SUNDYS: Többközpontú, véletlenszerű, duplavak, színlelt kontrollált, párhuzamos csoportos próba (SUNDYS)
2021. április 3. frissítette: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Subthalamicus Nucleus Deep Brain Stimulation izolált generalizált vagy szegmentális disztóniában: Multicentrikus, randomizált, kettős vak, színlelt kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat
A dystonia mozgászavarok csoportja, amelyet csavarodás, ismétlődő mozgások vagy akaratlan izomösszehúzódások által okozott kóros testhelyzetek jellemeznek, és fiatal kor és magas rokkantsági arány jellemzi.
A korai beavatkozás csökkentheti a rokkantság előfordulását, javíthatja a beteg életminőségét, valamint csökkentheti a családok és a társadalom terheit.
A disztóniára vonatkozó számos nemzetközi irányelv szerint a mélyagyi stimuláció (DBS) biztonságos és hatékony kezelés a refrakter dystonia kezelésére.
A globus pallidal internus (GPi) a dystonia leggyakrabban használt célpontja.
A GPi DBS-kezelésnek azonban vannak korlátai, beleértve a jótékony hatások lassú megjelenését, a tengelytünetek gyenge javulását és a stimulációval kapcsolatos esetleges mellékhatásokat.
Korábbi tanulmányok leírták a subthalamicus nucleus deep brain stimulation (STN DBS) rendkívül sikeres alkalmazását refrakter dystonia betegeknél, ami arra utal, hogy az STN DBS hatékony és tartós alternatívája a pallidális mélyagyi stimulációnak.
Mindazonáltal az összes STN DBS-sel kezelt esetet nyílt elrendezésű, nem kontrollált kohorsz vizsgálatokban elemezték, ami korlátozott mennyiségű adathoz vezetett, magas szintű bizonyítékkal a dystonia STN DBS-ére vonatkozóan.
Ezenkívül a kutatók azt feltételezték, hogy az STN potenciálisan hatékonyabb a GPi-hez képest, és energiatakarékosabb és gyorsabban működik.
Ebben a tanulmányban a kutatók prospektív randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálatot szerveznek, amelyben az aktív és az ál-stimulációt hasonlítják össze izolált szegmentális vagy generalizált dystóniában, hogy értékeljék az STN DBS hatékonyságát és biztonságosságát a motoros állapotra gyakorolt hatás mérésével. mentális állapota, életminősége, a betegek válaszaránya (azok a betegek száma, akiknek a mozgási pontszáma ≥30%-kal javult a Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale szerint) és a nemkívánatos események aránya a vizsgálat során.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
38
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kejia Hu, MD, PhD
- Telefonszám: 18930113801
- E-mail: dockejiahu@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
- Toborzás
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kejia Hu, MD,PhD
- Telefonszám: +86 18930113801
- E-mail: dockejiahu@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek meg kell felelniük az izolált generalizált vagy szegmentális dystonia diagnosztizálásához szükséges kritériumoknak, beleértve az idiopátiás és az öröklött dystonia, a Dystonia fenomenológiája és osztályozása: A 2013-as konszenzus frissítése;
- A betegek ≥ 14 évesek;
- A betegség lefolyása ≥ 3 év;
A betegeknek lesz:
- Jelentős dystonia tünetek;
- Csökkent életminőség;
- Nem kielégítő válasz antikolinerg szerekkel, antiepileptikumokkal, dopaminellenes szerekkel, dopaminerg szerekkel vagy izomrelaxánsokkal végzett orális kezelésre;
- Nem kielégítő válasz vagy ellenjavallat korábbi botulinum toxin kezelésre; és
- Képes írásos beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknél szerzett, összetett és összetett dystonia diagnózisa vagy valószínűsíthető diagnózisa van, a Dystonia fenomenológiája és osztályozása szerint: 2013. évi konszenzusfrissítés;
- Korábbi agyműtét dystonia miatt;
- Kognitív károsodásban (MMSE-pontszám <24) vagy közepesen súlyos depresszióban (BDI>25) szenvedő betegek;
- Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy számítógépes tomográfia (CT) által azonosított kifejezett agysorvadásban szenvedő betegek;
- Olyan egyéb orvosi vagy pszichiátriai társbetegségben szenvedő betegek, amelyek növelhetik a műtéti kockázatot, vagy akadályozhatják a vizsgálat befejezését;
- Megnövekedett vérzési kockázatú, vagy idegsebészeti beavatkozást vagy általános érzéstelenítést ellenjavalló egyéb tényezők;
- Azok a betegek, akik a nyomon követés során nem tudnak együttműködni az értékelésekkel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: STN DBS stimulációs csoport
Az STN DBS-stimulációs csoportban a betegek 3 hónapig folyamatos DBS-stimulációt kapnak, és az elsőként alkalmazott alapértelmezett paraméterek a monopoláris beállítás (0,5 V a mellékhatásokat okozó küszöb alatt, 135 Hz, 90 µs, a két dorzális érintkezés egyikén) ).
Ha az alapértelmezett paraméterek váratlan okok miatt nem megfelelőek egy adott beteg számára, akkor alternatív módszert alkalmaznak (pl. csökkentett feszültség), hogy megpróbálják fenntartani a tervezett vizsgálatnak való teljes megfelelést.
|
A mélyagyi stimulációt (DBS) 1989 óta használják mozgászavarban szenvedő betegek kezelésére, és sok ezer publikáció mutatja be a hatékonyságát.
A dystonia kezelésére szolgáló DBS 2003-ban megkapta az Egyesült Államok FDA-jelölését, 2016-ban pedig Kína FDA-jelölését.
Ebben a tanulmányban a DBS rendszer eszközeit a SceneRay (Suzhou, Kína) gyártja és adományozza.
A Stimulátor rendszert képzett idegsebész ülteti be, és három beültethető komponensből áll: a vezetékekből, a hosszabbító vezetékekből és az idegstimulátorból.
A DBS programozása a műtét befejezése után 1 héten belül kezdődik.
|
|
Sham Comparator: Ál-stimulációs csoport
Az álstimulációs csoportban a programozás is a műtétet követő 1 héten belül megkezdődik, de minden utánkövetéskor kikapcsolják a DBS rendszert, miután a paramétert a folyamatos stimuláció nélkül mellékhatásokat okozó küszöbértékre állítják.
A 3 hónapos kettős vak periódus után a betegek dönthetnek úgy, hogy újra bekapcsolják a DBS rendszert, és rendszeres, folyamatos stimulációs kezelésben részesülnek.
|
A mélyagyi stimulációt (DBS) 1989 óta használják mozgászavarban szenvedő betegek kezelésére, és sok ezer publikáció mutatja be a hatékonyságát.
A dystonia kezelésére szolgáló DBS 2003-ban megkapta az Egyesült Államok FDA-jelölését, 2016-ban pedig Kína FDA-jelölését.
Ebben a tanulmányban a DBS rendszer eszközeit a SceneRay (Suzhou, Kína) gyártja és adományozza.
A Stimulátor rendszert képzett idegsebész ülteti be, és három beültethető komponensből áll: a vezetékekből, a hosszabbító vezetékekből és az idegstimulátorból.
A DBS programozása a műtét befejezése után 1 héten belül kezdődik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS) pontszám stimulálása utáni kiindulási értékről 3 hónapra
Időkeret: Alapvonal; 3 hónappal a stimuláció után
|
A skála egy mozgási és fogyatékossági alskálából áll, melynek pontszámai 0-tól 120-ig, illetve 0-tól 30-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
|
Alapvonal; 3 hónappal a stimuláció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Abnormális akaratlan mozgás skála (AIMS)
Időkeret: Alapvonal; 1 hét, 1 hónap és 3 hónap a stimuláció után
|
Az AIMS egy 12 tételből álló, klinikus által minősített skála a diszkinéziák súlyosságának felmérésére.
Ezeket a tételeket egy 0-4-ig terjedő ötfokú súlyossági skálán értékelik.
A skála besorolása 0 (nincs), 1 (minimális), 2 (enyhe), 3 (közepes), 4 (súlyos).
A 12 tételből kettő fogászati ellátásra vonatkozik.
|
Alapvonal; 1 hét, 1 hónap és 3 hónap a stimuláció után
|
|
36 elemből álló rövidített általános egészségügyi felmérés (SF-36)
Időkeret: Alapvonal; 1 hét, 1 hónap és 3 hónap a stimuláció után
|
Az SF-36 az egészséggel összefüggő életminőség mérőszáma egy 36 tételből álló, betegek által bejelentett kérdőívvel, amely nyolc egészségügyi területet fed le.
A magasabb pontszámok kedvezőbb egészségi állapotot jeleznek.
|
Alapvonal; 1 hét, 1 hónap és 3 hónap a stimuláció után
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI)
Időkeret: Alapvonal; 1 hét, 1 hónap és 3 hónap a stimuláció után
|
A BDI 21 kérdést tartalmaz, mindegyik választ 0-tól 3-ig terjedő skálaértéken értékelik. A magasabb összpontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
|
Alapvonal; 1 hét, 1 hónap és 3 hónap a stimuláció után
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Időkeret: Alapvonal; 1 hét, 1 hónap és 3 hónap a stimuláció után
|
A BAI 21 kérdést tartalmaz, mindegyik választ 0-tól 3-ig terjedő skálaértékkel értékelik. A magasabb összpontszám súlyosabb szorongásos tüneteket jelez.
|
Alapvonal; 1 hét, 1 hónap és 3 hónap a stimuláció után
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: Alapvonal; 3 hónappal a stimuláció után
|
A MoCA pontszámok 0 és 30 között mozognak.
A 26 vagy annál magasabb pontszám normálisnak tekinthető.
Az alacsonyabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak.
|
Alapvonal; 3 hónappal a stimuláció után
|
|
Cambridge-i neuropszichológiai teszt automatizált akkumulátor (CANTAB)
Időkeret: Alapvonal; 3 hónappal a stimuláció után
|
A CANTAB-ból kiválasztott részletes számítógépes kognitív akkumulátor a következőket tartalmazza: Cambridge-i harisnya (SOC) és térbeli munkamemória (SWM) a végrehajtó funkciókhoz; Motoros szűrési feladat (MOT) és egy ötválasztásos sorozatválasztó feladat a figyelem felkeltésére; Páros társított tanulás (PAL) és mintafelismerő memória (PRM) a memóriához.
|
Alapvonal; 3 hónappal a stimuláció után
|
|
A válaszadás aránya
Időkeret: 1 hét, 1 hónap és 3 hónap a stimuláció után
|
Azon betegek száma, akiknél a BFMDRS mozgási pontszáma ≥30%-kal javult
|
1 hét, 1 hónap és 3 hónap a stimuláció után
|
|
A nemkívánatos események aránya (AE)
Időkeret: A műtét után 1 héten belül; 1 hét, 1 hónap és 3 hónap a stimuláció után
|
A műtét után 1 héten belül; 1 hét, 1 hónap és 3 hónap a stimuláció után
|
|
|
Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS)
Időkeret: 1 hét és 1 hónap a stimuláció után
|
A skála egy mozgási és fogyatékossági alskálából áll, melynek pontszámai 0-tól 120-ig, illetve 0-tól 30-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
|
1 hét és 1 hónap a stimuláció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ruijin_SUNDYS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mély agyi stimuláció
-
IRCCS San Raffaele RomaBefejezveParkinson kór | Progresszív szupranukleáris bénulásOlaszország
-
BeerYaakov Mental Health CenterIsmeretlen
-
BrainswayMég nincs toborzásMajor depresszív zavarEgyesült Államok
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)ToborzásMajor depresszív zavarKanada
-
CEU San Pablo UniversityBefejezve
-
University of AlcalaBefejezve
-
University of British ColumbiaBefejezveMély agyi stimuláció | Görcsös dysphonia | Laryngealis dystoniaKanada
-
Universidad Rey Juan CarlosLuis Martín SacristánBefejezveMyofascial fájdalom szindrómaSpanyolország
-
Rotman Research Institute at BaycrestCentre for Addiction and Mental Health; BrainswayToborzás
-
Riphah International UniversityBefejezve