Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SUNDYS: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, valeohjattu, rinnakkaisryhmäkoe (SUNDYS)

lauantai 3. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Subtalamisen ytimen syväaivojen stimulaatio yksittäisessä yleistyneessä tai segmenttidystoniassa: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu, rinnakkaisryhmäkoe

Dystonia on ryhmä liikehäiriöitä, joille on ominaista vääntyminen, toistuvat liikkeet tai epänormaalit asennot, jotka johtuvat tahattomista lihasten supistuksista ja jolle on ominaista nuorena alkava ikä ja korkea vammaisuus. Varhainen puuttuminen voi vähentää vammaisuutta, parantaa potilaan elämänlaatua ja vähentää perheiden ja yhteiskunnan taakkaa. Useat kansainväliset dystonian suuntaviivat ovat todenneet syvän aivostimulaation (DBS) turvalliseksi ja tehokkaaksi hoidoksi tulenkestävän dystonian hoitoon. Globus pallidal internus (GPi) on dystonian yleisimmin käytetty kohde. GPi DBS -hoidolla on kuitenkin rajoituksia, mukaan lukien hyödyllisten vaikutusten hidas alkaminen, akselin oireiden huono paraneminen ja mahdolliset stimulaatioon liittyvät sivuvaikutukset. Aiemmissa tutkimuksissa on kuvattu erittäin onnistunutta subtalamisen tuman syväaivostimulaation (STN DBS) käyttöä refraktaarista dystoniaa sairastavilla potilailla, mikä viittaa siihen, että STN DBS on tehokas ja pysyvä vaihtoehto pallidaaliselle syväaivostimulaatiolle. Kaikki STN DBS:llä hoidetut tapaukset on kuitenkin analysoitu avoimissa kontrolloimattomissa kohorttitutkimuksissa, mikä on johtanut rajoitettuun tietoon, jossa on korkea näyttöä STN DBS:stä dystoniassa. Lisäksi tutkijat olettivat, että STN:llä on potentiaalisesti tehokkaampi verrattuna GPi:hen, ja se voi olla enemmän virtaa säästävä ja nopeampi. Tässä tutkimuksessa tutkijat järjestävät prospektiivisen satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, rinnakkaisryhmien, monikeskustutkimuksen, jossa verrataan aktiivista ja valestimulaatiota eristetyssä segmentaalisessa tai yleistyneessä dystoniassa STN DBS:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi mittaamalla vaikutusta motoriseen tilaan. henkinen tila, elämänlaatu, potilaiden vastenopeus (niiden potilaiden määrä, joiden liikepisteet paranivat ≥30 % Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale -asteikolla) ja haittatapahtumien määrä tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden on täytettävä eristetyn yleistyneen tai segmentaalisen dystonian diagnosointikriteerit, mukaan lukien idiopaattinen ja perinnöllinen dystonia, jotka on määritelty julkaisussa Phenomenology and Classification of Dystonia: A Consensus Update 2013;
  2. Potilaat ovat ≥ 14-vuotiaita;
  3. Taudin kulku on ≥ 3 vuotta;

  4. Potilailla on:

    1. Merkittävät dystonia-oireet;
    2. Vaarallinen elämänlaatu;
    3. Epätyydyttävä vaste oraaliselle hoidolle antikolinergisilla aineilla, epilepsialääkkeillä, dopamiinilääkkeillä, dopaminergisillä aineilla tai lihasrelaksantteilla;
    4. Epätyydyttävä vaste tai vasta-aihe aiempaan botuliinitoksiinihoitoon; ja
    5. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on hankitun, yhdistetyn tai monimutkaisen dystonian diagnoosi tai todennäköinen diagnoosi Dystonian fenomenologian ja luokituksen määritelmän mukaisesti: Consensus Update 2013;
  2. Aiempi aivoleikkaus dystonian vuoksi;
  3. Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta (MMSE-pistemäärä <24) tai kohtalainen tai vaikea masennushäiriö (BDI>25);
  4. Potilaat, joilla on magneettikuvauksella (MRI) tai tietokonetomografialla (CT) tunnistettu merkittävä aivojen surkastuminen;
  5. Potilaat, joilla on muita lääketieteellisiä tai psykiatrisia samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voivat lisätä leikkausriskiä tai häiritä tutkimuksen loppuun saattamista;
  6. Potilaat, joilla on lisääntynyt verenvuotoriski tai muut tekijät, jotka estävät neurokirurgian tai yleisanestesian;
  7. Potilaat, jotka eivät pysty yhteistyöhön arvioinnin kanssa seurannan aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: STN DBS -stimulaatioryhmä
STN DBS-stimulaatioryhmässä potilaat saavat jatkuvaa DBS-stimulaatiota 3 kuukauden ajan, ja ensimmäisinä käytetyt oletusparametrit ovat monopolaarinen asetus (0,5 V alle sivuvaikutuksia aiheuttavan kynnyksen, 135 Hz, 90 µs, toisessa kahdesta selkäkontaktista ). Jos oletusparametrit eivät sovi yksittäiselle potilaalle odottamattomista syistä johtuen, käytetään vaihtoehtoista menetelmää (esim. alentunut jännite) yritettäessä ylläpitää täysin aikataulun mukaista tutkimusta.
Menettely: Syvä aivojen stimulaatio
Syväaivostimulaatiota (DBS) on käytetty liikehäiriöistä kärsivien potilaiden hoidossa vuodesta 1989, ja sen tehokkuutta osoittavat useat tuhannet julkaisut. DBS dystonia sai Yhdysvaltain FDA-merkin vuonna 2003 ja Kiinan FDA-merkin vuonna 2016. Tässä tutkimuksessa DBS-järjestelmän laitteet on valmistanut ja lahjoittanut SceneRay (Suzhou, Kiina). Pätevä neurokirurgi implantoi stimulaattorijärjestelmän, ja se koostuu kolmesta implantoitavasta osasta: johdot, jatkojohdot ja neurostimulaattori. DBS-ohjelmointi alkaa viikon sisällä leikkauksen päättymisestä.
Huijausvertailija: Huijausstimulaatioryhmä
Valestimulaatioryhmässä ohjelmointi alkaa myös viikon sisällä leikkauksesta, mutta jokaisessa seurannassa DBS-järjestelmä sammutetaan sen jälkeen, kun parametri on säädetty kynnykselle, joka aiheuttaa sivuvaikutuksia ilman jatkuvaa stimulaatiota. Kolmen kuukauden kaksoissokkojakson jälkeen potilaat voivat valita uudelleen DBS-järjestelmän ja saada säännöllistä jatkuvaa stimulaatiohoitoa.
Menettely: Syvä aivojen stimulaatio
Syväaivostimulaatiota (DBS) on käytetty liikehäiriöistä kärsivien potilaiden hoidossa vuodesta 1989, ja sen tehokkuutta osoittavat useat tuhannet julkaisut. DBS dystonia sai Yhdysvaltain FDA-merkin vuonna 2003 ja Kiinan FDA-merkin vuonna 2016. Tässä tutkimuksessa DBS-järjestelmän laitteet on valmistanut ja lahjoittanut SceneRay (Suzhou, Kiina). Pätevä neurokirurgi implantoi stimulaattorijärjestelmän, ja se koostuu kolmesta implantoitavasta osasta: johdot, jatkojohdot ja neurostimulaattori. DBS-ohjelmointi alkaa viikon sisällä leikkauksen päättymisestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen Burke-Fahn-Marsdenin Dystonia Rating Scale (BFMDRS) -pisteiden stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kuukautta stimulaation jälkeen
Asteikko koostuu liike- ja vamma-ala-asteikosta, jonka pisteet vaihtelevat 0-120 ja 0-30, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
Perustaso; 3 kuukautta stimulaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epänormaalin tahattoman liikkeen asteikko (AIMS)
Aikaikkuna: Perustaso; 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta stimulaation jälkeen
AIMS on 12 kohdan kliinikon arvioima asteikko dyskinesioiden vakavuuden arvioimiseksi. Nämä kohteet luokitellaan viiden pisteen vakavuusasteikolla 0-4. Asteikko on 0 (ei mitään), 1 (minimi), 2 (lievä), 3 (kohtalainen), 4 (vakava). Kaksi 12 kohdasta viittaa hammashoitoon.
Perustaso; 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta stimulaation jälkeen
36-kohdan lyhytmuotoinen yleinen terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: Perustaso; 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta stimulaation jälkeen
SF-36 on terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta, jossa on 36-kohtainen potilaiden raportoima kyselylomake, joka kattaa kahdeksan terveydenhuollon aluetta. Korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa terveydentilaa.
Perustaso; 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta stimulaation jälkeen
Beck Depression Inventory-II (BDI)
Aikaikkuna: Perustaso; 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta stimulaation jälkeen
BDI sisältää 21 kysymystä, joista kukin vastaus pisteytetään asteikolla 0-3. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
Perustaso; 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta stimulaation jälkeen
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: Perustaso; 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta stimulaation jälkeen
BAI sisältää 21 kysymystä, ja jokainen vastaus pisteytetään asteikolla 0-3. Korkeammat kokonaispistemäärät viittaavat vakavampiin ahdistuneisuusoireisiin.
Perustaso; 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta stimulaation jälkeen
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kuukautta stimulaation jälkeen
MoCA-pisteet vaihtelevat välillä 0-30. Pistemäärä 26 tai enemmän katsotaan normaaliksi. Pienemmät pisteet osoittavat enemmän vammaisuutta.
Perustaso; 3 kuukautta stimulaation jälkeen
Cambridgen neuropsykologisen testin automaattinen akku (CANTAB)
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kuukautta stimulaation jälkeen
Yksityiskohtainen tietokoneistettu kognitiivinen akku, joka on valittu CANTABista, sisältää: Cambridgen sukat (SOC) ja spatiaalisen työmuistin (SWM) toimeenpanotoimintoa varten; Motorinen seulontatehtävä (MOT) ja viiden valinnan sarjan valintatehtävä huomion saamiseksi; Pariliitosoppiminen (PAL) ja kuviontunnistusmuisti (PRM) muistia varten.
Perustaso; 3 kuukautta stimulaation jälkeen
Vastausnopeus
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta stimulaation jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joiden liikepistemäärä parani ≥30 % BFMDRS:n perusteella
1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta stimulaation jälkeen
Haittavaikutusten määrä (AE)
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä leikkauksesta; 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta stimulaation jälkeen
1 viikon sisällä leikkauksesta; 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta stimulaation jälkeen
Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS)
Aikaikkuna: 1 viikko ja 1 kuukausi stimulaation jälkeen
Asteikko koostuu liike- ja vamma-ala-asteikosta, jonka pisteet vaihtelevat 0-120 ja 0-30, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
1 viikko ja 1 kuukausi stimulaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Yhteistyökumppanit

West China Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ruijin_SUNDYS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa