Rilevazione di adenomi nella colonscopia di screening
Rilevazione di adenomi nella colonscopia di screening - Studio Endocuff
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Endocuff è un dispositivo relativamente nuovo destinato ad essere collegato all'estremità del colonscopio. Diversi studi minori hanno dimostrato che l'uso di Endocuff aumenta probabilmente il numero di polipi rilevati in colonscopia. Endocuff è realizzato in plastica morbida ed è stato progettato per offrire una visione ottimale dell'intero colon. Evita delicatamente e appiattisce le pieghe per vedere piccoli polipi "nascosti" nello spazio dietro le pieghe del colon.
Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto dell'Endocuff nella colonscopia di screening rispetto alla colonscopia di screening eseguita senza Endocuff. Il dispositivo è stato utilizzato per diversi anni ma non è stato dimostrato un effetto sul numero di polipi rilevati durante gli screening colonscopici. L'ipotesi principale di questo studio è che l'uso di Endocuff nella colonscopia di screening aumenterà il tasso di rilevamento dell'adenoma in questi pazienti, con un potenziale per ridurre l'intervallo di cancro.
Questo studio è uno studio controllato randomizzato con 900 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Midtjylland
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Herning, Midtjylland, Danimarca, 7400
- Kirurgisk Afdeling
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i cittadini che partecipano al programma nazionale di screening intestinale
Criteri di esclusione:
- persone disabili che non comprendono la lingua danese
- persone trattate con Marcoumar, Marevan, Eliquis, Pradaxa ad es. e che non sono idonei alla resezione del polipo
- persone che a causa di malattie degli occhi o del cuore non sono autorizzate a ricevere Buscopan.
- persone con colite attiva/diverticolite, stenosi del colon, ad es. a causa di cancro, dove non è possibile ottenere una colonscopia completa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: endocuffia
tutti i pazienti che hanno eseguito una colonscopia di screening e sono stati randomizzati alla colonscopia con l'uso di endocuff
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Endocuff è un dispositivo relativamente nuovo destinato ad essere collegato all'estremità del colonscopio.
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Comparatore attivo: nessun polsino
tutti i pazienti che partecipano a una colonscopia di screening vengono randomizzati alla colonscopia senza l'uso di endocuff
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la colonscopia viene eseguita senza cuffia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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adenoma
Lasso di tempo: 2 settimane
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numero di adenomi trovati durante la colonscopia
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di intubazione cecale
Lasso di tempo: fino a 2 ore
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è il cieco raggiunto durante la colonscopia
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fino a 2 ore
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tempo di intubazione cecale
Lasso di tempo: fino a 2 ore
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numero di minuti dall'inizio della procedura al cieco raggiunto
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fino a 2 ore
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tempo di ritiro
Lasso di tempo: fino a 60 minuti
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numero di minuti dal raggiungimento del cieco alla fine della procedura, solo se non vengono trovati polipi
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fino a 60 minuti
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dimensioni dell'adenoma
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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dimensioni degli adenomi rilevati
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fino a 4 settimane
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sede dell'adenoma
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
|
dove nell'intestino è stato rilevato l'adenoma
|
fino a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-16-02-828-17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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