Выявление аденом при скрининговой колоноскопии
Выявление аденом при скрининговой колоноскопии - исследование Endocuff
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Endocuff — относительно новое устройство, предназначенное для прикрепления к концу колоноскопа. Несколько небольших исследований показали, что использование Endocuff, вероятно, увеличивает количество выявляемых полипов при колоноскопии. Endocuff изготовлен из мягкого пластика и обеспечивает оптимальный обзор всей толстой кишки. Аккуратно отводит и разглаживает складки, чтобы увидеть небольшие полипы, «спрятавшиеся» в пространстве за складками толстой кишки.
Целью данного исследования является изучение влияния Endocuff на скрининговую колоноскопию по сравнению со скрининговой колоноскопией, выполненной без Endocuff. Прибор используется в течение нескольких лет, однако влияния на количество полипов, выявляемых при скрининговой колоноскопии, не выявлено. Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что использование Endocuff при скрининговой колоноскопии увеличит частоту выявления аденомы у этих пациентов, что потенциально может уменьшить интервальный рак.
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с участием 900 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Midtjylland
-
Herning, Midtjylland, Дания, 7400
- Kirurgisk Afdeling
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- все граждане, участвующие в национальной программе скрининга кишечника
Критерий исключения:
- лица с ограниченными возможностями, не понимающие датский язык
- лица, получавшие препараты Marcoumar, Marevan, Eliquis, Pradaxa, например. и которым противопоказана резекция полипа
- лицам, которым по причине заболеваний глаз или сердца прием Бускопана противопоказан.
- лица с активным колитом/дивертикулитом, стенозом толстой кишки, например. из-за рака, когда полная колоноскопия невозможна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: эндокафф
все пациенты, прошедшие скрининговую колоноскопию и рандомизированные в группу колоноскопии с использованием эндокаффа
|
Endocuff — относительно новое устройство, предназначенное для прикрепления к концу колоноскопа.
|
|
Активный компаратор: без манжеты
все пациенты, участвующие в скрининговой колоноскопии, рандомизируются для проведения колоноскопии без использования эндокаффа
|
Колоноскопия проводится без эндокаффа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
аденома
Временное ограничение: 2 недели
|
количество аденом, обнаруженных при колоноскопии
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость интубации слепой кишки
Временное ограничение: до 2 часов
|
достигнута слепая кишка во время колоноскопии
|
до 2 часов
|
|
время интубации слепой кишки
Временное ограничение: до 2 часов
|
количество минут от начала процедуры до достижения слепой кишки
|
до 2 часов
|
|
время вывода
Временное ограничение: до 60 минут
|
количество минут от слепой кишки до конца процедуры, только если полипы не обнаружены
|
до 60 минут
|
|
размер аденомы
Временное ограничение: до 4 недель
|
размеры обнаруженных аденом
|
до 4 недель
|
|
узел аденомы
Временное ограничение: до 4 недель
|
где в кишечнике была обнаружена аденома
|
до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-16-02-828-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .