SUNDYS: многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах (SUNDYS)
3 апреля 2021 г. обновлено: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Глубокая стимуляция субталамического ядра при изолированной генерализованной или сегментарной дистонии: многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, симуляционное контролируемое исследование в параллельных группах
Дистония представляет собой группу двигательных расстройств, характеризующихся скручиванием, повторяющимися движениями или неправильными позами, вызванными непроизвольными сокращениями мышц, и характеризуется ранним началом и высокой частотой инвалидизации.
Раннее вмешательство может снизить частоту инвалидности, улучшить качество жизни пациента и снизить нагрузку на семью и общество.
Многочисленные международные рекомендации по дистонии показали, что глубокая стимуляция мозга (DBS) является безопасным и эффективным методом лечения рефрактерной дистонии.
Внутренний бледный шар (GPi) является наиболее широко используемой мишенью при дистонии.
Тем не менее, существуют ограничения на лечение GPi DBS, в том числе медленное начало положительных эффектов, плохое улучшение симптомов оси и потенциальные побочные эффекты, связанные со стимуляцией.
Предыдущие исследования описывали очень успешное использование глубокой стимуляции субталамического ядра (STN DBS) у пациентов с рефрактерной дистонией, предполагая, что STN DBS является эффективной и стойкой альтернативой паллидарной глубокой стимуляции мозга.
Тем не менее, все случаи лечения STN DBS были проанализированы в открытых неконтролируемых когортных исследованиях, что привело к ограниченным данным с высоким уровнем доказательности в отношении STN DBS при дистонии.
Кроме того, исследователи предположили, что STN потенциально более эффективен по сравнению с GPi и может быть более энергосберегающим и быстродействующим.
В этом исследовании исследователи организуют проспективное рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование с параллельными группами, сравнивающее активную и фиктивную стимуляцию при изолированной сегментарной или генерализованной дистонии, чтобы оценить эффективность и безопасность STN DBS путем измерения воздействия на двигательный статус. психическое состояние, качество жизни, скорость ответа пациентов (количество пациентов с улучшением двигательных показателей на ≥30% по Шкале оценки дистонии Берка-Фана-Марсдена) и частота нежелательных явлений во время исследования.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kejia Hu, MD, PhD
- Номер телефона: 18930113801
- Электронная почта: dockejiahu@gmail.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Контакт:
- Kejia Hu, MD,PhD
- Номер телефона: +86 18930113801
- Электронная почта: dockejiahu@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны соответствовать критериям диагноза изолированной генерализованной или сегментарной дистонии, включая идиопатическую и наследственную дистонию, как определено в Феноменологии и классификации дистонии: обновленный консенсус 2013 г.;
- Возраст пациентов ≥ 14 лет;
- Продолжительность заболевания составит ≥ 3 лет;
У пациентов будет:
- выраженные симптомы дистонии;
- Нарушенное качество жизни;
- Неудовлетворительный ответ на пероральное лечение антихолинергическими средствами, противоэпилептическими средствами, антидофаминергическими средствами, дофаминергическими средствами или миорелаксантами;
- Неудовлетворительный ответ на предыдущее лечение ботулотоксином или противопоказание к нему; и
- Возможность дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом или вероятным диагнозом приобретенной, сложной и сложной дистонии, как это определено в Феноменологии и классификации дистонии: обновленный консенсус 2013 г.;
- Предыдущие операции на головном мозге по поводу дистонии;
- Пациенты с когнитивными нарушениями (оценка по шкале MMSE <24) или депрессивным расстройством средней и тяжелой степени (BDI>25);
- Пациенты с выраженной атрофией головного мозга, выявленной с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) или компьютерной томографии (КТ);
- Пациенты с другими сопутствующими медицинскими или психическими заболеваниями, которые могут увеличить хирургический риск или помешать завершению исследования;
- Пациенты с повышенным риском кровотечения или другими факторами, противопоказывающими нейрохирургию или общую анестезию;
- Пациенты, неспособные сотрудничать с оценками во время последующего наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа стимуляции STN DBS
В группе стимуляции STN DBS пациенты будут получать непрерывную стимуляцию DBS в течение 3 месяцев, и первыми применяемыми параметрами по умолчанию будут монополярные настройки (0,5 В ниже порога, вызывающего побочные эффекты, 135 Гц, 90 мкс, на одном из двух дорсальных контактов). ).
Если параметры по умолчанию не подходят для конкретного пациента по непредвиденным причинам, будет применен альтернативный метод (например, пониженное напряжение), чтобы попытаться сохранить полное соответствие запланированному исследованию.
|
Глубокая стимуляция мозга (DBS) используется для лечения пациентов с двигательными расстройствами с 1989 года, и многие тысячи публикаций показывают ее эффективность.
DBS для дистонии получил знак FDA США в 2003 году и знак FDA Китая в 2016 году.
В этом исследовании устройства системы DBS произведены и переданы в дар компанией SceneRay (Сучжоу, Китай).
Система стимулятора имплантируется квалифицированным нейрохирургом и состоит из трех имплантируемых компонентов: электродов, удлинительных проводов и нейростимулятора.
Программирование DBS начнется в течение 1 недели после завершения операции.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа имитации стимуляции
В группе фиктивной стимуляции программирование также начнется в течение 1 недели после операции, но при каждом последующем наблюдении система DBS будет выключаться после того, как параметр будет отрегулирован до порога, вызывающего побочные эффекты без постоянной стимуляции.
После 3-месячного двойного слепого периода пациенты могут снова выбрать систему DBS и получать регулярную непрерывную стимуляцию.
|
Глубокая стимуляция мозга (DBS) используется для лечения пациентов с двигательными расстройствами с 1989 года, и многие тысячи публикаций показывают ее эффективность.
DBS для дистонии получил знак FDA США в 2003 году и знак FDA Китая в 2016 году.
В этом исследовании устройства системы DBS произведены и переданы в дар компанией SceneRay (Сучжоу, Китай).
Система стимулятора имплантируется квалифицированным нейрохирургом и состоит из трех имплантируемых компонентов: электродов, удлинительных проводов и нейростимулятора.
Программирование DBS начнется в течение 1 недели после завершения операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по Шкале оценки дистонии Берка-Фана-Марсдена (BFMDRS) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после стимуляции
Временное ограничение: Базовый уровень; через 3 месяца после стимуляции
|
Шкала состоит из подшкалы движения и инвалидности с баллами от 0 до 120 и от 0 до 30 соответственно, причем более высокие баллы указывают на большее нарушение.
|
Базовый уровень; через 3 месяца после стимуляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала аномальных непроизвольных движений (AIMS)
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 неделя, 1 месяц и 3 месяца после стимуляции
|
AIMS представляет собой оцениваемую клиницистами шкалу из 12 пунктов для оценки тяжести дискинезий.
Эти элементы оцениваются по пятибалльной шкале серьезности от 0 до 4.
Шкала оценивается от 0 (отсутствие), 1 (минимальное), 2 (легкое), 3 (умеренное), 4 (тяжелое).
Два из 12 пунктов относятся к стоматологической помощи.
|
Базовый уровень; 1 неделя, 1 месяц и 3 месяца после стимуляции
|
|
Краткий обзор общего состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 неделя, 1 месяц и 3 месяца после стимуляции
|
SF-36 — это показатель качества жизни, связанного со здоровьем, с помощью анкеты, состоящей из 36 пунктов, о которой сообщают пациенты и которая охватывает восемь областей здоровья.
Более высокие баллы указывают на более благоприятное состояние здоровья.
|
Базовый уровень; 1 неделя, 1 месяц и 3 месяца после стимуляции
|
|
Инвентаризация депрессии Бека-II (BDI)
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 неделя, 1 месяц и 3 месяца после стимуляции
|
BDI содержит 21 вопрос, каждый ответ оценивается по шкале от 0 до 3. Более высокие общие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
|
Базовый уровень; 1 неделя, 1 месяц и 3 месяца после стимуляции
|
|
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 неделя, 1 месяц и 3 месяца после стимуляции
|
BAI содержит 21 вопрос, каждый ответ оценивается по шкале от 0 до 3. Более высокие общие баллы указывают на более серьезные симптомы тревоги.
|
Базовый уровень; 1 неделя, 1 месяц и 3 месяца после стимуляции
|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: Базовый уровень; через 3 месяца после стимуляции
|
Оценки MoCA варьируются от 0 до 30.
26 баллов и выше считаются нормой.
Более низкие баллы указывают на большую инвалидность.
|
Базовый уровень; через 3 месяца после стимуляции
|
|
Автоматизированная батарея кембриджских нейропсихологических тестов (CANTAB)
Временное ограничение: Базовый уровень; через 3 месяца после стимуляции
|
Подробная компьютеризированная когнитивная батарея, выбранная из CANTAB, включает: Кембриджские чулки (SOC) и пространственную рабочую память (SWM) для исполнительной функции; Моторное скрининговое задание (MOT) и задание на выбор серии из пяти вариантов на внимание; Парное ассоциированное обучение (PAL) и память распознавания образов (PRM) для памяти.
|
Базовый уровень; через 3 месяца после стимуляции
|
|
Скорость ответа
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц и 3 месяца после стимуляции
|
Количество пациентов с улучшением двигательных показателей на ≥30% по шкале BFMDRS.
|
1 неделя, 1 месяц и 3 месяца после стимуляции
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: В течение 1 недели после операции; 1 неделя, 1 месяц и 3 месяца после стимуляции
|
В течение 1 недели после операции; 1 неделя, 1 месяц и 3 месяца после стимуляции
|
|
|
Шкала оценки дистонии Берка-Фана-Марсдена (BFMDRS)
Временное ограничение: 1 неделя и 1 месяц после стимуляции
|
Шкала состоит из подшкалы движения и инвалидности с баллами от 0 до 120 и от 0 до 30 соответственно, причем более высокие баллы указывают на большее нарушение.
|
1 неделя и 1 месяц после стимуляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ruijin_SUNDYS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .