Detectie van adenomen bij screening colonoscopie
Detectie van adenomen bij screening colonoscopie - Endocuff-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endocuff is een relatief nieuw apparaat dat bedoeld is om aan het uiteinde van de colonoscoop te worden bevestigd. Verschillende kleine onderzoeken hebben aangetoond dat het gebruik van Endocuff waarschijnlijk het aantal gedetecteerde poliepen bij colonoscopie verhoogt. Endocuff is gemaakt van zacht plastic en is ontworpen om een optimaal zicht op de gehele dikke darm te geven. Het wendt voorzichtig plooien af en maakt ze plat om kleine poliepen te zien "verbergen" in de ruimte achter colonplooien.
Het doel van dit onderzoek is om het effect van de Endocuff bij screeningscoloscopie te onderzoeken in vergelijking met screeningscoloscopie zonder Endocuff. Het apparaat wordt al enkele jaren gebruikt, maar er is geen effect op het aantal poliepen gedetecteerd tijdens screeningscoloscopie. De hoofdhypothese van dit onderzoek is dat het gebruik van Endocuff bij screeningscolonoscopie het aantal adenoomdetectie bij deze patiënten zal verhogen, met een potentieel om intervalkanker te verminderen.
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 900 patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Midtjylland
-
Herning, Midtjylland, Denemarken, 7400
- Kirurgisk Afdeling
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle Burgers die deelnemen aan het landelijke darmonderzoek
Uitsluitingscriteria:
- personen met een handicap die de Deense taal niet machtig zijn
- personen behandeld met Marcoumar, Marevan, Eliquis, Pradaxa b.v. en die niet in aanmerking komen voor poliepresectie
- personen die vanwege oog- of hartaandoeningen geen Buscopan mogen krijgen.
- personen met actieve colitis/diverticulitis, colonstenose b.v. vanwege kanker, waarbij een volledige colonoscopie niet mogelijk is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: endocuff
alle patiënten die een screeningscolonoscopie hebben uitgevoerd en gerandomiseerd zijn voor colonoscopie met behulp van endocuff
|
Endocuff is een relatief nieuw apparaat dat bedoeld is om aan het uiteinde van de colonoscoop te worden bevestigd.
|
|
Actieve vergelijker: geen manchet
alle patiënten die deelnemen aan een screeningscolonoscopie worden gerandomiseerd naar colonoscopie zonder het gebruik van endocuff
|
colonoscopie wordt uitgevoerd zonder endocuff.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
adenoom
Tijdsspanne: 2 weken
|
aantal adenomen gevonden tijdens colonoscopie
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cecale intubatiesnelheid
Tijdsspanne: tot 2 uur
|
is de blindedarm die wordt bereikt tijdens de colonoscopie
|
tot 2 uur
|
|
cecale intubatietijd
Tijdsspanne: tot 2 uur
|
aantal minuten van startprocedure tot blindedarm bereikt
|
tot 2 uur
|
|
wachttijd
Tijdsspanne: tot 60 minuten
|
aantal minuten vanaf het bereiken van de blindedarm tot het einde van de procedure, alleen als er geen poliepen worden gevonden
|
tot 60 minuten
|
|
adenoom grootte
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
grootte van gedetecteerde adenomen
|
tot 4 weken
|
|
adenoom plaats
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
waar in de darm het adenoom werd ontdekt
|
tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-16-02-828-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .