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Nachweis von Adenomen in der Screening-Koloskopie

25. November 2020 aktualisiert von: Claudia Jaensch, Herning Hospital

Erkennung von Adenomen in der Screening-Koloskopie – Endocuff-Studie

Die Endocuff-Studie zielt darauf ab, einen Anstieg der Anzahl erkannter Adenome bei Screening-Koloskopien zu zeigen, wenn eine Endocuff-Vision (Arc Medical Design Ldt Leeds England) verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endocuff ist ein relativ neues Gerät, das am Ende des Koloskops befestigt werden soll. Mehrere kleinere Studien haben gezeigt, dass die Verwendung von Endocuff wahrscheinlich die Anzahl der bei der Koloskopie erkannten Polypen erhöht. Endocuff besteht aus weichem Kunststoff und wurde so konzipiert, dass eine optimale Sicht auf den gesamten Dickdarm gewährleistet ist. Es wendet sanft Falten ab und glättet sie, um kleine Polypen zu erkennen, die sich im Raum hinter den Dickdarmfalten „verstecken“.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung des Endo Cuffs bei der Screening-Koloskopie im Vergleich zur Screening-Koloskopie ohne Endo Cuff zu untersuchen. Das Gerät wird seit mehreren Jahren verwendet, es konnte jedoch kein Einfluss auf die Anzahl der bei Screening-Koloskopien entdeckten Polypen nachgewiesen werden. Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass der Einsatz von Endocuff bei der Screening-Koloskopie die Adenom-Erkennungsrate bei diesen Patienten erhöht, mit dem Potenzial, Intervallkrebs zu reduzieren.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit 900 Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1178

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Midtjylland
      • Herning, Midtjylland, Dänemark, 7400
        • Kirurgisk Afdeling

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Bürger, die am nationalen Darmuntersuchungsprogramm teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Menschen mit Behinderungen, die die dänische Sprache nicht verstehen
  • Personen, die mit Marcoumar, Marevan, Eliquis, Pradaxa behandelt werden, z.B. und die keinen Anspruch auf eine Polypenresektion haben
  • Personen, die aufgrund von Augen- oder Herzerkrankungen kein Buscopan erhalten dürfen.
  • Personen mit aktiver Kolitis/Divertikulitis, Dickdarmstenose, z.B. aufgrund einer Krebserkrankung, bei der eine vollständige Koloskopie nicht möglich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endomanschette
Alle Patienten hatten eine Screening-Koloskopie durchgeführt und wurden randomisiert einer Koloskopie unter Verwendung einer Endomanschette zugeteilt
Gerät: Endomanschette
Endocuff ist ein relativ neues Gerät, das am Ende des Koloskops befestigt werden soll.
Aktiver Komparator: keine Manschette
Alle Patienten, die an einer Screening-Koloskopie teilnehmen, werden randomisiert einer Koloskopie ohne Verwendung einer Endomanschette zugeteilt
Verfahren: keine Endomanschette
Die Koloskopie wird ohne Endomanschette durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der bei der Koloskopie gefundenen Adenome
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blinddarmintubationsrate
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
ist der Blinddarm, der während der Koloskopie erreicht wird
bis zu 2 Stunden
Zeit für die Intubation des Blinddarms
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
Anzahl der Minuten vom Startvorgang bis zum Erreichen des Blinddarms
bis zu 2 Stunden
Rückzugszeit
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten
Anzahl der Minuten vom Erreichen des Blinddarms bis zum Ende des Eingriffs, nur wenn keine Polypen gefunden werden
bis zu 60 Minuten
Adenomgröße
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Größe der erkannten Adenome
bis zu 4 Wochen
Adenomstelle
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
wo im Darm das Adenom festgestellt wurde
bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herning Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-16-02-828-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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