Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SUNDYS: een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, schijngecontroleerd, parallelgroeponderzoek (SUNDYS)

3 april 2021 bijgewerkt door: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Subthalamische kern Diepe hersenstimulatie bij geïsoleerde gegeneraliseerde of segmentale dystonie: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde proef met parallelle groepen

Dystonie is een groep bewegingsstoornissen die wordt gekenmerkt door draaibewegingen, repetitieve bewegingen of abnormale houdingen die worden veroorzaakt door onwillekeurige spiercontracties en wordt gekenmerkt door een jonge leeftijd bij het begin en een hoog invaliditeitspercentage. Vroegtijdige interventie kan de incidentie van invaliditeit verminderen, de levenskwaliteit van de patiënt verbeteren en de last voor gezinnen en de samenleving verminderen. Meerdere internationale richtlijnen over dystonie hebben aangetoond dat diepe hersenstimulatie (DBS) een veilige en effectieve behandeling is voor refractaire dystonie. De globus pallidal internus (GPi) is het meest gebruikte doelwit voor dystonie. Er zijn echter beperkingen aan de GPi DBS-behandeling, waaronder een langzaam begin van gunstige effecten, slechte verbetering van assymptomen en mogelijke stimulatiegerelateerde bijwerkingen. Eerdere studies hebben het zeer succesvolle gebruik van subthalamische nucleus diepe hersenstimulatie (STN DBS) beschreven bij patiënten met refractaire dystonie, wat suggereert dat STN DBS een effectief en aanhoudend alternatief is voor pallidale diepe hersenstimulatie. Alle met STN DBS behandelde gevallen zijn echter geanalyseerd in open-label ongecontroleerde cohortstudies, wat heeft geleid tot beperkte gegevens met een hoog bewijsniveau over de STN DBS bij dystonie. Verder veronderstelden de onderzoekers dat STN potentieel meer effectiviteit heeft in vergelijking met GPi, en mogelijk energiezuiniger en sneller werkt. In deze studie zullen de onderzoekers een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische studie met parallelle groepen organiseren waarin actieve versus schijnstimulatie bij geïsoleerde segmentale of gegeneraliseerde dystonie wordt vergeleken om de effectiviteit en veiligheid van STN DBS te evalueren door de impact op de motorische status te meten, mentale status, kwaliteit van leven, de mate van respons van de patiënten (het aantal patiënten met ≥30% verbetering in de bewegingsscore op de Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale) en het aantal bijwerkingen tijdens het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten voldoen aan de criteria voor de diagnose van geïsoleerde gegeneraliseerde of segmentale dystonie, waaronder idiopathische en erfelijke dystonie, zoals gedefinieerd door de Phenomenology and Classification of Dystonia: A Consensus Update 2013;
  2. Patiënten zullen ≥ 14 jaar oud zijn;
  3. Het ziekteverloop zal ≥ 3 jaar zijn;

  4. Patiënten hebben:

    1. Significante symptomen van dystonie;
    2. Gecompromitteerde levenskwaliteit;
    3. Onvoldoende respons op orale behandeling met anticholinergica anti-epileptica, antidopaminemiddelen, dopaminerge middelen of spierverslappers;
    4. Onvoldoende reactie op of contra-indicatie voor eerdere behandeling met botulinetoxine; En
    5. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een diagnose of waarschijnlijke diagnose van verworven, samengestelde en complexe dystonie, zoals gedefinieerd door de Phenomenology and Classification of Dystonia: A Consensus Update 2013;
  2. Eerdere hersenoperaties voor dystonie;
  3. Patiënten met cognitieve stoornissen (MMSE-score <24) of matig-ernstige depressieve stoornis (BDI>25);
  4. Patiënten met duidelijke hersenatrofie geïdentificeerd door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of computertomografie (CT);
  5. Patiënten met andere medische of psychiatrische comorbiditeiten die het chirurgische risico kunnen verhogen of de voltooiing van het onderzoek kunnen belemmeren;
  6. Patiënten met een verhoogd bloedingsrisico of andere factoren die een contra-indicatie vormen voor neurochirurgie of algemene anesthesie;
  7. Patiënten die tijdens de follow-up niet kunnen meewerken aan de beoordelingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: STN DBS-stimulatiegroep
In de STN DBS-stimulatiegroep krijgen patiënten een continue DBS-stimulatie gedurende 3 maanden en de eerste toegepaste standaardparameters zijn de monopolaire instelling (0,5 V onder de drempel die bijwerkingen veroorzaakt, 135 Hz, 90 µs, bij een van de twee dorsale contacten ). Als de standaardparameters om onverwachte redenen niet geschikt blijken te zijn voor een individuele patiënt, wordt een alternatieve methode toegepast (bijv. verlaagde spanning) om te proberen de geplande studie volledig na te leven.
Procedure: Diepe hersenstimulatie
Diepe hersenstimulatie (DBS) wordt sinds 1989 gebruikt voor de behandeling van patiënten met bewegingsstoornissen en de doeltreffendheid ervan wordt in vele duizenden publicaties aangetoond. DBS voor dystonie ontving de Amerikaanse FDA-markering in 2003 en de Chinese FDA-markering in 2016. In deze studie worden de apparaten van het DBS-systeem vervaardigd en geschonken door SceneRay (Suzhou, China). Het stimulatiesysteem wordt geïmplanteerd door een gekwalificeerde neurochirurg en bestaat uit drie implanteerbare componenten: de geleidingsdraden, de verlengkabels en de neurostimulator. De DBS-programmering start binnen 1 week na voltooiing van de operatie.
Sham-vergelijker: Sham-stimulatiegroep
In de schijnstimulatiegroep start de programmering ook binnen 1 week na de operatie, maar bij elke follow-up wordt het DBS-systeem uitgeschakeld nadat de parameter is aangepast aan de drempel die bijwerkingen veroorzaakt zonder continue stimulatie. Na de dubbelblinde periode van 3 maanden kunnen de patiënten ervoor kiezen om het DBS-systeem weer aan te zetten en regelmatig een continue stimulatiebehandeling te ondergaan.
Procedure: Diepe hersenstimulatie
Diepe hersenstimulatie (DBS) wordt sinds 1989 gebruikt voor de behandeling van patiënten met bewegingsstoornissen en de doeltreffendheid ervan wordt in vele duizenden publicaties aangetoond. DBS voor dystonie ontving de Amerikaanse FDA-markering in 2003 en de Chinese FDA-markering in 2016. In deze studie worden de apparaten van het DBS-systeem vervaardigd en geschonken door SceneRay (Suzhou, China). Het stimulatiesysteem wordt geïmplanteerd door een gekwalificeerde neurochirurg en bestaat uit drie implanteerbare componenten: de geleidingsdraden, de verlengkabels en de neurostimulator. De DBS-programmering start binnen 1 week na voltooiing van de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering vanaf baseline tot 3 maanden na stimulatie van de Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS)-score
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden na stimulatie
De schaal bestaat uit een subschaal voor beweging en handicap met scores variërend van respectievelijk 0 tot 120 en 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een grotere beperking.
Basislijn; 3 maanden na stimulatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Abnormale onvrijwillige bewegingsschaal (AIMS)
Tijdsspanne: Basislijn; 1 week, 1 maand en 3 maanden na stimulatie
De AIMS is een schaal van 12 items die door een arts wordt beoordeeld om de ernst van dyskinesieën te beoordelen. Deze items worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 0-4. De schaal wordt beoordeeld van 0 (geen), 1 (minimaal), 2 (licht), 3 (matig), 4 (ernstig). Twee van de 12 items hebben betrekking op tandheelkundige zorg.
Basislijn; 1 week, 1 maand en 3 maanden na stimulatie
Korte algemene gezondheidsenquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn; 1 week, 1 maand en 3 maanden na stimulatie
SF-36 is een maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst van 36 items die acht gezondheidsdomeinen bestrijkt. Hogere scores duiden op een gunstigere gezondheidstoestand.
Basislijn; 1 week, 1 maand en 3 maanden na stimulatie
Beck Depressie Inventaris-II (BDI)
Tijdsspanne: Basislijn; 1 week, 1 maand en 3 maanden na stimulatie
BDI bevat 21 vragen, elk antwoord wordt gescoord op een schaalwaarde van 0 tot 3. Hogere totaalscores duiden op ernstiger depressieve symptomen.
Basislijn; 1 week, 1 maand en 3 maanden na stimulatie
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: Basislijn; 1 week, 1 maand en 3 maanden na stimulatie
BAI bevat 21 vragen, elk antwoord wordt gescoord op een schaalwaarde van 0 tot 3. Hogere totaalscores duiden op ernstigere angstsymptomen.
Basislijn; 1 week, 1 maand en 3 maanden na stimulatie
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden na stimulatie
MoCA-scores variëren tussen 0 en 30. Een score van 26 of hoger wordt als normaal beschouwd. Lagere scores duiden op meer handicap.
Basislijn; 3 maanden na stimulatie
Cambridge Neuropsychologische Test Geautomatiseerde Batterij (CANTAB)
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden na stimulatie
Een gedetailleerde computergestuurde cognitieve batterij geselecteerd uit CANTAB omvat: Stockings of Cambridge (SOC) en ruimtelijk werkgeheugen (SWM) voor uitvoerende functies; Motorische screeningstaak (APK) en een vijfkeuzereeks selectietaak voor aandacht; Paired Associates Learning (PAL) en patroonherkenningsgeheugen (PRM) voor geheugen.
Basislijn; 3 maanden na stimulatie
Het responspercentage
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand en 3 maanden na stimulatie
Het aantal patiënten met ≥30% verbetering in de bewegingsscore op de BFMDRS
1 week, 1 maand en 3 maanden na stimulatie
Het aantal ongewenste voorvallen (AE)
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de operatie; 1 week, 1 maand en 3 maanden na stimulatie
Binnen 1 week na de operatie; 1 week, 1 maand en 3 maanden na stimulatie
Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS)
Tijdsspanne: 1 week en 1 maand na stimulatie
De schaal bestaat uit een subschaal voor beweging en handicap met scores variërend van respectievelijk 0 tot 120 en 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een grotere beperking.
1 week en 1 maand na stimulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Medewerkers

West China Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ruijin_SUNDYS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren