Detecção de adenomas em colonoscopia de triagem
Detecção de Adenomas em Colonoscopia de Rastreio - Estudo Endocuff
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Endocuff é um dispositivo relativamente novo que se destina a ser anexado à extremidade do colonoscópio. Vários estudos menores mostraram que o uso de Endocuff provavelmente aumenta o número de pólipos detectados na colonoscopia. O Endocuff é feito de plástico macio e foi projetado para oferecer uma visão ideal de todo o cólon. Ele evita e achata suavemente as dobras para ver pequenos pólipos "escondidos" no espaço atrás das dobras colônicas.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito do Endocuff na colonoscopia de triagem em comparação com a colonoscopia de triagem realizada sem Endocuff. O dispositivo tem sido usado durante vários anos, mas não foi demonstrado efeito no número de pólipos detectados durante exames de colonoscopia. A principal hipótese deste estudo é que o uso de Endocuff em exames de colonoscopia aumentará a taxa de detecção de adenomas nesses pacientes, com potencial para reduzir o câncer de intervalo.
Este estudo é um ensaio clínico randomizado com 900 pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Midtjylland
-
Herning, Midtjylland, Dinamarca, 7400
- Kirurgisk Afdeling
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os Cidadãos participantes no programa nacional de rastreio do intestino
Critério de exclusão:
- pessoas com deficiência e que não entendem a língua dinamarquesa
- pessoas tratadas com Marcoumar, Marevan, Eliquis, Pradaxa, por ex. e que não são elegíveis para ressecção de pólipos
- pessoas que devido a doenças dos olhos ou do coração não podem receber Buscopan.
- pessoas com colite/diverticulite ativa, estenose do cólon, por ex. devido ao câncer, onde uma colonoscopia completa não é possível alcançar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: algema
todos os pacientes que realizaram uma escolonoscopia de triagem e foram randomizados para colonoscopia com o uso de endocuff
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Endocuff é um dispositivo relativamente novo que se destina a ser anexado à extremidade do colonoscópio.
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Comparador Ativo: sem manguito
todos os pacientes participantes de uma triagem de escolonoscopia sendo randomizados para colonoscopia sem o uso de endocuff
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a colonoscopia é realizada sem endocuff.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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adenoma
Prazo: 2 semanas
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número de adenomas encontrados durante a colonoscopia
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de intubação cecal
Prazo: até 2 horas
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é o ceco alcançado durante a colonoscopia
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até 2 horas
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tempo de intubação cecal
Prazo: até 2 horas
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número de minutos desde o início do procedimento até o ceco alcançado
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até 2 horas
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tempo de retirada
Prazo: até 60 minutos
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número de minutos desde o ceco até o final do procedimento, somente se nenhum pólipo for encontrado
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até 60 minutos
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tamanho do adenoma
Prazo: até 4 semanas
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tamanho dos adenomas detectados
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até 4 semanas
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local do adenoma
Prazo: até 4 semanas
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onde no intestino o adenoma foi detectado
|
até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-16-02-828-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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