ACE 系统在肺部手术中的试点研究
2021年8月5日 更新者：Xact Robotics Ltd.
XACT 机器人 ACE 系统用于肺部图像引导经皮手术的试点研究
评估 XACT ACE 机器人系统在肺部手术中的应用。
研究概览
详细说明
XACT ACE 机器人系统是一种用户控制的定位系统，旨在在计算机断层扫描 (CT) 引导的经皮肺部手术期间协助规划和推进仪器。
该系统用于轨迹规划，旨在帮助医生定位仪器，例如针，其中 CT 成像用于目标轨迹规划和术中跟踪。
本研究将评估 XACT ACE 机器人系统在介入放射学套件中接受 CT 引导的肺部微创经皮手术的受试者的安全性和准确性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁
- 在介入放射室中接受 CT 引导的微创经皮肺部手术的受试者，例如核心活检、细针穿刺 (FNA)、肿瘤消融等。
- 在计划和注册 CT 扫描后，发现受试者有资格接受 CT 引导的微创经皮手术
- 受试者愿意签署知情同意书
- 受试者能够遵守学习程序
排除标准：
- 目标距离主要血管、主要神经或心脏 1 厘米以内的受试者
- 患有严重凝血病的受试者
- 研究者认为可能会干扰研究进行的先前存在或不稳定的医疗状况的受试者
- 怀孕或哺乳的受试者
- 在计划和配准 CT 扫描之后，目标所需的临床轨迹超出了系统工作空间限制（例如，进入角太尖锐）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：研究组
受试者正在使用 XACT ACE 机器人系统进行手术。
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受试者将与医生一起使用 XACT ACE 机器人系统进行肺部手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：30天
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不良事件和器械相关不良事件的发生率、严重程度和频率
|
30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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二次性能评估 - 临床准确性
大体时间：1小时
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根据医生的判断和 CT 成像确认（临床准确性），针头到达预定目标的程序的百分比
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1小时
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二次性能评估——系统精度
大体时间：1小时
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在针/尖端插入结束时从针/工具尖端到目标位置的测量距离。
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1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sebastian Flacke, MD、Lahey Hospital & Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月15日
初级完成 (实际的)
2021年8月3日
研究完成 (实际的)
2021年8月3日
研究注册日期
首次提交
2020年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月25日
首次发布 (实际的)
2020年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月5日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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