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SUNDYS: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 가짜 통제, 병렬 그룹 시험 (SUNDYS)

2021년 4월 3일 업데이트: Bomin Sun, Ruijin Hospital

고립된 일반화 또는 분절성 근긴장 이상에서 시상하 핵 심부 뇌 자극: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 가짜 통제, 병렬 그룹 시험

근긴장이상증은 근육의 불수의적 수축에 의해 뒤틀림, 반복적인 움직임, 비정상적인 자세 등을 특징으로 하는 운동장애군으로 발병 연령이 낮고 장애율이 높은 것이 특징이다. 조기 개입은 장애 발생률을 줄이고 환자의 삶의 질을 향상시키며 가족과 사회의 부담을 줄일 수 있습니다. 근긴장 이상에 대한 여러 국제 지침에서는 심부 뇌 자극(DBS)이 불응성 근긴장 이상에 대한 안전하고 효과적인 치료법임을 발견했습니다. globus pallidal internus (GPi)는 디스토니아에 가장 널리 사용되는 표적입니다. 그러나 GPi DBS 치료에는 유익한 효과의 발현이 느리고 축 증상의 호전이 미흡하며 잠재적인 자극 관련 부작용이 있는 등의 한계가 있습니다. 이전 연구에서는 난치성 근긴장이상 환자에서 시상하 핵 심부 뇌 자극(STN DBS)의 매우 성공적인 사용에 대해 설명했으며 STN DBS가 담관 심부 뇌 자극에 대한 효과적이고 지속적인 대안임을 시사합니다. 그러나 모든 STN DBS 치료 사례는 통제되지 않은 개방 라벨 코호트 연구에서 분석되어 근긴장 이상에서 STN DBS에 대한 높은 수준의 증거가 있는 제한된 데이터로 이어졌습니다. 또한 조사관은 STN이 GPi와 비교할 때 잠재적으로 더 많은 효과를 가지며 전력을 더 절약하고 신속하게 작동할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 이 연구에서 조사관은 운동 상태에 미치는 영향을 측정하여 STN DBS의 효과와 안전성을 평가하기 위해 격리된 분절형 또는 일반화된 근긴장이상증에서 능동 자극과 가짜 자극을 비교하는 전향적 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관 연구를 구성할 예정입니다. 정신 상태, 삶의 질, 환자의 반응률(Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale에서 운동 점수가 30% 이상 개선된 환자의 수) 및 시험 기간 동안의 부작용 비율.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • 모병
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 근긴장 이상증의 현상학 및 분류: 합의 업데이트 2013에 정의된 대로 특발성 및 유전성 근긴장 이상증을 포함하여 격리된 전신성 또는 분절성 근긴장 이상 진단 기준을 충족해야 합니다.
  2. 환자는 ≥ 14세입니다.
  3. 질병 경과는 ≥ 3년입니다.

  4. 환자는 다음을 갖게 됩니다.

    1. 상당한 디스토니아 증상;
    2. 손상된 삶의 질;
    3. 항콜린제, 항간질제, 항도파민제, 도파민제 또는 근육이완제를 사용한 경구 치료에 대한 불만족스러운 반응;
    4. 이전 보툴리눔 독소 치료에 대한 불만족스러운 반응 또는 금기; 그리고
    5. 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 근긴장 이상증의 현상학 및 분류: 합의 업데이트 2013에 정의된 후천성, 복합성 및 복합성 근긴장 이상으로 진단되었거나 진단 가능성이 있는 환자
  2. 근긴장이상증에 대한 이전의 뇌 수술;
  3. 인지 장애(MMSE 점수 <24) 또는 중등도-중증 우울 장애(BDI>25)가 있는 환자;
  4. 자기 공명 영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT)으로 확인된 현저한 뇌 위축 환자;
  5. 수술 위험을 증가시키거나 시험 완료를 방해할 수 있는 다른 의학적 또는 정신적 동반이환이 있는 환자
  6. 출혈 위험이 증가했거나 신경외과 또는 전신 마취를 금하는 기타 요인이 있는 환자
  7. 후속 조치 동안 평가에 협조할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: STN DBS 자극 그룹
STN DBS 자극 그룹에서 환자는 3개월 동안 지속적인 DBS 자극을 받게 되며 첫 번째 기본 매개변수는 모노폴라 설정(부작용을 유발하는 임계값 미만 0.5V, 135Hz, 90µs, 두 개의 등쪽 접촉 중 하나에서)이 적용됩니다. ). 예상치 못한 이유로 기본 매개변수가 개별 환자에게 적합하지 않은 것으로 확인되면 예정된 연구를 완전히 준수하기 위해 대체 방법(예: 전압 감소)이 적용됩니다.
절차: 뇌심부 자극
뇌심부자극술(DBS)은 1989년부터 운동 장애가 있는 환자를 치료하는 데 사용되어 왔으며 수천 건의 간행물에서 그 효과를 보여주고 있습니다. 디스토니아 치료제 DBS는 2003년 미국 FDA 마크, 2016년 중국 FDA 마크를 획득했다. 본 연구에서 DBS 시스템 장치는 SceneRay(중국 소주)에서 제작하여 기증하였다. 자극기 시스템은 자격을 갖춘 신경외과 의사가 이식하며 세 가지 이식 가능한 구성 요소인 리드, 연장 와이어 및 신경 자극기로 구성됩니다. DBS 프로그래밍은 수술 완료 후 1주일 이내에 시작됩니다.
가짜 비교기: 가짜 자극 그룹
모의자극군도 수술 후 1주일 이내에 프로그래밍을 시작하지만 매 추시 때마다 지속적인 자극 없이 부작용이 발생하는 임계값으로 매개변수를 조정한 후 DBS 시스템을 끕니다. 3개월의 이중 맹검 기간 후 환자는 DBS 시스템을 다시 설정하고 정기적인 연속 자극 치료를 받을 수 있습니다.
절차: 뇌심부 자극
뇌심부자극술(DBS)은 1989년부터 운동 장애가 있는 환자를 치료하는 데 사용되어 왔으며 수천 건의 간행물에서 그 효과를 보여주고 있습니다. 디스토니아 치료제 DBS는 2003년 미국 FDA 마크, 2016년 중국 FDA 마크를 획득했다. 본 연구에서 DBS 시스템 장치는 SceneRay(중국 소주)에서 제작하여 기증하였다. 자극기 시스템은 자격을 갖춘 신경외과 의사가 이식하며 세 가지 이식 가능한 구성 요소인 리드, 연장 와이어 및 신경 자극기로 구성됩니다. DBS 프로그래밍은 수술 완료 후 1주일 이내에 시작됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BFMDRS(Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale) 점수 자극 후 기준선에서 3개월까지의 변화
기간: 기준선 자극 후 3개월
이 척도는 각각 0~120점과 0~30점 범위의 이동 및 장애 하위 척도로 구성되며 점수가 높을수록 손상이 심한 것을 나타냅니다.
기준선 자극 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비정상적인 불수의 운동 척도(AIMS)
기간: 기준선 자극 후 1주, 1개월, 3개월
AIMS는 이상운동증의 중증도를 평가하기 위해 임상의가 평가한 12개 항목의 척도입니다. 이러한 항목은 0-4의 심각도를 5점 척도로 평가합니다. 척도는 0(없음), 1(최소), 2(가벼움), 3(보통), 4(심함)로 평가됩니다. 12개 항목 중 2개는 치과 치료에 관한 것입니다.
기준선 자극 후 1주, 1개월, 3개월
36개 항목 약식 일반 건강 조사(SF-36)
기간: 기준선 자극 후 1주, 1개월, 3개월
SF-36은 8개의 건강 영역을 다루는 36개 항목의 환자 보고 설문지로 건강 관련 삶의 질을 측정합니다. 점수가 높을수록 더 좋은 건강 상태를 나타냅니다.
기준선 자극 후 1주, 1개월, 3개월
Beck Depression Inventory-II(BDI)
기간: 기준선 자극 후 1주, 1개월, 3개월
BDI에는 21개의 질문이 포함되어 있으며 각 답변은 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 총 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
기준선 자극 후 1주, 1개월, 3개월
벡 불안 지수(BAI)
기간: 기준선 자극 후 1주, 1개월, 3개월
BAI는 21개의 질문으로 구성되어 있으며 각 답변은 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 총 점수가 높을수록 불안 증상이 더 심함을 나타냅니다.
기준선 자극 후 1주, 1개월, 3개월
몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 기준선 자극 후 3개월
MoCA 점수 범위는 0에서 30 사이입니다. 26점 이상이면 정상으로 간주됩니다. 낮은 점수는 더 많은 장애를 나타냅니다.
기준선 자극 후 3개월
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB)
기간: 기준선 자극 후 3개월
CANTAB에서 선택한 상세한 컴퓨터 인지 배터리에는 다음이 포함됩니다. 모터 스크리닝 과제(MOT) 및 주의를 위한 5개의 선택 시리즈 선택 과제; 기억을 위한 PAL(Paired Associates Learning) 및 PRM(패턴 인식 기억).
기준선 자극 후 3개월
응답률
기간: 자극 후 1주, 1개월, 3개월
BFMDRS에서 움직임 점수가 30% 이상 개선된 환자 수
자극 후 1주, 1개월, 3개월
부작용 발생률(AE)
기간: 수술 후 1주일 이내; 자극 후 1주, 1개월, 3개월
수술 후 1주일 이내; 자극 후 1주, 1개월, 3개월
Burke-Fahn-Marsden 근긴장이상 등급 척도(BFMDRS)
기간: 자극 후 1주 1개월
이 척도는 각각 0~120점과 0~30점 범위의 이동 및 장애 하위 척도로 구성되며 점수가 높을수록 손상이 심한 것을 나타냅니다.
자극 후 1주 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

협력자

West China Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Bomin Sun, Ruijin Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Ruijin_SUNDYS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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