Estudio piloto del sistema ACE en procedimientos pulmonares
5 de agosto de 2021 actualizado por: Xact Robotics Ltd.
Estudio piloto del sistema XACT Robotics ACE para procedimientos percutáneos guiados por imágenes en el pulmón
Evaluar el Sistema Robótico XACT ACE en procedimientos pulmonares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema robótico XACT ACE es un sistema de posicionamiento controlado por el usuario destinado a ayudar en la planificación y el avance de un instrumento durante los procedimientos pulmonares percutáneos guiados por tomografía computarizada (TC).
El sistema se utiliza para la planificación de la trayectoria y está destinado a ayudar al médico a colocar un instrumento, como una aguja, donde las imágenes de TC se utilizan para la planificación de la trayectoria del objetivo y el seguimiento intraoperatorio.
Este estudio evaluará la seguridad y la precisión del sistema robótico XACT ACE en sujetos que se someten a procedimientos percutáneos mínimamente invasivos guiados por TC del pulmón en la sala de radiología intervencionista.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad
- Sujetos sometidos a procedimientos pulmonares percutáneos mínimamente invasivos guiados por TC en la sala de radiología intervencionista, por ejemplo, biopsia central, aspiración con aguja fina (FNA), ablación de tumores, etc.
- Después de las tomografías computarizadas de planificación y registro, el sujeto es elegible para someterse a un procedimiento percutáneo mínimamente invasivo guiado por tomografía computarizada.
- El sujeto está dispuesto a firmar el consentimiento informado
- El sujeto es capaz de adherirse a los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos en los que el objetivo se encuentra a menos de 1 cm de un vaso sanguíneo principal, un nervio principal o el corazón
- Sujeto con coagulopatía significativa
- Sujeto con condiciones médicas preexistentes o inestables que, en opinión del investigador, podrían interferir con la realización del estudio.
- Sujetos que están embarazadas o amamantando
- Después de las tomografías computarizadas de planificación y registro, la trayectoria clínica requerida hacia el objetivo está más allá de los límites del espacio de trabajo del sistema (p. ej., el ángulo de entrada es demasiado agudo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de estudio
Sujetos sometidos a procedimientos con el sistema robótico XACT ACE.
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Los sujetos se someterán a procedimientos pulmonares con el médico utilizando el sistema robótico XACT ACE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Incidencia, gravedad y frecuencia de eventos adversos y eventos adversos relacionados con el dispositivo
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de rendimiento secundaria - Precisión clínica
Periodo de tiempo: 1 hora
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Porcentaje de procedimientos en los que la aguja alcanzó el objetivo predefinido en función de la determinación del médico y la confirmación de imágenes por TC (precisión clínica)
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1 hora
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Evaluación de rendimiento secundaria - Precisión del sistema
Periodo de tiempo: 1 hora
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La distancia medida desde la punta de la aguja/herramienta hasta la ubicación objetivo al final de la inserción de la aguja/punta.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Flacke, MD, Lahey Hospital & Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
3 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLIN-LUNG-01-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .