Påvisning av adenomer ved screeningkoloskopi
Påvisning av adenomer i screeningkoloskopi - Endocuff-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endocuff er en relativt ny enhet som er ment å festes til enden av koloskopet. Flere mindre studier har vist at bruk av Endocuff sannsynligvis øker antallet påviste polypper ved koloskopi. Endocuff er laget av myk plast og er designet for å gi en optimal oversikt over hele tykktarmen. Den avverger og flater forsiktig ut folder for å se små polypper "gjemme seg" i rommet bak tykktarmsfolder.
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av Endocuff i screeningkoloskopi sammenlignet med screeningkoloskopi utført uten Endocuff. Enheten har blitt brukt i flere år, men det har ikke blitt vist noen effekt på antall polypper oppdaget under screeninger. Denne studiens hovedhypotes er at bruk av Endocuff i screeningskoloskopi vil øke adenomdeteksjonsraten hos disse pasientene, med et potensial for å redusere intervallkreft.
Denne studien er en randomisert kontrollert studie med 900 pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Midtjylland
-
Herning, Midtjylland, Danmark, 7400
- Kirurgisk Afdeling
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle innbyggere som deltar i det nasjonale tarmscreeningsprogrammet
Ekskluderingskriterier:
- personer som er funksjonshemmede og som ikke forstår det danske språket
- personer behandlet med Marcoumar, Marevan, Eliquis, Pradaxa, f.eks. og som ikke er kvalifisert for polypperseksjon
- personer som på grunn av sykdommer i øyne eller hjerte ikke har lov til å få Buscopan.
- personer med aktiv kolitt/divertikulitt, kolonstenose f.eks. på grunn av kreft, hvor en fullstendig koloskopi ikke er mulig å oppnå
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: endocuff
alle pasienter som har utført en screeningskolonoskopi og er randomisert til koloskopi med bruk av endocuff
|
Endocuff er en relativt ny enhet som er ment å festes til enden av koloskopet.
|
|
Aktiv komparator: ingen mansjett
alle pasienter som deltar i en screeningskolonoskopi blir randomisert til koloskopi uten bruk av endocuff
|
koloskopi utføres uten endocuff.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
adenom
Tidsramme: 2 uker
|
antall adenomer funnet under koloskopi
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cekal intubasjonshastighet
Tidsramme: opptil 2 timer
|
er blindtarmen nådd under koloskopien
|
opptil 2 timer
|
|
cekal intubasjonstid
Tidsramme: opptil 2 timer
|
antall minutter fra startprosedyre til blindtarm nådd
|
opptil 2 timer
|
|
uttakstid
Tidsramme: opptil 60 minutter
|
antall minutter fra blindtarmen nådd til slutten av prosedyren, bare hvis ingen polypper er funnet
|
opptil 60 minutter
|
|
adenom størrelse
Tidsramme: opptil 4 uker
|
størrelsen på oppdaget adenom
|
opptil 4 uker
|
|
adenom nettsted
Tidsramme: opptil 4 uker
|
hvor i tarmen adenomet ble påvist
|
opptil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-16-02-828-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .