スクリーニング結腸内視鏡検査における腺腫の検出
2020年11月25日 更新者：Claudia Jaensch、Herning Hospital
スクリーニング結腸内視鏡検査における腺腫の検出 - エンドカフ研究
エンドカフ研究は、エンドカフビジョン (Arc Medical Design Ldt Leeds England) を使用した場合に、結腸内視鏡検査のスクリーニングで検出される腺腫の数が増加することを示すことを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
エンドカフは、結腸鏡の端に取り付けることを目的とした比較的新しい装置です。 いくつかの小規模な研究では、エンドカフを使用すると結腸内視鏡検査で検出されるポリープの数がおそらく増加することが示されています。 エンドカフは柔らかいプラスチックでできており、結腸全体が最適に見えるように設計されています。 結腸のひだの後ろの空間に「隠れている」小さなポリープを確認するために、ひだをそっとそらして平らにします。
この研究の目的は、エンドカフを使用せずに行われたスクリーニング結腸内視鏡検査と比較して、スクリーニング結腸内視鏡検査におけるエンドカフの効果を調査することです。 この装置は数年間使用されてきましたが、結腸内視鏡検査のスクリーニング中に検出されるポリープの数に対する影響は示されていません。 この研究の主な仮説は、結腸内視鏡検査のスクリーニングにエンドカフを使用すると、これらの患者の腺腫の検出率が向上し、間隔がんが減少する可能性があるというものです。
この研究は900人の患者を対象としたランダム化比較試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1178
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Midtjylland
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Herning、Midtjylland、デンマーク、7400
- Kirurgisk Afdeling
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全国の腸検査プログラムに参加するすべての国民
除外基準:
- 障害者でデンマーク語が理解できない人
- マルコマール、マレヴァン、エリキュース、プラダクサで治療されている人。ポリープ切除の対象とならない方
- 目や心臓の病気のため、ブスコパンの摂取が許可されていない人。
- 活動性大腸炎/憩室炎、結腸狭窄のある人、例: がんのため完全な結腸内視鏡検査が不可能な場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エンドカフ
スクリーニング大腸内視鏡検査を実施し、エンドカフを使用した大腸内視鏡検査にランダムに割り当てられたすべての患者
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エンドカフは、結腸鏡の端に取り付けることを目的とした比較的新しい装置です。
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アクティブコンパレータ：カフなし
スクリーニング大腸内視鏡検査に参加するすべての患者は、エンドカフを使用しない大腸内視鏡検査にランダムに割り当てられます。
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結腸内視鏡検査はエンドカフなしで行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腺腫
時間枠：2週間
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結腸内視鏡検査中に発見された腺腫の数
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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盲腸挿管率
時間枠：2時間まで
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結腸内視鏡検査中に到達する盲腸です
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2時間まで
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盲腸挿管時間
時間枠：2時間まで
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処置開始から盲腸に到達するまでの分数
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2時間まで
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引き出し時間
時間枠：60分まで
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ポリープが見つからない場合のみ、盲腸に到達してから処置が終了するまでの分数
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60分まで
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腺腫の大きさ
時間枠：4週間まで
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検出された腺腫のサイズ
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4週間まで
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腺腫部位
時間枠：4週間まで
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腸内のどこに腺腫が検出されたか
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4週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月25日
最初の投稿 (実際)
2020年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月25日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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