Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af adenomer i screening koloskopi

25. november 2020 opdateret af: Claudia Jaensch, Herning Hospital

Påvisning af adenomer i screening koloskopi - Endocuff undersøgelse

Endocuff-studiet har til formål at vise en stigning i antallet af påviste adenomer ved screening af koloskopier, når et endocuff-syn (Arc Medical Design Ldt Leeds England) anvendes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endocuff er en relativt ny enhed, som er beregnet til at blive fastgjort til enden af ​​koloskopet. Flere mindre undersøgelser har vist, at brugen af ​​Endocuff sandsynligvis øger antallet af påviste polypper ved koloskopi. Endocuff er lavet af blød plast og er designet til at give et optimalt udsyn til hele tyktarmen. Den afværger og udjævner forsigtigt folder for at se små polypper "gemme sig" i rummet bag tyktarmsfolderne.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​Endocuff i screening koloskopi sammenlignet med screening koloskopi udført uden Endocuff. Enheden har været brugt i flere år, men der er ikke vist en effekt på antallet af polypper, der er opdaget under screeninger, koloskopi. Denne undersøgelses hovedhypotese er, at brugen af ​​Endocuff i screeningskoloskopi vil øge adenomdetektionsraten hos disse patienter, med potentiale til at reducere intervalkræft.

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg med 900 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1178

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Midtjylland
      • Herning, Midtjylland, Danmark, 7400
        • Kirurgisk Afdeling

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle borgere, der deltager i det nationale tarmscreeningsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • personer, der er handicappede, og som ikke forstår det danske sprog
  • personer behandlet med Marcoumar, Marevan, Eliquis, Pradaxa f.eks. og som ikke er berettiget til polyppersektion
  • personer, der på grund af sygdomme i øjne eller hjerte ikke må få Buscopan.
  • personer med aktiv colitis/divertikulitis, colonstenose f.eks. på grund af kræft, hvor en fuldstændig koloskopi ikke er mulig at opnå

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: endocuff
alle patienter, der har udført en screeningskoloskopi og er randomiseret til koloskopi med brug af endocuff
Enhed: endocuff
Endocuff er en relativt ny enhed, som er beregnet til at blive fastgjort til enden af ​​koloskopet.
Aktiv komparator: ingen manchet
alle patienter, der deltager i en screeningskoloskopi, randomiseres til koloskopi uden brug af endocuff
Procedure: ingen endocuff
koloskopi udføres uden endocuff.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
adenom
Tidsramme: 2 uger
antal adenomer fundet under koloskopi
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cecal intubationshastighed
Tidsramme: op til 2 timer
er blindtarmen nået under koloskopien
op til 2 timer
cecal intubationstid
Tidsramme: op til 2 timer
antal minutter fra startproceduren til blindtarmen er nået
op til 2 timer
tilbagetrækningstid
Tidsramme: op til 60 minutter
antal minutter fra blindtarmen nået til slutningen af ​​proceduren, kun hvis der ikke findes polypper
op til 60 minutter
adenom størrelse
Tidsramme: op til 4 uger
størrelsen af ​​påviste adenomer
op til 4 uger
adenom sted
Tidsramme: op til 4 uger
hvor i tarmen adenomet blev påvist
op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herning Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2020

Først opslået (Faktiske)

3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-16-02-828-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenom tyktarm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner