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Rilevazione di adenomi nella colonscopia di screening

25 novembre 2020 aggiornato da: Claudia Jaensch, Herning Hospital

Rilevazione di adenomi nella colonscopia di screening - Studio Endocuff

Lo studio Endocuff mira a mostrare un aumento del numero di adenomi rilevati nelle colonscopie di screening quando viene utilizzata una visione endocuff (Arc Medical Design Ldt Leeds England).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Endocuff è un dispositivo relativamente nuovo destinato ad essere collegato all'estremità del colonscopio. Diversi studi minori hanno dimostrato che l'uso di Endocuff aumenta probabilmente il numero di polipi rilevati in colonscopia. Endocuff è realizzato in plastica morbida ed è stato progettato per offrire una visione ottimale dell'intero colon. Evita delicatamente e appiattisce le pieghe per vedere piccoli polipi "nascosti" nello spazio dietro le pieghe del colon.

Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto dell'Endocuff nella colonscopia di screening rispetto alla colonscopia di screening eseguita senza Endocuff. Il dispositivo è stato utilizzato per diversi anni ma non è stato dimostrato un effetto sul numero di polipi rilevati durante gli screening colonscopici. L'ipotesi principale di questo studio è che l'uso di Endocuff nella colonscopia di screening aumenterà il tasso di rilevamento dell'adenoma in questi pazienti, con un potenziale per ridurre l'intervallo di cancro.

Questo studio è uno studio controllato randomizzato con 900 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1178

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Midtjylland
      • Herning, Midtjylland, Danimarca, 7400
        • Kirurgisk Afdeling

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i cittadini che partecipano al programma nazionale di screening intestinale

Criteri di esclusione:

  • persone disabili che non comprendono la lingua danese
  • persone trattate con Marcoumar, Marevan, Eliquis, Pradaxa ad es. e che non sono idonei alla resezione del polipo
  • persone che a causa di malattie degli occhi o del cuore non sono autorizzate a ricevere Buscopan.
  • persone con colite attiva/diverticolite, stenosi del colon, ad es. a causa di cancro, dove non è possibile ottenere una colonscopia completa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: endocuffia
tutti i pazienti che hanno eseguito una colonscopia di screening e sono stati randomizzati alla colonscopia con l'uso di endocuff
Dispositivo: endocuffia
Endocuff è un dispositivo relativamente nuovo destinato ad essere collegato all'estremità del colonscopio.
Comparatore attivo: nessun polsino
tutti i pazienti che partecipano a una colonscopia di screening vengono randomizzati alla colonscopia senza l'uso di endocuff
Procedura: nessun polsino
la colonscopia viene eseguita senza cuffia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
adenoma
Lasso di tempo: 2 settimane
numero di adenomi trovati durante la colonscopia
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di intubazione cecale
Lasso di tempo: fino a 2 ore
è il cieco raggiunto durante la colonscopia
fino a 2 ore
tempo di intubazione cecale
Lasso di tempo: fino a 2 ore
numero di minuti dall'inizio della procedura al cieco raggiunto
fino a 2 ore
tempo di ritiro
Lasso di tempo: fino a 60 minuti
numero di minuti dal raggiungimento del cieco alla fine della procedura, solo se non vengono trovati polipi
fino a 60 minuti
dimensioni dell'adenoma
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
dimensioni degli adenomi rilevati
fino a 4 settimane
sede dell'adenoma
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
dove nell'intestino è stato rilevato l'adenoma
fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herning Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-16-02-828-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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