Wykrywanie gruczolaków w kolonoskopii przesiewowej
Wykrywanie gruczolaków w kolonoskopii przesiewowej — badanie Endocuff
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endocuff to stosunkowo nowe urządzenie przeznaczone do mocowania na końcu kolonoskopu. Kilka mniejszych badań wykazało, że stosowanie Endocuff prawdopodobnie zwiększa liczbę wykrywanych polipów w kolonoskopii. Endocuff jest wykonany z miękkiego tworzywa sztucznego i został zaprojektowany tak, aby zapewnić optymalny widok całej okrężnicy. Delikatnie odwraca i spłaszcza fałdy, aby zobaczyć małe polipy "chowające się" w przestrzeni za fałdami okrężnicy.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu Endocuff na przesiewową kolonoskopię w porównaniu z przesiewową kolonoskopią wykonaną bez Endocuff. Urządzenie jest używane od kilku lat, ale nie wykazano wpływu na liczbę polipów wykrywanych podczas przesiewowych kolonoskopii. Główną hipotezą tego badania jest to, że użycie produktu Endocuff podczas przesiewowych kolonoskopii zwiększy częstość wykrywania gruczolaka u tych pacjentów, co może potencjalnie zmniejszyć liczbę zachorowań na raka w okresie międzyoperacyjnym.
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z udziałem 900 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Midtjylland
-
Herning, Midtjylland, Dania, 7400
- Kirurgisk Afdeling
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkich Obywateli biorących udział w krajowym programie badań przesiewowych jelita grubego
Kryteria wyłączenia:
- osoby niepełnosprawne, które nie rozumieją języka duńskiego
- osoby leczone preparatami Marcoumar, Marevan, Eliquis, Pradaxa m.in. i którzy nie kwalifikują się do resekcji polipów
- osoby, które z powodu chorób oczu lub serca nie mogą przyjmować Buscopanu.
- osoby z czynnym zapaleniem okrężnicy/zapaleniem uchyłków, zwężeniem okrężnicy np. z powodu choroby nowotworowej, gdzie pełna kolonoskopia nie jest możliwa do wykonania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: mankiet
wszyscy pacjenci, którzy wykonali skriningową skolonoskopię i zostali losowo przydzieleni do kolonoskopii z użyciem mankietu wewnętrznego
|
Endocuff to stosunkowo nowe urządzenie przeznaczone do mocowania na końcu kolonoskopu.
|
|
Aktywny komparator: bez mankietu
wszyscy pacjenci biorący udział w skriningowej skolonoskopii zostali losowo przydzieleni do kolonoskopii bez użycia mankietu
|
kolonoskopia jest wykonywana bez endokuffu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
gruczolak
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
liczba gruczolaków wykrytych podczas kolonoskopii
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: do 2 godzin
|
to jelito ślepe osiągnięte podczas kolonoskopii
|
do 2 godzin
|
|
czas intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: do 2 godzin
|
osiągnięta liczba minut od rozpoczęcia zabiegu do kątnicy
|
do 2 godzin
|
|
czas wycofania
Ramy czasowe: do 60 minut
|
liczba minut od osiągnięcia jelita ślepego do zakończenia zabiegu, tylko w przypadku braku polipów
|
do 60 minut
|
|
rozmiar gruczolaka
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
wielkość wykrytych gruczolaków
|
do 4 tygodni
|
|
miejsce gruczolaka
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
gdzie w jelicie wykryto gruczolaka
|
do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-16-02-828-17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .