Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce adenomů ve screeningové kolonoskopii

25. listopadu 2020 aktualizováno: Claudia Jaensch, Herning Hospital

Detekce adenomů ve screeningové kolonoskopii - endouff Studie

Studie Endocuff si klade za cíl prokázat nárůst počtu detekovaných adenomů při screeningových kolonoskopiích při použití endocuff vision (Arc Medical Design Ldt Leeds England).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endouff je relativně nové zařízení, které je určeno k připojení na konec kolonoskopu. Několik menších studií ukázalo, že použití přípravku Endocuff pravděpodobně zvyšuje počet detekovaných polypů při kolonoskopii. Endocuff je vyroben z měkkého plastu a byl navržen tak, aby poskytoval optimální výhled na celé tlusté střevo. Jemně odvrací a zplošťuje záhyby, aby viděl malé polypy "schovávající se" v prostoru za záhyby tlustého střeva.

Účelem této studie je prozkoumat účinek endouffu při screeningové kolonoskopii ve srovnání se screeningovou kolonoskopií prováděnou bez endouffu. Přístroj se používá několik let, ale vliv na počet polypů detekovaných při screeningové kolonoskopii nebyl prokázán. Hlavní hypotézou této studie je, že použití Endocuff ve screeningové kolonoskopii zvýší míru detekce adenomu u těchto pacientů s potenciálem snížit interval rakoviny.

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie s 900 pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1178

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Midtjylland
      • Herning, Midtjylland, Dánsko, 7400
        • Kirurgisk Afdeling

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni občané účastnící se národního programu screeningu střev

Kritéria vyloučení:

  • osoby se zdravotním postižením, které nerozumějí dánskému jazyku
  • osoby léčené přípravky Marcoumar, Marevan, Eliquis, Pradaxa např. a kteří nejsou způsobilí k resekci polypů
  • osoby, které z důvodu onemocnění očí nebo srdce nesmějí dostávat Buscopan.
  • osoby s aktivní kolitidou/divertikulitidou, stenózou tlustého střeva, např. kvůli rakovině, kde není možné dosáhnout kompletní kolonoskopie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: endokuff
všichni pacienti, kteří provedli screeningovou kolonoskopii a byli randomizováni ke kolonoskopii s použitím endokuffu
Přístroj: endokuff
Endouff je relativně nové zařízení, které je určeno k připojení na konec kolonoskopu.
Aktivní komparátor: žádná manžeta
všichni pacienti účastnící se screeningové kolonoskopie byli randomizováni ke kolonoskopii bez použití endokuffu
Postup: žádné endocuff
kolonoskopie se provádí bez endokufy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
adenom
Časové okno: 2 týdny
počet adenomů nalezených během kolonoskopie
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost intubace slepého střeva
Časové okno: až 2 hodiny
je slepé střevo dosažené během kolonoskopie
až 2 hodiny
doba intubace slepého střeva
Časové okno: až 2 hodiny
počet minut od zahájení procedury k dosažení slepého střeva
až 2 hodiny
doba vytažení
Časové okno: až 60 minut
počet minut od dosaženého slepého střeva do konce procedury, pouze pokud nebyly nalezeny žádné polypy
až 60 minut
velikost adenomu
Časové okno: až 4 týdny
velikost zjištěných adenomů
až 4 týdny
místo adenomu
Časové okno: až 4 týdny
kde byl ve střevě zjištěn adenom
až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Herning Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-16-02-828-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenom tlustého střeva

Klinické studie na endokuff

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit