肺手術における ACE システムのパイロット研究
2021年8月5日 更新者：Xact Robotics Ltd.
肺における画像誘導経皮的処置のための XACT Robotics ACE システムのパイロット研究
肺手術における XACT ACE ロボット システムを評価する。
調査の概要
詳細な説明
XACT ACE ロボット システムは、コンピューター断層撮影 (CT) 誘導の経皮肺処置中の器具の計画と進歩を支援することを目的としたユーザー制御の位置決めシステムです。
このシステムは軌道計画に使用され、医師による針などの器具の位置決めを支援することを目的としており、CT イメージングは標的軌道計画と術中の追跡に使用されます。
この研究では、インターベンション放射線科室で CT ガイド下で肺の低侵襲経皮的処置を受ける被験者における XACT ACE ロボット システムの安全性と精度を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳
- -インターベンション放射線科でCTガイド下、低侵襲性の経皮肺処置（コア生検、細針吸引（FNA）、腫瘍切除など）を受けている被験者。
- 計画および登録 CT スキャンの後、被験者は CT ガイド下で低侵襲の経皮的処置を受ける資格があると判明します。
- 被験者はインフォームドコンセントに署名する意思がある
- 被験者は研究手順を遵守することができる
除外基準:
- 標的が主要血管、主要神経、または心臓から1cm以内にある被験者
- 重度の凝固障害のある被験者
- 研究者の意見では、研究の実施に支障をきたす可能性がある、既存または不安定な病状を患っている被験者
- 妊娠中または授乳中の対象者
- CT スキャンの計画と登録に続いて、ターゲットまでの必要な臨床軌跡がシステムのワークスペースの制限を超えています (例: 進入角度が鋭すぎる)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：スタディアーム
XACT ACE ロボット システムによる処置を受ける被験者。
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対象者は医師とともに XACT ACE ロボット システムを利用して肺手術を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：30日
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有害事象およびデバイス関連の有害事象の発生率、重症度、頻度
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次性能評価 - 臨床的精度
時間枠：1時間
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医師の判断とCT画像確認に基づいて、針が事前に定義された目標に到達した手術の割合（臨床的精度）
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1時間
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二次的なパフォーマンス評価 - システムの精度
時間枠：1時間
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ニードル/ツールの先端から、ニードル/チップの挿入終了時のターゲット位置までの測定距離。
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sebastian Flacke, MD、Lahey Hospital & Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月15日
一次修了 (実際)
2021年8月3日
研究の完了 (実際)
2021年8月3日
試験登録日
最初に提出
2020年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月25日
最初の投稿 (実際)
2020年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月5日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。