Adenoomien havaitseminen seulontakolonoskopiassa
Adenoomien havaitseminen seulontakolonoskopiassa - Endokufitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Endokuvi on suhteellisen uusi laite, joka on tarkoitettu kiinnitettäväksi kolonoskoopin päähän. Useat pienet tutkimukset ovat osoittaneet, että Endocuffin käyttö todennäköisesti lisää kolonoskopiassa havaittujen polyyppien määrää. Endocuff on valmistettu pehmeästä muovista ja se on suunniteltu antamaan optimaalinen näkymä koko paksusuolesta. Se välttelee ja tasoittaa taitoksia varovasti, jotta pienet polyypit "piilossa" paksusuolen poimujen takana olevaan tilaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Endocuffin vaikutusta seulontakolonoskopiaan verrattuna seulontakolonoskopiaan, joka suoritetaan ilman endokufia. Laitetta on käytetty useita vuosia, mutta vaikutusta kolonoskopiassa havaittujen seulontapolyypien määrään ei ole osoitettu. Tämän tutkimuksen päähypoteesi on, että Endocuffin käyttö kolonoskopiassa lisää adenooman havaitsemisastetta näillä potilailla, mikä voi vähentää välisyöpää.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 900 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Midtjylland
-
Herning, Midtjylland, Tanska, 7400
- Kirurgisk Afdeling
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki kansalliseen suolenseulontaohjelmaan osallistuvat kansalaiset
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, jotka ovat vammaisia ja jotka eivät ymmärrä tanskan kieltä
- henkilöt, joita on hoidettu Marcoumarilla, Marevanilla, Eliquisillä, Pradaxalla, esim. ja jotka eivät ole oikeutettuja polyyppiresektioon
- henkilöt, jotka silmä- tai sydänsairauksien vuoksi eivät saa saada Buscopania.
- henkilöt, joilla on aktiivinen paksusuolentulehdus/divertikuliitti, paksusuolen ahtauma, esim. syövän vuoksi, jolloin täydellinen kolonoskopia ei ole mahdollista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: endocuff
kaikki potilaat, joille on tehty seulontakolonoskopia ja jotka on satunnaistettu kolonoskopiaan endocuffin avulla
|
Endokuvi on suhteellisen uusi laite, joka on tarkoitettu kiinnitettäväksi kolonoskoopin päähän.
|
|
Active Comparator: ei mansettia
kaikki seulontakolonoskopiaan osallistuvat potilaat satunnaistetaan kolonoskopiaan ilman endocuffia
|
kolonoskopia tehdään ilman endocuffia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
adenooma
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
kolonoskopian aikana löydettyjen adenoomien määrä
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
umpisuolen intubaationopeus
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia
|
on kolonoskopian aikana saavutettu umpisuole
|
jopa 2 tuntia
|
|
umpisuolen intubaatioaika
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia
|
minuuttien lukumäärä toimenpiteen aloittamisesta umpisuolen saavuttamiseen
|
jopa 2 tuntia
|
|
vetäytymisaika
Aikaikkuna: jopa 60 minuuttia
|
minuuttien lukumäärä umpisuolesta toimenpiteen loppuun, vain jos polyyppeja ei löydy
|
jopa 60 minuuttia
|
|
adenooman koko
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
havaittujen adenoomien koko
|
jopa 4 viikkoa
|
|
adenooman paikka
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
missä suolistossa adenooma havaittiin
|
jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-16-02-828-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .