Detektion av adenom vid screeningkoloskopi
Detektion av adenom vid screeningkoloskopi - Endocuff-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endocuff är en relativt ny enhet som är avsedd att fästas i änden av koloskopet. Flera mindre studier har visat att användningen av Endocuff sannolikt ökar antalet upptäckta polyper vid koloskopi. Endocuff är tillverkad av mjuk plast och har designats för att ge en optimal sikt över hela tjocktarmen. Den avvärjer och plattar försiktigt ut veck för att se små polyper "gömma sig" i utrymmet bakom kolonveck.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av Endocuff vid screeningkoloskopi jämfört med screeningkoloskopi utförd utan Endocuff. Enheten har använts under flera år men en effekt på antalet polyper som upptäcks under screening koloskopi har inte visats. Denna studies huvudhypotes är att användningen av Endocuff vid screeningkoloskopi kommer att öka adenomdetektionsfrekvensen hos dessa patienter, med en potential att minska intervallcancer.
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie med 900 patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Midtjylland
-
Herning, Midtjylland, Danmark, 7400
- Kirurgisk Afdeling
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla medborgare som deltar i det nationella tarmscreeningprogrammet
Exklusions kriterier:
- personer som är funktionshindrade och som inte förstår det danska språket
- personer som behandlas med Marcoumar, Marevan, Eliquis, Pradaxa t.ex. och som inte är berättigade till polypersektion
- personer som på grund av sjukdomar i ögon eller hjärta inte får ta Buscopan.
- personer med aktiv kolit/divertikulit, kolonstenos t.ex. på grund av cancer, där en fullständig koloskopi inte är möjlig att åstadkomma
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: endocuff
alla patienter som har utfört en screeningskoloskopi och randomiserats till koloskopi med användning av endocuff
|
Endocuff är en relativt ny enhet som är avsedd att fästas i änden av koloskopet.
|
|
Aktiv komparator: ingen manschett
alla patienter som deltar i en screeningskoloskopi randomiseras till koloskopi utan användning av endocuff
|
koloskopi utförs utan endocuff.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
adenom
Tidsram: 2 veckor
|
antal adenom som hittats under koloskopi
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
cekal intubationshastighet
Tidsram: upp till 2 timmar
|
är blindtarmen som nås under koloskopin
|
upp till 2 timmar
|
|
cekal intubationstid
Tidsram: upp till 2 timmar
|
antal minuter från startproceduren till blindtarmen uppnåtts
|
upp till 2 timmar
|
|
uttagstid
Tidsram: upp till 60 minuter
|
antal minuter från blindtarmen nådd till slutet av proceduren, endast om inga polyper hittas
|
upp till 60 minuter
|
|
adenom storlek
Tidsram: upp till 4 veckor
|
storleken på detekterade adenom
|
upp till 4 veckor
|
|
adenom plats
Tidsram: upp till 4 veckor
|
var i tarmen adenomet upptäcktes
|
upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-16-02-828-17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .