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Détection des adénomes lors de la coloscopie de dépistage

25 novembre 2020 mis à jour par: Claudia Jaensch, Herning Hospital

Détection des adénomes lors de la coloscopie de dépistage - Étude Endocuff

L'étude Endocuff vise à montrer une augmentation du nombre d'adénomes détectés lors des coloscopies de dépistage lorsqu'un endocuff vision (Arc Medical Design Ldt Leeds England) est utilisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Endocuff est un dispositif relativement nouveau qui est destiné à être fixé à l'extrémité du coloscope. Plusieurs études mineures ont montré que l'utilisation d'Endocuff augmente probablement le nombre de polypes détectés en coloscopie. Endocuff est fait de plastique souple et a été conçu pour donner une vue optimale de l'ensemble du côlon. Il évite et aplatit doucement les plis afin de voir les petits polypes "cachés" dans l'espace derrière les plis coliques.

Le but de cette étude est d'étudier l'effet de l'Endocuff dans la coloscopie de dépistage par rapport à la coloscopie de dépistage réalisée sans Endocuff. Le dispositif a été utilisé pendant plusieurs années mais aucun effet sur le nombre de polypes détectés lors des dépistages par coloscopie n'a été démontré. L'hypothèse principale de cette étude est que l'utilisation d'Endocuff dans la coloscopie de dépistage augmentera le taux de détection des adénomes chez ces patients, avec un potentiel de réduction du cancer d'intervalle.

Cette étude est un essai contrôlé randomisé avec 900 patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1178

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Midtjylland
      • Herning, Midtjylland, Danemark, 7400
        • Kirurgisk Afdeling

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tous les citoyens participant au programme national de dépistage intestinal

Critère d'exclusion:

  • les personnes handicapées qui ne comprennent pas la langue danoise
  • personnes traitées avec Marcoumar, Marevan, Eliquis, Pradaxa par ex. et qui ne sont pas éligibles à la résection des polypes
  • les personnes qui, en raison de maladies des yeux ou du cœur, ne sont pas autorisées à recevoir Buscopan.
  • les personnes atteintes de colite/diverticulite active, de sténose du côlon, par ex. en raison d'un cancer, où une coloscopie complète n'est pas possible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: endocuff
tous les patients ayant effectué une coloscopie de dépistage et étant randomisés pour une coloscopie avec utilisation d'endocuff
Dispositif: endocuff
Endocuff est un dispositif relativement nouveau qui est destiné à être fixé à l'extrémité du coloscope.
Comparateur actif: pas de brassard
tous les patients participant à une coloscopie de dépistage sont randomisés pour une coloscopie sans l'utilisation d'endocuff
Procédure: pas d'endocuff
la coloscopie est réalisée sans endocuff.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
adénome
Délai: 2 semaines
nombre d'adénomes découverts lors d'une coloscopie
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'intubation caecale
Délai: jusqu'à 2 heures
est le caecum atteint lors de la coloscopie
jusqu'à 2 heures
temps d'intubation cæcale
Délai: jusqu'à 2 heures
nombre de minutes entre le début de la procédure et le caecum atteint
jusqu'à 2 heures
temps de retrait
Délai: jusqu'à 60 minutes
nombre de minutes entre le caecum atteint et la fin de la procédure, uniquement si aucun polype n'est trouvé
jusqu'à 60 minutes
taille de l'adénome
Délai: jusqu'à 4 semaines
taille des adénomes détectés
jusqu'à 4 semaines
site d'adénome
Délai: jusqu'à 4 semaines
où dans l'intestin l'adénome a été détecté
jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Herning Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2020

Première publication (Réel)

3 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-16-02-828-17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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