w pięciostopniowej skali dotkliwości od 0 do 4. Skala jest oceniana od 0 (brak), 1 (minimalny), 2 (łagodny), 3 (umiarkowany), 4 (ciężki). Dwie z 12 pozycji odnoszą się do opieki stomatologicznej.
Linia bazowa; 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po stymulacji
36-itemowa krótka ankieta dotycząca ogólnego stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po stymulacji
SF-36 jest miarą jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą 36-elementowego kwestionariusza zgłaszanego przez pacjentów, który obejmuje osiem dziedzin zdrowia. Wyższe wyniki wskazują na korzystniejszy stan zdrowia.
Linia bazowa; 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po stymulacji
Inwentarz depresji Becka-II (BDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po stymulacji
BDI zawiera 21 pytań, a każda odpowiedź jest oceniana na skali od 0 do 3. Wyższe wyniki całkowite wskazują na cięższe objawy depresyjne.
Linia bazowa; 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po stymulacji
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po stymulacji
BAI zawiera 21 pytań, a każda odpowiedź jest oceniana na skali od 0 do 3. Wyższe wyniki całkowite wskazują na cięższe objawy lękowe.
Linia bazowa; 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po stymulacji
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące po stymulacji
Wyniki MoCA wahają się od 0 do 30. Wynik 26 lub więcej jest uważany za normalny. Niższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Linia bazowa; 3 miesiące po stymulacji
Automatyczna bateria testów neuropsychologicznych Cambridge (CANTAB)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące po stymulacji
Szczegółowa skomputeryzowana bateria kognitywna wybrana z CANTAB obejmuje: Stockings of Cambridge (SOC) i przestrzenną pamięć roboczą (SWM) dla funkcji wykonawczych; Zadanie przesiewowe silnika (MOT) i zadanie wyboru serii z pięcioma wyborami w celu zwrócenia uwagi; Sparowane kojarzą naukę (PAL) i pamięć rozpoznawania wzorców (PRM) dla pamięci.
Linia bazowa; 3 miesiące po stymulacji
Szybkość odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po stymulacji
Liczba pacjentów z ≥30% poprawą wyniku ruchu w skali BFMDRS
1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po stymulacji
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po operacji; 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po stymulacji
W ciągu 1 tygodnia po operacji; 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po stymulacji
Skala oceny dystonii Burke-Fahna-Marsdena (BFMDRS)
Ramy czasowe: 1 tydzień i 1 miesiąc po stymulacji
Skala składa się z podskali ruchu i niepełnosprawności z wynikami odpowiednio od 0 do 120 i od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
1 tydzień i 1 miesiąc po stymulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Współpracownicy

West China Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ruijin_SUNDYS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystonia

Badania kliniczne na Głęboka stymulacja mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj